从说明书公开不充分谈中药专利申请撰写中应注意的问题

•管理·教育·教学•2892012年1月第10卷第1期中国医药指南案管理队伍加大宣传教育的力度，营造人事档案规范化管理氛围，广泛宣传流动人员人事档案管理的政策规定，提高档案管理人员整体素质，改善档案工作环境，加大对档案工作硬软件设备的投入，定期对档案管理人员进行业务培训，努力提高档案管理人员的业务知识和管理水平，营造档案管理队伍的文化氛围，给档案管理人员以精神上富足感。人事档案管理是医院人事工作的重要组成部分。医院人事档案真实地记载和反映着一个人的经历、能力和品德等，因此是组织工作、人事工作不可缺少的重要依据，所以，加强医院流动人员人事档案的管理，充分发挥其利用价值，才能更好地为人事部门工作，为职工本人服务，为医院的长足发展服务。参考文献[1]邓绍兴,陈智为.档案管理学[M].北京:首都师范大学出版社,2004.[2]唐微微,李秀艳.医院专业技术人员业务档案管理初探[J].中国医院管理,2006,21(4):50.从说明书公开不充分谈中药专利申请撰写中应注意的问题吕茂平（国家知识产权局专利审查协作中心，北京100083）【摘要】本文介绍了在中药专利申请中常见的导致说明书公开不充分的原因，并基于这些原因分析了在中药专利申请文件撰写中应如何注意的这些问题，为中医药工作者在专利申请时提供了参考。【关键词】中药；专利；撰写中图分类号：R28文献标识码：A文章编号：1671-8194（2012）01-0289-02中药专利申请在我国的药物专利申请中占了很大的比例。由于部分申请人对专利法以及专利申请文件的相关撰写要求了解的还不够，在未能获得专利授权的中药专利申请中有很大一部分是由于申请文件本身撰写上的原因造成，而这些原因中说明书公开不充分是其中非常重要的原因之一。由于说明书公开不充分通常无法通过后续的修改或意见陈述进行克服，如果一个中药产品在前期进行了大量的研究和投入而由于专利申请撰写上的原因导致没有获得专利保护，那对于申请人的利益无疑是极大的损害。因此如何避免撰写导致的说明书公开不充分对于中药专利的申请人来说具有重要意义。1有关说明书公开不充分的规定我国对专利说明书充分公开的要求体现在专利法第26条第3款中。即，“说明书应当对发明或实用新型做出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准”。《审查指南》第二部分第二章第2.1节[1]对这一法律规定作出了比较细致的解释。根据该解释，专利说明书的“充分公开”整体上分“清楚性”和“完整性”两方面的要求。其中，清楚性是指：说明书应当主题明确、表述准确；完整性是指，说明书不得缺少有关理解、实现发明或者实用新型所需的全部技术内容。就某一具体的说明书来说，其是否是“清楚和完整”要“以所属技术领域的技术人员能够实现为准”，也就是，按照说明书记载的内容，假想的法律主体“本领域技术人员”就能够实现该发明或者实用新型的技术方案，解决其技术问题并产生预期的技术效果。审查指南中还对说明书公开不充分导致不能实现的常见五种情形进行了列举。审查指南第二部分第十章[1]进一步规定：对于药物组合物来说，应当记载其具体医药用途或药理作用，同时应当记载其有效量和使用方法，如果本领域技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现其医药用途或药理作用，则应当记载对于本领域技术人员来说足以证明发明的技术方案可以解决预期要解决的技术问题或者达到预期的技术效果的实验室试验或临床试验的定性或定量数据[1]。对于化学产品用途来说也有同样的要求。上述要求在审查实践中同样适用于中药专利申请。2说明书公开不充分的常见情形根据笔者的审查实践，中药专利申请中导致专利申请说明书公开未充分的常见情形主要有：2.1中药材名称公开不充分中药材名称公开不充分的主要表现为：①申请文件记载的中药名称在现有技术文献中没有记载，而说明书中也没有对中药的具体动植物来源等进行说明，导致本领域技术人员根据说明书和现有技术无法获知这种中药。②所记载的中药名称为中药异名，其对应多种不同来源的中药正名，而且这些中药的功效并不完全相同，选用不同种类的中药可能导致中药组方整体功效发生变化，从而本领域技术人员无法判断申请人究竟想表达的是哪种中药。2.2药效实验公开不充分①说明书没有药效数据：对于一种治疗某疾病的中药组合物，如果说明书没有提供任何药效数据，而中药组合物中各药的功效和性味并不完全相同，由于中药处方的各组分之间的作用关系复杂，一般情况下本领域技术人员无法根据原料药的功效判断出其中药是否一定具有某种临床或药理作用。而由于本领域技术人员根据说明书和现有技术无法判断该中药是否确实具有治疗所述疾病的作用，通常这样的情形被认为公开不充分。②说明书有药效数据，但该数据只是结论性的结果描述，如只记载对某疾病“治愈率为80%”，但没有描述具体的实验过程、实验药物和疾病的治疗和判断标准等，而疾病本身的筛选和判断标准复杂，本领域技术人员不知道该数据是如何得到的；或者组合物本身的范围很大，或者申请中包含了很多明显不同的技术方案，而说明书未表明其药效数据是根据哪种情形或哪个技术方案获得的。2.3提取物公开不充分提取物公开不充分的表现有：如新的中药提取物，说明书没有公开提取物如何获得，根据现有技术也无法获得该提取物；或者申请文件要求保护某特定含量或组成的提取物，说明书公开了提取方法，但没有对提取得到的提取物进行成分分析或含量测定，本领域技术人员无法确定该提取方法能得到本申请的提取物。2.4技术方案本身不清楚一般的不清楚通常不足以导致公开不充分，但如果技术方案本身290•管理·教育·教学•January2012,Vol.10,No.1GuideofChinaMedicine不清楚比较严重时就可能导致说明书公开不充分，常见的有中药组成中同时出现相对用量和绝对用量，如整个说明书的处方中都是部分药以份数为单位而部分药以g为单位；或者处方中的个别中药没有单位，而且根据说明书其他部分也无法判断出其实际的用量是多少；或者技术方案前后不一致，如中药组成或味数前后明显不同，而且从说明书其他部分的内容也无法判断其究竟哪种情形是正确的。3申请文件撰写中应注意的问题针对上述导致说明书公开不充分的主要原因，申请人在撰写中药专利申请文件中应注意下列几点：3.1对于中药材，应当采用规范的中药名称，最好采用药典、公开出版的药材标准或《中药大辞典》记载的中药名称，并在说明书中清楚记载药材的来源，品种、药用部分以及其功效的信息，尽量少用异名；对于一些民间药材或地方药材，不应采用出版物中没有公开的当地的叫法或民间称呼，而应当确认其规范正确的药材名称。3.2尽量完整公开药效数据，对于数据获得的主要过程，如实验药物的种类、剂量、病例的筛选标准，疾病的判断标准，治疗效果的判断标准或者模型的选择等，要尽量在说明书中体现出来。实验数据本身不能前后矛盾，临床病症和药理模型的选择要与保护的疾病或用途之间相对应，临床病例数要足以证明其效果，不宜采用简单的概括性结论性描述，也尽量不要只通过处方分析去证明中药组合物的功效。3.3对于现有技术没有的提取物，应完整公开该提取物的具体制备方法，包括提取溶剂、工艺步骤等；有特定含量或组分限定的，应该对提取物进行必要的检测和分析，公开检测和分析方法以及测定结果，以证明该方法确实能获得所要保护的提取物。3.4撰写过程应该严谨认真，对于关系到技术方案的数据单位或其他信息应该要进行充分的核实，在申请文件的撰写中要注意前后的整体一致，避免明显前后矛盾或不一致而导致无法判断申请人实际要表达的技术方案的情形。参考文献[1]中华人民共和国知识产权局.审查指南[M].北京:知识产权出版社,2010:130-277.护士如何对患者进行有效的术前沟通程必容（重庆綦江齿轮厂医院，重庆401421）【关键词】护士；患者；沟通中图分类号：R192.6文献标识码：A文章编号：1671-8194（2012）01-0290-02每个患者在手术前都会有一定的焦虑、恐惧情绪，主要原因在于知识的缺乏，担心手术不成功，或者不知道该怎样做好准备工作，所以护士与患者进行有效的术前沟通尤为重要，可以减轻患者的焦虑情绪，配合做好手术前的准备工作[1,2]。1术前沟通的内容1.1心理的准备介绍麻醉师和手术人员，以及开展这样手术成功的例子，增强患者的信心，消除患者的恐惧情绪；或者安排患者参加一些娱乐活动，分散其注意力；尽量让患者说出心里的疑虑，进行解释和澄清，给予患者和家属必要的支持，使患者处于接受手术的最佳心理状态。1.2环境的准备病房温度宜保持在18~20℃，湿度50%~60%，病室内安装地灯，减少陪护，责任护士应随时评估患者情况，评价已实施护理措施的效果，让患者有被关注的感觉。总之，给患者营造一个安全、舒适的物理环境。1.3身体的准备①帮助患者完善各种检查；②做好皮肤准备，术前一天沐浴更衣，修剪指（趾）甲，根据手术方式手术区皮肤毛发要剃干净并且要用肥皂水彻底清洁干净，如果手术区包括肚脐，需要用棉签蘸汽油等有机溶剂祛除脐内污垢，以减少皮肤感染的概率；③呼吸道的准备，目的是改善通气功能，预防术后并发症，主要措施是戒烟和深呼吸、咳嗽、咳痰训练；④胃肠道准备，目的是减少麻醉时由于呕吐引起的呕吐物误吸入气道的可能性，防止括约肌松弛后手术粪便污染，以及减少肠道细菌量降低肠道手术感染率。根据不同的手术告诉患者禁饮禁食的时间，特殊手术需要灌肠和放置胃管或肠管；⑤增强机体抵抗力，加强营养促进睡眠有利于增强机体抵抗力；⑥为适应手术、术后变化的练习，有些患者需要采取特殊体位，术前护士应指导患者进行练习，以适应手术体位。另外，有些手术后患者因行动不便不能入厕，术前应做好床上排便的练习，以减少术后对新的排便方式不适应所致的不适和焦虑。2术前沟通需要注意的几点2.1护士应自己认真学习掌握相关知识，查阅患者资料，了解患者的情况，在手术前因人施护而不要一开始就向患者宣读一番术前或检查前的各种注意事项，而是应当启发患者说出自己对手术或检查的看法，还有哪些顾虑要求等.然后针对性地给予恰当的说明和解释，并告知如何配合才能顺利达到手术或检查的目的，这样才能消除患者紧张、恐惧心理.取得配合。2.2护士应面带微笑对待患者及家属，目光应亲切，语言要诚恳体贴，耐心倾听患者的想法，工作中应装整洁、仪表端庄，沉着、机敏、果断，操作中稳、准、轻、快，才能够使患者产生一种信任感和安全感。2.3在进行呼吸道胃肠道准备时，护士要明确告诉患者需要禁食禁饮禁抽烟的目的、重要性及具体时间，一定强调任何东西都不能吃，包括喝牛奶、豆浆，有的患者误认为只要不是腹部手术，吃点东西没关系，所以护士在巡视病房时要反复给患者强调这一点，在接患者进手术室时，要再次确定患者是否禁食禁饮禁抽烟，以及开始的时间。2.4中、夜班护士应细心观察患者的睡眠情况，有的患者，表面眼睛紧闭，但是实际由于焦虑却根本没有入睡，应根据情况，必要时给予患者安定片口服，保证睡眠质量。护士与患者进行有效的术前沟通，能够使患者保持最佳的心理生理状态安全地接受手术治疗，平稳渡过手术期，减少术中麻醉剂的用量，减少患者对止痛药的需求，增加患者术后活动的主动性，降低手