搜索
办理首营程序和资料——郑秋萍概念1、首营企业——购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。2、首营品种——本企业向某一药品生产企业首次购进的药品3、GSP——药品经营质量管理规范4、GMP——药品生产质量管理规范5、药品通用名称——国家药品质量标准中收载的药品名称。首营办理程序1、编制采购计划2、首营资料审核3、签订购进合同4、添加首营电脑基础数据5、凭同批号报告单入库采购计划1、计划时间——在首营审批时间前2、计划类型——日计划首营企业资料之一：一证一照1、《许可证》—分生产和经营许可证，由省级药品食品管理局颁发；有效期5年；标明生产地址和生产范围等。2、《营业执照》—由工商行政部门颁发。3、证和照上企业名称、地址、法定代表人要求一致，不一致需变更记录。4、证和照上加盖企业原印章。首营企业资料之二：证书1、生产企业——GMP证书（即通过药品生产质量管理规范证明文件）证书标明认证范围、效期2、经营企业——GSP证书（即通过药品经营质量管理规范证明文件）首营企业资料之三：法人委托书1、被委托对象——公司采购部经理、——供方业务员——本公司2、委托范围——分区域——分品种3、委托期限——时间4、委托方——法人代表签章和法人原印章首营企业资料之四：身份证复印件1、与被委托对象姓名一致首营企业资料之五：质量保证协议1、内容符合法律法规2、标明效期3、加盖供方原印章首营企业资料汇总：1、一证一照2、GMP或GSP证书3、法人委托书4、身份证复印件5、质量保证协议首营品种资料之一：生产批件1、批准文号或补充批件——药监局批2、商品名批件——药监局批3、批准文号识别药品类别：国药准字Hxxxxxxxx表示化学药品；国药准字Zxxxxxxxx表示中成药；国药准字Sxxxxxxxx表示生物制品；国药准字Jxxxxxxxx表示进口分包装药品；国药准字Txxxxxxxx表示体外诊断试剂；国药准字Fxxxxxxxx表示药用辅料；首营品种资料之二：商标名批件1、批准部门——国家工商行政管理局1、商标名——充当商品名使用的商标2、主要符号——文字®表示正式商标文字TM表示临时商标首营品种资料之三：质量标准1、药品标准——国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。2、药品标准类别：A、中国药典——现行2005版，收载的品种使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善分三部一部收载——中成药、中药材等二部收载——化学药品、抗生素等三部收载——生物制品B、国家食品药品监督管理局标准地方标准升国标新药标准C、卫生部颁标准98年前卫生部批准的标准地方标准已于2003年12月31停止使用首营品种资料之四：检验报告书1、需生产企业检验报告书——以考察该企业的质量保证能力2、未购进时审核提供近期报告书3、已购进时审核提供与购进产品批号相同的报告书4、凭同批号报告书入库5、报告书完整：有结论、有签名等首营品种资料之五：样品及说明书1、样品要求一：最新出厂包装样板2、样品要求二：包装无明显污染3、样品要求二：包装字体、内容符合要求商品名与通用名称之比小于2：1；(指面积)商标名字体小于通用名称字体；位置在左上或右上角标签内容最少也要标明：药品名称、规格、批号。4、说明书最好是实样。首营品种资料之六：物价物价种类：计委定价湖南物价企业自主定价首营品种资料汇总1、生产批件2、商标名批件3、质量标准4、检验报告书5、样品及说明书6、物价签订购货合同1、合同样本：公司和供方均可2、合同内容：要求按格式完整填写3、应明确质量条款一、药品质量符合质量标准和有关质量要求；二、药品附产品合格证；三、药品包装符合有关规定和货物运输要求；四、购入进口药品和有关生物制品供应方提供符合规定的证书和文件购进和销售进口药品应提供：1、《进口药品注册证》2、《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》以上文件均需加盖供方原印章购进和销售人血白蛋白应提供：1、生物制品批签发合格证添加首营电脑基础数据添加部门：质量管理中心添加依据：凭首营审核后资料和实样添加首营品种验收需提供首营品种入库同批号报告书药品——用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料——生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂重点概念有下列情形之一的，为假药：1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。假药有下列情形之一的药品，按假药论处：1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3、变质的；4、被污染的；5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。假药处罚生产、销售假药的1、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金2倍以上5倍以下的罚款；2、有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；3、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；4、构成犯罪的，依法追究刑事责任。劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药有下列情形之一的药品，按劣药论处：1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。劣药处罚生产、销售劣药的1、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金1倍以上3倍以下的罚款；2、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件；3、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；4、构成犯罪的，依法追究刑事责任。谢谢！二00五年三月十八日