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食品生产许可管理办法（食药总局令第16号）变化情况食品生产许可管理办法（质检总局令第129号）第一章总则第一章 总则第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。增加食品添加剂生产许可增加《中华人民共和国行政许可法》的说明第一条 为了保障食品安全，加强食品生产监管，规范食品生产许可活动，根据《中华人民共和国食品安全法》和其实施条例以及产品质量、生产许可等法律法规的规定，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。明确食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法的说明第二条 在中华人民共和国境内，企业从事食品生产活动以及质量技术监督部门实施食品生产许可，必须遵守本办法。删除第三条 企业未取得食品生产许可，不得从事食品生产活动。第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。增加高效原则的说明第五条 食品生产许可必须严格按照法律、法规和规章规定的程序和要求实施，遵循公开、公平、公正、便民原则。第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。新增一企一证原则第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。新增第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。食品生产许可主管部门由质检总局变更为食药总局（下文将不再重复说明）第四条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）在职责范围内负责全国食品生产许可管理工作。县级以上地方质量技术监督部门在职责范围内负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。新增保健食品、特殊医学用途配方食品生产许可，并由省级食药监负责第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。新增第九条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。新增食品生产许可管理办法（2015年10月1日施行）与现行食品生产许可管理办法条款对比前言1、为了与即将施行的食品生产许可管理办法条款内容进行对比，现行管理办法条款的顺序有所变动。2、食品生产许可主管部门由质检总局变更为食药总局，下文将不再重复说明。3、即将施行的食品生产许可管理办法依据新食品安全法而制定，并同步施行（2015年10月1日）。4、本资料仅供学习参考使用，请多多指教。第二章申请与受理第二章 程序第十条申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。变更许可步骤，明确应先取得营业执照再申请食品生产许可，与工商总局先照后证改革一致第六条 设立食品生产企业，应当在工商部门预先核准名称后依照食品安全法律法规和本办法有关要求取得食品生产许可。第十一条申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要对食品类别进行调整。食品生产许可分类变更为31类增加保健食品、特殊医学用途配方食品两个类别将婴幼儿配方食品从乳制品中独立出自成一类第七条 县级以上地方质量技术监督部门是食品生产许可的实施机关，但按照有关规定由国家质检总局实施的食品生产许可除外。省级质量技术监督部门按照有关法律法规和国家质检总局有关规定要求，确定本行政区域内质量技术监督部门分别实施许可的品种范围。第十二条申请食品生产许可，应当符合下列条件：（一）具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。第八条 取得食品生产许可，应当符合食品安全标准，并符合下列要求：（一）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；（二）具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。增加对保健食品工艺和设备的要求（二）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；（三）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。删除了旧版中列举的食品安全的规章制度（四）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人员和管理人员；（五）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的保证食品安全的培训、从业人员健康检查和健康档案等健康管理、进货查验记录、出厂检验记录、原料验收、生产过程等食品安全管理制度。（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。（三）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的合理的设备布局、工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；（五）法律、法规规定的其他条件。法律法规和国家产业政策对生产食品有其他要求的，应当符合该要求。第十三条申请食品生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料：（一）食品生产许可申请书；明确应向县级以上食药监提交申请第九条 拟设立食品生产企业申请食品生产许可的，应当向生产所在地质量技术监督部门（以下简称许可机关）提出，并提交下列材料：（一）食品生产许可申请书；删除（二）申请人的身份证（明）或资格证明复印件；（二）营业执照复印件；变更为营业执照复印件（三）拟设立食品生产企业的《名称预先核准通知书》；（三）食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图；（四）食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；（六）食品生产工艺流程图和设备布局图；（四）食品生产主要设备、设施清单；（五）食品生产设备、设施清单；（五）进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。增加部分主要食品安全规章制度的说明（八）食品安全管理规章制度文本；删除（七）食品安全专业技术人员、管理人员名单；删除（九）产品执行的食品安全标准；执行企业标准的，须提供经卫生行政部门备案的企业标准；删除（十）相关法律法规规定应当提交的其他证明材料。申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。新增第十四条申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。新增三类特殊食品应提交质量体系文件以及注册和备案文件的要求第十五条从事食品添加剂生产活动，应当依法取得食品添加剂生产许可。申请食品添加剂生产许可，应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度。新增第十六条申请食品添加剂生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料：（一）食品添加剂生产许可申请书；（二）营业执照复印件；（三）食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；（四）食品添加剂生产主要设备、设施清单及布局图；（五）食品添加剂安全自查、进货查验记录、出厂检验记录等保证食品添加剂安全的规章制度。新增第十七条申请人应当如实向食品药品监督管理部门提交有关材料和反映真实情况，对申请材料的真实性负责，并在申请书等材料上签名或者盖章。增加可盖章确认申请食品生产许可所提交的材料，应当真实、合法、有效。申请人应在食品生产许可申请书等材料上签字确认。第十八条县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的食品生产许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：第十条 许可机关对收到的申请，应当依照《中华人民共和国行政许可法》第三十二条（下文列出第三十二条的5个条款进行对照）等有关规定进行处理。（一）申请事项依法不需要取得食品生产许可的，应当即时告知申请人不受理。（1）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。（2）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。增加注明更正日期和签名确认的要求（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人；在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。增加“当场告知的，应当将申请材料退回申请人；在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。”的要求（4）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理食品生产许可申请。（5）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。第十九条县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。受理和不予受理决定书变更为通知书对申请决定予以受理的，应当出具《受理决定书》。决定不予受理的，应当出具《不予受理决定书》，并说明不予受理的理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第三章审查与决定第二十条县级以上地方食品药品监督管理部门应当对申请人提交的申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。增