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数图药讯上海数图医药科技有限公司12005年1月21日第3期总第49期中国医药数字图书馆批准低剂量醋酸炔诺酮+乙炔雌二醇复方制剂治疗女性绝经期相关症状.................................................1欧盟批准BEVACIZUMAB和化疗联用作为转移性结直肠癌的一线用药........................................................1英国批准二甲双胍缓释剂用于2型糖尿病.................2日本批准罗苏伐他汀用于高胆固醇血症.....................2用用药药安安全全..................................................................................................................................22美国神经学会发布儿科偏头痛指南.............................2安进在促红细胞生成素产品说明书上增加警告信息.3药药企企追追踪踪..................................................................................................................................33施贵宝公司将剥离美加消费者药品业务....................3雪兰诺公司高层盘点自身产品线................................4复星拿下外资药企OEM第一单..................................4华源生命集团收购上海医疗器械集团........................5政政策策快快递递..................................................................................................................................55SFDA：2005年将逐步公布处方药种类名单..............5本本周周精精品品..................................................................................................................................66深谋远虑还是一时冲动？非专利药公司涉足NCES开发....................................................................................6感谢您一年多来对《数图药讯》的支持与关注！《数图药讯》祝您新年快乐！欲了解更快的医药信息、更多的行业风云，请登录。数图药讯上海医药工业研究院信息中心1新新新药药药上上上市市市FDA批准低剂量醋酸炔诺酮+乙炔雌二醇复方制剂治疗女性绝经期相关症状WarnerChilcott公司于2005年1月17日宣布，FDA已经批准其0.5mg醋酸炔诺酮＋2.5µg乙炔雌二醇的复方制剂（norethindroneacetate+ethinylestradiol，Femhrt）用于治疗女性绝经期相关轻中度血管收缩症状和预防绝经后骨质疏松。本品的剂量是先前上市的1mg/5µg复方制剂的一半。WarnerChilcott公司希望在今年的第2季度正式上市本品。对于需要接受激素治疗的女性，美国妇产科医学会（ACOG）和FDA建议采用昀低有效剂量，并尽可能缩短用药时间。WarnerChilcott的CEORogerBoissonneault先生认为，“本品为绝经期女性提供了一个更好的治疗选择，同时也将强化我们在女性健康产品市场的地位。我们非常支持ACOG和FDA的建议，低剂量的本品正好与激素治疗指南标准相吻合”。欧盟批准bevacizumab和化疗联用作为转移性结直肠癌的一线用药罗氏公司（Roche）于2005年1月14日宣布，欧盟批准其bevacizumab（Avastin）与5-氟尿嘧啶静脉注射液＋甲酰四氢叶酸或5-氟尿嘧啶静脉注射液＋甲酰四氢叶酸＋依立替康联用作为转移性结直肠癌的一线治疗药物。罗氏公司表示，其将在未来的几周内将本品投放至欧洲市场。欧盟的此项批准基于一项发表于2004年6月期《新英格兰医学杂志》的III期临床研究结果。该项临床研究显示，本品和化疗联用组的生存率比单用化疗组显著延长了近5个月（20.3个月：15.6个月）。此外，本品还使疾病无发展时间平均延长了4个多月。本品和化疗联用组的疾病无发展时间为10.6个月，而单用化疗组仅为6.2个月。本品为一含有人和鼠成分的嵌合鼠源单克隆抗体，通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制新血管的形成和生长（血管生成），从而遏制肿瘤的生长和预防癌症的扩散。本品于2004年2月获FDA批准上市，是首个获准用于癌症治疗的血管生成抑制剂。本品昀近还获得了瑞士和以色列的批准。在美国，本品由基因技术公司（Genentech）销售。在FDA批准本品上市后的10个月中，本品的销售额为5.55亿美元。2004年第四季度，本品的销售额达到了2.004亿美元，成为基因技术公司的第二大畅销药物。罗氏公司预测，本品的年销售额峰值有望超过20亿美元。英国批准二甲双胍缓释剂用于2型糖尿病德国默克公司（MerckKgaA）的英国子公司在英国推出了新二甲双胍缓释剂型（metformin，GlucophageSR），该剂型有助于减少二甲双胍的胃肠道不良反应。这也是本品在欧洲获得的首个许可，在美国已有这样的二甲双胍剂型，商品名为GlucophageXR。本品是一日1次用于2型糖尿病的药物。2型糖尿病占英国糖尿病患者的2/3，服用二甲双胍速释剂的病人有10%以上发生胃肠道不良反应，本品可减少这种不良反应的发生率。本品也可提高病人的顺应性，这是由于本品只需一日服用1次，而速释剂为一日2次或一日3次。在英国，本品28粒规格包装和56粒规格包装分别销售价为2.67和5.34英磅。日本批准罗苏伐他汀用于高胆固醇血症日本厚生省日前已批准阿斯利康公司（AstraZeneca）的罗苏伐他汀（rosuvastatin，Crestor）用于高胆固醇血症的治疗。本品由日本制药公司盐野义（Shionogi）开发，之后由两家公司共同开发，在日本上市后将由盐野义和阿斯利康公司共同销售。用用用药药药安安安全全全美国神经学会发布儿科偏头痛指南美国神经学会（ANN）创建了药理学治疗和预防儿童偏头痛的应用参数。新指南已获得美国儿科学会和美国头痛学会认可，并发表在2004年12月28日期的《神经学》上。“与儿科神经病学家一样，我们确信成人偏头痛的昀常用药理学疗法对于儿童也是安全有效的。”第一作者，诺福克King'sDaughters儿童医院的DonaldW.Lewis医学博士在新闻稿中如是说。根据对过去20年间发表的描述相关安慰剂对照研究的166篇文章的文献评价，指南宣称布洛芬（ibuprofen）和对乙酰氨基酚（acetaminophen）用于儿童和青少年偏头痛的短期治疗安全有效且耐受性良好，舒马普坦（sumatriptan）鼻喷剂用于青少年安全有效。然而，口服曲坦类药物对该年龄段患者均无效。利扎曲普坦（rizatriptan）和佐米曲普坦（zolmitriptan）安全、耐受性良好，但疗效并不优于安慰剂。在评价的12个预防性治疗药物中，只有氟桂利嗪（flunarizine）可能有效，而苯数图药讯上海医药工业研究院信息中心3噻啶（pizotifen）、尼莫地平（nimodipine）和可乐定（clonidine）可能无效。有关赛庚啶（cyproheptadine）、阿米替林（amitriptyline）、双丙戊酸钠（divalproexsodium）、托吡酯（topiramate）和左乙拉西坦（levetiracetam）的数据太少，有关普萘洛尔（propranolol）和曲唑酮（trazodone）的数据不一致。作者称，“对于6岁以上儿童，布洛芬有效，对乙酰氨基酚可能有效，两药均可考虑用于偏头痛的短期治疗。对于12岁以上青少年，舒马普坦鼻喷剂有效，应考虑用于偏头痛的短期治疗。至于预防性治疗，可考虑用氟桂利嗪，可能有效。”偏头痛是儿童中的常见病之一，到青春期发病率上升，影响约8%～23%的11～15岁青少年。平均发病年龄男孩为7.2岁，女孩10.9岁。“对于一种在儿童和青少年中如此常见的临床疾病，缺乏随机对照双盲研究结果令人失望，”作者总结道，“现有的用于治疗成人偏头痛的药物在儿童和青少年中的安全性和疗效须加以确定，尤其是评价这些药物能安全有效使用的剂量和患者年龄范围。一个用于短期或预防性治疗的药物显示在统计学上显著无效并不意味着这些药物对儿科患者不起作用，它们的使用须基于良好的临床判断。”安进在促红细胞生成素产品说明书上增加警告信息安进公司（Amgen）宣布，根据FDA的建议，公司已向卫生系统从业人员发出一封公开信，并在促红细胞生成素（erythropoietin，EPO，Aranesp）产品说明书上增加警告信息提醒病人高剂量会增加血栓形成和死亡的风险，这是昀近的研究得出的结论。导致安进公司增加警告信息的研究是在美国以外采用强生公司（Johnson&Johnson）的Eprex（EPO）和罗氏公司（Roche）的Neorecormon（EPO）进行的。研究发现在应用超出推荐剂量的高剂量EPO以增加血中血红蛋白的含量时出现血栓形成及由此导致死亡。早在2004年8月，强生公司已经向医生发出类似的警告。药药药企企企追追追踪踪踪施贵宝公司将剥离美加消费者药品业务施贵宝公司（Bristol-MyersSquibb）2005年1月12日证实，其将剥离美国和加拿大的消费者药品业务。公司将于未来数周内接洽有意收购者。据了解，施贵宝没有打算售出日本、中国、拉丁美洲、欧洲、中东和非洲的消费者药品业务。2003年，美国和加拿大的消费者药品业务约为2.4亿美元，当年公司总的年销售为206.7亿美元。对于为何会剥离美国及加拿大的消费者药品业务，施贵宝方面表示，随着公司聚焦于十大制药领域，如艾滋病和癌症治疗药等，很少有药物能从处方药转为非处方药销售，其它公司的收购会更有利于将消费者药品部门产品的价值昀大化。施贵宝没有提及可能的买家和成交价格，然而，一些业内观望者估计，售价将为7～10亿美元。对于施贵宝此次举措，有观点表示不解，OTC部门4.5%的红利可以在施贵宝销售及利润状况不佳时作为公司股市的支撑，为什么要售出呢。但是也有观点认为，售出消费者药品业务有助于公司的收购计划。分析认为，施贵宝公司将于2007年恢复业绩增长，其售出消费者业务的举措可能是为了回笼资金，以支付未来2年内的股市红利。雪兰诺公司高层盘点自身产品线雪兰诺公司（Serono）科学事务部的高级副总裁AndrewGalazka指出，公司的口服多发性硬化症（MS）治疗药克拉屈滨（cladribine，Mylinax）有成为重磅炸弹级产品的潜力。雪兰诺与本品的开发合作伙伴Ivax公司联合指出，2005年第一季度将推出