65GSP认证申报资料的制作和申请

GSP认证申报资料的制作和申请药品市场监督处王湘波二OO九年五月•提高GSP认证工作效率和工作质量，规范GSP认证申报资料•“一个程序，一个格式”•申报资料达到完整化、明细化、规范化••第一部分••GSP认证申报资料的制作一、设置目录：•设置申报资料目录，按目录顺序、页码编排申报资料，并装订成册。目录序号目录页码1《药品经营质量管理规范认证申请书》(一式二份)；22企业实施GSP情况的自查报告83《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，《GSP认证证书》复印件及原件164企业负责人员和质量管理人员情况表及其专业技术职称证书和毕业证书复印件215企业药品验收、养护人员情况表及其专业技术职称证书和毕业证书复印件**6企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表**7企业所属非法人分支机构情况表及其许可证和营业执照复印件**8企业药品经营质量管理文件系统目录**9企业质量管理组织、机构的设置与职能框图10企业经营场所和仓库的平面布局图11企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件12企业所提交申请材料真实性的自我保证声明13其它说明•二、《药品经营质量管理规范认证申请书》具体填报及材料要求（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》•1、按申请书上的说明填写，做到填写完整、规范，内容真实、准确，不得有涂改，申请书应使用原件，不得复印。•2、填写的“企业名称、地址、经营方式、经营范围、企业经济性质、法定代表人”应与《药品经营许可证》中核准内容相一致。如果还经营特殊管理药品的，应附有相关的批准文件。•3、“上年销售额”栏，填写上年度的销售额，异地搬迁新营业的企业应填写由正式营业开始到申报时的销售额。•4、“开办时间”栏，以取得《药品经营许可证》后，正式营业时间为准。转制、更名的企业，填写转制、更名的时间。•5、“质量负责人”栏，是指企业领导人中负责质量管理的人员，而不是指企业质量管理机构的负责人。•6、“联系电话”栏，应填写固定电话（包括区号）和相关联系人的移动电话。•7、“企业基本情况”，填写须简明扼要，不得另附页。主要包括企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员数量、所占比例、经营覆盖面区域、经营规模、质量保证情况等内容，其它内容可在自查报告中详细陈述。•8、如无栏目所设项目，应注明“无此项”，不得空白。企业名称XXX有限公司地址XXXTTTT邮政编码XXXXXX经营方式零售连锁（批发）经营范围中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、诊断药品、生物制品*企业经济性质有限责任开办时间XXXX职工人数XX上年销售额(万元)XX法定代表人XXX职务总经理执业药师或技术职称药师质量负责人XXX职务总经理执业药师或技术职称执业药师联系人XXX联系电话0XX-XXXXXX/13XXXXXX传真XXXXXXXX企业基本情况XXXX经营有限公司成立于......，XXXX年XX月XX日领取了《药品经营许可证》，正式获得药品经营资格，经营范围有......，经营品种达XXX多种，年销售总额近XXXX万元人民币。公司在册的XXX名员工中，药学技术人员有XX人，占全体员工的XX%，并且按要求建立了完善的组织架构......。公司制定了XX项质量管理制度、XX项质量管理程序......。公司具有相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，公司设置了总面积达XX平方米，其中阴凉库面积为XX平方米，常温库面积为XX平方米，冷柜容积为XX立方米。同时设置了XX平方米的验收养护室和中药标本柜，购置了......等验收养护仪器，......，过去一年内，公司没有经销假劣药品的行为。（二）《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《营业执照》•所报复印件必须清晰，企业经批准从事特殊管理药品的，须附有关部门的批准文件复印件。如有分支机构的，其许可证和营业执照复印件附在所属经营单位情况表后。•《药品经营许可证》和《营业执照》如发生某些事项变更，应附有关证明文件。•《GSP认证证书》如需变更，应先变更（三）企业实施GSP情况自查报告•内容要求全面、完整，主要反映企业实施GSP的具体情况，并能体现有否经营内部评审情况。参考提纲：•1、企业实施GSP情况：•（1）企业对GSP的认识•（2）企业成立GSP领导小组(或机构)的时间和组成人员•（3）制定实施GSP方针、目标管理和计划的具体内容•（4）组织学习和全员培训、考核情况•（5）药学技术人员的配备及继续教育情况•（6）GSP硬件改造投资情况•（7）建立和完善组织结构情况•（8）职责制度、过程管理、设施设备方面的质量管理情况•（9）制度执行考核情况•2、按《药品经营质量管理规范》8项内容写自查报告。•3、对照GSP自查情况•反映企业的药品经营质量管理体系是否完全落实，对照GSP条款自行检查的次数和采取的整改措施，及现达到的程度。并能体现何时经过内部评审，评审的结果及作出相应的改进措施等。（四）企业负责人员和质量管理人员情况表此表的填写范围为企业法人（董事长）、正副总经理、质量管理机构负责人、质量管理部门所有人员包括分支机构（连锁药店）的负责人及质量管理员。填写时应在“备注”栏说明该人员所属的部门或分支机构（零售门店）的名称。同时，必须将所报人员的专业技术职称证书（或执业药师注册证书）和学历证书的复印件按填表顺序附于表后。职称、学历证书复印件必须清晰。执业药师的执业单位应与申报企业相同，已调离原工作单位的，须及时办理变更手续。企业负责人员和质量管理人员情况表填报企业：(盖章)填报日期：姓名职务学历所学专业技术职称是否为执业药师备注XXXX经理大学XXXXX师否XXXX副经理大学XXXXX工程师否XXXX质管部经理大学XXX是XXXX质量管理员大学XXX是XXXX负责人XXXXXXXXX分支机构XXXXXXXXXXXXXXX门店--------（五）企业验收、养护人员情况表此表的填写范围包括企业及分支机构（连锁门店）的验收、养护人员情况。设有分支机构的，填写时应在“备注”栏注明该人员所属的分支机构（零售门店）名称，职务栏根据所从事的工作填写验收员、养护员。同时，必须将所报人员的专业技术职称证书（或执业药师注册证书）和学历证书的复印件按填表顺序附于表后。企业验收养护人员情况表填报企业：(盖章)填报日期：姓名职务学历所学专业技术职称是否为执业药师备注XXXX验收员大专中药学药师否XXXX养护员中专中药学无否XXXX验收员高中无无否XX门店XXXX验收员高中无无否XX门店----------（六）企业运输、配送工具情况表•可填写在在设施设备表的“备注”栏，也可另附表填写（应列明运输、配送工具的名称、型号、数量等相关内容）。（七）企业经营场所、仓储验收养护等设施、设备情况表•1、根据企业设施、设备的实际情况填写，如无所设项目栏目时，应注明“无此项”。•2、表中填写的面积为建筑面积，单位为平方米。冷库的体积应在备注栏中加以说明。•3、仓库总面积包括冷库面积、阴凉库面积、常温库面积和特殊管理专库面积。阴凉库、冷库如是常温库或阴凉库中的库中库，须说明和减去相关面积。企业经营设施、设备情况表填报企业：(盖章)填报日期：营业场所及辅助、办公用房营业用房面积(m2)辅助用房面积(m2)办公用房面积(m2)备注XXXXXXXXX药品存储用仓库仓库面积备注仓库总面积(m2)冷库面积(m2)阴库面积(m2)常温库面积(m2)特殊管理药品专库面积(m2)冷库立方米XXXXXXXXXXX0验收养护室面积(m2)仪器、设备备注XX万分之一天平、......其他中药饮片分装室面积(m2)配送中心配货场所面积(m2)其他设施和设备无此项无此项空调、XX货车一辆......备注填写说明：1.根据企业设施、设备的实际情况填写。如无所设项目栏目、应注明“无此项”。2.表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。•储存作业区——库房、货场、保管员工作室•辅助作业区——办公室、验收室、养护室、分装室•办公生活区——办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室（八）企业所属非法人分支机构情况表•批发企业填写本企业下属的其他非法人企业的药品经营分支机构；连锁企业主要填写各连锁门店的相关内容，填写时应在“备注”栏注明门店的营业场所面积。同时，分支机构（连锁门店）的《药品经营许可证》、《GSP认证证书》和《营业执照》的复印件附后，同一公司或门店的许可证、GSP认证证书和营业执照排列在一起。•在“备注”中注明分支机构（连锁门店）认证时间•如无分支机构，在此表中注明“无此项”。企业所属药品经营单位情况表填报企业：(盖章)填报日期：单位名称地址经营方式负责人备注无此项企业所属药品经营单位情况表（下属分支机构）填报企业：(盖章)填报日期：单位名称地址经营方式负责人备注XX分支机构XXXXXXX批发XXXXX年月一同认证-----------X年月认证企业所属药品经营单位情况表（连锁门店）填报企业：(盖章)填报日期：单位名称地址经营方式负责人备注（门店面积）XX门店XXXXXXX连锁XXX加盟店、新开办XX门店XXXXXXX连锁XXX直营店、X年月一同认证-----------X年X月认证（九）企业药品经营质量管理文件系统目录•根据GSP的要求制订的制度填报，从企业的实际情况出发，企业药品经营质量管理文件系统应具备质量管理制度，工作程序、各部门岗位职责等三方面，具体应包括以下内容：I、×××企业质量管理制度（仅供参考）•1、质量方针和目标管理•2、质量体系的审核•3、质量否决的规定•4、质量信息管理•5、首营企业和首营品种的审核•6、购进药品的管理•7、药品验收的管理•8、仓储保管、养护和出库复核的管理•9、有关记录和凭证的管理•10、特殊管理药品的管理（企业无经营特殊药品，可不设置此项）•11、效期药品、不合格药品和退货药品的管理•12、直调药品的管理•13、质量事故、质量查询和质量投诉的管理•14、药品不良反应报告的规定•15、卫生人员健康状况的管理•16、质量方面的教育、培训及考核的规定等内容•17、药品召回的管理等。企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应包括：•（仅供参考）•18、有关业务和管理岗位的质量责任•19、药品验收的管理•20、药品陈列的管理•21、药品养护的管理•22、药品销售及处方的管理•23、拆零药品的管理•24、服务质量的管理•25、卫生和人员健康的管理•26、经营中药饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定等•II、各部门的岗位职责：•企业应根据各自的岗位设置情况制定相应岗位的职责•III、工作程序：•根据企业质量管理工作各环节的要求，制定相应的程序，如（仅供参考）：•1、质量体系内部评审•2、药品购进•3、药品验收•4、药品入库储存•5、药品在库养护•6、药品销售•7、药品出库复核•8、药品销后退回处理•9、不合格药品控制性管理•10、××首营品种审核•11、××首营企业审核•12、××中药材、中药饮片的养护•13、××中药材零货称取•14、××中药饮片分装•15、××设施设备管理等等（十）企业管理组织机构的设置与职能框图•组织机构中应注明各部门负责人的姓名，并明确各部门的隶属关系，体现设置有质量领导小组。各部门的职能情况可在组织机构图中相对应加以说明，也可另附页陈述，所述职能须详尽。（十一）公司总部经营场所、仓库和门店平面布局图•企业经营场所和仓库的平面布局图的绘制要成比例。仓库布局图中应标明仓库名称、所在地址、楼层、各库区尺寸及面积等内容，并说明库区的划分情况。•（门店的营业场所平面图应同时注明门店的所在地址、门店名称）（十二）非违规经营假劣药品情况说明•1、说明：未经销假劣药品。•2、说明+附件：非违规经营假劣药品•3、违规经销假劣药品情况处理•“违规经销假劣药品”的含义是指：•（一）经销了由食品药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中确认的假劣药品。•（二）以上问题是由于违反国家药品监督管理的法律、法规以及规章等造成的。（十三）申报材料的真实性声明•