抗菌药物的临床应用管理 (1)

抗菌药物的临床应用与管理2012.02.20抗菌药物就是常说的抗生素，它的使用挽救了无数人的生命，但不合理的使用同样会危及人们的身体健康甚至生命安全。我国是抗菌药物使用大国，目前抗菌药物不合理应用甚至滥用的情况令人担忧。抗生素的滥用主要有两种形式：一是在人类治疗疾病过程中滥用抗生素；另一个是动物饲料添加抗生素的问题。抗菌药物的应用有效控制了肆虐人类数千年的细菌感染性疾病，大大减少了产妇、新生儿感染和外科手术等感染，挽救了亿万患者的生命，一度被称为“魔弹”。有人曾满怀信心地预言，细菌感染将不再严重威胁人类健康。然而，曾几何时，人们却又突然发现，这种美好的憧憬，被细菌耐药无情地打破，传统的“魔弹”已不再神奇。虽然人类凭着聪明才智，又陆续研制了更高级别的抗菌药物，但接踵而至的细菌耐药性的不断增强，正在顽强地抵抗着人类的科学发明与技术进步。由于细菌的耐药，导致细菌感染性疾病的病死率不断上升，医疗费用不断上涨。长此以往，人类将重回没有抗菌药物可用的时代。细菌耐药已成为全球性严重公共卫生问题。细菌耐药性是怎样产生的？科学公认的答案是：细菌耐药属于一种自然现象，是千百年来微生物进化的结果。既来自于生物界的相生相克，更来自于人类对抗菌药物的过分依赖和不合理使用。抗生素的滥用加剧了细菌耐药性的产生，获得耐药能力的细菌就被称为“耐药细菌”，具有耐药能力的细菌也通过不断的进化与变异，获得针对不同抗菌药物耐药的能力，这种能力在矛盾斗争中不断强化细菌逐步从单一耐药到多重耐药甚至泛耐药，最终成为超级耐药，对临床各种抗菌药物都变得耐药。产生耐药的细菌通过以下方式产生耐药：1、细菌改变自己结构，不和抗菌药物结合，避免抗菌药物作用；2、细菌产生各种酶，破坏抗菌药物（如NDM-1）；3、构建自身防御体系，关闭抗菌药物进入细菌的通道或者把已经进入菌体内的抗菌药物排出体外。细菌耐药的主要危害是什么？抗生素是人类对抗细菌感染的有效手段。细菌产生耐药性使原本有效的抗生素的治疗效果降低或丧失，增加了对患者的治疗难度和医疗成本。抗生素耐药问题的日益加剧，使人类对付细菌的有效武器越来越少。•有无有效手段杀灭耐药细菌？•根据大量研究，最有效的办法是避免细菌耐药，保持抗菌药物活性，要达到这一目的的最终办法是：合理使用抗菌药物。现在细菌耐药已成为全球性严重公共卫生问题。2011年世界卫生组织在世界卫生日向全球发出呼吁：“抵御耐药性——今天不采取行动，明天就无药可用”。细菌耐药性是怎样产生的？科学公认的答案是：既来自于生物界的相生相克，更来自于人类对抗菌药物的过分依赖和不合理使用。为有效延缓和控制细菌耐药，我们必须立即行动起来，转变错误的用药观念、纠正错误的用药行为、摒弃错误的用药习惯，切实减少抗菌药物的不合理使用。我国目前已经成为世界上不合理使用抗菌药物较严重的国家之一，使用量和销售量列在前15位的药品中，有10种是抗菌药物。我国住院患者的抗菌药物使用率高达80%，其中使用广谱抗菌药物和联合使用的占到58%，远远高于30%的国际平均水平。欧美发达国家抗菌药物使用量大约占所有药品的10%左右，而根据有关部门的统计，我国抗菌药物使用量最低的医院也要占到30%左右，部分基层医院可能高达50%以上。复旦大学附属华山医院抗生素研究所汪复教授：“在我们国家抗生素的滥用是非常严重的，主要表现在两个方面：第一就是没有指征的用抗生素，就是说根本不存在感染，就用了抗生素；第二就是不正确的使用，比如说选择错误的抗生素的品种、或者剂量、给药的途径、给药的次数、疗程这些都不规范。这样造成的后果就是第一：治疗失败、治不好病;第二：引起许多抗菌药物都有的不良反应;第三：造成了耐药的细菌容易产生，以后治疗就困难了;第四：造成医疗资源的浪费。调查显示，我国每年有20万人死于药品不良反应，其中40%死于抗菌药物滥用。每年约有3万名儿童因不恰当的使用耳毒性药物而造成耳聋，其中95%以上是氨基糖苷类抗菌药物。另外，一项对药源性死亡病例的分析结果显示，在225例药源性死亡中，由抗菌药物引起的死亡达到97例，占43.1%。仅不合理使用第3代头孢菌素一项就使我国每年浪费卫生资源7亿元人民币。医师、药师、护师，以及药品生产商和供应商等各界人士，都应当充分认识抗菌药物不合理使用的巨大危害，使合理使用抗菌药物成为全社会的共识，并以实际行动坚决遏制抗菌药物滥用。为此，卫生部多措并举整治中国抗菌药物的滥用-“今天不采取行动,明天无药可用”制定整体方案，并组织实施，组织对全国专项整治活动开展情况进行督导检查落实各项工作措施，实现各项指标。医疗机构负责人是抗菌药物临床合理应用的第一责任人制定本辖区工作方案，负责本辖区专项活动的组织实施，督促本辖区医疗机构实现各项指标卫生部省级卫生行政部门医疗机构卫生部计划多措并举组织管理活动方式自查自纠总结交流督导检查•专项检查——省级卫生行政部门组织开展本辖区专项检查。卫生部结合“医疗质量万里行”和“三好一满意”活动组织对专项督导检查。•重点抽查——卫生部组织检查组对全国部分医疗机构进行重点抽查和飞行检查。•卫生部、省级卫生行政部门和医疗机构按照相关规定，分别对抗菌药物临床应用中发现的严重问题予以处理。认真排查梳理，发现问题，及时整改自查自纠工作贯穿始终2011年11月底前，各省级卫生行政部门将本辖区专项整治活动总结报送卫生部。卫生部组织召开工作会议，通报督导检查情况，部署2012年抗菌药物临床应用专项整治活动卫生部抗菌药物专项整治将循序渐进抗菌药物临床应用的有关文件1《抗菌药物临床应用指导原则》2004.10）2、卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发〔2009〕38号）3、卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知（卫办医政发〔2011〕56号）附（整治方案）4、《医疗机构抗菌药物管理办法》（征求意见稿）《医疗机构抗菌药物管理办法》（征求意见稿）有专家称：此次管理办法是史上最严厉的抗生素管理办法重点内容明确抗菌药物临床应用管理责任制医疗机构负责人是抗菌药物临床应用第一责任人，将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入议事日程，明确抗菌药物临床应用管理组织机构，层层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制抗菌药物临床应用管理办法建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作进一步完善抗菌药物各项临床应用技术规范，修订完善《抗菌药物临床应用管理规范》，制定《国家处方集（儿童药卷）》、临床路径等技术指导性文件进一步加强合理用药监测，加强合理用药监测系统、抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网的建设和监测力度继续开展全国抗菌药物合理使用的相关培训加大监督检查力度，进一步加大对医疗机构和医务人员抗菌药物处方行为的检查和干预力度抗菌药物临床应用管理办法第二十四条二级以上医院应当对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。第二十五条对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容至少应当包括：（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》和《国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床应用及管理制度；（三）常用抗菌药物的作用特点；（四）常见细菌耐药趋势与控制方法；（五）抗菌药物不良反应的防治。严格医师和药师资质管理医疗机构对执业医师和药师进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训；经过培训并考核合格后，授予相应的抗菌药物处方权或调剂资格。医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度限定每家医院可购抗菌药物品种数三级医院：50种（按照化学名）二级医院：35种（按照化学名）同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内住院患者抗菌药物使用率不超过60%门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%抗菌药物临床应用管理办法医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种抗菌药物临床应用管理办法具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购未进医院抗菌药物目录的抗菌药物，因特殊感染患者治疗需求，可以启动临时采购程序，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次抗菌药物临床应用管理办法第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级，即：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物。经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。（二）限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。（三）特殊使用级抗菌药物。具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免病原菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。医疗机构应当实施抗菌药物分级管理制度非限制使用：有抗菌药物处方权的医师可处方限制使用：中级职称级以上的医师特殊使用：高级职称的医师东平县人民医院抗菌药物分级管理使用目录2011.07非限制使用限制使用特殊使用青霉素类（7）*青霉素钠*哌拉西林钠*氯唑西林钠*阿莫西林/克拉维酸钾美洛西林钠美洛西林钠/舒巴坦钠氨苄西林钠舒巴坦头孢菌素类（9）*头孢氨苄*头孢唑林钠*头孢曲松钠*头孢呋辛钠头孢克肟片头孢他啶头孢替安钠*头孢哌酮钠/舒巴他钠头孢吡肟氨基糖苷类（2）*庆大霉素*阿米卡星其他抗生素（6）*克林霉素及克林霉素磷酸酯*磷霉素氨曲南万古霉素、亚胺培南/西司他丁钠美罗培南喹诺酮类（4）*吡哌酸*诺氟沙星*环丙沙星*左氧氟沙星（口服）*左氧氟沙星（注射剂）硝咪唑类（2）*甲硝唑奥硝唑（口服）奥硝唑（注射剂）抗真菌类（1）*氟康唑（口服）氟康唑注射液注：带*号的为国家基本药物和省增补品种请各位医师根据各自的职称、处方资格合理使用抗菌药物，不得越级使用。（现在有的科室有的医师依然有越级使用，《质量简报》）抗菌药物临床应用管理办法第二十七条因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1天用量。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补充完成越级使用抗菌药物的必要手续。抗菌药物临床应用管理办法第二十三条严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。有关特殊使用级抗菌药物严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任在临床应用中必须遵守《抗菌药物临床应用的基本原则》的有关规定一、诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物根据患者的症状、体征及血、尿常规