GB9706 医用电气设备的分类

425130011001010101101000101001011医用仪器风险分析与电气安全任课教师：电气安全部分：邹任玲2020/2/101425130011001010101101000101001011内容2020/2/102•医用电气设备安全通用要求-GB9706.1概述•医用电气设备的分类•医用电气设备的安全性测试方法•医用电气设备的管理与保养•呼吸机的安全测试及标准•医疗器械风险分析1•医疗器械风险分析24251300110010101011010001010010112020/2/103医用电气设备安全标准概况1、各国的标准德国的VDE0750，美国的UL544，加拿大的CSAC22.2，No.1252、IEC60601.1-1988医用电气设备安全通则3、GB9706.1-2007医用电气设备，第一部分：通用安全要求(2008年7月1日实施)强制性的标准4、GB9706.18个主要方面的安全要求5、医用建筑电气设计规范JGJ/T16-926、医用电气安全的专用要求425130011001010101101000101001011IEC60601系列标准60601-1通用标准60601-1-1医用电气系统并列标准60601-1-2电磁兼容60601-1-3辐射防护60601-1-4编程软件60601-1-6可用性60601-1-8报警系统专用标准Requirementsforspecifictechnologiesand/orhazards60601-2-1医用电子加速器60601-2-2高频外科设备60601-2-38电动手术床60601-2-50婴儿光疗设备。。。Requirementsforspecificequipmenttypes。。。4251300110010101011010001010010111988年9月5日颁布GB9706.1-19881989年3月1日实施1995年12月21日颁布GB9706.1-19951996年12月1日实施(IDTIEC60601:1988+A1)2007年颁布GB9706.1-20072008年7月1日实施(IDTIEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995)425130011001010101101000101001011GB9706.1-2007概述该标准是医疗设备在整个使用生命周期中必须达到的安全基本要求。目的：本标准的目的是规定医用电气设备的安全通用要求，并作为医用电气设备安全专用要求标准的基础。标准共分10篇59个章节及10个附录。4251300110010101011010001010010111.对电击危险的防护2.对机械危险的防护3.对不需要的或过量辐射危险的防护4.对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护5.对超温和其他方面危险的防护6.工作数据的准确性和危险输出的防止7.不正常的运行和故障状态；环境试验8.对结构的要求通用安全检测主要包括：漏电流、绝缘阻抗、接地线电阻、接地电阻425130011001010101101000101001011新趋势IEC60601-1第三版标准的重大修改–“医用电气设备第1部分基本安全和必要性能的通用要求”–一般安全基本安全、必要性能–传统的指标检测风险分析（安全理念的转变）随着欧美等国实施IEC60601-1第三版标准日期的临近，医疗器械监管部门高度重视第三版标准如何在我国转化及实施。对医疗器械生产企业、检测和审评机构都提出了新的要求。425130011001010101101000101001011第三版标准扩大了安全的范围和概念，引入了风险管理的流程，同时赋予了企业一定的自由度选择产品的实现方式。设计有较大的灵活性，有些要求无法满足标准要求，如果通过风险管理文件能够证明不会因此而产生不可接受的风险，则可以接受。风险管理不是为不能达到安全要求产品提供的方便之门。提供风险管理文件，对于很多仿制成熟产品的企业，对于风险管理十分陌生，满足这个要求很困难。4251300110010101011010001010010112020/2/1010医用电气设备(MedicalElectricalEquipment)与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和(或)向患者传送或从患者取得能量，和(或)检测这些传送或取得的能量的电气设备。包括由制造商指定的、能使设备正常使用所必需的附件。4251300110010101011010001010010112020/2/1011第二节医用电气设备的分类确保安全使用为目的，首先要明确设备的种类、使用方法和构造要点。一、医疗器械的分类规则确定医疗器械分类，应依据医疗器械结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。4251300110010101011010001010010112020/2/10121.有源医疗器械的定义：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。(能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等)2.无源医疗器械的定义：不依靠任何电能或其他能源，发挥其功能的医疗器械。(如敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等)1.有源器械使用形式：能量治疗、诊断监护、输送体液、电离辐射、实验室仪器、医疗消毒、其他有源、有源辅助设备；2.无源器械使用形式：药业输送、医用敷料、外科器械、重复使用外科器械、一次性无菌器械、植入器械、计生、护理、体外诊断、其他无源、无源辅助设备；结构特征使用形式4251300110010101011010001010010112020/2/10131.接触或进入人体器械:使用时限—暂时、短期、长期使用接触部位—皮肤、腔道、创伤、体内、……失控受损程度—轻微损伤、损伤、严重损伤2.非接触人体器械:医疗效果的影响根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，使用状态4251300110010101011010001010010112020/2/1014我国实行的医疗器械分类方法：分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。医疗器械分类目录表3-2医疗器械监督管理条例医疗器械分类规则指导依据中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起施行4251300110010101011010001010010112020/2/1015医用电子仪器设备4251300110010101011010001010010112020/2/1017国家对医疗器械实行分类管理一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。三类，最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。4251300110010101011010001010010112020/2/1018第三节医用电气设备防电击类型分类MedicalElectronics/Engineering，ME的仪器通常指电子工学在医疗领域应用的装置，本书作为医用电子仪器的统称。由外部电源供电的设备•I类设备•II类设备由内部电源供电的设备•内部电源供电设备防电击类型4251300110010101011010001010010112020/2/1019按照电击的防护形式，ME仪器可分为以下四类：一、保护接地--Ⅰ类设备用接地办法来防止电击的保护措施，称为保护接地；将ME仪器的金属外壳等外部容易接触到的导体部分接地，当人接触到金属外壳时，就与人体并联一个接地电阻；接地电阻越小，流过人体的电流越小，所以希望接地电阻要充分地小。两种方法保证确实接地:1)采用固定地线作为保护接地线；2)用带有接地孔的电源插头和插座。4251300110010101011010001010010112020/2/1020设人体电阻RP约为1kΩ，接地电阻RE约为10Ω，绝缘阻抗Zi，Ri约为100kΩ，Ci约为3000pF。根据简单计算，无保护接地时，流过人体的电流为1mA，有保护接地时，流过9.9uA。接地电阻越小，流过人体的电流越小。并联基础绝缘基础绝缘:用于带电部分上对电击起基本防护作用的绝缘。把仪器的电路部分进行绝缘,采用金属/绝缘的外壳将整个仪器覆盖起来,使人体不能直接接触。4251300110010101011010001010010112020/2/1021图3-1Ⅰ类设备I类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还提供了与固定布线的保护接地导线的附加安全防护措施，使可触及金属部分即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。概念2.2.4，图2I类设备图例。4251300110010101011010001010010112020/2/1022以改善仪器性能为目的的接地(无线通讯消除交流干扰的接地)；或者即使是打算保护接地，但必须另在接地端子上连接地线的这种类型的设备，皆不能叫I类设备。所谓I类设备，是指采取附加保护措施后，能在连接电源的同时也能使保护接地连接好的仪器。具有基本绝缘和保护接地线是I类设备的基本条件。每次使用仪器前，都要通过保护接地端子进行接地的仪器，称为0I级仪器。缺点明显，现在国际上已经不予承认。4251300110010101011010001010010112020/2/1023二、辅助绝缘(SupplementaryInsulation)-II类设备在基础绝缘的基础上，再加强一层绝缘，这层新的绝缘起着增强基础绝缘的作用，称为辅助绝缘。为了在基础绝缘一旦损毁的情况下，防止触电而在基础绝缘之外附加的一种独立绝缘方式。把基础绝缘和辅助绝缘组合在一起的方法称为双重绝缘，这种类型的仪器叫做Ⅱ类设备。重要的关于绝缘的概念：基本绝缘、辅助绝缘、双重绝缘、加强绝缘。2.3.2，2.3.4，2.3.7，2.3.84251300110010101011010001010010112020/2/1024典型的双重绝缘和加强绝缘双重绝缘是绝缘的组合形式，即基本绝缘和辅助绝缘二者“独立”组合而成的绝缘。加强绝缘是相当于双重绝缘保护程度的单独绝缘结构。所谓“单独绝缘结构”不一定是一个单一体，可以由几层组成，但各层之间必须结合紧密，形成一个整体，各层无法分为基本绝缘和附加绝缘而进行单独的电介质强度试验。可触及的金属体不可触及的金属体加强绝缘辅助绝缘基础绝缘4251300110010101011010001010010112020/2/1025I类设备的附加保护措施是依靠接地电阻的外部因素，Ⅱ类设备保证安全是依靠仪器本身的内部绝缘性能，这是Ⅱ类设备的特征。说明:I，Ⅱ类设备不表示设备本身安全质量的不同，而只是防电击绝缘措施、方法的不同，它们对用户来说都是安全可靠的设备。双重绝缘原理等效电路双重绝缘4251300110010101011010001010010112020/2/1026图3-2Ⅱ类设备II类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全预防措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。概念2.2.5，图3带金属外壳的II类设备图例。4251300110010101011010001010010112020/2/1027三、医用安全超低压电源—III级设备人体接触也无致命危险的电压值称为容许接触电压(AllowableTouchVoltage),这个电压值一般认为在25V～60V之间。在ME仪器上，把对接地点浮地的交流电压25V以下、直流电压60V以下的电源，称为医用安全超低压，参看Page269国标定义。用这种电源的仪器称为III级设备。2007版