新形势下如何加强医疗机构麻醉药品的使用管理

用专利、商标、商业秘密等知识产权手段提高产品的市场竞争力，对入世后面临的机遇和挑战，才能在２１世纪的中药现代化发展中立于不败之地。［参考文献］［１］　杨义芳．研发中药，路在何方［Ｎ］．医药经济报，２００２－０２－０４（１）．［２］　梁　毅，杜文清．我国中药如何进入国际市场的分析研究［Ｊ］．药学实践杂志，２００１，１９（１）：３５－３６．［３］　王　巍，中药现代化研究不容忽视专利［Ｎ］．中国知识产权报，２００１－０２－２８（３）．［４］　庄　毅．抗癌新药槐耳冲剂的研究［Ｊ］．中国药学杂志，１９９８，３３（５）：２７３－２７５［５］　冉懋雄．中药走向世界面临的机遇与考验［Ｊ］．中国药房，１９９８，９（２）：５１－５３．［６］　张清奎．医药及生物领域发明专利申请文件的撰写与审查［Ｍ］．北京：知识产权出版社，２００２：１１．新形势下如何加强医疗机构麻醉药品的使用管理徐　萍（浙江省宁波市第一医院药剂科，３１５０１０）［摘　要］　探讨新形势下如何加强医疗机构麻醉药品使用管理，并从提高临床规范化治疗水平、麻醉药品处方的法规约束、多渠道加强宣教及采购储存等使用环节的责任监督等多方面进行了分析。通过对国内外麻醉药品使用情况的现状调查与分析，发现目前我国镇痛性麻醉药品吗啡的消耗量还远低于发达国家，疼痛治疗水平与发达国家比差距很大，药物滥用现象仍很严重。［关键词］　医疗机构；麻醉药品使用管理；癌症疼痛；吗啡［中图分类号］　Ｒ９５４　　　［文献标识码］　Ｃ　　　［文章编号］　１００４０７８１（２００７）０７０８３００３　　麻醉药品具有两重性，使用得当能解除病痛，如果误用或滥用会危害健康和社会稳定。因此，国家对于麻醉药品一直是实施特殊管理的政策，宗旨是既要保证医疗供应，满足患者的合理需求，同时也要防止流入非法渠道［１］。所以，加强对医疗机构麻醉药品的监管，调整麻醉药品使用结构及提高麻醉药品用药水平是麻醉药品使用管理的重要方面，也是医院药事管理的重要内容。２００５年以来，国务院和卫生部颁布和制定了《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《处方管理办法》等一系列条例与法规，目的就是为创造良好的麻醉药品用药环境提供合法依据。１　我国癌痛治疗水平的现状　１．１　我国癌痛治疗工作取得了一定的进展　１．１．１　癌症疼痛治疗知识不断更新、规范和普及　癌症疼痛是癌症患者最常见的症状，也是影响癌症患者生活质量的主要原因。１９８２年，世界卫生组织（ＷＨＯ）癌症疼痛治疗专家委员会经过科学论证达成共识，一致认为合理使用现有的药物和知识，可以控制大多数癌症患者的疼痛。１９８６年ＷＨＯ发布《癌症三阶梯镇痛治疗原则》，建议在全球范围内推行癌症三阶梯镇痛治疗方案。我国在孙　燕、李同度、陈妙兰等专家教授的积极倡导下，于１９９０年正式推行ＷＨＯ癌症三阶梯镇痛治疗方案。１７ａ来，在全国各地医学专家和政府管理人员的支持下以及广大医务工作者的共同努力下，我国的癌症疼痛治疗工作在［收稿日期］　２００６１１２５［作者简介］　徐　萍（１９７１－），女，浙江宁波人，副主任药师，学士，主要从事医院药事工作。电话：[phone]，Ｅｍａｉｌ：[e-mail]。多方面都取得了较大进步［２］。１．１．２　癌痛患者得到合理镇痛治疗　阿片类镇痛药是癌痛治疗的关键性药物，因此，其消耗量成为反映国家和地区癌痛患者是否得到合理镇痛治疗的重要评价指标。经过１０余年努力，我国的吗啡医疗消耗量从１９８３年的每年７ｋｇ（人均消耗量０．００６ｍｇ）升至２００４年的每年４１５ｋｇ（人均０．３１９ｍｇ），年消耗总量增长５９倍（人均消耗量增长５３．２倍）。可待因和芬太尼的每年消耗量也逐年增长，可待因从２０世纪８０年代的３９５ｋｇ升至２００４年的６９３１ｋｇ；芬太尼从１９９５年的２３６ｇ升至２００４年的５３２９ｇ。１．１．３　阿片类管理政策不断调整完善，保障了镇痛药的供应　由于阿片类镇痛药的供应和管理是一项政策性很强的工作，我国卫生部和国家食品药品监督管理局针对我国实际情况及药品供应与管理平衡原则，对癌痛患者的阿片类药物供应管理政策进行了大幅度的调整。①阿片类镇痛药品供应与管理政策的调整：医疗机构购买麻醉药品在１９９５年之前实行“限量供应制”，１９９５年调整为“计划供应制”，２０００年再次调整为“备案供应制”，这一规定简化了非注射剂类麻醉药品的采购手续，从某种意义上讲方便了临床使用。②阿片类镇痛药品处方政策的调整：１９９４年前规定，阿片类药物注射剂的每次处方量≤２ｄ常用量，片酊剂≤３ｄ常用量，连续使用不得超过７ｄ；１９９４年将阿片类药的处方量调整至每次处方≤５ｄ用药剂量，医师可根据晚期癌症疼痛患者的病情开处方；１９９８年又进行重大调整，决定对癌症患者镇痛使用吗啡应由医师根据病情需要和耐受情况决定剂量（即不受《中华人民共和国药典》中关于吗啡极量的限制）；１９９９年将癌痛患者使用麻醉药品控缓释剂的每张处方量，由５ｄ剂量延长至１５ｄ常用量，在２００２年９月１日起实·０３８·ＨｅｒａｌｄｏｆＭｅｄｉｃｉｎｅＶｏｌ２６Ｎｏ７Ｊｕｌｙ２００７施的新《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》中又将“１５ｄ常用量”明确为“１５ｄ用量”，去掉“常”字，强调以患者实际需要为准的个体化用药原则。２００５年国务院令第４４２号《麻醉药品和精神药品管理条例》３９条又明确指出，“具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品”。这一系列政策的调整，体现了我国政府对癌痛控制工作的支持与重视，人性化的规定也为癌症患者合理使用麻醉药品提供了政策保障。１．２　我国癌痛治疗水平与发达国家比较还有很大差距　１．２．１　癌痛治疗水平呈不均衡态势　尽管我国推行癌症三阶梯镇痛原则１７ａ的努力已初见成效，使数千万癌痛患者从中受益。但是，由于我国人口众多，地域辽阔，医疗资源尤其是人才资源和信息资源分配不均衡，使得癌痛治疗水平总体上呈现出地区差别、城乡差别，癌痛治疗水平在我国的发展不均衡。进入２１世纪，临床疼痛治疗学已进入规范化疼痛处理、循证疼痛医学和个体化治疗的发展阶段，而这都有待于各方努力，采取切实有效的方法以推广和普及。１．２．２　癌痛治疗整体水平还远远落后于发达国家　ＷＨＯ将吗啡的用量作为衡量各国癌痛改善状况的重要指标。以吗啡人均消耗量为例，尽管我国的吗啡医疗消耗量增长了５０余倍（２００４年人均用量升至０．３１９ｍｇ），但与经济发达国家水平（人均＞１０ｍｇ）及中等发达国家水平（人均１ｍｇ）相比还相距甚远，与越南（人均０．０５ｍｇ）、巴基斯坦（人均０．０３ｍｇ）等国家处于较为相似的水平。我国的医务工作者在重视疼痛的观念上也不及发达国家。就患者本身而言，我国患者对疼痛采取忍耐的现象还比较突出；部分临床工作者注重对肿瘤本身的手术、放疗、化疗治疗，并错误地认为，癌症患者遭受疼痛是一种正常的现象，疼痛是难以治疗的，从而漠视患者无痛的基本权利。在发达国家，早在２０００年无痛状态就已经被列为人体的第五大生命体征，并且被提升到一种人权的高度，而日益广泛地受到患者、家属及临床医务人员的重视。因此积极地采用ＷＨＯ三阶梯镇痛治疗原则进行规范化的疼痛处理，在姑息治疗方面取得了很大的进展。１．３　我国癌痛治疗水平较低的根本原因　目前我国肿瘤患者的疼痛控制还不理想，中重度疼痛仅有４１％能够得到有效缓解，而晚期癌痛患者仅有２５％可以得到有效缓解。ＷＨＯ曾在１９８２年提出，要在２０００年实现使癌痛患者生活在无痛状态的目标，但这一目标并没能实现。究其原因，国家食品药品监督管理局安监司顾慰萍很明确指出［３］，主要是治疗观念和用药习惯上存在误区。对麻醉药品的“成瘾恐惧”心理，不仅在广大患者和家属中存在，也是束缚医务人员用药的主要因素。因此必须向医务人员和患者反复讲明“成瘾性”的正确含义，严格区分非医疗目的非法用药需求（吸毒）和医疗目的的合法需求，不应将耐受性和躯体依赖性当作成瘾性。“癌痛患者长期使用阿片类药物成瘾罕见”的结论是有临床实践依据的。另外，不合理的处方习惯即大量处方哌替啶（度冷丁），也是影响癌痛控制水平的主要因素。１．４　药物滥用仍很严重，要进一步加强药物滥用监测工作　我国自２０世纪９０年代初毒品问题死灰复燃后，党和政府采取了一系列有效措施严厉打击贩毒活动，取得了重大成果，但是在世界毒潮的影响下，我们面临的毒品形势依然十分严峻。近年来，苯丙胺类新型毒品（多指具有致幻作用的摇头丸）滥用问题十分突出，氯胺酮、三唑仑的滥用也很严重。此外，还有一些国际上已经出现滥用而目前在国内还没有发现滥用的药物，也值得我们引起重视。２　从多层次切实加强医疗机构麻醉药品使用与管理的建议　２．１　政府决策　常用的麻醉镇痛药物存在管理和使用的关系问题，控制过严对影响患者足量药物的供应，管理过松则存在流弊危险等问题，需要决策者从行政管理方面进行改进。政府决策者在制定、颁布相关条例与法规前，一定要综合考虑其是否具有可实施性。例如《麻醉药品和精神药品管理条例》第３９条虽为患者合理使用麻醉药品提供了法律保障，但也应考虑基层医疗机构尤其是社区医院实际的困难，例如是否需配备具麻醉药品、第一类精神药品处方权资格的执业医师、麻醉药品品种是否齐全以满足患者需求等等；又如２００５年制定的《麻醉药品、精神药品处方管理规定》的第４条规定“麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用”以及第１２条“为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过３ｄ用量”，虽然制定者的初衷是想严格控制针剂使用量，提倡采用控、缓释口服或外用制剂来缓解长期性疼痛，以免造成针剂使用泛滥和流弊的风险，这具有一定的积极意义。但对于地处偏远的患者，医院随诊是不现实的；而对于长期卧床在家的患者，让他们到医院打针也是不现实的；让他们长期使用控缓释口服或外用制剂，部分患者又难以承担长期治疗的费用负担。这些因素都会造成癌痛患者疼痛得不到良好的治疗。２００７年５月１日开始施行的《处方管理办法》在可实施性方面已有一定改善。现实可行的建议是，政府应该制定相应政策来减少流通环节、促使生产企业努力降低药物成本以降低药价，尤其是麻醉药品控、缓释制剂，目前价格普遍偏高，部分控、缓释品种还未列入基本医疗保险用药目录，只有通过降价和扩大控、缓释麻药医保目录两种措施，才能使控、缓释制剂逐步代替针剂，也才能使更多的患者能够得到充分有效的疼痛治疗。２．２　进一步推行和完善规范化疼痛治疗工作　在临床大力推广ＷＨＯ三阶梯镇痛治疗原则进行疼痛的规范化处理，临床用药应按照三阶梯原则的５个要点执行：即按阶梯给药、口服为先给药、按时给药、个体化给药、注意具体细节５个方面都要做好，这是癌痛患者疼痛得以彻底解除的保障。有条件的医疗机构可以设立疼痛科，疼痛门诊应正常开展工作，以方便患者就诊，并可为临床研究收集第一手资料。另·１３８·医药导报２００７年７月第２６卷第７期外，医院也要注重疼痛专业人才的培养和引进。要重视和规范对疼痛程度的评估，这是实施疼痛个体化治疗的依据。中国医学科学院肿瘤医院孙　燕院士已提出：应该在病历首页上为癌症患者建立疼痛评估表格，像测定体温一样，让疼痛的主观感觉成为一种半定量的指标，使医师及时了解患者的疼痛状况，及时准确地对疼痛进行评估、合理增加给药剂量来实现帮助确定合理的给药方案。２００５年由美国国立综合癌症网络协会（ＮＣＣＮ）新公布的临床癌症疼痛治疗指南提出了更实用、更符合临床需要的治疗方法［４］。２．３　要重视对疼痛治疗工作的深入研究　癌症疼痛是非常复杂的问题，涉及的医学范围和学科领域非常广泛，人类关于疼痛的机制和疼痛心理方面仍有许多未知领域，需要进一