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2020/2/101《实验室资质认定评审准则》的理解与实施为了便于实验室相关工作人员理解和实现《实验室资质认定评审准则》的要求，满足国家法律法规的要求，特制作本Point。在实际工作中，局于实验室从事领域、管理体制、文化等诸多变异性，本Point的说教或有不适宜之处，但更因此诠释了这种变异，我们在学习时就要有的放矢，实践时更应量体裁衣。2020/2/102一、《实验室资质认定评审准则》出台的背景1、我国检测市场的逐步形成和发展改革开放特别是近几年来，顺应我国入世的要求和行业垄断的逐步打破，我国实验室成分显现多元化和社会化：除了原有的实验室外，民营实验室逐步涌现，跨行业实验室逐步增多。科研院所、大专院校检测能力对社会的开放，加上境外实验室的进入（如SGS和INTERTAK、UL、TÜV)；2、相关法律法规体系逐步完善A、《中华人民共和国计量法》及其实施细则；B、《中华人民共和国标准化法》及其实施条例；2020/2/103一、《实验室资质认定评审准则》出台的背景C、《中华人民共和国产品质量法》；D、《中华人民共和国认证认可条例》；另一方面，相关部门规章和要求也在逐步增加：A、2005年全国人大常委会要求，司法鉴定机构应取得计量认证和或实验室认可的资质；B、国家质检总局2006年86号局长令《实验室和检查机构资质认定管理办法》明确：实验室资质包括：计量认证、审查认可；同时明确：向社会出具具有证明作用数据和结果的实验室和检查机构（第二条）均应取得相应的资质，包括以下六种情况：2020/2/104一、《实验室资质认定评审准则》出台的背景从事下列有关检查、检测和校准活动的检查机构和实验室应当通过资质认定，以证明其检查、检测和校准的条件和能力符合相关的规范或者标准（第七条）：（一）为行政机关作出的行政许可提供具有证明作用的数据和结果的；（二）为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的；（三）为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的；（四）为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的；（五）为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的；（六）其他法定需要通过资质认定的。2020/2/105一、《实验室资质认定评审准则》出台的背景C、其它法律法规引用，如：►公安部部长令第83号《公安机关鉴定机构登记管理办法》第十条单位申请设立鉴定机构，应当具备下列条件：……（五）有在业务范围内进行鉴定必须的依法通过计量认证或者实验室认可的实验室……►交通部部长令2002年第4号《水运工程试验检测机构资质管理办法》第十三条申请向社会提供水运工程试验检测服务的水运工程试验检测机构资质，除提交第十二条规定的有关文件、证件外，还应当提交省级以上人民政府计量主管部门颁发的《计量认证合格证书》。►建设部令二○○五年九月二十八日第141号《建设工程质量检测管理办法》第五条申请检测资质的机构应当向省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门提交下列申请材料：……（三）与所申请检测资质范围相对应的计量认证证书原件及复印件；……►农业部部长令2005年第54号《农业机械试验鉴定办法》第八条农机鉴定机构应当具备下列条件:（一）不以赢利为目的的公益性事业组织；（二）通过国家规定的计量认证;……2020/2/106一、《实验室资质认定评审准则》出台的背景3、实验室资质认定的现状和发展要求A、计量认证涉及面广、影响大：20余年来，我国实验室资质认定评审工作不断发展，经计量认证、授权、验收考核合格的产品质量检验机构的专业已涉及农业、机械、轻工、冶金、石油、化工、医药卫生、信息产业、煤炭、国土资源、国防科工、建工建材、水利、公安、交通、铁道、环保、海洋、节能……等国民经济各个领域，遍布我国的城市、乡镇。截止2005年年底，全国计量认证证书共发出20574张，获证实验室达2万余家。它们承担了产品质量监督检验、质量仲裁检验、商贸验货检验、药品检验、卫生防疫检验、工程质量检测、环境监测、地质勘测、节能监测和进出口等大量的检验检测任务，为政府执法部门打击假冒伪劣商品提供了有力的技术保障，为审判机关裁决因产品质量引发的案件提供了准确的技术依据，为商业贸易双方提供了公证的检验结果，为工农业生产和工程项目出据了科学、准确、可靠的检测数据。计量认证列为检验市场准入的必要条件，为我国检验检测事业发挥了巨大的作用。2020/2/107一、《实验室资质认定评审准则》出台的背景B、适应国际贸易和产品流通的需要，实验室积极自愿申请国家实验室认可，截止2006年底，全国累计发放实验室认可证书2200多张。C、椐2001年全国实验室资源调查统计，我国针对实验室的各类考核、评价资质达17种之多，对实验室工作开展非常不利。D、国际实验室互认准则的变化：ISO/IEC17025：1999被ISO/IEC17025：2005所替代。E、自2001年实施“二合一”评审准则以来，加上连续三年全国计量认证的非行检查，实验室的管理工作得到极大的规范，技术水平有了相当的提高。2020/2/108二、《实验室资质认定评审准则》出台的目的1、适应《实验室和检查机构资质认定管理办法》的要求，成为我国实验室资质管理的重要技术文件。2、为实验室认可和计量认证的并存达下良好的基础。可以避免取得计量认证资质的实验室申请取得实验室认可时编制两套管理体系文件。3、适合中国人的文作习惯，使实验室准备资质考核时，有关人员更易于理解有关要求。2020/2/109三、《实验室资质认定评审准则》的主要特点1、出身讲究：本《准则》是以ISO/IEC17025构架为基础，根据《实验室和检查机构资质认定管理办法》的要求，吸取《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》精髓而形成。2、构架明晰：分为五部分，即引言，术语、参考文献、管理要求和技术要求，与ISO/IEC17025的构架完全一致。管理要求和技术要求两大部分共19个要素。评审准则在文件控制、服务和供应品的采购、合同评审、申诉和投诉、纠正措施、预防措施及改进、管理体系内部审核、管理评审、人员管理、设施和环境管理、检测和校准方法、设备和标准物质、抽样和样品处置、结果质量控制、结果报告等方面与ISO/IEC17025是完全一致或基本一致的。在条款设置上，评审准则将不合格控制、纠正措施、预防措施、持续改进合并为一个条款，将抽样和样品管理合并为一个条款，条款的数目减少了，但是要求的项目没有减少。2020/2/1010三、《实验室资质认定评审准则》的主要特点3、结合了ISO9000的管理思想，体现了与时俱进。但同时要指出，符合ISO9000质量管理体系运作的实验室，并不能证明有提供可靠数据和结果的技术能力；如果实验室作为管理体系的一部分，实验室符合本标准要求，也不意味着符合ISO9000的全部要求，即实验室符合ISO/IEC17025并不能证明其依托单位能满足ISO/IEC9000系列标准。在术语的采用上，与ISO/IEC17025：2005一致。ISO/IEC17025：2005已将质量体系改为管理体系，故现采用管理体系的提法。2020/2/1011三、《实验室资质认定评审准则》的主要特点4、要求明确，便于理解和掌握。从管理要求的11个要素分析，可以认为由两大过程构成：一是管理职责，二是体系的分析、改进要求。在管理职责中包括组织建设要求；建立质量体系要求；为持续发展需进行的管理评审要求。分析改进要求，包括内审、不符合工作控制、申诉的控制、纠正和预防措施、服务客户等。从技术要求的8个要素分析，也可以分为两大过程：一是资源保证，二是检测/校准的实现。资源保证包括人力资源、物资资源和工作环境；检测/校准的实现包括抽样、样品处置、方法、溯源、质量控制、报告/证书，还包括管理要求中的分包、外购及记录等要求。技术要求与管理要求的共同目的就是要实现质量体系的持续改进。2020/2/1012三、《实验室资质认定评审准则》的主要特点5、便于理解和操作：符合中文行文习惯，译文易于理解，如对溯源的论述，在等同采用ISO/IEC17025的GB/T15481中是“校准实验室通过不间断的校准链或比较链与相应测量的SI单位基准相连接，以建立测量标准和测量仪器对SI的溯源性。对SI的链接可以通过参比国家测量标准来达到。国家测量标准可以是基准，它们是SI单位的原级实现或是以基本物理常量为根据的SI单位约定的表达式，或是由其他国家计量院所校准的次级标准。当使用外部校准服务时，应使用能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室的校准服务，以保证测量的溯源性。由这些实验室发布的校准证书应有包括测量不确定度和/或符合确定的计量规范声明的测量结果”；而在评审准则中则论述为“实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定”。2020/2/1013四、《实验室资质认定评审准则》的适用对象对社会出具具有证明作用数据和结果的检测实验室，校准实验室（对原计量认证对象的大幅扩展），包括满足《实验室和检查机构资质认定管理办法》第七条所界定的所有实验室。2020/2/1014五、《实验室资质认定评审准则》的主要内容评审准则分为总则、参考文件、术语和定义、管理要求和技术要求等5部分。►总则、参考文件、术语和定义三部分是非评审条款A、“总则”：主要是明确了评审准则的宗旨、目的和法律依据，确定了评审准则的管辖范围，协调了评审准则与其他实验室评价方式的关系。B、参考文献：评审准则的制定过程中参考了以下标准：GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》、ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》、《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）、《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）（质技监认实函[2000]046号）。C、术语和定义：评审准则使用了《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。2020/2/1015五、《实验室资质认定评审准则》的主要内容►现场评审的主要内容（一）、在“管理要求”部分中，包括4.1组织（12个要求）；4.2管理体系（1个要求）；4.3文件控制（1个要求）；4.4检测和/或校准分包（1个要求）；4.5服务和供应品的采购（1个要求）；4.6合同评审（1个要求）；4.7申诉和投诉（1个要求）；4.8纠正措施、预防措施及改进（1个要求）；4.9记录（1个要求）；4.10内部审核（1个要求）；4.11管理评审（1个要求）（共11个要素）。（二）在“技术要求”部分中，评审准则提出了人员、设施和环境条件、检测和校准方法、设备和标准物质、量值溯源、抽样和样品处置、结果质量控制、结果报告等8方面的管理要求。2020/2/10164.1组织（12个要求）总要求：实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。理解要点►实验室的法律地位实验室应当“依法设立或注册”，能够承担相应的法律责任。所谓“依法设立”主要是政府有关部门根据法律法规的规定，经政府机构编制管理部门核准成立的实验室；“依法注册”主要是指按照有关法律法规的规定，经工商管理部门核准注册的实验室。实验室应当是一个从法律程序上能够识别、且能够承担相应法律责任的实体。我国的计量法及其实施细则、标准化法及其实施条例、产品质量法、认证认可条例等有关法律法规规定了实验室应负的法律责任，实验室应将法律法规要求传达给全体职工。实验室应制定相应的措施，保证其客观、公正、独立地从事检测和/或校准活动。2020/2/10174.1.1实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法