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中国医药数字图书馆感谢您一贯的支持！掌握医药界的众多变化，请继续关注我们给您带来的精彩及时的药讯快报！2010年9月17日第32期总第304期中国医药数字图书馆国家中医药管理局出台《意见》支持甘肃中医药事业发展.............................................................................3业界动态................................4卫生部：发现“超级细菌”须12小时内上报..........4企业聚焦................................5葛兰素史克与龙沙公司达成生物制药生产协议........5市场风云................................5中国抗生素市场规模600亿刚需促产业长期看好..5本周视点................................6药品流通企业将掀兼并重组浪潮................................6专利详解................................9Vardenafil主要相关专利............................................9数图药讯中国医药工业信息中心1新药上市俄罗斯批准诺华芬戈莫德用于治疗复发缓解型多发性硬化症2010年9月10日消息，俄罗斯联邦居民健康与社会发展监督部已批准诺华公司芬戈莫德(fingolimod，Gilenya)0.5mg、一日1次口服用于复发缓解型多发性硬化症(MS)的治疗。据估计约85%的MS患者在疾病初发时表现为复发缓解型。俄罗斯是第一个批准本品的国家。本品为口服胶囊剂，服用方便，为患者提供了一种疗效显著的新治疗选择。诺华公司预计本品将于2011年早些时候在俄罗斯上市。6月，美国FDA咨询委员会一致推荐批准本品，预期FDA将在2010年9月作出决定。欧洲药品管理局(EMA)和全球其他一些国家的卫生当局也在本品审批中。本品获准基于史上最大规模的多发性硬化症Ⅲ期临床研究项目之一的研究数据。这些研究提供了本品在复发缓解型多发性硬化症患者中减少复发，失能进展和脑损害的疗效证据以及安全性数据。本品是新一类被称为鞘氨醇1-磷酸受体(S1PR)调节剂类化合物中的第一个产品。本品使淋巴细胞在淋巴结内选择性、可逆性贮留，保存主要的免疫功能和柔性。药物安全FDA专家组建议严格限制西布曲明使用或让其退市2010年9月15日，FDA专家组投票决定，建议FDA严格限制雅培公司减肥药西布曲明(sibutramine，Meridia)的使用或让其退市，因为其可能增加心血管风险。FDA内分泌与代谢药物委员会的两个专家组在9月15日回顾了本品心血管后果研究(SCOUT)的结果，一致认为本品可以留在市场上，但需增加黑框警告。早在2009年11月，FDA就发布了对始于2002年的SCOUT研究数据的初步分析，结果显示在服用本品的患者中心脏病发作、卒中、心脏骤停后复苏或死亡的发生率升高。2010年1月，FDA要求在产品标签中增加一个新的禁忌证，即有心血管疾病史的上海数图健康医药科技有限公司患者禁用本品。同时，欧洲药品管理局(EMA)建议停止销售所有含本品的药物。完整的研究结果发表在2010年9月3日出版的《新英格兰医学杂志》上。SCOUT研究是一项随机双盲安慰剂对照临床研究，比较在服用本品和安慰剂患者中的心血管不良事件。该研究纳入10,774例超重或肥胖，年龄在55岁或55岁以上，伴有心血管疾病或2型糖尿病的患者。在导入期，所有患者给予本品，体重平均下降2.6kg。6周后，患者随机给予本品(n=4906)或安慰剂(n=4898)，平均治疗时间3.4年。随机化后，使用本品的患者体重继续下降(平均1.7kg)。心血管不良事件(非致命性心肌梗死，非致命性卒中，心脏骤停后复苏，或心血管死亡)的发生率本品组高于安慰剂组(11.4%对10.0%，P=0.02)。本品组非致命性心肌梗死(4.1%对3.2%，P=0.02)和非致命性卒中(2.6%对1.9%，P=0.03)的发生率也高于安慰剂组，但心血管死亡率及所有原因导致死亡的发生率两组相同。药物研究罗氏暂停研发糖尿病治疗药taspoglutide在几个月前宣布将该药的研发进度大量延迟之后，罗氏公司决定暂停GLP-1受体激动剂taspoglutide所有Ⅲ期研究的患者用药。2010年9月10日，罗氏证实鉴于T-emerge研究计划的52周数据显示taspoglutide的停药率高于预期，现已停止了taspoglutide所有Ⅲ期研究的患者用药。停药的主要原因是胃肠道耐受问题。发言人在通过电子邮件发布的声明中称，停药率高还与严重超敏反应有关，因此必须制定风险规避计划。虽然所有患者最终都痊愈了，也没有遗留任何并发症，但这名发言人表示，继续开展该研究计划“不符合患者的最佳利益”。Ⅲ期研究数据原本计划在美国糖尿病学会(ADA)6月召开的年会上公布，但在会议召开前大约1周，罗氏宣布该药存在安全性问题，需要制定风险规避计划。当时，罗氏估计向FDA提交上市申请的时间大约会推迟12～18个月。在降糖药研发领域，推迟12～18个月几乎就意味着失败。2006年，罗氏为了获得taspoglutide(当时称为R1583)在全球范围内(除日本以外)的许可权，向益普生公司(Ipsen)支付了5,600数图药讯中国医药工业信息中心3万欧元(约合7,000万美元)。罗氏表示，目前正在“寻找taspoglutide严重不良反应的根本原因，并试图优化药物剂型以改善胃肠道耐受性。”罗氏称将在今年年底之前公布其后续举措。作为《DiabeticInvestor》的出版人，DavidKliff评论道，事实上，罗氏已经在打退堂鼓了，该产品可能很难再“重见天日”。即便解决了产品的安全性问题，无论是罗氏继续开发该药还是由另一家合作商接手，到其最终获准上市时，那时的市场竞争将比现在还要激烈得多。Kliff认为，罗氏在6月份宣布推迟研发进度就意味着taspoglutide将“慢慢地、安静地淡出人们的视线”。作为最早就罗氏决定停止taspoglutide研究给药一事发表评论的人之一，位于美国旧金山的糖尿病咨询机构CloseConcerns公司的总裁KellyClose指出，出席6月份ADA年会的研究者曾猜测，导致taspoglutide出现超敏反应的原因可能出在药物的剂型上。Close在9月10日的备忘录中写道：“改变taspoglutide的剂型可能需要在其他临床研究中大幅增加投资，还需要密切监测抗药抗体和严重超敏反应，估计该研发计划最好的结局也就不过如此了。”LeerinkSwann分析师JoshuaSchimmer说，该药的最终命运取决于罗氏对改变剂型后重新开展研究的花费所做的成本/效益分析的结果。Schimmer在9月10日的备忘录中写道，罗氏继续出资开发这个产品的可能性不大，停止给药可能就是罗氏给taspoglutide的“最后一击”。政策导向国家中医药管理局出台《意见》支持甘肃中医药事业发展近日，国家中医药管理局为贯彻落实《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》和《国务院办公厅关于进一步支持甘肃经济社会发展的若干意见》，出台了《关于支持甘肃省中医药事业发展的意见》。据悉，国家中医药管理局为一个省份出台政策，尚属首次。意见提出，由甘肃省中医院牵头，以甘肃省中医院和甘肃省中医药研究院、甘肃省肿瘤医院和甘肃省医学科学研究院、甘肃中医学院和甘肃中医学院附属医院3组支点为基础，建设甘肃省国家中医临床研究基地。在定西、陇南进一步推广当归、党参、黄(红)芪、大黄等道地大宗中药材的人工种植和加工技术规范，适时指导药农进行规范化种植和加工，扩大提升甘肃道地中药材的上海数图健康医药科技有限公司产量和质量。立项研究，系统发掘整理敦煌医学，出版敦煌医学书籍及其外文译本。支持地方政府和莫高窟管理部门在敦煌博物馆内设敦煌医学分馆。将庆阳岐伯圣景、平凉灵台皇甫谧文化园、敦煌博物馆医学分馆、武威汉简医学城(雷台园)等作为全国中医药文化宣传教育基地进行建设。国家中医药管理局及甘肃省共同投入一定经费，支持我省连续招生5年，每年招收县级以上综合医院西医临床医学本科毕业工作5年以上的人员100名，举办3年制在职全脱产中西医结合硕士研究生班。力争“十二五”期间实现所有县级以上公立综合医院有2名副高以上中西医结合临床人才。将甘南州藏医药研究院附属医院列为国家市级重点中(藏)医院建设项目单位进行建设，将甘南、临夏州的所有公立藏医院、中医院及其他市州的民族医医院全部纳入国家县级中医医院建设项目，比照县级中医院建设标准进行建设。业界动态卫生部：发现“超级细菌”须12小时内上报卫生部2010年9月8日表示，中国卫生部门正在严密防控最近在一些国家致多人感染的携带NDM-1基因的“超级细菌”，全力避免中国成为重灾区。中国卫生部有关负责人在回复新华社记者采访提问的电子文本中说，针对“泛耐药肠杆菌科细菌”(即俗称的“超级细菌”)的入侵和扩散问题，卫生部作出了具体安排部署并已经开展了一系列工作。卫生部细菌耐药监测网的网络医院正在进一步强化致病微生物检测和细菌耐药监测工作，对于“泛耐药肠杆菌科细菌”阳性的检测结果，必须在12小时内向卫生部细菌耐药监测网报告。根据浙江大学医学院第一附属医院传染病诊治国家重点实验室教授肖永红等人的调查研究，中国真正需要使用抗生素的患者数量仅约占20%；中国的抗生素原料人均年消费量是美国的10倍。世界卫生组织驻中国代表处新闻官陈蔚云表示，截至目前，携带NDM-1基因的“超级细菌”致病报告绝大多数在南亚地数图药讯上海医药工业研究院信息中心5区，另外在英国、荷兰、澳大利亚、加拿大、美国、瑞典、日本等国也已出现。企业聚焦葛兰素史克与龙沙公司达成生物制药生产协议英国葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline)2010年9月上旬表示，其已经与瑞士龙沙公司(Lonza)达成生物制药生产合作协议。龙沙公司将通过产品供应来支持葛兰素史克旗下5个在研单克隆抗体药物的研发。据了解，这5个单克隆抗体药物目前正处于Ⅰ、Ⅱ期临床研究阶段。根据协议规定，龙沙公司将首先生产葛兰素史克公司的在研单克隆抗体药物。而随着研发的推进以及产品上市，龙沙公司也将相应满足葛兰素史克公司日后产品量的需求变化。葛兰素史克公司生物制药研发负责人表示，此次协议对于葛兰素史克公司的生物制药领域发展十分重要，公司的未来目标是，生物制药占产品研发线的比例在2015年之前始终超过20%。据悉，龙沙集团是一家以生命科学为导向的化工及生物技术公司，总部位于瑞士，旗下20多家生产厂和研发中心遍布全球各地。此次协议的具体财务细节并未提及。业界分析师表示，这些在研项目当前都处于研发初期，等到其为龙沙公司带来利润增长起码还需要2～3年。市场风云中国抗生素市场规模600亿刚需促产业长期看好尽管滥用抗生素的风险加剧，但抗生素作为中国临床治疗应用量最大的药物(约占据临床用药额的25%)，再加上中国抗生素产量和出口