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抗肿瘤药物市场潜力巨大抗肿瘤药市场近几年来销售呈逐年增长趋势,且有的品种临床消耗增幅较大。目前抗肿瘤药物占世界药品市场总销售额的4.2%左右，所占份额虽小，但进入90年代以来，抗肿瘤药物的年增长率始终保持在10%以上，最高年份达12.5%左右，大大高于其它大类药物的年平均增长率。由于肿瘤病人呈逐年增加势头，加之癌病不是一种疾病、而是多种疾病，因此临床对各种新型抗肿瘤药的需求量急剧上升。据报载，1992年世界抗肿瘤药物年总销售额为58亿美元，1999年估计将突破140亿美元。据有关部门统计，1999年我国抗肿瘤药物的总销售额也已突破20亿元人民币，特别是新崛起的国产阿霉素经国内173家医院单药和联合方案治疗42种癌症，5852例患者有效率达56.78%,其中,以恶性淋巴瘤的缓解率最高，达85%以上，临床用量大幅度增加，商业销售近3年来直线上升，不仅满足了国内临床用药的需求，而且还得到美国FDA的认可，打入了美国和国际市场，市场前景乐观。此外，国产抗癌新药——米托蒽醌，目前已被列为“难治性”白血病的药物之一，临床应用不断扩大。由此可见,我国抗肿瘤药物产销形势十分喜人。随着全球老龄化社会的到来，癌症病人的“年轻化”，以及癌症发病率的不断上升，临床上对疗效好的抗肿瘤药物市场还将不断“升温”。目前全球销售额领先的抗肿瘤药物依次为：紫杉醇(8.30亿美元)、亮丙瑞林(8.10亿美元)、戈舍瑞林(5.63亿美元)、他莫昔芬(5.61亿美元)、卡波铂(3.71亿美元)、氟他胺(2.71亿美元)、表柔比星(2.08亿美元)、顺铂(1.59亿美元)、依托泊甙(1.23亿美元)、多西紫杉(0.89亿美元)、异环磷酰胺(0.80亿美元)、替尼泊甙(0.70亿美元)、拓朴替康(0.47亿美元)、雌莫司汀(0.42亿美元)。国内外专家认为，中国人品众多，近几年来癌症发病率持续上升，“十五”期间，中国国内的抗癌药市场无疑将具有惊人的发展潜力。国内临床上治疗急需的新型抗肿瘤药物，尤其是发病率高的胃癌(占癌总死亡率21.76%)、肝癌(17.83%)、肺癌(15.19%)、食管癌(15.02%)等治疗药物将成为医药市场上增长的新热点。目前对急性白血病的治疗还没有理想的药物，有待进一步研究开发。故研制和生产新型抗肿瘤药物特别是新型天然类抗肿瘤药物具有广阔的市场前景。2003-05-0114:50我国抗肿瘤药物市场现状与前景分析有关资料表明，20世纪70年代至20世纪80年代，我国恶性肿瘤发病率明显上升，平均每年恶性肿瘤的发病人数为160万人，死于恶性肿瘤的人数为130万人，占全国平均每年总死亡人数的18.63％。据调查，在死于各种原因的人群中，每年因患恶性肿瘤而导致死亡的人数列第一位（城市地区）。随着社会经济的发展以及工业化、城市化进程的加快，各种致癌因素不断增多，各种癌症的发病率也有所变化。近些年来，肺癌、肝癌、胃癌的发病率均有明显上升。东方健康市场研究中心就我国癌症发病情况、抗肿瘤药物研究开发进展、抗肿瘤药物的生产状况等问题，进行了深入调查研究，下面就调查研究的结果作一简要介绍，供有关业内人士参考。近三十年来，我国癌症发病率持续上升。1973年至1975年，我国死于恶性肿瘤的人数占全国总死亡人数的比例为12.6％，20世纪90年代为17.9％。并且，我国发病率较高的恶性肿瘤的种类也有所变化。20世纪50年代至20世纪60年代，胃癌、食管癌、宫颈癌的发病率最高。近几年，宫颈癌、鼻咽癌及食管癌的发病率都有所下降，其中宫颈癌的发病率下降幅度最明显，下降了60％。目前，在大、中城市里，肺癌、乳腺癌发病率最高，在农村地区仍然是胃癌、食管癌的发病率最高。同时，随着癌症治疗技术的不断发展以及一些有一定疗效的抗肿瘤药物的研制成功，使癌症的治愈率有所提高。据了解，目前我国癌症的治愈率在20％～30％之间。但是，虽然我国在治疗癌症方面取得了一些可喜的进展，但是每年仍有很多患者死于癌症。据统计，目前在各种癌症中死亡率最高的是胃癌、肝癌、肺癌及食管癌。每年死于这四种恶性肿瘤的患者人数约占全部癌症患者死亡人数的74.3％。由以上数据可以看出，恶性肿瘤仍然是严重威胁人们生命和生活质量的疾病之一。面对如此严峻的现实问题，长期以来，各国的政府部门、研究机构、制药企业一直对恶性肿瘤的治疗方法和抗肿瘤药物的研究开发高度重视，并不惜投入巨额资金。近年来，治疗恶性肿瘤的相关研究工作不断取得进展，现在一些药物治疗方法或综合治疗方法在延长恶性肿瘤患者的生命和提高他们的生活质量方面具有肯定的、积极的作用。我国抗肿瘤药物的相关研究工作开始于20世纪50年代末期。到目前为止，我国已有20多家抗肿瘤药物原料药生产企业、60多家抗肿瘤药物制剂药生产企业。这些企业主要分布在上海、江苏、浙江、山东和北京等地。据了解，目前疗效较好的常用抗肿瘤药物约有50种，WHO公布的常用抗肿瘤药物为49种，我国能够生产其中的40种抗肿瘤药物。近年来，随着抗肿瘤药物品种与用量的增加，我国抗肿瘤药物的产量也不断增加。1993年，我国抗肿瘤药物原料药产量为33.44吨，1996年为40.51吨，1999年为44.29吨。从总体上看，我国抗肿瘤药物的生产量基本上能够满足国内临床需求，但是从长远发展的角度来看，我国抗肿瘤药物产业还存在诸多问题，主要应该做好以下几方面的工作：一、加强新型抗肿瘤药物的研究开发工作目前，我国药品生产企业已不能再单纯依靠仿制国外上市的新型抗肿瘤药物来维持本企业的生存，企业自身必须创制新型抗肿瘤药物。在进行新型抗肿瘤药物的研究开发工作时，企业应该注意的是，必须将新开发的药物与目前市场上已有的常用药物或标准药物进行对照分析。此外，由于中药抗肿瘤药物越来越受到国际市场的青睐，因此，企业在中药抗肿瘤药物的开发上，应该考虑到拓展国际市场的因素。二、尽快解决生产中存在的问题目前，我国在抗肿瘤药物的生产中还存在着劳动保护差和“三废”处理困难等问题。企业不解决这些问题，就将制约抗肿瘤药物的发展。三、加强营销推广工作目前，我国对阿霉素、丝裂霉素、柔红霉素、他莫昔芬以及紫杉醇类制剂的进口额较大。1997年这五种药品进口额达512.07万美元，占当年抗肿瘤药物总进口额的三分之一。目前我国已有一些企业在生产上述五种药物，且产品在生产工艺和质量上与国外产品相差无几，完全可以替代进口产品。对此，企业应该加强营销推广工作，抢占市场份额。铂类抗癌药物的市场状况自从1967年人们发现顺铂有抗癌活性以来，铂类金属抗癌药物的应用和研究得到了迅速的发展。今天，顺铂和卡铂已成为癌症化疗中不可缺少的药物。1995年世界卫生组织对世界上近百种抗癌药物进行评价，顺铂的疗效、市场等综合评价得分位居前茅，居第二位。另据统计，在我国抗癌化疗治疗方案中以顺铂为主或有顺铂参加配伍的占所有化疗方案的70%～80%。顺铂和卡铂所获得的成就极大地鼓舞了各国学者去研究更好、更有效的新药。在过去的30余年里有几千个新的铂系列化合物进入筛选，其中有28个化合物进入临床研究，有4个化合物已获得批准进入市场，还有2～3个化合物将获得生产批文。铂类抗癌药物的市场销售额几十年来增长迅速。1996年顺铂和卡铂已进入全世界销售额领先的十大抗肿瘤药物之中，分别列第8位和第5位。1999年卡铂又进入全球最畅销的前150个非处方药行列中，列第66位，其市场潜力巨大。本文根据有关资料，对市场中铂类抗癌药物的状况做一分析。1、顺铂于1969年应用于临床，从开始应用发展到现在，经历过三次大的反复。其中最关键的一次是昂丹司琼的出现减轻了顺铂一直存在的恶心呕吐症状，且不会(或者很少)由于它的使用而引起另一些不良反应。最近又有报道，用昂丹司琼可控制急性或迟延性顺铂诱发的呕吐，多数患者在第一个疗程内即可达到100%的效果。昂丹司琼的出现使顺铂在癌症化疗中的地位更加巩固。目前，在美国和加拿大推荐的癌症治疗首选药物中，顺铂在食道癌、非小细胞肺癌等18种癌症中被推荐为首选药物，另外在其它许多癌症治疗中还作为次选药物。在我国的多种癌症治疗中，顺铂也都作为首选药物参加治疗。最近，顺铂在联合用药治疗癌症的研究方面又有不少新进展，特别是与紫杉醇联用治疗晚期非小细胞肺癌和晚期用治疗晚期非小细胞肺癌和晚期小细胞肺癌的反应率可达40～50%及60%以上。还有采用顺铂加5-氟尿嘧啶方案治疗晚期胃癌，总反应率达30～50%。可见顺铂的抗癌谱及应用范围正在不断扩大，许多临床新方案也正在研究之中。顺铂于1978年在美国投入市场，在投入市场后，顺铂的销售额很快就超过当时美国抗癌药销售额占首位的阿霉素。1996年仅美国施贵宝公司生产的顺铂销售额就达到1.6亿美元。目前顺铂已被收入中、美、英等多国药典，世界上有数十家企业生产。我国于1973年研制成功，1976年投产，产地分布在广东、山东、辽宁等。目前全国有原料药生产批文的企业8家，主要生产厂家为山东齐鲁制药厂、辽宁锦州九泰公司、上海华联公司等。顺铂的原料药产量不大，70年代年产量为几公斤，80年代增长到十几公斤，目前为30公斤左右。现在我国市场上有国产及进口顺铂药品，制剂主要有粉针剂、注射剂。为提高顺铂的疗效、降低毒副作用，国内外专家还研究开发了各种新剂型，如速溶干粉剂、混悬液、栓剂、植入剂、脂质体、白蛋白微球和聚乳酸微球等。顺铂虽然有诸多毒副作用，但由于其疗效比较确切，价格相对低廉，目前仍是使用量较大的品种。2000年6月顺铂被列入我国基本医疗保险药品目录中抗肿瘤药物的乙类品种中。2、卡铂美国施贵宝公司、英国癌症研究所以及JohnsonMatthey公司于80年代合作开发的第二代铂族抗癌药物。西方国家Ⅱ期临床试验表明，对顺铂有反应的肿瘤，使用卡铂同样有效。但由于非血液系统方面的毒性低，在西方国家中卡铂更易被患者接受。卡铂可作为非小细胞肺癌、肝胚细胞瘤等5种癌症的首选治疗药物(联合用药)，还可作为膀胱癌、子宫颈癌等8种癌症的次选治疗药物。另外，我国在使用卡铂治疗食道癌、头颈部癌和胃癌方面也有许多成功的经验。引入注目的是，近几年来世界各国对卡铂的临床研究日益得多，许多含卡铂的临床研究日益增多，许多含卡铂的化疗方案正在出现，特别是卡铂与紫杉醇联用在治疗晚期头颈部癌、小细胞肺癌等方面的应用更值得注意。卡铂于1986年在美国上市，后又在欧洲、日本等地上市。由于其副作用小，疗效和顺铂差不多，因而在西方发达国家中迅速被市场认同，销售额不断上升。十多年来每年都以二位数的增长率增长，很快就超过了顺铂。目前在世界十大抗肿瘤药物中列第五位。我国于1990年开发成功卡铂，目前全国有药品批准文号的原料药厂6家，主要生产厂为山东齐鲁制药厂、上海华联公司等。原料药年产量90年代初为50公斤左右，目前为30公斤左右。此外，还有大量进口卡铂制剂产品在我国市场销售。目前卡铂列我国十大城市医院用药领先的二十个抗肿瘤药物中，2000年6月，在我国基本医疗保险药品的目录中，卡铂被列入抗肿瘤药物的甲类品种，预计今后市场还有很大发展空间。3、奈达铂(Nedaplatin)是日本盐野义制药公司开发的一个第二代铂类抗肿瘤药物，1995年在日本首次获准上市。用于治疗头颈部肿瘤，小细胞和非小细胞肺癌、食道癌、膀胱癌、睾丸癌、子宫颈癌等。奈达铂对头颈部肿瘤有40%以上的有效率，优于顺铂，对肺癌疗效与顺铂相当，对食道癌的有效率大于50%，较顺铂高出约20%，对子宫颈癌有40%以上的有效率。奈达铂的毒性谱与顺铂不同，其剂量限制性毒性为骨髓抑制所致的血小板减少，骨髓抑制的发生率为80%，血液学毒性较顺铂高，肾毒性和胃肠道副反应有所降低。目前，奈达铂其它Ⅲ期临床试验正在进行之中。4、奥沙利铂(Oxaliplatin)是继顺铂和卡铂之后开发的第三代铂类抗癌药物。奥沙利铂为一个稳定的、水溶性的铂类烷化剂，是已上市的第一个环己烷二氢基络铂类化合物，也是第一个显现对结肠癌有效的络铂类烷化剂及在体内外均有广谱抗肿瘤活性的铂类抗肿瘤药物。它对耐顺铂的肿瘤细胞亦有作用。实验研究表明，奥沙利铂对大肠癌、非小细胞肺癌、卵巢癌及乳腺癌等多种动物和人类肿瘤细胞株