zhy医用电气设备的安全chap3

4251300110010101011010001010010112020/2/101第三章医用电气设备安全4251300110010101011010001010010112020/2/102一医疗仪器及其重要作用现代医疗仪器的概念采用现代科学技术成就，用于检验、诊断、治疗和康复等各项医疗工作的仪器。现代医疗仪器主要特点具有自动、定量、将不可见图像可见图像的功能特点。影响医学各个领域的水平和发展。依赖于电子技术的发展应用。第一节医用电子仪器的发展现代医疗仪器的概念采用现代科学技术成就，用于检验、诊断、治疗和康复等各项医疗工作的仪器。现代医疗仪器主要特点具有自动、定量、将不可见图像可见图像的功能特点。影响医学各个领域的水平和发展。依赖于电子技术的发展应用。4251300110010101011010001010010112020/2/103现代医疗仪器的要求检查、诊断、治疗等多功能化；操作自动化、联机化；数字化、可视化、智能化。医学与工程学紧密相关医疗是工程技术服务的重要应用场所；医疗仪器的开发研究横跨医学和工程两个学科领域，具有双方面人员通力协作的特点。4251300110010101011010001010010112020/2/104现代医疗仪器举例—GEDiscoveryLSPET/CTFirstInstallationinZurich(苏黎世)March20014251300110010101011010001010010112020/2/105可以进行图像融合，优势互补。CTSPECT/PET衰减校正同机图像融合4251300110010101011010001010010112020/2/106医用电气设备(MedicalElectricalEquipment)与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和(或)向患者传送或从患者取得能量，和(或)检测这些传送或取得的能量的电气设备。4251300110010101011010001010010112020/2/107二医用电子仪器的发展历史技术医用电子设备名称支持技术电子器件高分子树脂金属薄膜化高纯度硅硅的微细加工高分子膜电子零件小型化真空管化微小生物体信号的放大心电机、脑电机、肌电机、眼底血压计、超声波血流计、电子血压计半导体化小型化、低电压化和回路长寿命化多功能记录仪、医用遥测仪、助听器IC化轻薄短小、极低消耗电力、高可靠性、高性能化（同上）自动心电计CPU大容量记忆、高速化图像化（形态和性能的可视化）超声波诊断装置、MR影像装置、X线计算机断层扫描装置、r射线照相机4251300110010101011010001010010112020/2/108•设计小型化、轻量化•功能综合化•性能高精确度、高灵敏度•图像处理功能增强•医用遥测功能三医用电子仪器的发展趋势4251300110010101011010001010010112020/2/109第二节医用电气设备的分类适当安全检查，以确保安全使用为目的，首先要明确设备的种类、使用方法和构造要点。一、医疗器械的分类规则2000年4月10日《医疗器械监督管理条例》确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。接触或进入人体器械:使用时限、接触部位、失控受损程度非接触人体器械:医疗效果的影响4251300110010101011010001010010112020/2/1010有源医疗器械的定义：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等）使用形式：……无源医疗器械的定义：不依靠任何电能或其他能源，发挥其功能的医疗器械。（如敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）使用形式：……4251300110010101011010001010010112020/2/1011医疗器械分类目录表3-2医疗器械监督管理条例医疗器械分类规则医用电气设备的分类根据不同的角度,有不同的分类。例如，使用医用电气设备者的角度，管理设备者的角度，制造医用电气设备者的角度，销售设备的销售者的角度，研究人员的角度等，不同角度有着不同的分类方法。4251300110010101011010001010010112020/2/1012根据人的立场不同，有不同的分类1．法律上分类，基于药品监督管理局法；2．用户的分类，基于医疗相关人员编著的书；患者(身体)检查、分析检验类、X线诊断装置;患者监视装置和ICU及CCU、治疗用仪器;各种功能性缺失恢复用仪器;各科诊疗特殊仪器;医用辅助仪器;医疗信息及检查诊断系统;医学教育及研究发展用仪器。3．制造的分类4.构造的共同点来分类二-四、医用电气设备的分类设备举例表3-34251300110010101011010001010010112020/2/1014医用电子仪器设备4251300110010101011010001010010112020/2/1015为了确保医用电气设备的电气安全性，就必须采用技术性的追加保护手段，如设备仪器接地、双重绝缘、降低使用的电源电压（医用安全超低压）、在仪器内部放入电池，按照电击的防护形式，可分为4类。第三节医用电气设备的电气分类4251300110010101011010001010010112020/2/1016按照电击的防护形式，ME仪器可分为以下四类：一、保护接地--Ⅰ级用接地办法来防止电击的保护措施，称为保护接地；将ME仪器的金属外壳等外部容易接触到的导体部分接地，当人接触到金属外壳时，就与人体并联一个接地电阻；接地电阻越小，流过人体的电流越小，所以希望接地电阻要充分地小。两种方法保证确实接地:1)采用固定地线作为保护接地线；2)用带有接地孔的电源插头和插座。4251300110010101011010001010010112020/2/1017设人体电阻RP约为1kΩ，接地电阻RE约为10Ω，绝缘阻抗，Ri约为100kΩ，Ci约为3000pF。根据简单计算，无保护接地时，流过人体的电流为1mA，有保护接地时，流过9.9uA。接地电阻越小，流过人体的电流越小。并联基础绝缘基础绝缘:把仪器的电路部分进行绝缘,采用金属/绝缘的外壳将整个仪器覆盖起来,使人体不能直接接触。4251300110010101011010001010010112020/2/1018图3-1Ⅰ级设备4251300110010101011010001010010112020/2/1019以改善仪器性能为目的的接地（无线通讯消除交流干扰的接地）；或者即使是打算保护接地，但必须另在接地端子上连接地线的这种类型的仪器，也皆不能叫I级仪器。所谓I级设备，是指采取附加保护措施后，能在连接电源的同时也能使保护接地连接好的仪器。具有基本绝缘和保护接地线是I级设备的基本条件。每次使用仪器前，都要通过保护接地端子进行接地的仪器，称为0I级仪器。缺点明显，现在国际上已经不予承认。4251300110010101011010001010010112020/2/1020二、辅助绝缘(SupplementaryInsulation)-II级在基础绝缘的基础上，再加强一层绝缘的方法，这层新的绝缘起着增强基础绝缘的作用，称为辅助绝缘。为了在基础绝缘一旦损毁的情况下，防止触电而在基础绝缘之外附加的一种独立绝缘方式。把基础绝缘和辅助绝缘重合在一起的方法称为双层绝缘，这种类型的仪器叫做Ⅱ级设备。4251300110010101011010001010010112020/2/1021I级设备的附加保护措施是依靠被称为接地电阻的外部因素，而Ⅱ级设备保证安全是依靠仪器本身的内部绝缘性能，这是Ⅱ级设备的特征。说明:I,Ⅱ级设备不表示设备本身安全质量的不同，而只是防电击绝缘措施、方法的不同，它们对用户来说都是安全可靠的设备。4251300110010101011010001010010112020/2/1022图3-2Ⅱ级设备4251300110010101011010001010010112020/2/1023典型的双重绝缘和加强绝缘双重绝缘是绝缘的组合形式，即基本绝缘和附加绝缘二者组合而成的绝缘。加强绝缘是相当于双重绝缘保护程度的单独绝缘结构。所谓“单独绝缘结构”不一定是一个单一体，可以由几层组成，但各层之间必须结合紧密，形成一个整体，各层无法分为基本绝缘和附加绝缘而进行单独的试验。可触及的金属体不可触及的金属体加强绝缘附加绝缘基础绝缘4251300110010101011010001010010112020/2/1024三、医用安全超低压电源—III级设备人体接触也无致命危险的电压值称为容许接触电压(AllowableTouchVoltage),这个电压值一般认为在25V～50V之间。在ME仪器上，把对接地点浮地的交流电压24V以下，直流电压50V以下的电源，称为医用安全超低压，用这种电源的仪器称为III级设备。4251300110010101011010001010010112020/2/1025电源藏放在仪器内部，如果和外部毫无关系，即使人体接触仪器的外壳，产生电流的危险会大大减小，只要人体不同时接触仪器上有电位差的某两点，就不会有电流通过人体。如果仪器内部电路不引出到机壳外面，这种情况也就不会出现。内部电源和交流电源都可以工作的仪器，或是用交流电源向内部电源充电的仪器，一般都不能叫内部电源仪器。这种仪器是属于用外部电源工作的仪器，也就是说这种仪器必须以附加保护措施分类。四、内藏电源—内部电源型仪器4251300110010101011010001010010112020/2/1026按附加保护措施进行仪器的分类4251300110010101011010001010010112020/2/1027充电式电池的仪器，能称之为内部电源仪器，还必须满足下列某一条件：(i)如果不把电池取出到仪器外面来就不能充电；(ii)如果不把电源部分和仪器的其它部分作电气的、物理的分开，就不能把电源部分连接到外部。4251300110010101011010001010010112020/2/1028五、另一种分类：B、BF、CF型设备ME仪器不同于一般的电子仪器，触体部分较多，为防止电击事故，依靠基础绝缘把触体部分和电源原线圈电路分开。但是只用这种方法，当绝缘损坏变质时，就不安全了。心脏导管、起搏器的触体部分单个仪器—将触体部分接地(保护接地)；多台仪器—绝缘触体部分/浮动触体部分；将连接心脏的触体部分同设备的其他部分和接地点绝缘。依靠绝缘阻抗限制漏电流，尤其可以限制从外部经触体流入仪器的漏电流。4251300110010101011010001010010112020/2/1029适用于体表、体腔适用与心脏不绝缘B—触体部分绝缘BFCF表3-7触体部分的种类和型号C代表cor(心脏)，B代表body(躯体)，F代表绝缘，连接心脏的部分一定是绝缘触体部分(CF)，在IEC安全通则和GB9706.1医用电气设备暂定标准中，对这种类型仪器分别规定容许漏电流值。4251300110010101011010001010010112020/2/1030第四节医用电气设备漏电流的容许值及其制定漏电流是衡量医疗仪器电气安全的一项重要指标，它的容许最大值在GB9706.1作了规定，表3-8分别规定频率在1KHz内的交、直流复合波时的连续漏电流和患者辅助漏电流的容许漏电流值。(单位mA)4251300110010101011010001010010112020/2/1031表3-8各类仪器的规定容许漏电流值（单位mA）4251300110010101011