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新修订药品GMP实施概况SFDA药品安全监管司郭清伍20110907北京新版药品GMP自2011年3月1日实施以来，各级药监部门、各药品生产企业都在按照国家局部署、根据本地区或本企业实际情况，积极组织实施，各项工作按照计划稳步推进。实施过程中，也有新的意见和建议，有待进一步协调。主要内容一、实施目的二、工作目标三、实施现况四、关注问题五、今后工作一、实施新版GMP目的•一是从宏观上提高药品生产质量管理水平，化解当前医药产业发展过程中的各种矛盾，实现医药产业“又好又快”发展。•二是从微观上促进我国医药产业结构调整，实现优胜劣汰，推动药品生产企业转型，促进产品结构调整，实现生产企业跨越式的发展。•三是加快我国医药产品进入国际市场的步伐，实现“走出去”的发展战略。•四是提高我国药品质量监管能力，实现与发达国家GMP接轨，以至加入PIC/S组织奠定基础。•五是更好保证药品质量，提升产品安全度，满足公众日益增长的对高质量药品的需求。•总之，实施新版GMP是企业发展的需要，也是公众的期望，是药品监管部门提升监管水平的需要，也是践行科学监管理念、落实中央提出的“建立最严格的质量安全标准”的具体体现，是利国利民利企的一件大好事。二、工作规划与目标•为做好新版GMP的贯彻实施工作，国家局印发了《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号），自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。•现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。•现有非无菌药品生产企业，软件应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。•未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。三、实施现况（一）下发相关文件，规范实施工作1、下发了《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）、《关于做好〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉培训工作的通知》（食药监办人〔2011〕56号）文件，对实施和培训以及原有《药品GMP证书》延期问题作出了指导意见。2、下发了《关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告》（2011年第16号）、《关于实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉有关事宜的公告》（2011年第19号）、《关于药品GMP证书延续有关事宜的通知》（食药监办安函[2011]269号），使全社会对新版药品GMP的实施工作有一定了解。•3、编写了《新版药品GMP培训教材》、统一了《新版药品GMP培训课件》•不定期编辑印发了《新版药品GMP实施简报》，及时通报相关信息，目前已经印发了5期。•（二）修订法规、制定指南•1、修订了《药品GMP认证管理办法》，制定了《药品GMP检查员聘用考评规定》，这两个规范性文件已经下发。•2、编写了部分药品GMP指南，已经出版发行。•（三）制定培训计划，成立协调机制•1、为使各省局药品监管人员能够及时了解新版药品GMP有关内容，药品安全监管司与药品认证管理中心和高级研修学院共同举办两期各省局安监处和认证中心有关人员参加的培训班，为各省局培训了220多名培训教师。•2、药品认证管理中心利用全球基金项目资金，举办三期培训班，对120名药品GMP检查员结合现场检查进行了理论和实际的培训。•高级研修学院与相关省局合作，分地区举办生产企业主要人员培训班，目前已经举办25期，对10037名企业人员进行了培训。•（四）组织认证检查•药品认证管理中心根据企业申报情况，已经按照新版GMP要求，组织对29家药品生产企业进行了现场检查。为使检查员和企业对新版GMP有更加深入的认识，认证中心组织参加现场检查的检查员，分别对企业存在的缺陷情况进行分析，提出整改要求，并对部分企业整改情况进行了再次检查。•（五）调研•为了解各地实施情况及存在问题，安监司组织对部分省进行了调研，调研发现各地都对实施新版药品GMP给与高度重视，有的省还与“十二五”规划结合起来，与省政府和综合经济部门合作，推动新版GMP的实施。•（六）召开座谈会，专题研究新版药品GMP实施工作。6月28-29日国家局组织各省局安监处长在贵阳进行研讨，国家局吴浈副局长出席会议，并作了重要讲话，对下一步工作提出明确要求。四、当前需要关注的问题•（一）法规滞后。由于新版药品GMP发布到实施时间太短，各种操作性的工作文件相对出台较晚，有的至今还没有发布，给实施工作带来一定困难。•上述工作滞后原因。•（二）培训问题。培训工作是一项长期的工作，按照计划，今年进行规范条款的宣传培训，今后2年将逐步深入的对风险评估方法等深层培训，逐步使监管人员和企业掌握新版药品GMP，但是培训过程中企业往往希望能够解决自己的实际问题，培训教师由于时间关系无法给出满意的答复。•（三）等待观望。目前社会上对新版药品GMP的实施存在着等待观望的现象，不仅药品生产企业，甚至部分药品监管部门也在等待观望，等待着2013年和2015年的到来，期待着监管部门能够放松要求，需要引起重视，如果大家都这样等待，很难实现要达到的目标。•（四）重硬件轻软件。这是我国实施药品GMP的历史习惯，从认证检查到企业改造计划均反映出这方面的问题，国家局药品认证中心第一批组织对8家企业检查缺陷项目大部分属于硬件方面的缺陷，企业的改造计划也多数是在硬件方面。我们不反对企业为了减少人为因素而加强硬件，也不反对企业按照规划或因设备使用周期而进行硬件改造，但不欢迎为实施新版GMP而进行不必要的硬件改造。第二批7家情况不同，主要为软件问题，其中典型案例•（五）避免新一轮的产能无限扩大问题。上一轮认证教训之一是导致产能的过剩，生产线闲置，据2010年统计，粉针生产线利用率不到30%，片剂、胶囊、水针利用率不到50%，在此情况下，目前部分企业为了新版GMP要求，纷纷异地重复建设，必然带来新的产能扩大。五、下一步工作•（一）完善法规。•进一步细化有关工作程序，如：公告发布、电子申报、省局受理等。•（二）防止出现“前紧后松”、“我紧你松”情况。•这种现象在上一轮GMP认证过程中，各省普遍存在，使企业非常担心的问题，也是体现“公平”、“公正”的实质问题。•（三）加强培训协调。•针对培训的问题，按照原来的计划，对前期培训班上提出的问题，由高级研修学员进行梳理，交国家局认证中心研究进行统一解答，保证结果的一致性。•（四）指导企业加强软件工作。•新版GMP主要是增加了软件要求，多数企业可以不进行硬件改造或局部进行硬件改造，只要在软件方面增加控制要求，通过必要的验证，能够保证产品质量，完全可以达到新版GMP要求。各省局要指导企业加强软件改造工作，不要一味强调ABCD净化分级。•（五）采取措施促进全行业提高药品GMP实施水平。为了使企业在现阶段勇于暴露缺陷，使药品GMP检查员敢于大胆发现并提出企业存在的缺陷，在新版药品GMP实施过渡期后，使药品生产企业实施GMP初步达到国际先进水平。拟在过渡期内对现场检查发现的所有问题，要求企业进行整改，整改后再次进行检查，达到要求的予以通过。但是对于故意造假的企业，一概不能通过。该项要求只在相关剂型或品种过渡期有效，过渡期后严格按照新版GMP相关规定实施。•（六）继续制定相关附录、指南•根据计划和急用现行的原则，认证中心正在起草部分附录和指南，将会陆续发布。•（七）促进完善相关政策，推动企业兼并重组和产业结构调整。•实施新版GMP，要使那些产品结构好、市场潜力大的企业借机发展壮大，使那些产品结构不合理，市场前景黯淡的企业能尽早下定决心，激流勇退。