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医疗器械法规及相关知识培训质量管理部二0一一年七月十四日四部分内容一、医疗器械相关的小知识二、经营企业医疗器械使用相关法规、规章及规范性文件介绍三：2010年度医疗器械案例四、审核资质应注意的要点什么是医疗器械?(条例第3条）(医疗器械标准委员会)《条例第3条》医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、机器、用具、器具、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：（疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；（解剖或生理过程的研究、替代、调解或者支持；（支持或维持生命；（妊娠控制；（医疗器械的消毒；（通过对人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息其作用于人体体表或体内的主要涉及作用不使用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。医疗器械标准委员会全球协调工作组的定义如何判断产品是否属于医疗器械？依据是：是否持有《医疗器械产品注册证》是否属于《医疗器械分类目录》中的品种医疗器械产品注册证号的编排方式为：×（×）①（食）药监械（×）②字注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。例子如：国食药监械（进）字2004第2150217号(更）*可调式双目视力治疗仪（眼康）豫食药监械(准)字2008第2260091号*一次性使用自动止液输液器带针国食药监械(准)字2008第3660923号我公司目前的经营范围6866医用高分子材料及制品6840临床检验分析仪器6864医用卫生材料及敷料6815注射穿刺器械6821医用电子仪器设备6865医用缝合材料及粘合剂6826物理治疗设备对已注册医疗器械的查询方法？数据查询-医疗器械经营企业医疗器械使用依据的法规、规范性文件如下：《医疗器械监督管理条例》（国务院令276号令2000年4月1日）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号2004年8月9日）应了解的医疗器械规章有：《医疗器械注册管理办法》（局令第16号2004年8月9日）《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》《医疗器械标准管理办法》(局令第31号2002年5月1日)《医疗器械分类规则及分类目录》《医疗器械监督管理条例》相关内容介绍一、《条例》的概况施行时间：2000年4月1日条款数量：4章48条涉及经营企业医疗器械使用的条款数量：6条二、医疗机构相关条款第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。第二十三条医疗器械经营企业应当符合下列条件：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。第二十四条开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（罚责）第三十八条违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）相关内容介绍施行时间：2000年10月13日条款数：6章42条主要相关条款：15条一次性使用无菌注射器一次性使用输液器一次性使用输血器一次性使用滴定管式输液器一次性使用无菌注射针一次性使用静脉输液针国家局公布的《一次性使用无菌医疗器械目录》（9类）一次性使用塑料血袋一次性使用采血器一次性使用麻醉穿刺包《办法》经营企业相关条款介绍第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。第十四条经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定第十五条经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。第十六条经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。第十七条经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围（三）销售人员的身份证。第十八条经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。第十九条经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。第二十条经营无菌器械不得有下列行为：（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；（二）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；（三）出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；（四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；（六）从非法渠道采购无菌器械；（七）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。第二十八条生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。罚则：第三十三条经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚第三十二条未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。第三十九条无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。第三十七条无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；（三）生产企业销售其他企业无菌器械的；（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；（五）经营不合格无菌器械的；（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。第四十条无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）2004年08月09日发布要点分析：第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录国食药监市[2005]239号类代码名称产品名称普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）│医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布二申请《医疗器械经营企业许可证》的程序流程图：网上申报，现场递交申报资料-----市药监受理-----现场检查-----网上显示行政通过-----发予《医疗器械经营企业许可证》明细：申报资料内容第十一条申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；（四）拟办企业组织机构与职能；（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、