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河南xxxxxx有限公司章节号：0.1版本：A修改次数0文件目录第1页共1页章节号标题GB/T19001和YY/T0287对应的标准条款0.1目录0.2公司概况0.3任命书0.4《质量手册》说明0.5《质量手册》修改控制0.7质量手册修改控制页1.0公司组织机构图2.0质量管理体系结构图3.0质量管理体系过程职能分配表4.0质量管理体系4.04.1文件控制程序4.2.34.2质量记录控制程序4.2.45.0管理职责5.05.1质量方针5.15.2管理策划控制程序5.4.25.3职责和权限与沟通535.4管理评审控制程序5.46.0资源管理6.06.1人力资源控制程序6.16.2设施控制程序6.26.3工作环境控制程序6.37.0产品实现7.1(1)产品实现的策划程序7.17.1(2)风险管理程序7.17.2与顾客有关的过程控制程序7.27.3（删减）7.4(1)采购控制程序7.47.4(2)进货检验控制程序7.47.5(1)销售和服务提供控制程序7.57.5(2)标识和可追溯性控制程序7.5.37.5(3)仓储管理控制程序7.5.57.6监视和测量装置的控制程序7.68.0测量、分析和改进8.08.1.1顾客反馈控制程序8.1.18.1.2内部审核程序8.1.28.1.3过程和产品的监视和测量控制程序8.1.3、8.1.48.2不合格品控制程序8.28.3数据分析控制程序8.38.4改进控制程序8.4.18.5忠告性通知发布和实施控制程序8.5.18.6质量跟踪和不良事件报告控制程序.8.6.18.7纠正和预防措施控制程序8.7.1附录一：程序文件清单河南xxxxxx有限公司章节号：0.2版本：A修改次数0公司概况第1页共1页河南xxxxxx有限公司，成立于2013年7月，注册资金100万元，企业性质：有限公司；法定代表人：xxx主要经营：Ⅱ、Ⅲ类：6815注射穿刺器械；6866医用高分子材料及制品。Ⅱ、Ⅲ类：6865医用缝合材料及粘合剂。Ⅱ类：6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备；6854手术室、急诊室、诊疗室设备及器具；6856医用病房护理设施及器具；6864医用卫生材料及辅料公司拟设医疗器械仓库仓库面积486㎡，拟设医疗器械营业场所面积324㎡。现有员工10人，其中专业技术人员2人，内审员1人。公司拟设置从事医疗器械质量管理、销售和售后服务工作的人员共1人。公司全体员工以法规为准则、以满足顾客的要求为经营理念，积极开发和占有市场，坚持“依法经营、质量第一，用户至上、信誉为本”的质量方针，为顾客提供合格的产品和满意的服务。在管理中我们严格遵守国家的法律、法规和医疗器械的专项规定，按照本公司《质量手册》的要求进行经营活动，使经济效益和社会效益不断提高。电话：传真：邮编：河南xxxxxx有限公司章节号：0.3版本：A修改次数0管理者代表任命书第1页共1页管理者代表任命书为了贯彻执行GB/T19001：2008《质量管理体系要求》和YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命李帅为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1.确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3.确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4.就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。总经理：xxx2013年8月20日河南xxxxxx有限公司章节号：0.4版本：A修改次数0质量方针和质量目标第1页共1页质量方针：依法经营、质量第一质量目标：医疗器械安全有效达到100%；顾客满意率＞98%；顾客投诉处理率100%质量承诺:满足医疗器械法规要求；确保质量管理体系持续有效；对顾客的投诉做到在24小时内回应。总经理：xxx2013年8月20日河南xxxxxx有限公司章节号：0.5版本：A修改次数0质量手册说明第1页共1页1目的1.1公司于2013年7月根据YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2008《质量管理体系要求》编制了A版的《质量手册》并施行。本《质量手册》用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和法规要求的产品，及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。《质量手册》包括了质量管理体系所要求的形成文件的程序。1.2适用产品范围a、本质量手册描述的质量管理体系要求适用于公司对医疗器械产品的销售和服务，以及涉及到的所有部门、场所。b、删减条款和不适用:公司从事的医疗器械销售和服务，对YY/T0287-2003标准中规7.3《设计和开发》、7.5.1《生产提供的控制》条款进行删减，不影响我公司对提供满足顾客和适用法规要求的产品能力或责任的要求。2、引用标准ISO9000：2008、YY/T0287-2003标准、GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》、GB8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》、GB8369-2005《一次性使用输血器》、GB18485.3-2005《一次性使用避光输液器》等。3.术语和定义本手册采用ISO9000：2008《质量管理体系—基础和术语》、YY/T0287-2003标准的术语和定义。4.本手册中YY/T0287-2003标准的专用要求采用黑色楷体字描述。5.本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量管理部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质量管理部，办理核收登记。6.手册持有者应妥善保管手册，不得损坏、丢失、随意涂抹。7.在手册使用期间，如有修改建议，各部门/人员应汇总意见，及时反馈到质量管理部；质量管理部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册进行修改，执行《文件控制程序》的有关规定。8.版本和修订《质量手册》的版本以英文字母表示，依次为A，B，C，D，E即表示第一版至第五版；修订状态用阿拉伯数字0、1、2、3、4依次表示。本手册为第一版，没有进行修订，表示为A/0。河南xxxxxx有限公司章节号：0.6版本：A修改次数0质量手册修改控制页第1页共1页条款号修改条款内容修改日期修改人审核批准河南xxxxxx有限公司章节号：1.0版本：A修改次数0行政组织结构图第1页共1页会计xxx销售部xxx仓库管理xxx质量管理员xxxxxx总经理xxx质量验证员xxxxxx质量管理人兼质量管理部长xxx河南xxxxxx有限公司章节号：2.0版本：A修改次数0质量管理体系组织结构图第1页共1页会计张杏销售部xxx仓库管理xxx质量管理员xxxxxx总经理xxx质量验证员xxxxxx质量管理人兼质量管理部长xxx河南xxxxxx有限公司章节号：3.0版本：A修改次数0质量管理体系过程职能分配表第1页共1页体系要求职能部门经理管理者代表办公室人力资源部质量管理部销售部售后服务部4.1质量管理体系总要求★★★☆☆☆☆4.2.1总则☆☆☆☆★☆☆4.2.2质量手册☆☆☆☆★★☆☆4.2.3文件控制☆☆★☆★☆☆4.2.4记录控制☆☆★☆★☆☆5.1管理承诺★☆☆☆☆☆☆5.2以顾客为关注焦点★★★☆☆☆☆5.3质量方针★☆☆☆☆☆☆5.4策划★☆☆☆☆☆☆5.5职责、权限和沟通★☆☆★★☆☆5.6管理评审★☆☆☆☆☆☆6.1资源提供★☆☆☆☆☆☆6.2人力资源☆☆☆★★☆☆6.3基础设施☆☆☆☆★☆☆64工作环境☆☆☆☆★★☆7.1产品实现的策划★☆☆☆★★☆7.2与顾客有关的过程☆☆☆☆☆★★7.4采购☆☆☆☆☆★☆7.5销售和服务提供☆☆☆☆☆★★7.6监视和测量装置的控制☆☆☆☆★☆☆8.1测量、分析和改进策划★☆☆☆☆☆☆8.2.1反馈☆☆☆☆☆★★8.2.2内部审核☆★★☆★☆☆8.2.3过程的监视和测量☆★☆☆★☆☆8.2.4产品的监视和测量☆☆☆☆★☆☆8.3不合格品控制☆☆☆☆★☆☆8.4数据分析☆☆☆☆★☆☆8.5改进★★★☆★☆☆说明:★主要职能;☆相关职能河南xxxxxx有限公司章节号：4.0版本：A修改次数0质量管理体系第1页共4页1目的说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。2范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。3职责3.1经理a)负责领导公司建立、实施和保持以及持续改进质量管理体系；b)批准质量手册、发布质量方针和目标。3.2管理者代表a)确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求意识的形成；d)与质量管理体系有关事宜的外部联络。e)负责组织有关部门/人员编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件，确保公司质量管理体系正常运行4程序概要4.1质量管理体系的总要求公司按照GB/T19001：2008和YY/T0287-2003标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，予以持续改进并保持其有效性。为此，做到下述要求：a)公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；b)明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理；c)对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现公司的质量方针和目标；d)对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。为此，必须确定过程模式图中所需的过程和资源(包括所需外包过程)、过程的相互关系及运，河南xxxxxx有限公司章节号：4.0版本：A修改次数0质量管理体系第2页共4页行、指导和控制过程的准则和方法，并确保在过程运作期间，能够对其进行测量和监控输入输出增值活动信息流公司运用过程方法对质量管理体系所需过程进行了识别，并确定了他们之间的顺序，其-一次性使用无菌注射器、一次性使用输血器、一次性使用导尿包的主要销售服务流程如下：质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进产品品产品实现资源管理顾客要求顾客满意资源管理测量、分析和改进满意要求产品产品实现河南xxxxxx有限公司章节号：4.0版本：A修改次数0质量管理体系第3页共4页1、关键过程：检验、验证4.2质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。4.2.1按照GB/T19001：2008和YY/T0287-2003标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。4.2.2公司质量管理体系文件结构：(见附图:4.0-01)公司质量管理体系文件分为二级即：第一级质量文件质量手册（包括程序文件）管理标准、工作标准、第二级质量文件技术标准，质量记录文件、表格及其它质量文件附图:4.0-014.2.2.1一级文件为公司《质量手册》,包括形成文件的质量方针和质量目标、质量管理体系范,包括任何删减细节与合理性、质量管理体系过程之间相互作用的表述及程序等文件。4.2.2.2第二级文件包括：a)作为各部门运行质量管理体系的实施细则，包括管理标准（各种管理制度等）、工作标准（岗位责任制和任职要求等）、技术标准（国家标准、行业标准及作业指导书、检验规范等）、部门质量记录及国家或地区法规规定的其他文件。b)其它质量文件：如针对特定产品、项目或合同编制的质量计划或其它标准、规范等，文件应适合于其特有的活动方式。c)对公司质量总目标和各部门质量目标的管理具体执行《质量方针、目标管理办法》。采购售后服务检验、验证入库交付河南xxxxxx有限公司章节号：4.0版本：A修改次数0质量管理体系第4页共4页4.2.3文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控制程序》的有关规定