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Slide1InternalAuditorTrainingIATF16949:2016QMS内部审核员培训Slide2目录一、审核概论二、质量管理体系审核三、制造过程审核四、产品审核五、IATF审核中的常见问题Slide3一、审核概论1、什么是审核2、审核的分类3、什么是审核范围4、审核的准则5、体系审核、制造过程审核与产品审核Slide4一、审核概论1、什么是审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注1：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。Slide5注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001(ISO9001)或GB/T24001(ISO14001)要求的符合性提供认证或注册的机构。注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。注4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。一.审核概论Slide6质量管理体系审核特性•系统性；•独立性；•文件性；Slide7审核概论—基本定义（2）审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录事实陈述或其他信息；-客观的-能够证实的审核员：有能力实施审核的人员；审核组：实施审核的一名或多名审核员；技术专家：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员冠智达顾问7Slide8审核概论—基本定义（3）审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。—主要以不符合的方式表现审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。冠智达顾问8Slide9审核概论2、审核的分类按审核的对象分：----质量管理体系审核----制造过程审核----产品审核按审核的类型分：----第一方审核----第二方审核----第三方审核Slide10一、审核概论3、什么是审核范围审核范围审核的内容和界限。注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。审核范围（体系要求）在规定时间内，对质量管理体系要求、场所和活动进行审核。注1：要求—指IATF16949体系所有要求，删减应予以说明。一般以组织质量手册中所确定的范围为准。注2：场所—指与组织质量管理体系所覆盖的产品和与质量活动有关的部门、场所。注3：活动—指认证产品范围内与产品质量有关的作业过程。Slide11一、审核概论4、审核的准则审核准则是审核的依据审核准则是一组方针、程序或要求。注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。审核准则一般包括：----质量管理体系特别要求/IATF16949----质量手册----程序文件----作业指导书----适用的法律法规及其他要求----顾客特殊要求Slide12一、审核概论5、体系审核、制造过程审核与产品审核质量管理体系制造过程产品符合性Slide13一、审核概论质量管理体系审核第一步：确保质量管理体系符合所有的要求，包括顾客特殊要求，利用“过程方法”来完成。第二步：依据IATF6949条款9.2.2.2所规定的审核计划频率、检查表、程序、作业指导书等，进行完整的审核，以保证组织已经涵盖了IATF16949的所有要求，以及顾客特殊要求、产品相关法规要求。Slide14一、审核概论制造过程审核如IATF16949条款9.2.2.3所述,“组织必须审核每个制造过程，以决定其有效性。”•“每个制造过程”是由组织来定义，通常会在“控制计划”中表示。•应定义其制造过程审核的范围。•着重验证已策划的制造过程绩效已经被达到；•所有不同的制造过程应被审核。Slide15一、审核概论产品审核如IATF条款9.2.2.4所述，“组织必须以规定的频次，在生产和交付的适当阶段对产品进行审核以验证符合所有规定的要求，如：产品尺寸、功能、包装、标识等。•对包装待出货产品进行审核，包括审核计划、检查表、审核报告、纠正和纠正措施、验证等活动。•如果对包装待出货产品进行审核时,不能审核到所有规定要求,则应延伸到适当的生产阶段。•产品审核的输出（结果、测量、衡量指标）可以成为制造过程审核的输入。Slide16审核类型审核对象目的审核工具体系审核全面运行的质量管理体系对体系要求的符合性及有效性进行评定过程方法，检查表可以根据过程流程自行开发，并考虑顾客特殊要求制造过程审核批量生产的所有不同的制造过程对过程的产品质量保证能力(有效性)进行评定检查表（可以根据顾客提供的过程检查表或VDA6.3或企业自行开发）产品审核批量生产的产品对产品的质量特性进行评定VDA6.5或企业自行开发，并考虑顾客特殊要求一、审核概论Slide17二、质量管理体系审核1、审核要求2、审核流程3、审核准备4、审核实施5、审核报告6、纠正措施及其有效性验证Slide181、审核要求1.审核要求Slide19内部审核可以分为计划内和计划外（针对事件）审核。计划内的审核针对体系的审核：•覆盖所有过程、活动和班次；•必须按审核计划进行。1.审核要求Slide201.审核要求计划外的审核计划外审核的起因可能是，例如：•组织机构变化；•体系变化；•产品质量下降；•顾客索赔及抱怨；•过程不稳定；•强制降低成本；•内部部门的愿望。Slide211.审核要求实施内部审核的前提包括：IATF16949体系的要求、顾客特殊要求；组织机构；过程分析(乌龟图)；使用的统计技术；审核计划、审核检查表；质量手册、程序文件、控制计划、作业指导书及检验指导书；顾客要求、产品相关的法规要求；产品和过程的特殊特性。Slide22审核人员的职业经验熟悉IATF16949标准；审核人员应具备的产品专业知识；过程知识；必须了解顾客特殊要求：•例如：福特参加过如下培训：•IATF16949标准•核心工具•顾客特殊要求•汽车行业过程方法1.审核要求Slide232、审核流程2.审核流程Slide242.审核流程现场审核的准备•指定审核组长•确定审核目的、范围和准则•选择审核组•审核组工作分配•准备工作文件如过程分析表、检查表•编制审核计划现场审核的实施•举行首次会议•在审核中进行沟通•收集和验证信息•形成审核发现、不合格项判定•准备审核结论•举行末次会议审核报告的编制、批准和分发•编制审核报告•批准和分发审核报告纠正措施、实施、跟踪、有效性验证审核结束Slide253、审核准备3.审核准备Slide26编写“过程矩阵图”根据所识别的“过程清单”，利用“过程方法”的“过程分析表”(乌龟图)，逐一分析每个过程；通过“过程分析表”，分析“顾客导向过程”（COP-CustomerOrientedProcesses)的相关“支持过程”（SP-SupportProcesses）、“管理过程”（MP-ManagementProcesses）、及IATF16949的相关要素；所有过程分析后，完成“过程矩阵图”。3.审核准备Slide273.审核准备过程矩阵图（案例）Slide28编写年度审核计划根据建立IATF16949体系时识别的“过程清单”、“过程矩阵图”规定，编写“年度审核计划”。3.审核准备Slide293.审核准备年度审核计划(案例)Slide30指定审核组长负责管理审核的管理人员(如管理者代表)根据“年度审核计划”要求指定审核组长。确定审核目的、范围和准则审核目的包括：•确定受审核方管理体系与审核准则的符合程度；•评价管理体系确保满足法律法规和顾客合同要求的能力；•评价管理体系实现规定目标的有效性；•识别管理体系需改进的项目。3.审核准备Slide313.审核准备审核范围包括审核的内容和区域（位置），例如：实际位置，组织单元，受审核的活动和过程以及审核所覆盖的产品。审核准则包括符合性的依据，可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。当实施结合审核时，审核组长要确保审核目的、范围和准则适合于结合审核的性质。Slide32选择审核组确定审核组时应考虑下列因素：•审核目的、范围、准则、审核时间；•审核组的整体能力；•确保审核组独立于受审核的活动并避免利益冲突;审核组可以包括实习审核员，但实习审核员需在指导或帮助的情况下进行审核。3.审核准备Slide33审核组工作分配审核组长将具体的过程、职能、场所、区域、活动的审核职责分配给审核组每位成员。审核组工作的分配应考虑：•审核员的独立性和能力的需要；•资源的有效利用；•以及审核员、实习审核员的不同作用和职责。为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作。3.审核准备Slide34准备工作文件审核组成员应评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。这些工作文件可以包括：•审核实施计划和检查表；•文件化信息（例如：支持性证据，审核发现和会议记录）的表格。检查表和表格使用不限制审核活动的内容。3.审核准备Slide353.审核准备编写审核实施计划审核组长根据“年度审核计划”、“过程分析一览表”(乌龟图)、上次的审核结果、过程的重要程度、审核员的分配，编写“审核实施计划”。审核实施计划应便于审核活动的日程安排和协调。审核实施计划的详细程度应反映审核的范围和复杂程度。例如对于初次审核和监督审核以及内部审核和外部审核，内容的详细程度可以有所有同。审核实施计划应当有充分的灵活性，以允许更改。Slide36审核实施计划的内容应当包括：•审核目的；•审核准则和引用文件；•审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程；•现场审核活动的日期和地点；•现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的沟通会议及审核组会议；•审核组成员；•为审核的特殊区域配置适当的资源。3.审核准备Slide373.审核准备审核实施计划案例Slide383.审核准备审核检查表审核检查表的作用IATF16949建议使用“检查表”；明确与审核目标有关的样本；使审核过程规范化；使审核目标始终保持明确；保持审核进度；作为审核记录存档。Slide39检查表的编写•根据“审核实施计划”（按过程审核）编写检查表；•选择典型的质量(风险)问题；•结合受审核过程的责任特点；•抽样应有代表性；•时间要留有余地；•应有实际的可操作性;•包括审核方法,如询问、观察、查阅;•按“过程方法”进行编写。3.审核准备Slide40按“过程方法”编写检查表的审核内容:过程名称:相关受审部门:审核组:序号审核内容和方法TS16949条款审核记录评估按“过程的要素”进行编写,即从“输入”→“输出”(正向审核),或从“输出”→“输入”(逆向审核)的方法,并考虑：输入、人、机、料、法、环、过程绩效、输出、审核方法(包括查阅、询问、观察)3.审核准备Slide41检查表案例3.审核准备IATFSlide424、审核实施4.审核实施Slide43首次会议内容会议应由审核组长主持。适当时，首次会议应当包括以下内容：•确认审核目的，范围和准则；•与受审核方确认审核日程以及相关的其他安排，例如：末次会议的日期和时间，审核组和受审核方管理层之间的临时会议以及任何新的变动。•实施审核所用的方法和程序，包括告知受审核方审核证据只是基于可获得的信息样本。4.审核实施Slide44确认审核组和受审核方之间的沟通渠道；确认审核所使用的语言；确认在审核中及时向受审核方通报审核进展情况；确认已具备审核组所需的资源和设施；确认有关保密事宜；确认审核组工作时的安全事项、应急和安全程序；确认向导的安排、作用和身份；