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抗菌药物临床应用的管理意义与措施全国医院感染监控管理培训基地中南大学湘雅医院感染控制中心易霞云《指导原则》第二部分卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部，今日联合召开《抗菌药物临床应用指导原则》施行新闻发布会，向社会公布《抗菌药物临床应用指导原则》的有关内容，并要求各级各类医疗机构和医务人员认真学习，切实贯彻执行。抗菌药物是临床使用范围广泛、品种繁多的一大类药品。自应用临床以来，治愈并挽救了无数患者的生命。与此同时，抗菌药物的不合理使用甚至滥用问题也在世界范围内普遍存在，需要进行规范化管理。滥用问题引起国际社会的高度关注，世界卫生组织和世界各国都先后采取积极措施，加强对抗菌药物使用的监管，并已取得了显著成效。为什么要制定《抗菌药物临床应用指导原则》？我国抗菌药物不合理使用问题比较突出，这一方面增加了药品的不良反应和药源性疾病的发生率，而且影响医疗质量和医疗安全。细菌的耐药性非常复杂，耐药率增长速度很快，不仅影响了疾病的治疗效果，而且长此发展下去后果严重。不合理用药加重了患者的经济负担，客观上助长了医疗费用的不合理上涨。这一问题已经引起全社会的广泛关注，并产生强烈反响，必须降低药品费用比例。我国政府十分重视抗菌药物的合理使用问题。吴仪副总理曾对此问题做出专门批示，要求有关部门尽快制定政策，研究解决问题的办法。吴仪副总理在卫生部等三部门制订出《抗菌药物临床应用指导原则》后，对这项工作做出了充分肯定，要求卫生行政部门认真贯彻执行。《抗菌药物临床应用指导原则》制定过程2001年11月，卫生部医政司与总后卫生部药品器材局和国家中医药管理局医政司共同研究决定组织起草《抗菌药物临床应用指导原则》。2002年3月，卫生部医政司正式委托中华医院管理学会，承担起草《指导原则》任务。中华医院管理学会药事管理专业委员会组织全国地方和军队的临床、药学、微生物、流行病学和管理等不同专业、不同学科近百名专家参与起草，并反复推敲和修改，历时一年半。共组织召开专题座谈会5次，专家书面修改近百份，学术会议征求意见125人，先后形成10次征求意见稿，2003年8月，经管理、法学等专家审定后，将《指导原则》（上报稿）提交卫生部医政司。卫生部医政司于2003年8月委托中华医学会会同中华医院管理学会药事管理委员会和中国药学会医院药学专业委员会等组织专家修改论证上报卫生部、中医药管理局和总后卫生部。中华医学会召集有关学会和来自北京、上海以及国内东北、西北、中南、西南等地区从事抗菌药物临床研究的医学、药学、细菌检验学、医院管理等领域的专家举行座谈会中华医学会组织临床感染病学、呼吸病学、妇产科学、儿科学、皮肤病学、眼科学、口腔科学等多学科领域的专家召开了《指导原则》技术层面撰稿工作会议。2004年5月中华医学会再次组织有关专科分会及有关专家进行讨论，论证修订后形成本稿。卫生部、总后卫生部和国家中医药管理局联合发文，予以发布施行。文件编号：卫医发[2004]285号要求各级各类医疗机构认真贯彻落实。在修改过程中，为保证其先进性和科学性，在总结我国抗菌药物临床应用经验的基础上，充分借鉴了WHO和发达国家的研究成果和实践经验，如《澳大利亚抗生素治疗指南》（第10版）和美国《热病》（第33版）等。《指导原则》是我国首次制定的全面、系统的针对抗菌药物合理应用的指导性文件，它的发布，对指导我国医师抗菌药物的应用，规范我国医疗机构和医务人员的用药行为，进一步提高抗菌药物的治疗效果，降低不良反应、减少药源性疾病发生率，合理应用抗菌药物，提升临床药物治疗水平，确保医疗质量和医疗安全，同时降低不合理医药费用具有十分重要的意义，是一项利国利民的工作。卫生部要求各级卫生行政部门和各级各类医疗机构要着重做好以下几项工作：1、组织广大医师卫生部还将逐步建立全国细菌耐药监测网络，定期检测与发布临床常见病原菌耐药的变化趋势和抗菌药物临床应用情况，随时了解存在的问题，指导医师合理用药，并及时调整修订《指导原则》。卫生部强调要加大对医疗服务领域监督执法工作力度，坚决纠正医疗服务过程中的不正之风，防止医务人员因片面追求经济利益导致的抗菌药物滥用现象。认真学习、宣传和贯彻《指导原则》，充分认识到科学、合理使用抗菌药物对于保障患者用药安全、减少细菌耐药性的重要作用，不断规范用药行为，确保治疗效果，减轻患者不合理的经济负担。2、重点做好对各级各类医师的培训工作。抗菌药物的合理应用要求医师必须综合考虑多方面因素，如药物品种、剂量、用药时间、给药途径、疗程以及患者的具体情况等。医师只有不断学习、积累、更新知识，才能确保合理使用抗菌药物。卫生部要求各级卫生行政部门要根据《指导原则》确定的原则，及时开展对医务人员的全员培训，使医务人员尽快掌握抗菌药物临床应用的原则和方法，从源头上防止抗菌药物滥用的情况发生。3、卫生行政部门要对《指导原则》的贯彻、落实情况进行经常性的监督、检查和指导，对发现的问题及时收集、整理和反馈。此外，卫生部还将逐步建立全国细菌耐药监测网络，定期检测与发布临床常见病原菌耐药的变化趋势和抗菌药物临床应用情况，随时了解存在的问题，指导医师合理用药，并及时调整修订《指导原则》。同时，加大医疗服务领域监督执法工作力度，坚决纠正医疗服务过程中的不正之风，防止医务人员因片面追求经济利益导致的抗菌药物滥用现象。有关专家在会上指出，要做好抗菌药物的合理使用，需要有关各方携起手来，共同做好宣传和监督工作，尤其需要媒体充分发挥传播功能，监督医生遵照《指导原则》规范用药，呼吁患者遵循医嘱，合理、规范使用抗菌药物，切忌滥用和擅用。一、名词解释•抗感染药物:包括治疗：细菌病毒立克次体真菌螺旋体衣原体支原体原虫蠕虫等生物因子所致感染的药物.•抗微生物药物:不包括抗原虫.蠕虫等生物因子所致感染的药物.•抗生素:具有抑菌或杀菌作用的微生物产物.如：青霉素---从青霉菌培养液中获得的一种抗生素（活性物质）。四环素---从链霉菌属发酵液中分离获得抗生素。庆大霉素---从放线菌属小单胞菌发酵后获得的抗生素抗菌药物:具有抑菌或杀菌作用的微生物产物和化学合成制剂.青霉素类头孢菌素类头霉素类氨基糖苷类大环内酯类四环素类氯霉素类多肽类利福霉素类喹诺酮类磺胺胺类呋喃类咪唑类硝唑类+二、合理应用含义糸指在有明确指征前提下选用适宜的抗菌药物，并采用适当的剂量和疗程，以达到杀灭病原微生物和（或）控制感染的目的；同时采取各种措施以增强患者的机体抵抗力防止各种不良反应的发生摘自戴自英主编的«实用抗菌药物学»《抗菌药物临床应用指导原则》抗菌药物临床应用是否合理基于以下两方面：1、有无指征应用抗菌药物；2、选用品种及及给药方案是否正确合理。目前不合理用药主要表现●病原学诊断少,经验用药多，盲目性大；●用药指征不明确；联合用药比例高;●选药针对性不强；●剂量过大或过小；疗程过长或过短；●换药过于频繁；●药物不良反应和疗效观察指标不明确;●同类化学结构的商品多,缺少综合评估●将抗菌药物当为普通“退热药”.三《抗菌药物临床应用指导原则》制定必要性抗菌药物品种多，销售无序；应用面广，应用不规范；给病人造成不同程度的医源性伤害.浪费了国家资源，加重了病人负担。需要进行规范化管理我国抗菌药物不合理应用比例40%；有40%家庭在没有医生指导下应用抗生素；我国每年有20万人死于药品不良反应，其中40%死于抗菌药物滥用；每年有3万儿童因不恰当使用耳毒性药物所致耳聋，其中95%由于使用氨基糖苷类药物所致。摘自抗菌药物临床应用指导原则宣贯手册前言细菌耐药机制复杂耐药严重耐药率高需要延缓细菌耐药速度延长抗菌药物有效使用期化脓性链球菌G-杆菌、金葡菌PNC氨基糖苷一、二代头胞菌素铜绿假单胞菌MRSA广谱青霉素三代头胞菌素耐药G+球菌、超广谱酶菌亚胺培南万古霉素真菌、VISA、VRE、PRP、MDRB耐药变迁S.aureusPenicillin[1950s]Penicillin-resistantS.aureusEvolutionofDrugResistanceinS.aureusMethicillin[1970s]Methicillin-resistantS.aureus(MRSA)Vancomycin-resistantenterococci(VRE)Vancomycin[1990s][1997]Vancomycinintermediate-resistantS.aureus(VISA)[2002]Vancomycin-resistantS.aureus12StepstoPreventAntimicrobialResistance:HospitalizedAdultsStep9:Knowwhentosay“no”tovanco抗生素选择性压力-耐药菌株过度繁殖罕见的耐药菌株耐药菌株优势菌接触抗生素减少由于不合理用药所致的不良反应过敏反应----皮疹、休克、喉头水肿毒性反应----肝、肾、血液、神经菌群失调----二重感染需要有明确的观察指标和及时的处理措施研制开发一个新药需要研发费用约10亿美元，时间花10年，而细菌产生耐药只需要两年。减少资源浪费，降低医药费用减少菌群失调所致二重感染缩短平均住院日减少单病种平均住院费用提高治疗率、降低死亡率提高医疗质量保障医疗安全1998全球抗感染药销售400亿美元抗生素250－260亿抗病毒药55亿～56亿抗真菌药40－42亿国内药厂抗菌药生产量需求。上海地区96-2000年药物使用金额（万元）年度所有药物抗菌药物抗菌药%961149833923734.12971429434113132.97981744085437031.17992000576119030.5920002545377115627.96对抗菌药物管理相关的文件1、卫生部关于下发《医院感染管理规范（试行）》的通知卫医发[2000]431号第六章第六节第47-48条抗感染药物应用的管理2、国药监安[2001]438号《关于加强药物滥用监测工作的通知》3《药物临床试验质量管理规范》国家食品药品监督管理局命令第3号2003.8.64《关于开展加强抗菌药物监管促进合理用药宣传活动的通知》国食药监安[2003]286号5《关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知》国食药监安[2003]289号5《药品不良反应报告和监测管理办法》2004.3.4国家食品药品监督管理局命令第七号6卫医发[2004]285号关于施行《抗菌药物临床应用指导原则》的通知卫生部、国家中医药管理局总后卫生部2004.8.19三、«医院感染管理规范»要求第47条:1、建立应用管理制度.2、抗感染药物应用率力争50%以下.3、有抗感染专家或有经验医师参加抗菌药物管理和会诊咨询.4、提高标本送检率和定期细菌药敏统计.5、开展应用调查及耐药菌监测.第48条抗感染药物应用原则1合理应用指征2个体化方案3适当疗程.剂量4降低费用第49条应用建议1、病毒感染不用.2、正确手术预防用药3、限制局部用药4、强调综合治疗.第一部分抗菌药物临床应用的基本原则(治疗与预防)第二部分抗菌药物临床应用的管理第三部分各类抗菌药物的适应症和注意事项第四部分各类细菌感染的治疗《抗菌药物临床应用指导原则》主要内容包括四部分一、药物分级：1分级原则非限制性使用：安全、有效、对细菌耐药影响小价格低限制性使用------安全、有效，但易导致耐药、价格高特殊使用---------不良反应大、价格昂贵、新上市、需保留品种《抗菌药物临床应用指导原则》第二部分管理2、分级管理非限制性使用--具有执业医师执医师限制性使用---主治以上职称医师同意特殊使用-----副高以上职称医师同意紧急情况下可越级使用，但限期1天量3、病原学检测三级医院必须建立符合标准的微生物实验室、配备设备、人员，建立室内质控、室间质控评估开展病原微生物培养、分离、鉴定、药敏试验二级医院逐步完善条件，不具备条件的可建立地区中心实验室或依托临近医院实验室开展临床病原学检测。4、管理督查建全管理机构制定实施细则----《指导原则》+本单位或地区实际情况培训督导杜绝处方回扣