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抗菌药物分级管理目录遴选原则内蒙古自治区人民医院药学处刘小玲抗菌药物分级管理目录遴选依据和原则内蒙古自治区医疗机构抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则各级医疗机构分级管理目录的遴选方法8月1日起,卫生部出台的《抗菌药物临床应用管理办法》（以下简称《办法》）正式执行，被称为“史上最严限抗令”。我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则《办法》建立了抗菌药物临床应用分级管理制度。抗菌药物非限制使用级限制使用级特殊使用级我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则非限制使用级抗菌药物：是指经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药。如青霉素、头孢氨苄、甲硝唑等。我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则限制使用级抗菌药物：是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。如哌拉西林/他唑巴坦、头孢他啶、氨曲南等。我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则特殊使用级抗菌药物包括：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，或临床需要倍加保护以避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市及疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。如万古霉素、美罗培南、利奈唑胺、伏立康唑（注射）我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则《内蒙古自治区抗菌药物分级管理目录》（2012版）医学专家药学专家相关文件临床情况药物特点我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则相关文件《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）《卫生部2012年抗菌药物临床应用专项整治方案》（以下简称《方案》）《国家基本药物目录》（2009版）《内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物增补目录》（2010版）《内蒙古基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2010版）卫生部《2011年抗菌药物使用分级管理目录（征求意见稿）》我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则《内蒙古自治区抗菌药物分级管理目录》（2012版）医学专家药学专家相关文件临床情况药物特点我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则临床情况：本区的疾病构成、用药习惯、耐药情况、机构类别等药物特点：药学特征、安全性、质量、性价比等我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则内蒙古自治区抗菌药物分级管理目录（2012版）分类非限制级限制级特殊级青霉素类青霉素阿洛西林呋布西林苯唑西林美洛西林双氯西林阿莫西林磺苄西林氨苄西林/他唑巴坦氨苄西林氟氯西林阿莫西林/氟氯西林氯唑西林氨苄西林/舒巴坦氨苄西林/氯唑西林哌拉西林替卡西林/克拉维酸美洛西林/他唑西林苄星青霉素阿莫西林/舒巴坦替卡西林/他唑巴坦青霉素V哌拉西林/他唑巴坦仑氨西林羧苄西林哌拉西林/舒巴坦舒他西林阿莫西林/克拉维酸美洛西林/舒巴坦萘夫西林我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则头孢菌素类头孢氨苄头孢硫脒头孢替唑头孢唑林头孢地尼头孢噻吩头孢羟氨苄头孢唑肟头孢哌酮/他唑巴坦头孢拉定头孢哌酮/舒巴坦头孢曲松/舒巴坦头孢克洛头孢替安头孢唑林/舒巴坦头孢呋辛头孢克肟头孢噻肟/舒巴坦头孢曲松头孢他啶头孢噻利头孢噻肟头孢匹胺头孢他啶/舒巴坦头孢丙烯头孢匹罗头孢哌酮头孢吡肟头孢泊肟酯头孢匹林头孢孟多酯头孢他美酯头孢甲肟头孢特仑酯头孢地嗪头孢噻肟/他唑巴坦头孢尼西头孢呋辛/舒巴坦头孢曲松/三唑巴坦我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则β-内酰胺酶抑制剂类舒巴坦*其他β-内酰胺类头孢美唑头孢替坦头孢西丁头孢米诺氨曲南氟氧头孢拉氧头孢碳青霉烯类法罗培南（口服）厄他培南多尼培南美罗培南亚胺培南/西司他丁法罗培南（注射）帕尼培南/倍他米隆比阿培南我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则氨基糖苷类庆大霉素链霉素阿米卡星依替米星新霉素（口服）妥布霉素奈替米星异帕米星酰胺醇类氯霉素糖肽类万古霉素替考拉宁*去甲万古霉素大环内酯类红霉素地红霉素琥乙红霉素乙酰螺旋霉素罗红霉素克拉霉素阿奇霉素我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则林可酰胺类克林霉素林可霉素四环素类多西环素米诺环素替加环素*土霉素喹诺酮类诺氟沙星莫西沙星培氟沙星环丙沙星依诺沙星氧氟沙星氟罗沙星*左氧氟沙星芦氟沙星吡哌酸帕珠沙星洛美沙星*吉米沙星硝基呋喃衍生物类呋喃唑酮呋喃妥因我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则磺胺类及甲氧苄啶类复方磺胺甲噁唑柳氮磺吡啶甲氧苄啶联磺甲氧苄啶片磺胺嘧啶硝基咪唑类替硝唑奥硝唑左奥硝唑甲硝唑多粘菌素类粘菌素（口服）多粘菌素B*粘菌素（注射）*其他类磷霉素利福昔明夫西地酸利福平达托霉素*利福霉素利奈唑胺*我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则抗真菌药克霉唑酮康唑两性霉素B特比萘芬氟康唑（注射）米卡芬净*氟胞嘧啶伏立康唑（口服）卡泊芬净*咪康唑伊曲康唑（口服液）伊曲康唑（静脉）*氟康唑（口服）伏立康唑（注射）*制菌霉素伊曲康唑（口服胶囊）本目录所列抗菌药物只包括全身作用的治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括抗结核病药、抗麻风病药、抗病毒药、抗寄生虫药及具有抗菌作用的中药制剂。我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则抗菌药物非抗菌药物•细菌•支原体•衣原体•立克次体•螺旋体•真菌•抗结核药•抗病毒药•抗寄生虫药•抗麻风药•中药制剂我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则《分级管理目录》主要按药品的化学结构分为19类，包括154个临床常用品种。根据《方案》对各级医院抗菌药物购用品种数量的规定，《分级管理目录》中的抗菌药物完全能够满足临床的医疗需求。我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则国家将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录。《分级管理目录》涵盖了《国家基本药物目录》及《内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物增补目录》中所有抗菌药物，共计36个品种。我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则《分级管理目录》中收录甲类药39个，全部包含在《内蒙古基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2010版）（以下简称《医保目录》）甲类品种中。我区抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则《分级管理目录》中有乙类药96个，占《医保目录》乙类抗菌药物的94.12%（《医保目录》含乙类抗菌药物102个）。《分级管理目录》中有自费药19个，占全部抗菌药物的12.34%。抗菌药物分级管理目录遴选依据和原则内蒙古自治区医疗机构抗菌药物分级管理目录遴选依据与原则各级医疗机构分级管理目录的遴选方法各级医疗机构分级管理目录的遴选方法各级医疗机构要依据《分级管理目录》制定本单位的抗菌药物目录，明确使用权限，可以提高使用权限级别，但不能降低权限级别。各级医疗机构分级管理目录的遴选方法《分级管理目录》中标注“*”的抗菌药物品种原则上仅限于三级医院使用。（特殊情况下，其他医疗机构因个案治疗需要使用标注“*”的抗菌药物，应当由3名以上药学、临床医学等相关专业副高级职务任职资格的人员讨论后决定，并做好记录。）基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。各级医疗机构抗菌药物购用品种、品规数量应符合《方案》中的相关规定。各级医疗机构分级管理目录的遴选方法三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种;二级综合医院抗菌药物品种原则上不超过35种；口腔医院抗菌药物品种原则上不超过35种;肿瘤医院抗菌药物品种原则上不超过35种;儿童医院抗菌药物品种原则上不超过50种;精神病医院抗菌药物品种原则上不超过10种;妇产医院（含妇幼保健院）抗菌药物品种原则上不超过40种。各级医疗机构分级管理目录的遴选方法同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购;头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。各级医疗机构分级管理目录的遴选方法医疗机构确因临床工作需要，采购的抗菌药物品种和品规数量超过上述规定，经核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门审核同意后，向省级卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由省级卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种和品规的数量和种类。各级医疗机构分级管理目录的遴选方法因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，要讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。各级医疗机构分级管理目录的遴选方法各级医疗机构分级管理目录的遴选方法医疗机构可根据细菌流行分布和耐药情况、临床实际应用情况及市场供应情况等制定本单位的抗菌药物采购目录。医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、品规）要向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。【药品名称】通用名：注射用五水头孢唑林钠英文名：CefazolinSodiumPentahydrateforInjection【分子式】C14H13N8NaO4S3·5H2O【化学结构式】普通头孢唑林钠五水头孢唑啉钠（冷冻干燥法制得的无定形含杂固体）（反向溶媒结晶法制得的规整纯净晶体）活泼含硫基团易与丁基胶塞反应发生聚合反应，产生杂质；在生产、运输、储存过程中不稳定。由2个头孢唑林分子和10个水分子结合，形成螯合隧道式空腔结构，该螯合结构将唑林分子中的活泼含硫基团保护起来，使得其不易与丁基胶塞发生反应，在生产、运输、储藏过程中杂质更少，有效成分含量更高、效果更好，不良反应更少。五水头孢唑林钠普通头孢唑林钠生产工艺合成、结晶、过滤、洗涤、干燥全过程处于无菌洁净环境。无结晶过程，合成反应在普通环境下进行，仅冷冻干燥过程为无菌操作。纯度含量很高较低杂质极少较多稳定性螯合单晶晶体，稳定性极好无定型固体，稳定性较差生产成本工艺复杂，难度极高无菌环境维持成本高昂工艺简单，难度一般成本低廉环境影响绿色低碳，环境友好。能耗巨大，破坏环境。五水头孢唑林钠与普通头孢唑林钠的比较产品重要指标五水头孢唑林钠（局颁标准）普通头孢唑林钠（药典标准）含量＞89.0%＞86.0%单个杂质＜0.5%（0.1%）＜1.0%（0.3%）总杂质＜2.0%（0.2%）＜3.5%（1.5%）有效期24个月（36个月）18个月（6个月）五水头孢唑林钠与普通头孢唑林钠的比较五水头孢唑林钠—与普通头孢唑林钠的比较优势升级换代产品，化学结构新颖，原研专利新药；螯合单晶结构，稳定性高，有效期内降解缓慢，含量保持稳定，疗效确切；杂质含量极低，有效期内增长缓慢，过敏发生率低，不良反应少，使用安全；含量、杂质、溶液颜色、澄清度等重要质量指标均显著高于普通头孢唑林钠，有效期比普通头孢唑林钠长半年。