新版GMP培训文件-药品管理法

一、本次培训目的本次培训主要概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产、药品管理、广告、监督、法律责任等息息相关的内容。与药品生产有关的法规了解中华人民共和国药品管理法实施条例(2002年9月15日实行国务院令360号)麻醉药品和精神药品管理条例(2005年11月1日实行国务院令442号)医疗用毒性药品管理办法(1988年颁布国务院令23号)放射性药品管理办法(1989年颁布国务院令25号)易制毒化学品管理条例(2005年11月1日施行国务院令445号)(药品类有四种:麻黄素\伪麻黄素\麻黄浸膏等)反兴奋剂条例(2004年3月1日施行国务院令398号)中药品种保护条例（国务院令第106号1993年1月1日起施行）药品生产质量管理规范(1998年修订国家药监局令9号)药品生产监督管理办法(2004年8月国家药监局令14号)药品说明书和标签管理规定（2006年3月国家药监局令24号2006年6月1日施行）处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号)药品生产质量管理规范认证管理办法(国食药监安[2005]437)药品不良反应报告和监测管理办法（局令第7号2004-03-15)国家局网站检索的法律法规二、几个基本概念1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。？保健食品是否是药品？？兽药是药品？2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。2010版《中华人民共和国药典》《局颁药品标准》《部颁药品标准》几个标准的代码了解WS-部颁标准YY-医药行业标准YBB-局颁包材标准J-局颁进口标准。。。。。。3.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。蔗糖甘露醇三羟甲基氨基甲烷Tris.HCl三、作用和地位1．《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。(GMP)2．其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。四、基本内容药品管理法总计为十章，106条第一章：总则（6条）第二章：药品生产企业管理（7条）第五章：药品管理（23条）第六章：药品包装管理（3条）第七章：药品价格和广告管理（9条）第八章：药品监督（9条）第九章：法律责任（29条）第十章：附则（5条）总则1.第1条制定《药品管理法》的目的为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。总则2．第2条《药品管理法》的管理范围在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。药品管理主要几个规范GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制）GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制）GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产）GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）第5条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。药品管理的管理部门：国家食品药品监督管理局（司）省食品药品监督管理局（处）市食品药品监督管理局（科）第6条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。中国药品生物制品检验所（是药品技术质量的仲裁性部门，没有行政处理权利）各省药品检验所各市药品检验所第7条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。开办药品生产企业流程流程申请同意筹建省局验收生产许可证工商登记营业执照第8条开办药品生产企业的条件（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员。（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。（4）具有保证药品质量的规章制度。药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。《药品生产许可证》是申办药品生产企业的前置条件，对药品生产从严管理。《药品生产许可证》的有效期5年第9条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。根据上述开办药品生产企业的这四条原则,国家食品药品监督管理局制定了《药品生产质量管理规范》药品生产企业组织生产的依据GMP《药品生产质量管理规范》“两射一生”（注射剂和放射性药品、SFDA规定的生物制品）的生产企业由SFDA负责GMP认证。除此之外其他药品的生产企业的GMP认证由省级FDA来进行。药品生产企业具备的二证一照一批件（1）药品生产许可证（5年）（2）GMP（药品生产质量管理规范）证书（5年）（3）营业执照（4）产品注册批件（5年）批准文号管理第31条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。——中药饮片目前已经实施批准文号管理如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品。（1）该企业应该具备这本药品的“药品批准文号”（2）该品种或该剂型通过国家GMP认证。第37条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)（局令第10号2000年1月1日起施行）（由国务院制定）国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。非处方药：不必须凭借医师处方就能买到的药。1、甲类非处方药：只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。红色OTC标示2、乙类非处方药：除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。绿色OTC标示委托生产第13条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。疫苗、血液制品和SFDA规定的其他药品（主要是指精神药品、麻醉药品、放射性药品和毒性药品等特殊管理的药品，试生产的药品等）不能委托和接受委托生产。假药第48条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（1）药物所含成份与国家药品标准规定的成分不符（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。茄子秆藿香安眠药冒充专制网瘾药品假有下列情形之一的药品，按假药论处（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第49条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。测试题:无批准文号;塑料瓶无药包材注册证;生产批号;更改有效期;药品成分含量超过药典要求;说明书上的适应症超出了批准的范围;市场监督抽检,水分超标等.第50条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。为什么要体检？第51条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。(GMP认证条款5601)直接接触药物的包装容器管理第52条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。与52条有关的规定《实施条例》第44条药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。2004年7月《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）（1）药用丁基橡胶瓶塞；（2）抗生素瓶铝塑组合盖；（3）西林瓶药品包装第54条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。几种特殊标示第60条药品广告须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部分批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。可怕的广告在疗效等方面新增加了淋病、梅毒等范围。黄柏胶囊变成了梅花k主药增加了过期的土霉素价格由6元变为158元，获取暴利同时，出现事故违法药品广告任意肆虐好消息第68条药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。几种检查方式了解：飞行检查行政检查注册现场检查GMP认证检查第71条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品（质量）、（疗效）和（反应）。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。通常按其与药理作用有无关联而分为两类：A型和B型。A型(量变型异常)和B型(质变型异常)A型药物不良又称为剂量相关的不良反应，为药理作用增强所致，常和剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低。B型是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，难以预测，发生率很低,但死亡率高《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号2004-03-15)国家对药品不良反映实行逐级、定期报告制度。对上市五年以内的药品列为国家重点检测的药品，报告该药品引起的所有的不良反应；对上市五年以上的药品，主要报告其引起的严重、罕见或新的不良反应。从企业的责任看：局