2018年预防接种服务规范

预防接种服务规范佳县疾病预防控制中心2018.11.16朱威威《预防接种工作规范》的历史沿革•1987年：计划免疫技术管理规程（试行）•1998年：计划免疫技术管理规程•2005年：预防接种工作规范•2016年：预防接种工作规范（2016年版）•2018年：中华人民共和国疫苗管理法服务对象内容要求流程一、服务对象对象适龄儿童0-6周岁常规接种14周岁补种重点人群医、农、牧等1、异常反应2、接种率3、疾病监测接种证1、按照国家公布的免疫接种程序提供预防接种服务2、应急接种、查漏补种3、未完成接种的14岁以下的儿童1、儿童出生后1个月内建证、建卡2、流入儿童居住满3个月需在本地建卡3、卡、证管理二、服务内容8类12种22（25）针次三、服务原则------一般原则起始免疫年（月）龄：免疫程序表所列各疫苗剂次的接种时间，是指可以接种该剂次疫苗的最小接种年（月）龄。儿童年（月）龄达到相应疫苗的起始接种年（月）龄时，应尽早接种，建议在下述推荐的年龄之前完成国家免疫规划疫苗相应剂次的接种未按照推荐年龄完成国家免疫规划规定剂次接种的14岁以下的儿童，应尽早进行补种未完成国家免疫规划规定剂次的儿童，只需补种未完成的剂次，无需重新开始全程接种，“缺哪剂补哪剂”。应优先保证儿童及时完成国家免疫规划疫苗的全程接种，当遇到无法使用同一厂家疫苗完成全程接种情况时，可用不同厂家的同品种疫苗完成后续接种（含补种）。疫苗使用说明书中有特别说明的情况除外。三、服务原则------补种原则三、服务原则------同时接种原则接种前•确定受种对象（应种、漏种、特殊未种）•通知，告知接种疫苗的种类、时间、地点和相关要求接种时•查验、核对、确定•询问、告知、如实记录•再次“三查七对”接种后•上卡上证•留观告知•预约2017/2/8每种疫苗的使用说明3．补种原则（1）若出生24小时内未及时接种，应尽早接种；（2）对于未完成全程免疫程序者，需尽早补种，补齐未接种剂次即可；（3）第1剂与第2剂间隔应≥28天，第2剂与第3剂间隔应≥60天1．免疫程序与接种方法（1）接种对象及剂次：共接种4剂次，其中2月龄接种1剂（IPV），3月龄、4月龄、4周岁各接种1剂（OPV）。（2）接种部位和接种途径：IPV：上臂外侧三角肌或大腿前外侧中部，肌肉注射。OPV：口服接种。脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）、脊灰灭活疫苗（IPV）四、资料、设备管理卡、册管理接种单位至少每季度对辖区内儿童的预防接种卡（簿）进行1次核查和整理，对失去联系≥12个月或迁出、死亡的儿童的预防接种卡(簿)资料，由接种单位另行妥善保管预防接种卡（簿）的保管期限应在儿童满6岁后再保存不少于15年。其他预防接种记录保存时间不得少于5年。儿童预防接种信息资料的使用和管理儿童预防接种电子档案由乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心或接种单位保管，保管期限要求同预防接种卡（簿）。乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心或接种单位应在完成每次预防接种信息录入和上报的当天，对儿童预防接种信息的电子档案进行备份，并妥善保存。已全面实施儿童预防接种信息化管理地区，可以用儿童预防接种信息的电子档案逐步取代预防接种卡（簿），但不得代替儿童预防接种证。如为异地建档儿童，可通过联网下载该儿童的既往预防接种资料。–疾控机构、接种单位及相关工作人员对儿童预防接种个案信息负有安全管理和隐私保护责任，不得擅自向其他任何单位和个人提供儿童相关信息。出入库等相关资料的管理-----疫苗接收接收疫苗时，应当向疫苗生产企业索取由药品检定机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件；购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件。索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期２年备查。接收疫苗时，应当索要疫苗销售方或配送方本次运输过程的温度监测记录。应对疫苗品种、剂型、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等进行核对，做好记录。保存至超过疫苗有效期２年备查。出入库等相关资料的管理-----入库登记应当建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录。记录应当注明疫苗的名称、生产企业、剂型、规格、疫苗最小包装单位的识别信息（或批号）、有效期、（购销、分发）单位、数量、（购销、分发）日期、产品包装以及储存温度、运输条件、批签发合格证明编号或者合格证明、验收结论、验收人签名。记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。出入库等相关资料的管理-----分发、领取建立专用帐目、按计划领取和分发。按批号管理。遵循“先短效期后长效期”、“先入库者先出库”两个原则建立严格的疫苗领发制度，做到帐物相符定期核对疫苗进出账目，日清月结，每半年盘查1次，做到账、物相符。出入库等相关资料的管理-----报废管理发现包装无法识别、超过有效期、来源不明等疫苗，应当逐级上报，其中第一类疫苗上报至省级疾控机构，第二类疫苗上报至县级疾控机构。需报废疫苗统一回收至县级以上疾控机构，在同级食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门监督下销毁，并保留记录5年。冷链设备管理冷链是指为保障疫苗质量，疫苗从生产企业到接种单位，均在规定的温度条件下储存、运输和使用的全过程。冷链设施设备包括冷藏车、疫苗运输车、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排、冷链温度监测设备和安置设备的房屋等。冷链系统管理的基本要求冷链设备应建立健全领发手续，做到专物专用，不得存放其他物品。冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，定期保养，保证设备的良好状态。建立健全冷链管理制度。应有专人对冷链设备进行管理与维护。建立健全冷链设备档案，填写“冷链设备档案表”，并通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告。对新装备或状态发生变化的冷链设备，要求在变更后15日内通过中国免疫规划信息管理系统更新报告。对储存疫苗的冷链设备进行温度记录，记录保存2年备查。冷链设施、设备应定期检查、维护和更新，确保符合规定要求。冷链设备管理-------冰箱冰箱的上部和散热面要分别留有≥30厘米（cm）、10cm的空间。经常保持冰箱的清洁。冰箱蒸发器结霜厚度≥4毫米（mm）时要及时除霜，除霜时不得使用锐器。定期对冰箱进行全面保养。发现冰箱出现异常或故障应由专业技术人员进行检查和修理。冷链设备管理-------冷藏箱、冷藏包、冰排储存和运输疫苗时，冷藏箱或冷藏包内应按照要求放置冻制好的冰排。疫苗瓶不能直接与冰排接触，防止冻结。储存和运输疫苗时，应在冷藏箱或冷藏包的底层垫上纱布或纸，以便吸水并预防疫苗破损。冻制冰排程序：冰排内注入清洁水，注水量为冰排容积的90%。注水后冰排直立放置在低温冰箱或普通冰箱的冷冻室，冻制时间应不少于24小时。在冻制冰排时，冰排与低温冰箱箱壁之间应留有3～5cm的间隙。每次冷链运转结束后，应将冰排的水倒出，清洗干净、晾干后与冷藏箱或冷藏包分开存放。疑似预防接种异常反应（AdverseEventFollowingImmunization，AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。AEFI监测与处理报告调查资料搜集诊断调查报告医疗机构接种单位疾控机构药品不良反应监测机构疫苗生产企业及其执行职务的人员责任报告单位和报告人责任报告单位和报告人应当在发现AEFI后48小时内填写AEFI个案报告卡（表1）向受种者所在地的县级疾控机构报告。乡级接种单位应当直接通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告；不具备网络直报条件的，应当由县级疾控机构代报。个案报告卡和调查表一定要将省、市、县填写完整（包括现住址、报告单位、录入单位）报告程序发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表（表2），向受种者所在地的县级疾控机构报告。各级疾控机构应当通过中国免疫规划信息管理系统实时监测AEFI报告信息。属于突发公共卫生事件的死亡或群体性AEFI，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。报告程序除一般反应（如单纯发热、接种部位红肿、硬结等）外的AEFI均需调查。县级疾控机构对需要调查的AEFI，应当在接到报告后48小时内组织开展调查，收集相关资料，在调查开始后3日内初步完成AEFI个案调查表（表3）的填写，并通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报。组织调查（1）怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI，市级或省级疾控机构在接到报告后应立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查。属于突发公共卫生事件的死亡或群体性AEFI，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行调查和报告。组织调查（2）临床资料了解病人的预防接种史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时对病人进行访视和临床检查。对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行尸检。资料收集预防接种资料：疫苗供应渠道、供应单位的资质证明、疫苗批签发报告和购销记录；疫苗运输条件和过程、疫苗储存条件和冰箱温度记录；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期等；预防接种服务组织形式、预防接种现场情况、预防接种时间和地点、接种单位和预防接种人员的资质；知情或告知相关资料；预防接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗存放时间；安全注射情况、注射器材来源、注射操作情况；预防接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况等。资料收集省、市和县级疾控机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组，调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成，负责对AEFI调查诊断。县级卫生计生行政部门接到AEFI报告后，对需要进行调查诊断的，交由受种者预防接种所在地的县级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。发生死亡、严重残疾、群体性AEFI，或对社会有重大影响的AEFI，由受种者预防接种所在地的市级或省级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查病例诊断（1）AEFI的调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出。预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律、法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论，出具预防接种异常反应调查诊断书（表4）。调查诊断怀疑引起AEFI的疫苗有质量问题的，应及时提交药品监督管理部门。省级预防接种异常反应调查诊断专家组对市、县级预防接种异常反应调查诊断进行技术指导。任何医疗单位或个人均不得作出预防接种异常反应诊断。病例诊断（2）对发生死亡、严重残疾、群体性AEFI，或对社会有重大影响的AEFI，疾控机构应当在调查开始后7日内完成初步调查报告，及时将调查报告向同级卫生计生行政部门、上一级疾控机构报告，并向同级药品不良反应监测机构通报。县级疾控机构应当及时通过中国免疫规划信息管理系统上报调查报告。调查报告（1）调查报告包括以下内容：对AEFI的描述、诊断、治疗及实验室检查；疫苗和预防接种组织实施情况；发生AEFI后所采取的措施、原因分析；对AEFI的初步判定及依据；撰写调查报告的人员、时间等。调查报告（2）AEFI经过调查诊断分析，按发生原因分成以下5种类型：1.不良反应：合格的疫苗在实施规范预防接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。（1）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。（2）异常反应：合格的疫苗在实施规范预防接种过程中或者实施规范预防接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。诊断分类（1）2.疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，预防接种后造成