数图药讯XXXX年31期

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中国医药数字图书馆感谢您一贯的支持!掌握医药界的众多变化,请继续关注我们给您带来的精彩及时的药讯快报!2010年9月10日第31期总第303期中国医药数字图书馆:替加环素引发死亡风险较高............................2政策导向................................3卫生部拟批:外资独资办医........................................3国务院法制办就医疗器械监管条例征求意见............3业界动态................................5北京医疗机构用药将由专家委员会管理....................5企业聚焦................................5上药赴港发行H股募资80亿加速兼并收购...........5辉瑞收购FoldRx制药.................................................6阿斯利康与印度Aurobindo达成非专利药供应许可协议.............................................................................6市场风云................................7中国每年进口天然植物药逾6亿美元........................7本周视点................................8跨国药企敌意并购频频意在扩充产品线和拉低成本8专利详解................................9Tadalafil主要相关专利...............................................9数图药讯中国医药工业信息中心1新药上市欧盟批准阿斯利康富马酸喹硫平缓释片阿斯利康公司2010年9月2日宣布,欧盟已批准其一日1次富马酸喹硫平缓释片(quetiapinefumarate,SeroquelXR)用于严重抑郁性障碍(MDD)患者严重抑郁发作的辅助治疗。此前在2010年4月,欧洲人用医疗产品委员会(CHMP)曾建议批准本品。阿斯利康称,接下来本品将争取欧盟成员国的批准。本品将进入为期30天的欧盟成员国相互认可程序。17个欧盟成员国均已签署共同认可原则,即经欧盟任意一个成员国审批上市的药品,其他成员国原则上也会批准该药品在本国上市,从而可获得欧洲市场准入。在提交给欧盟的申请中,本品就用药安全信息做出了几个方面的更新,如:自杀、体重增加、高血糖、锥体外系症状、静坐不能、嗜睡、体位性低血压、头晕。申请中还提供了关于本品安全给药,包括关于个别患者的诊断和给药剂量的安全资料。欧盟批准拜耳伐地那非10mg口腔分散片2010年9月6日获悉,欧盟已批准拜耳公司的盐酸伐地那非(vardenafilHCl,Levitra)新制剂。Levitra10mg口腔分散片是首个获准上市用于治疗勃起机能障碍(ED)的此类新制剂。与其他同类药物相比,本品给药方便,置于舌上数秒内溶解,无需用水送服,并带有薄荷味。在欧洲,本品将从今年11月起开始进入市场。在美国,本品已于2010年6月获得批准,将由葛兰素史克和默克公司销售,商品名为Staxyn。此次获准依据是两项关键性Ⅲ期临床研究数据。这两项研究共纳入882例年龄超过18岁、ED持续6个月以上的患者,比较本品和安慰剂治疗12周后的安全性和有效性。结果显示,本品的治疗效果明显优于安慰剂。拜耳人胰岛素产品重和林在华正式上市2010年9月1日,拜耳医药保健有限公司宣布其基因重组人胰岛素产品上海数图健康医药科技有限公司重和林在华正式上市。至此,拜耳医药保健将在中国开启包括糖尿病口服治疗药物、胰岛素产品、血糖监测仪器、糖尿病并发症治疗及预防、糖尿病教育在内的糖尿病一体化解决之道。根据中华医学会糖尿病学分会昀新的流行病学调查数据,中国2型糖尿病患病率已经达到9.7%。对于大多数2型糖尿病患者而言,胰岛素抵抗是其发生糖尿病的始动因素,但是发生糖尿病以后,胰岛素抵抗的严重程度一般不再加重,而推动糖尿病病情进展的是胰岛β细胞功能缺陷的加重甚至衰竭。只有尽早启动胰岛素治疗才能减轻胰岛β细胞的“工作负荷”,尽快控制高血糖,减少β细胞凋亡,恢复其分泌功能。据解放军总医院内分泌科主任医师、中华医学会糖尿病学分会副主任委员陆菊明教授介绍,人胰岛素与人体内源性胰岛素结构完全相同,使用时局部及全身的过敏反应少,目前是胰岛素产品的主流。人胰岛素经过多年大规模临床使用的验证,安全性有效性得到广泛认可。此前,无论糖尿病患者,还是糖尿病专科医生,尤其是基层医院的医生,对胰岛素治疗的认识均不到位,因此不能在恰当的时间调整治疗方案。随着中国糖尿病发病率的急速上升,以及国内对胰岛素治疗方案的日益重视,势必将驱动中国对胰岛素产品需求的不断增加。拜耳医药保健中国总裁李希烈先生介绍说,重和林是采用基因工程技术,以大肠杆菌为宿主进行生物合成的人胰岛素,2001年在波兰上市,目前除了在波兰使用外,在乌克兰、俄罗斯均已上市,中国的市场推广之后,下一步将考虑美国和日本市场。重合林在中国上市前,北京大学第一医院及解放军总医院均进行了临床研究,北京大学第一医院内分泌科主任、中国医师协会内分泌代谢专科分会会长郭晓蕙对于研究结果表示:“临床数据表明,重和林的安全性良好,与目前广泛应用的人胰岛素产品具有生物等效性”。药物安全FDA:替加环素引发死亡风险较高2010年9月1日,美国食品药品监督管理局提醒医生,四环素类抗生素替加环素(tigecycline,Tygacil)相对于其他抗生素药物来说有较高的死亡风险,尽管原因还不明确,但是大部分死亡的患者都死于严重感染。医院获得性肺炎患者的死亡风险很高,特别是呼吸器相关性肺炎,同时复杂皮肤组数图药讯中国医药工业信息中心3织感染、复杂腹腔感染以及糖尿病足感染的患者也较常见,本品并未获准用于治疗医院获得性肺炎(包括呼吸器相关性肺炎)和糖尿病足感染,获批的适应证为复杂性皮肤及皮肤组织感染、复杂性腹腔感染以及后天免疫性肺炎。FDA提高替加环素药品说明书的警告、注意事项及不良反应等级,提醒医生用药安全。政策导向卫生部拟批:外资独资办医接近卫生部高层的人士透露,包括卫生部在内的多部门已达成共识,准许外资独资举办医疗机构,有关文件近期将出台。此前外资在国内开设医院,须采取合作或合资模式,外资上限为七成。酝酿中的昀新政策,意味着新医改提倡的“多元化办医”将迈出重要一步。这让江苏省江阴市的一位政府招商人士脱口而出“利好”。地处富裕的苏南地区,当地一直在寻求著名国际医疗集团合作建立高端医院。而在长三角地区考察了近两年的德国科隆医疗集团对上述消息则保持冷静。该集团的中方联络人认为,考虑到政策空间的大小以及中外医院经营思路的不同等因素,外资独资医院并不一定能做得好。医疗界人士判断,新医改的“管办分开”尚未真正取得突破,多元办医的新政策不会很快给国内医疗市场带来大的冲击。全国医保试点、江苏省医改全试点城市镇江医保局局长陈新中9月6日对记者表示,准许外资独资办医只是一个原则性的表达,真正决定改革进程的将是具体的政策倾向和力度。上海申康医院发展中心副主任高解春认为,管办分开是多元化办医的前提要求,多元化办医是管办分开的必然趋势。但是眼下各地的公立医院改革并没有突破,新医改在这方面可以说是尚未破题。国务院法制办就医疗器械监管条例征求意见据中国政府法制信息网消息,国务院法制办公室2010年9月6日全文公布《医疗器械监督管理条例(修订草案)》,征求社会各界意见。草案规定国家建立医疗器械产品召回制度。上海数图健康医药科技有限公司国家对医疗器械实行分类管理草案规定,国家对医疗器械实行分类管理,根据其预期目的、结构特征、使用方式、使用状态等可能对人体产生的风险,将医疗器械分为三类:风险程度较低的为第一类医疗器械;风险程度高的为第三类医疗器械,如植入人体或者用于支持、维持生命的医疗器械等;风险程度界于第一类和第三类医疗器械之间的为第二类医疗器械。国家对第一类医疗器械实行备案管理,对第二类、第三类医疗器械实行注册管理。国家建立医疗器械产品召回制度草案规定,国家建立医疗器械产品召回制度。医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求,应当立即停止生产,召回已经上市销售的医疗器械,通知相关生产经营者和消费者,并记录召回和通知情况,发布相关信息。医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用者和消费者,并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为应当召回的,应当立即召回。医疗器械生产企业应当对召回的医疗器械采取补救、销毁等措施,并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门报告。医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的,食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。医疗器械广告不得含有虚假、夸大的内容草案规定,医疗器械广告应当真实合法,不得含有虚假、夸大的内容。医疗器械广告应当经医疗器械注册人、备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。广告发布者发布医疗器械广告,应当事先审查广告的批准文件并核实其真实性;不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。医疗器械广告任意扩大适用范围、夸大疗效,欺骗和误导消费者的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布;仍然销售该医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权,没收违法销售的医疗器械,并处2万元以上5万元以下罚款。数图药讯中国医药工业信息中心5业界动态北京医疗机构用药将由专家委员会管理2010年9月7日,北京市卫生局正式成立“医疗机构药事管理专家委员会”。北京市卫生局新闻中心李敬福表示,该委员会将主要在北京市医改中发挥作用。据了解,该委员会由各级各类医院药学专家组成,搭建了政府政策制定与医疗机构政策执行间的平台,其主要职责是,细化北京市医疗机构药事管理的实施细则,研究各项技术标准,收集整理医疗机构药品使用监测数据,为政策制定提供科学依据。另外,该委员会还将强化对北京市医疗机构药事工作的统一指导、监督、考核和评估。另据了解,在该委员会成立的基础上,北京市卫生局将在全市范围内重点开展抗生素临床使用监测和点评工作,通过技术评估和行政手段,控制抗菌药物在诊疗过程中的不合理使用问题,加强对医生用药的管理。另据悉,结合北京市医改重点工作,在成立专家委员会的基础上,北京市卫生局同时成立了包括抗菌药物使用管理、细菌耐药监测、临床合理用药监测、基本药物临床使用等六个组,并确立了协和医院等组长单位。企业聚焦上药赴港发行H股募资80亿加速兼并收购通过“三合一”重组方案还未满一周岁的“新上药”,2010年9月8日下午宣布董事会已审议通过发行H股并在香港上市的议案,预计募集资金不低于80亿元,其中超过半数用于并购。本次发行的H股股数将不超过发行后公司总股本的25%,约为6.67亿股,并授予联席薄记管理人不超过

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