药品包装技术

第三节泡罩包装材料本节主要内容：1、铝箔包装材料的基本知识2、药品包装用铝箔3、聚氯乙烯硬片及复合片一、泡罩包装材料基本知识1、泡罩包装的概念通过真空吸泡（吹泡）或模压成型的泡罩内填充药物后，使用覆盖材料，并通过压力，在一定温度和时间条件下，与成泡基材热合密封，这种包装形式就是泡罩包装。药品的泡罩包装又称水眼泡，简称为PTP（pressthroughpackaging）。泡罩包装：片剂、胶囊、栓剂、丸剂等固体制剂的药品。2、药品泡罩包装的优点：内装物清晰可见铝箔印刷设计新颖独特容易辨认的图案商标说明文字阻隔性好质量轻虽有一定强度，但稍加压力即将其压破；取药便利，携带方便3、泡罩包装常用材料：（1）PTP铝箔：保护层外侧印刷铝箔层内侧印刷粘合层（2）PVC硬片：采用压延工艺。PVC/PVDC复合硬片PVC/PE/PVDC复合硬片PVC/PE复合硬片4、泡罩包装工艺：PVC放卷→预热→吸塑成型（模压成型）→充填药品↓包装←冲裁←打印（批号、标识）←热合5、泡罩包装设备：（1）全自动铝塑包装机：30×104粒/h（2）自动铝塑包装机（3）半自动铝塑包装机全自动铝塑包装机采用卧式结构，由机体、放卷部、加热部、成型部、热合部、夹送部、打印部、冲裁部构成。技术参数：冲裁频率：10-40次包材最大宽度：260mm最大生产能力：14400版/h成型面积及深度：240×120×28mm行程可调范围：40-120mm标准板块：80×57mm×4版空气压力：0.4－0.6MPa用途：胶囊、片剂、注射器二、药品包装用铝箔释义：药品包装用铝箔（PTP铝箔），英文为PressThroughPackaging，直译“通过压力进行包装”。欧洲表示为Push-throughFoil,直译“可打开铝箔”。发展方向：彩色药用PTP铝箔药品包装用PTP铝箔的结构：a.保护层e.粘合层b.外层印刷d.内侧印刷c.铝箔基材PTP典型结构示意保护层(OP)作用:（1）保护油墨层不会脱落，提高泡罩时的温度；（2）防止外侧油墨与内侧粘合剂接触，污染药品；（3）防止铝箔表面氧化变质。要求OP保护剂的涂布量达到1±0.5g/m2.粘合层的作用：要求均匀涂布在铝箔上，涂层厚薄一致，涂布量一致。聚氨酯粘合剂（VC粘合剂）涂布量达到4±0.5g/m2.满足泡罩包装的封合质量，即密封性能。铝箔的作用：？？PTP铝箔的4种形式：（1）保护层(OP)/外层印刷层/铝箔基材(AL)/内侧印刷层/粘合层(VC)（2）保护层(OP)/铝箔基材(AL)/内侧印刷层/粘合层(VC)（3）保护层(OP)/外层印刷层/铝箔基材(AL)/粘合层(VC)（4）保护层(OP)/铝箔基材(AL)/粘合层(VC)产品：（按印刷方式）（1）素箔(无印刷)（2）印字箔(单面印刷，双面印刷，单色印刷，双色印刷，多色印刷)（3）彩箔(单面金色，双面金色，绿底色，各种彩色底色)（4）防伪(隐形文字，图案，正反面对印)生产工艺及其设备：原材料：原箔（工业用硬质铝箔，纯度99％的电解铝）油墨：凹版印刷油墨，金属油墨保护剂：粘合剂：聚氨酯热封胶，具有良好热敏性以及与基材的相容性。PTP铝箔生产工艺流程：质量控制铝箔OP/VC剂稀释溶剂油墨稀释溶剂搅拌/调色搅拌/调色印刷涂布裁切内包装外包装入库质量控制30万级洁净区凹版印刷涂布机工作原理：预冷却部烘干固化部干燥部印刷部冷却部印刷部涂布部放卷部收卷部冷却部分切机的工作原理：放卷部收卷部测长部剪切部PTP生产实景：设备：XDTB-700E型药用铝箔印刷涂布机PTP生产现场要求：厂房：30万级以上净化车间，整洁的厂区环境。厂房内表面使用平整光滑、接口严密、无颗粒脱落、耐清洗消毒的材料。墙壁与地面交界处形成弧形，以减少灰尘聚积和便于清洁。厂房内部应与生产安排合理。生产管理：人流：进口→更鞋区→更衣区→风淋区→人流通道→机台物流：原料区→印刷涂布区→成品分切区→外包装成品区药品包装用铝箔技术要求及检测要求：GB/T12255-1990YBB00152002《药品包装用铝箔》检测：（1）PTP铝箔外观（2）PTP铝箔宽度、厚度：宽度误差±0.5mm，厚度误差3µm。（3）PTP铝箔的针孔度0.1～0.3mm的针孔，小于1个/m2.仪器：针孔台（4）保护层耐热性仪器：热封仪方法：在2kg压力、200℃、1s条件下，加热加压，考察印刷图文是否有明显脱落。（5）胶粘剂涂布量检测仪器：模切仪器、高精度天平（0.0001g）100×100mm样品，有机溶剂擦拭前后的质量差，换算成单位g/m2.（6）胶粘剂的热封强度仪器：热封仪、15mm专用模切器、拉力实验仪。方法：在2kg压力、150℃条件下，100×100mm样品与等大小PVC热封1s。裁切成15mm条形，测试拉力大小，就是热封强度。规定指标：热封强度不低于5.88N/15mm。（7）PTP铝箔耐破裂强度仪器：破裂强度仪规定指标：不低于98N。（8）菌检及化学性能测定仪器：紫外分析仪、恒温箱、天平、培养皿。按GB12255-1990和YY0236-1996《药品包装用复合膜》。紫外分析仪电子天平恒温恒湿箱检验现场PTP铝箔（市场）质量认证（企业）三、聚氯乙烯硬片及复合片1、基本知识PTP铝塑泡罩包装的面层材料：聚氯乙烯硬片（PVC硬片）：是现在主要使用的；聚氯乙烯复合片（PVC复合片）：以PVC硬片为基材涂覆或复合聚偏二氯乙烯（PVDC）、尼龙（PA）、聚乙烯（PE）、铝箔（AL）等形成的复合片，具有更好的综合性能；新型的PTP包装面层材料：如PP片材，透明度、挺度、加工性、防潮、阻氧、避光、阻隔性好。PVC/PVDC复合片PVC硬片2、PVC硬片生产要求使用的原料及助剂必须符合安全要求。（1）配方：PVC树脂，树脂中单体（VCM）含量低于5µg。稳定剂，阻止PVC高温分解，有硫醇甲基锡和辛基锡。增强剂（抗冲击剂），改善PVC脆性，为MBS（甲基丙烯酸甲酯－丁二烯－苯乙烯）。其他助剂，如润滑剂、增塑剂、加工助剂，提高生产效率、片材塑性及二次加工性。（2）工艺PVC硬片生产工艺有压延法和挤出法。压延法流程：原料→高速捏合→冷却搅拌→预混料→挤出机预塑化→二辊炼塑机塑化→压延机成型→冷却→收卷→分切挤出法流程：原料→高速捏合→冷却搅拌→预混料→挤出机预塑化→二辊炼塑机塑化→挤出机成型→冷却→收卷→分切3、PVC系列复合片生产：原料：PVC硬片、PVDC乳液或树脂、PE膜以及粘合剂。PVC/PE复合片：干式复合法将双组分聚氨酯粘合剂涂在PVC硬片上，与PE复合。PVC/PVDC复合片：PVC硬片先涂粘合剂，热风挥发溶剂后，再涂布PVDC。PVC/PE/PVDC复合片：综合以上两个工艺。4、生产条件设备：PVC硬片：高速捏合机、挤出机、炼塑机、四辊压延机、分切机等。PVC复合片：涂布机、分切机。卫生要求：PVC硬片从冷却定型开始和整个复合片的生产厂房，10万级洁净度。5、技术要求及检测执行GB/T5663-1995《药用聚氯乙烯（PVC）硬片》。检测项目：厚度、宽度、拉伸强度、加热收缩率、剥离力、水蒸气透过率、氧气透过率、涂布量、卫生性能、细菌检验、异常毒性。药用透明PVC硬片（市场）一、特点表面光洁，透明，厚薄均匀，晶点少,流纹少，接头少，易成型加工二、用途主要用于片剂，胶囊剂类产品三、常用产品规格药用透明片及各种有色片250mm*(0.25-0.30)mm125mm*(0.25-0.30)mm130mm*(0.25-0.30)mm四、产品技术规格厚度：0.15mm-0.50mm宽幅：≤1300mm卷径：≤600mm避光药用PVC硬片（市场）特点：厚薄均匀密封性能好热合快易成型抗紫外线抗辐照用途：各类药品（片剂、胶囊、注射液、口服液）内外包装的新型理想材料。药用PVC/PE/PVDC复合硬片（市场）特点：以药用PVC硬片为基材，采用先进的复合成套设备，经PE、PVDC涂复加工生产而成。该产品具有厚薄均匀、抗拉伸、抗冲击、耐腐蚀、耐老化、显著的高阻隔性能等优点。用途：特别适用于易吸潮、易分解等特殊药品的包装，该产品替代进口，是我国医药包装行业重点发展的新型优质包装材料。四、冷冲压成型材料20世纪80年代从欧洲药包市场发展起来。其特点是对潮气和光线特别敏感的产品比塑料薄膜保护更好。1、冷冲压成型材料组成：（1）基材：铝塑复合膜，有三层，为外层塑料薄膜（辅助延伸）、深度拉伸软质铝（45µm或60µm，阻隔）、内层塑料薄膜（PVC、PP、PE、沙林，热封层）（2）封盖材料：热封PTP铝箔或铝塑复合膜，泡罩宽度与深度之比3：1,扁平药片选3.5：1,胶囊选2.8：12、生产工艺及主要产品：工艺：干式复合主要产品：片剂、胶囊剂用冷冲压材料：NY/AL/PVC(PP)栓剂用用冷冲压材料：BOPP/AL/PE，OP（保护剂）/AL/PE涂VC剂系列复合成型材料：NY/AL/VC剂3、冷压成型材料的技术要求及检测技术指标：水蒸气透过量，低于0.5g/(m2.24h)氧气透过量，低于0.5cm3/(m2.24h.0.1MPa)AL/内层，层间剥离强度，大于6.0N/15mm热合强度，纵向、横向，大于7.0N/15mm细菌总数，低于1000个/100cm2(一般硬片)霉菌总数，低于100个/100cm2(一般硬片)大肠杆菌，不得检出异常毒性，无性能检测：物理、机械性能：水蒸气透过量、氧气透过量、剥离强度、热合强度化学性能：溶出物、不挥发物、易氧化物、重金属、残留单体、残留溶剂微生物限度及异常毒性：五、泡罩包装材料发展趋势向高阻隔材料发展；诊断冷成型包装、冷冻包装、吸服药品、皮肤吸附药等；保护儿童和方便老人使用的覆盖材料；防伪安全的变色材料。谢谢！