2第二章 医疗机构管理法律制度

第二章医疗机构管理法律制度第二章医疗机构管理法律制度第一节概述第二节医疗机构的设置和审批第三节医疗机构的执业登记、执业和校验第四节医疗机构的法律责任第五节处方管理办法医疗机构的执业登记、执业和校验处方管理的一般规定医疗机构的监督管理重点重点难点第一节概述一、医疗机构的概念、特征医疗机构，是根据《医疗机构管理条例》及其实施细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构，是以救死扶伤、防病治病，以人类健康服务为中心，从事疾病诊疗、预防、保健、康复等活动的社会组织。概念第一节概述一、医疗机构的概念、特征医疗机构应具备三个特征：一、医疗机构必须是依法设立的机构二、医疗机构必须是从事疾病诊断、治疗、预防、保健、康复活动的社会组织三、其所从事的预防与诊疗活动必须受法律保护。特征第一节概述二、我国有关医疗机构监督管理的法律依据第一节概述三、医疗机构的分类（一）按医疗机构的功能、任务、规模等分类（二）按医疗机构的性质、社会功能及其承担的任务等分类（三）按所有制形式不同分类（四）按医疗机构的主要功能、目的不同分类（五）医院的功能和任务将医院分为三级第一节概述(一）医疗机构的名称组成（二）医疗机构禁用名称（三）医疗机构名称的核准、登记四、医疗机构的名称规定第一节概述第二节医疗机构的设置和审批一、医疗机构设置规划制定的主体为县级以上地方人民政府卫生行政部门，设定的程序为经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行业行政区域内发布实施。第二节医疗机构的设置和审批一、医疗机构设置规划医疗机构设置应遵循的原则公平性原则整体效益原则可及性原则分级医疗原则公有制主导原则中西医并重原则第二节医疗机构的设置和审批二、医疗机构的审批（一）医疗机构设置的申请（二）医疗机构的设置审批第二节医疗机构的设置和审批二、医疗机构的设置审批提出申请提交文件受理申请审核《设置医疗机构批准书》30日不予批准第二节医疗机构的设置和审批二、医疗机构的设置审批※申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：①不符合当地《医疗机构设置规划》②设置人不符合规定的条件③不能提供满足投资总额的资信证明④投资总额不能满足各项预算开支⑤医疗机构选址不合理⑥污水、污物、粪便处理方案不合理⑦省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。第二节医疗机构的设置和审批第三节医疗机构的执业登记、执业和校验一、医疗机构的执业登记医疗机构执业登记属于卫生行政许可，在符合《医疗机构管理条例》的特殊规定外，还应当适用《中华人民共和国行政许可法》的一般规定。（一）医疗机构执业登记的作用与意义（二）医疗机构执业登记申请人和登记单位（三）医疗机构执业登记条件与登记事项（四）医疗机构执业登记需提交的材料（五）不予登记的情形（六）医疗机构分立或者合并第三节医疗机构的执业登记、执业和校验一、医疗机构的执业登记03内科05妇产科06妇女保健科07儿科30医学检验科32.01X线诊断专业32.05超声诊断专业50中医科50.05皮肤科专业50.16急诊科专业第三节医疗机构的执业登记、执业和校验医疗机构的执业登记的作用与意义医疗机构从事的诊疗是通过各种检查，使用药物、器械和手术等方法，对疾病做出诊断和治疗，从而缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康、提高生活质量的活动。医疗机构在卫生事业中具有重要的地位和作用，同时又是卫生行政法律关系和卫生民事关系的当事人之一，是关乎生命及生命质量重要的机构，所以医疗机构在执业之前，必须进行医疗机构执业登记，领取《医疗机构执业许可证》，否则不得开展任何诊疗活动。一、医疗机构的执业登记第三节医疗机构的执业登记、执业和校验医疗机构执业登记申请人和登记单位由国家统一规划的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理，亦可以理解为医疗机构执业登记单位即为审批部门。机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。一、医疗机构的执业登记第三节医疗机构的执业登记、执业和校验一、医疗机构的执业登记申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：①不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项。②不符合《医疗机构基本标准》。③投资不到位。④医疗机构用房不能满足诊疗服务功能。⑤通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转。⑥医疗机构规章制度不符合要求。⑦消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格。⑧省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。第三节医疗机构的执业登记、执业和校验二、医疗机构的执业（一）医疗机构的执业规则（二）执业条件（三）印章、单据与名称使用的监督第三节医疗机构的执业登记、执业和校验二、医疗机构的执业执业条件取得医疗机构执业许可证。内部职工服务的医疗机构要经许可和登记。执业必须遵守法律、法规和规范。医疗机构执业许可证、诊疗科目、诊疗时间、和收费标准放于醒目处。吊销或注销执业许可证后，不得继续工作。第三节医疗机构的执业登记、执业和校验二、医疗机构的执业印章、单据与名称使用的监督医疗机构的印章、银行账户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同，使用两种以上名称的应当与第一名称相同。第三节医疗机构的执业登记、执业和校验三、医疗机构的校验（一）医疗机构校验期限（二）医疗机构校验应提交的文件（三）暂缓校验第三节医疗机构的执业登记、执业和校验三、医疗机构的校验（一）医疗机构校验期限校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。提交医疗机构校验申请书、医疗机构执业许可证副本。卫生行政部门受理校验30天内完成校验。床位数100张以上的医院校验期为3年，其他医疗机构的校验期为1年。第三节医疗机构的执业登记、执业和校验三、医疗机构的校验（二）医疗机构校验应提交的文件《医疗机构执业许可证》《医疗机构校验申请书》《医疗机构执业许可证》副本省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料第三节医疗机构的执业登记、执业和校验三、医疗机构的校验（三）医疗机构暂缓校验（1到6个月）不符合《医疗机构基本标准》限期改正期间省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形第三节医疗机构的执业登记、执业和校验第四节医疗机构的法律责任一、医疗机构管理的行政责任医疗机构违反了以下相关法律法规的行政职责，由相应的行政部门管理并给予处罚。1.未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的2.逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的3.出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的4.诊疗活动超出登记范围的5.使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的6.出具虚假证明文件的7.加重处罚情形8.其他情形第四节医疗机构的法律责任二、医疗机构管理的民事责任造成医疗事故的，依照《医疗事故处理条例》规定，承担医疗事故赔偿责任。第四节医疗机构的法律责任三、医疗机构的刑事责任医疗机构及其工作人员在执业过程中，违法相应的法律法规的规定，情节严重的，应当承担相应的刑事责任。如：生产、销售伪劣医疗器械、有害药品、伪劣医用化妆品罪；医疗责任事故罪；非法行医罪；虚假医疗广告罪等。第四节医疗机构的法律责任案例：2001年2月9日，卢某之子因“左颈部增生一肿物”到某市立医院外科就诊。同年2月10日某市立医院为其进行超声检查，初诊病症为“左下颌角实质性占位（淋巴结肿大）”。2月10日晚，医院在未让患者或家属签字的情况下，对卢金的左颈部肿物行门诊手术切除，并将切除的肿物送被告的病理科检验。2001年2月15日被告作出病理诊断为：“（左颈部）淋巴结反应性增生”。术后不久，患者卢金的手术部位肿大。经外地几家医院诊断，卢金是患非何杰金氏淋巴瘤。2001年9月24日，卢金又回到某市医院住院治疗。后因卢金是患恶性淋巴瘤，经化疗后效果不佳，病情加重，经抢救无效死亡。2002年初，卢某以医院的诊断失误和手术不当有因果关系为由，申请医疗事故鉴定。2002年2月6日，医疗事故技术鉴定委员会作出结论：不属于医疗事故。卢某不服，遂提起诉讼，要求某市立医院承担赔偿责任。第四节医疗机构的法律责任分析：医院门诊切除手术，没有得到患者的签字同意，违反术前签字制度，从医疗制度上说，术前制度是手术治疗的合法依据，是必经程序。没有术前签字，医院无法证明医护人员已向患者详细介绍淋巴结肿物手术的有关情况，如患者的病情，各种治疗手段的利弊、手术治疗方案、手术的风险，并发症、手术的效果，术中术后可能出现的异常情况等。也无法证明患者在充分了解的条件下，根据自已的意愿选择是否进行手术，因此可以认定医院侵犯患者的知情同意权。本案，被告医院方认为虽没有执行术前签字制度，但在手术时符合诊疗规程，术前有书写门诊病历，采超辅助检查等。虽然医院方履行上述的医疗技术规程，这些医疗技术规程无法取代医院的告知义务。因此，医院侵害了原告的签字同意权和处分权。第四节医疗机构的法律责任第五节处方管理办法处方是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。一、处方的概念第五节处方管理办法（一）处方书写规则（二）药品剂量与数量的书写（三）处方格式（四）处方颜色二、处方管理的一般规定第五节处方管理办法处方格式（1）前记（2）正文（3）后记二、处方管理的一般规定第五节处方管理办法（一）处方权的获得（二）处方的开具（三）处方的调剂三、处方权的获得与开具第五节处方管理办法处方的开具条件医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。三、处方权的获得与开具第五节处方管理办法处方开具的时限和用量要求处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。三、处方权的获得与开具第五节处方管理办法（一）医疗机构对处方的管理（二）医师的法律责任四、监督管理和法律责任第五节处方管理办法医疗机构管理法律责任（行政、民事、刑事责任）第二章医疗机构管理法律制度概述（医疗机构的概念、特征）医疗机构的设置和审批（医疗机构设置的申请、医疗机构的设置审批）医疗机构的执业登记、执业和校验（医疗机构的执业登记）处方管理办法（处方管理的一般规定、处方权的获得与开具、监督管理和法律责任）课堂小结