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參、支援國內醫藥衛生研究機構，提昇研究水準之院外計畫國家衛生研究院為鼓勵國內醫藥衛生之研究、協調與整合研究資源，自82年度起，仿效世界各先進國家的醫藥衛生科技研究機構，建立嚴謹的研究計畫審查與評估制度，發展支援大型整合研究之經費補助機制(FundingMechanism)，由行政院衛生署編列預算，委託國內各大專院校、醫學中心及學術單位，針對國人重要疾病、公共衛生與醫藥衛生科技3大領域從事研究，由本院承辦整合性醫藥衛生科技研究計畫的規劃與科技行政管理業務，以推動國內醫藥衛生之研究。自89年起改由本院編列預算，逕行委託各研究單位進行研究。自90年起增設中心發展計畫以整合國內醫藥衛生相關研究工作及成果、培養及延攬優秀研究人才以強化醫藥衛生研究陣容、支持並加強現有醫藥衛生研究單位之研究資源。另外，並自92年10月起受衛生署委託辦理科技研究計畫之徵求、審查及管考相關作業。上述由院外處進行科技管理的3大計畫類型，整合性醫藥衛生科技研究計畫、中心發展計畫與衛生署委託科技研究計畫將於下列章節中再詳細說明。23院外計畫預算爭取不易，審查審慎，培養傑出人才紀雪雲前衛生署參事兼國衛院董事會執行秘書經國管理暨健康學院主任秘書(2005.1.20)國衛院院外業務發展早在民國80年，筆者在民國82年接掌衛生署科技發展組兼任國家衛生研究院規劃小組研究員，在國衛院成立之前舉凡審查結果行政核定及預算編列、執行，均須由署長核定，科技組為幕僚單位，所以每年預算從國科會審查、行政院科技顧問組、行政院迄立法院審議，一再重複說明院外計畫與署科技計畫、國科會生物處計畫及中央研究院生醫所計畫的差異。預算可說得來不易。期間由於草創期，預算高度成長（第一年127,900仟元、第二年228,169仟元、第三年257,679仟元），非體制內可容納，所以每年陪同吳成文主任到處磕頭，通常都借重院外計畫學術諮詢委員會委員一同前往爭取，所以國衛院院外計畫能有今天的規模，除籌備人員的努力和衛生署的支持外，諮詢委員的努力功不可沒。記得民國82年8月第一次參加在美國舊金山召開的「84年度整合性計畫」新增申請之審查會，是由錢煦院士領頭當工頭，羅浩院士當司機兼小弟搬電腦設備，何英剛院士當打雜等等，因為我、蔡淑芳、蔡淑貞由國內去，人生地不熟，都是錢院士領導的諮詢委員們在張羅，這種支持國內醫藥衛生研究發展的精神令我深刻感動至今，如今我也藉這機會提醒國內學者善用這筆得來不易的預算。工作時像兄弟，審查時各依所長往往討論得面紅耳赤，最後必須能有科學論據來說服不同意見者，這就是當時被公認最嚴謹的院外計畫審查。院外計畫為了有別於前述中研院、國科會、衛生署之計畫，所以最先強調整合與合作的重要（當時國科會整合型計畫尚不普遍），以支持整合性計畫為主，同時給予較充裕的經費以鼓勵傑出研究者，由於整合性計畫主持人和傑出研究者往往是年資深的研究人員，為鼓勵年輕研究人員乃增加研究發展獎助計畫。民國85年國衛院成立之後，可依據組織規程進用專任人員，我改兼任董事會執行秘書逐漸淡出院外業務，但仍需以科技組主管身份協助爭取預算。24一、整合性醫藥衛生科技研究計畫(一)目標與宗旨「整合性醫藥衛生科技研究計畫」(以下稱整合性計畫)之推展，係於82年度起由衛生署編列經費委託國內各大學院校、醫學中心及學術研究單位，從事醫藥衛生方面的研究，然舉凡整合性計畫相關業務之規劃，包括：計畫之徵求、申請、審查、核定、管考等行政相關業務及科技管理工作，均由院外處承辦。自89年度起，則改由本院編列經費逕行委託各研究單位，及執行相關業務。整合性計畫主要之目標為：(1)發展並結合臨床應用之基礎醫學研究以解決國人重要健康問題、(2)促進醫藥衛生政策及預防保健制度之研究，以降低醫療成本、(3)以較為長期之研究計畫，支持國內重要疾病之研究、(4)支援國內醫藥衛生研究機構，發展具特色之研究、(5)建立良好之學術研究環境，提昇我國醫藥衛生研究水準、(6)鼓勵及支持新進研究人員以提昇研究品質及研究人員之能力。(二)計畫型態1群體計畫(ProgramProjectGrant,PPG)基於研究資源互相支援之原則，徵求「群體計畫」，其設立之原則必須具備以下5項條件，及以公正､嚴格之審查過程，達到協調整合之目的。(1)經由學術機構內及機構間合作而促成優異之醫學研究。(2)以特定醫學使命為目標，有共同研究綱領。(3)有能發揮整合協調功能之基本組織。(4)強調科際整合（如基礎及臨床之合作研究），並明確顯示科際間之合作無間與相輔相成。(5)包含訓練醫學研究人員之功能。2創新研究計畫(InnovativeResearchGrant)創新研究計畫乃為鼓勵符合研究重點之研究，計畫主持人應具獨立研究能力，且其研究內容對國民健康有重要性。「傑出創新研究計畫；OutstandingInnovativeResearchGrant」(OIRG)之設置為求獎勵特別傑出之研究人員，國家衛生研究院於計畫審查過程中，遴選創新研究計畫申請案中評分極高(至少在前5%)，有潛力成為國內外該領域領導者的計畫主持人，為國家衛生研究院傑出創新研究計畫主持人。此項候選人由各分組審查委員會依據上列原則推薦或由學術評議會常設委員特別推薦，由學術評議會選定之。前3年預算依審查結果建議執行，並於計畫執行3年後，得以經審查其成果報告、經費編列後總計畫期程延長為7年，每年經費上限漸進提高(graduallyincreasedbudget)，以每年不超過6百萬元為原則。3研究發展獎助計畫(CareerDevelopmentGrant)為鼓勵新進研究人員，免除其以有限的研究經驗，在與研究經驗豐富的研究人員共同競爭時，難以脫穎而出取得資助的窘境，故設置「研究發展獎助計畫」。設立之原則為：25(1)為使新進研究人員專心致力於本項研究發展獎助計畫，累積其研究經驗獲致具體研究成果，明定主持人在計畫執行期間前3年內，不得同時再擔任其他任何研究計畫的計畫主持人、子計畫或核心計畫負責人；但於該計畫執行之第4或第5年期間則不受此限制。(2)本獎助計畫主持人於計畫通過後須有適當之實驗室空間可供執行該項研究計畫，計畫申請時須主管單位或實驗室負責人予以證明之。(3)本獎助計畫主持人須有主管單位或實驗室負責人證明在該計畫執行過程中必會給予適當的支援，並減少其非學術活動之工作，以協助其完成計畫。(三)研究重點申請計畫之研究主題應著重於利用最新的科學技術，以深入研究國人重要疾病的成因、診斷、治療、預防、康復；或藉由醫療保健及衛生政策、制度之研究，以解決相關醫藥衛生問題。1.癌症基礎與臨床研究:肝癌、鼻咽癌、乳癌、肺癌、子宮頸癌、攝護腺癌、胃癌、口腔癌等。2.分子與基因醫學研究:以分子遺傳及基因體技術深入瞭解常見疾病及癌症之分子遺傳機轉：找出疾病相關之基因在致病過程中所扮演之角色、確認其分子生物機制、進而找出具有臨床應用價值之標記及可能治療標的，以開發新的診斷方法及治療藥物等。3.臨床研究(1)針對例如：腸病毒、登革熱及日本腦炎等流行疾病之流行病學、致病機制、快速診斷、防治及治療方法等之研究。(2)對重要的細菌、真菌及病毒病原進行全面性監測，以掌握流行趨勢，瞭解抗藥情形，並進而採取適當措施以防止微生物抗生素抗藥的氾濫。(3)其他重要疾病之研究：例如：神經性疾病、新生兒及嬰幼兒發育有關之健康問題、免疫疾病(包含過敏症)、眼科疾病(包含近視眼)、血液疾病、口腔疾病、外傷及意外傷害、運動傷害等。4.生物技術與藥物研究:藥品製劑、劑型，以及新藥之研究與開發。5.生物統計與生物資訊研究(1)利用統計設計與分析原理及研究資料管理系統，以推動台灣生技醫藥研究，進而提昇臨床試驗水準。(2)進行生技醫藥統計、遺傳統計研究、及生物資訊等之方法與理論研究，以促進生物技術與基因體醫學之發展。6.醫療保健政策研究:包括健康保險、醫療品質保證、衛生人力規劃、預防保健、長期照護服務體系、藥政管理、醫院管理、健康行為科學、衛生政策與政策成本效益分析、及健康體系效率與公平性等研究。267.環境衛生與職業醫學研究:環境衛生及職業醫學相關研究，包括：重金屬、持續性有機污染物、農業化學毒物、生物標記、遺傳毒物、環境遺傳交互作用、環境職業流行病學、及健康風險評估研究等。8.醫學工程研究:包括(1)醫療用自然及人工材料的開發、檢定；(2)醫療技術的改進；(3)醫用儀器、醫用機械、人工內臟、人工肢體的設計、研發、製造、試驗、控制、動物試驗及臨床試驗；(4)測定各種設計之安全度的實際俾益與費用；(5)醫學影像相關研究等。9.老年醫學研究:老年疾病與狀況（例如：老人失憶症、心臟血管疾病、中風、糖尿病、關節炎等）相關之基礎與臨床研究、健全國內老年照護體系、老年生活品質研究、國人老化的危險及保護因素研究、老化延遲相關基因之調查研究、促進成功老化研究(包括成功老化與醫療費用降低之探討)、老年醫學相關政策之研究等。10.精神醫學與藥物濫用研究:進行精神疾病、藥物濫用及成癮性相關研究，包括:精神藥理學、精神藥物學相關之基因體藥理學及「個體化醫學」、精神藥理流行病學、神經精神免疫藥理學、臨床基因體藥理學與醫療資訊學之結合、「頑固型」精神病患之創新治療方法研究、精神藥物嚴重副作用之預測與防治、精神藥物聯用之療效、適用性及限制、精神疾病之遺傳與環境因素研究、神經基礎科學及應用、藥物濫用之防治研究、藥物濫用新療法模式研究、檳榔成癮機轉及治療、自殺防治研究、轉譯研究。11.疫苗研究:進行疫苗及生物製劑相關研發與產製，以配合政府防疫政策，促進國人健康。包括：抗蛇毒血清產製、本土性及特殊性疾病疫苗研發（如腸病毒71型、SARS、登革熱、呼吸道融合瘤與流感等疫苗）、開發先導生產技術、建立各項疫苗相關技術平台、研發最新疫苗製劑與癌症免疫療法、進行初階臨床試驗，並與國內外學業界研發機構建立策略聯盟。12.幹細胞研究:與幹細胞相關之細胞療法、組織工程、以及再生醫學等之研究與應用。藉由修復或更換器官之細胞、組織、血液及免疫系統，改善疾病治療方法，如脊髓索受傷、肝硬化、中風、老年性痴呆症、帕金森氏症、糖尿病、心臟疾病、灼傷等。13.奈米醫學研究:利用奈米科技進行基礎醫學及疾病治療之相關研究，促成新醫療用物質、試劑及器材之發展，藉以改善疾病檢驗、診斷及治療之方法等。14.其他重要疾病或醫藥衛生問題研究。(四)計畫徵求整合性計畫之執行方式，採每年依研究重點公開徵求，並以較長之研究期程，各醫學中心及相關研究單位執行。因此，每一個會計年度﹐除有剛審查通過執行第1年之研究計畫正在進行外，另外也有分別執行第2年至第5年之延續性的委託研究計畫正在進行。就單一計畫而言，其作業流程簡列如下圖3.1。27為達本項業務之目的，內容概述分為1.計畫申請前的前置作業：計畫徵求、2.計畫執行前的計畫審查、3.計畫執行中的計畫管考及4.計畫年度結束後之成果展現及評估4部份。彙整。操作，以推廣此軟體之使用。每年約年初，本處即著手進行下一年度計畫之徵求公告作業。除訂定申請作業要點、編印計畫申請作業手冊、寄發徵求公告海報及於本院全球資訊網公告訊息外，自86年起，有鑒於電腦系統之便利及效率，能迅速及條理化地處理各項資料之內容，本處推出申請作業軟體系統，以利申請作業之進行及後續資料之在正式公告新的計畫徵求訊息之後，本處即舉辦『計畫申請說明會』，俾使國內研究人員瞭解徵求計畫之型態、研究學者獎助之內容及申請要點；另外亦於同一時期舉辦『申請作業軟體操作說明會』，裨益申請者熟悉申請軟體之公告徵求計畫申請意願書或計畫構想書收件計畫書收件行政篩選審查作業通知審查結果計畫核定計畫開始執行計畫管考計畫結束成果展現及評估圖3.1:作業流程圖92年2月於台大醫學院舉辦之93年度整合性醫藥衛生科技研究計畫計畫徵求說明會(左)、申請作業軟體操作說明會(右)28(五)計畫審查為建立公平、公正及嚴謹的審查制度，由本院聘請國內外傑出學者專家組成學術評議會，於整合性計畫下，依不同研究主題成立分組學術審查會，分組學術審查會可依實際需要而調整，每1學術審查會依當年度各組計畫申請數，聘請國內外相關領域之學者專家10