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无锡久江生物科技无锡久江生物科技无锡久江生物科技无锡久江生物科技有限公司有限公司有限公司有限公司ARD生物芯片研发及生产生物芯片研发及生产生物芯片研发及生产生物芯片研发及生产项目项目项目项目环境影响报告书环境影响报告书环境影响报告书环境影响报告书（（（（简本简本简本简本））））建设单位建设单位建设单位建设单位：：：：无锡久江生物科技有限公司无锡久江生物科技有限公司无锡久江生物科技有限公司无锡久江生物科技有限公司二零二零二零二零一三一三一三一三年年年年一一一一月月月月无锡久江生物科技无锡久江生物科技无锡久江生物科技无锡久江生物科技有限公司有限公司有限公司有限公司ARD生物芯片研发及生产生物芯片研发及生产生物芯片研发及生产生物芯片研发及生产项目项目项目项目环境影响报告书环境影响报告书环境影响报告书环境影响报告书（（（（简本简本简本简本））））评价评价评价评价单位单位单位单位：：：：苏州科太环境技术苏州科太环境技术苏州科太环境技术苏州科太环境技术有限公司有限公司有限公司有限公司证书号证书号证书号证书号：：：：国环评证乙字第国环评证乙字第国环评证乙字第国环评证乙字第1971号号号号二零二零二零二零一三一三一三一三年年年年一一一一月月月月说说说说明明明明本简本内容由苏州科太环境技术有限公司编制，并经无锡久江生物科技有限公司确认同意后提供给环保主管部门作为ARD生物芯片研发及生产项目环境影响审批受理信息公开。无锡久江生物科技有限公司和苏州科太环境技术有限公司对简本文本内容的真实性、与环评文件全本内容的一致性负责。建设单位：无锡久江生物科技有限公司2013年1月环评单位：苏州科太环境技术有限公司2013年1月11.1.1.1.建设项目概况建设项目概况建设项目概况建设项目概况1.1.1.1.1.1.1.1.项目项目项目项目的地点及相关背景的地点及相关背景的地点及相关背景的地点及相关背景无锡久江生物科技有限公司成立于2009年8月，是一家致力于ARD（抗原缓释装置）生物芯片技术及其应用产品的研制开发与生产的高新技术企业。公司ARD原始技术由澳大利亚ABHealth公司发明，主要技术团队是在诺贝尔医学奖获得者巴里·马歇尔（BarryJ.Marshall）教授参与和指导下，由GuanTay博士领衔的ARD技术开发团队，其技术及应用产品目前处于世界领先水平利用且应用广泛。利用ARD技术研究细菌、病毒的抗原配方，并在确认安全后生产各种专用或复合ARD生物芯片，可继而生产出富含专用抗体的免疫奶以及医药、保健品、化妆品、食品等一系列相关免疫终端产品。目前公司技术开发团队已在江阴高新技术创业园完成了ARD技术开发应用平台和腹泻抗体奶的开发。故公司拟投资1000万元入驻江阴市东盛西路扬子江生物医药加速器工业园区C6号厂房，建立国内首个ARD生物芯片研发及生产基地，从事ARD生物芯片的GMP批量化生产和进一步的研发及安全性和有效性测试，预计将形成年产HI-5抗腹泻ARD生物芯片18万个的生产规模。1.2.1.2.1.2.1.2.工程概况工程概况工程概况工程概况1.2.1.1.2.1.1.2.1.1.2.1.项目项目项目项目名称名称名称名称、、、、建设性质建设性质建设性质建设性质、、、、占地面积占地面积占地面积占地面积、、、、投资总额及环保投资投资总额及环保投资投资总额及环保投资投资总额及环保投资建设项目名称：无锡久江生物科技有限公司ARD生物芯片研发及生产项目；项目性质：新建；建设地址：江阴高新技术产业开发区东盛西路6号扬子江生物医药加速器C6号厂房；投资总额：总投资1000万元，其中环保投资56.5万元；总占地面积：800m2；总建筑面积2400m2；工作时日和班次：230d/a，8h/d，1840h/a；2菌株亚培养抗原制备ARD芯片制作菌株（病原微生物）动物临床检验奶牛免疫检验牛乳免疫检验产品员工人数：总人数30人（其中生产及研发员15人；行政15人）；拟投产日期：2013年8月。1.2.2.1.2.2.1.2.2.1.2.2.项目建设内容项目建设内容项目建设内容项目建设内容本项目产品为纯化抗原包裹聚乳酸-乙醇酸高分子药物缓释材料，制成的兽用抗原缓释装置（ARD生物芯片），产品方案见表1.2-1。表表表表1.2-1产品方案产品方案产品方案产品方案产品名称规格设计生产能力年运行时数HI-5腹泻抗体奶单个ARD生物芯片抗原核心重量：22.4mg/个外壳重量：36mg/个总计：58.4mg/个尺寸：2.3mm×5.0mm/个180000个/a1840h/a1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.3.项目项目项目项目工艺流程工艺流程工艺流程工艺流程HI-5腹泻抗体奶ARD芯片的核心物质为5种病原细菌灭活得到复合抗原，用于制备抗原的5种病原微生物分别是鼠伤寒沙门菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、化脓链球菌、致病性大肠埃希菌。项目生产及检验总流程见图1.2-2。图图图图1.2-2项目总体生产及检验工艺流程项目总体生产及检验工艺流程项目总体生产及检验工艺流程项目总体生产及检验工艺流程1.2.3.1.1.2.3.1.1.2.3.1.1.2.3.1.培养基制备流程本项目使用的培养基包括固体和液体培养基，固体培养基又分为3NA营养琼脂培养基、SBA羊血琼脂培养基和TSB蛋白胨大豆肉汤琼脂培养基。培养基原料超纯水称量混合均匀高压蒸汽灭菌无菌检查酒精灯加热培养基无菌分装调节pH2mol/L盐酸或4mol/LNaOH配制浓盐酸/NaOHEDI除盐水G0-1：氯化氢废气G：废气图图图图1.2-3培养基制备流程及产污环节图培养基制备流程及产污环节图培养基制备流程及产污环节图培养基制备流程及产污环节图1.2.3.2.1.2.3.2.1.2.3.2.1.2.3.2.菌株亚培养、纯种鉴定流程及产污环节①纯种鉴定②③革兰氏染色鉴定结晶紫、草酸铵、无水乙醇、碘、碘化钾、番红、纯水溶解超纯水外购菌株摇床培养TSB培养基第一次液体培养分装50%甘油溶液-80℃低温保藏固体平板培养TSB液体培养基第二次液体培养分装50%甘油溶液-20℃低温保藏氧化酶/过氧化酶试验试管斜面培养4℃低温保藏染液配制L1-2：废液S1-1：废固体培养基L1-1：废菌液草酸铵结晶紫染液卢戈氏染液番红染液95%乙醇氧化酶/过氧化氢、超纯水备用菌株备用菌株工作菌株NA/SBA培养基TSB液体培养基TSB固体培养基G1-1:乙醇G1-2：乙醇L1-3：废菌液L1-4：废菌液自来水G：废气；S：固废；L：废液图图图图1.2-4菌株亚培养菌株亚培养菌株亚培养菌株亚培养、、、、纯种鉴定工艺流程及产污环节图纯种鉴定工艺流程及产污环节图纯种鉴定工艺流程及产污环节图纯种鉴定工艺流程及产污环节图1.2.3.3.1.2.3.3.1.2.3.3.1.2.3.3.抗原疫苗制备流程及产污环节ARD生物芯片的核心组成为抗原物质，因此培养抗原是主要的生产工序之一。而抗原的制备主要是通过对微生物灭活而得到，微生物的培养需要的原辅料主要包括常见的生化试剂和化学试剂。4NOYES工作菌株平板活化液体扩大培养低温离心一次洗涤二次洗涤灭活冷冻干燥超纯水-20℃低温保存灭活抗原活性检测TSB固体培养基TSB液体培养基S2-1：废固体培养基L2-1：废菌液L2-2：废培养液L2-3：洗涤废液L2-4：洗涤废液超纯水目标收获TSB固体培养基S2-2：废固体培养基水蒸气种子液培养TSB液体培养基N2-1：离心噪声N2-2G：废气；N：噪声；S：固废；L：废液图图图图1.2-5抗原制抗原制抗原制抗原制备工艺流程及产污环节图备工艺流程及产污环节图备工艺流程及产污环节图备工艺流程及产污环节图1.2.3.4.1.2.3.4.1.2.3.4.1.2.3.4.ARD生物芯片制作流程及产污环节混合5种抗原聚乙二醇膨松剂弗氏不完全佐剂压制包衣干燥内包装外包装成品入库聚乳酸-乙醇酸铝箔/塑料S3-1：废包装材料S3-2：废包装材料S：固废图图图图1.2-6ARD生物芯片生产工艺流程及产污环节图生物芯片生产工艺流程及产污环节图生物芯片生产工艺流程及产污环节图生物芯片生产工艺流程及产污环节图1.3.1.3.1.3.1.3.选址可行性选址可行性选址可行性选址可行性1.3.1.1.3.1.1.3.1.1.3.1.与产业政策相符性分析与产业政策相符性分析与产业政策相符性分析与产业政策相符性分析经查询，符合《产业结构调整指导目录（2011年本）》“第一类鼓励类：一、农林业：26、动物疫病新型诊断试剂、疫苗及低毒低残留兽药（含兽用生物制品）新工艺、新技术开发与应用”及“第一类鼓励类：十三、医药：2、现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、发酵、纯化技术开发和应用，采用现代生物技术改造传统生产工艺”。对照《江苏省工业结构调整指导目录》（2006年），拟建项目属于“第一类鼓励类：六、医药：8．医药生物工程新技术、新产品开发”；对照《无锡市产业结构调整指导目录5（试行）》，拟建项目属于“三、鼓励类（二）生物医药产业：6：医药生物工程新技术、新产品开发（基因治疗药物、体细胞治疗药物、单克隆抗体、变态反应元制品、新菌种微生态制品开发和生产）”；对照《江阴市产业结构调整指导目录（2008）》，拟建项目属于“三、鼓励类（二）生物医药产业：5：医药生物工程新技术、新产品开发（基因治疗药物、体细胞治疗药物、单克隆抗体、变态反应元制品、新菌种微生态制品开发和生产）”。且属于《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2011年度）》中“二、生物：22、新型给药技术及药物新剂型新型释药系统，包括缓释、控释、靶向给药技术，蛋白或多肽类药物的口服给药技术及制剂，药物控释纳米材料和药物新晶型制备技术，新型给药技术、装备和辅料，中药新剂型及其新型辅料”，符合当前优先发展的高技术产业化重点领域。因此，本项目符合国家和地方的相关产业政策。1.3.2.1.3.2.1.3.2.1.3.2.项目选址与项目选址与项目选址与项目选址与规划的相符性规划的相符性规划的相符性规划的相符性项目选址位于江阴市高新技术产业开发区内的扬子江生物医药加速器，用地性质为科研用地，主要从事抗原缓释技术研发及生产，符合江阴市高新技术产业开发区和生物医药加速器的产业定位要求。本项目位于太湖三级保护区，无生产废水排放，公辅和生活污水接入江阴市清泉水处理有限公司集中处理；固废及少量废液委托有江阴市工业固废处理中心有限公司处置，项目的生产及研发实验过程均无含磷、氮的生产废水排放，满足太湖流域的相关规定，符合《江苏省太湖水污染防治条例》、《江苏省重要生态功能保护区区域规划》的相关要求。因此，拟建项目的建设符合区域总体规划要求。62.2.2.2.建设项目周围建设项目周围建设项目周围建设项目周围环境现状环境现状环境现状环境现状2.1.2.1.2.1.2.1.环境质量现状环境质量现状环境质量现状环境质量现状1、地表水环境环境质量现状评价地表水现状监测结果表明：pH、CODcr、总磷、石油类、阴离子表面活性剂在各断面均能达到《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）中Ⅳ类标准限值，氨氮有超标。针对超标现象，通过区域水环境专项整治，改善水质。2、地下水环境环境质量现状评价地下水现状监测结果表明：项目所在地地下水pH、总硬度、高锰酸盐指数、氨氮等能达到《地下水质量标准》（GB/T14848-93）Ⅲ类以上标准，总大肠杆菌和细菌总数可达到Ⅳ类标准。3、大气环境环境质量现状评价大气现状监测结果表明：本项目监测的金童一村和天安数码城两个大气监测点SO2、NO2、PM10均能达到《大气环境质量标准》（GB3095-2012）二级标准限值，说明评价区域内环境空气质量较好。4、声环境环境质量现状评价声环境现状监测结果表明：项目厂界四周各监测点均达标，噪声背景值较低。2.2.2.2.2.2.2.2.评价范围评价范围评价范围评价范围大气环境评价范围：以拟建项目1#排气筒为中心，半径为2.5km的圆形区