铝箔在药品包装材料中的应用

铝箔在药品包装材料中的应用ApplicationofAluminumfoilinPharmaceuticalpackagematerial王世鑫（洛阳有色金属加工设计研究院，河南，洛阳471039）摘要：铝箔以其无毒、高遮光性、阻氧性和防潮性等优点，在药品包装中得到了广泛的应用。随着技术进步，除了传统的泡罩包装用铝箔（PTP）外，铝箔还与各种塑料和纸张等材料复合作为药品包装材料，例如儿童安全型泡罩铝箔、冷冲压成型铝箔、热带型泡罩包装铝箔栓剂散剂复合膜等，本文分析了各种药品铝箔包装材料的结构和用途。Abstract:aluminumfoilasanon-toxic,ultimateprotectionagainstlight,oxygenandothergases,moisturematerial,hadbeenwidelyappliedinpharmaceuticalpackageindustry.Andwiththedevelopmentofthetechnique,exceptforthetraditionalPressTroughTackagealuminumfoil(PTP),aluminumfoillaminatedwithvariousplasticandpaperhadbeenusedasmedicinepackagematerial,suchasChild-ResistantBlisteraluminumfoil,Cold-formaluminumfoil,hotstripblisteraluminumfoil,StrippackandSuppositoryaluminumfoil.Thisarticleanalysesthestructureandfunction.ofvariouspharmaceuticalpackagealuminumfoil.关键词：铝箔；药品包装材料；结构；功能Keyword:Aluminumfoil;pharmaceuticalpackagematerial;structure;function医药包装分别为外包装和内包装，本文主要讨论的是直接与药品接触的包装材料。医药包装必须满足防潮、防霉、防冻、防热、避光等的要求。金属铝无毒无味，具有优良的遮光性、防潮性、阻气性和保味性，理论上完美的铝箔能完全阻隔任何气体和光线，能最有效的保护被包装物，几乎所有要求不透光和高阻隔的材料，均采用铝箔作为阻隔层，因此铝箔在药品包装行业得到了广泛的应用，而且往往用作直接与药品接触的内包装材料使用。1.医药包装材料结构设计常见的医药包装材料结构为：表层（保护层）/阻隔层（铝箔）/内层（热封层），各层之间采用粘合剂粘结在一起；印刷还分为内层印刷和外层印刷，内层印刷一般印刷在阻隔层的内侧，外层印刷即可印在表层内侧也可印在阻隔层的外侧。各层的特点、作用：表层：透明性好（里印）或不透明材料；优良的印刷装潢性，较强的耐热性能；耐磨、耐穿刺等，保护中间层；当双层或多层复合时，表层同时起到阻隔层作用；常用的材料有PET、BOPP、PT、纸、BOPA等。中间阻隔层：很好阻止内外气体或液体的渗透；避光性好（透明包装除外）；阻隔层应尽量靠近被包装物；常用材料有铝箔或镀铝膜、BOPA、EVOH、PVDC等。内层：无毒性；具有化学惰性，不与包装物发生作用而产生腐蚀或渗透；良好热封性；良好机械强度；好的内表面滑爽性；良好耐热性或耐寒性；当用做透明包装时，内封透明性要好；常用材料有PE、PP、EVA等。粘合剂：由粘合物质、固化剂、溶剂、其他助剂（增塑剂、填料、消泡剂）组成，常用的黏合剂有聚氨酯双组分粘结剂。2．泡罩包装用(PTP)铝箔泡罩包装是将药品置于经吸塑成型的塑料硬片的泡罩或称水泡眼内，再将塑料硬片与经过印刷并涂布有保护剂和粘合剂的铝箔热封粘合而成。泡罩包装除了必须的遮光性和阻隔性等优点外还以其独特的易戳破性在医药包装中得到了广泛的应用，而且泡罩包装用铝箔可以在一台设备上一次完成印刷、涂保护剂、涂黏合剂工序以及相应的烘干工艺，适于大批量生产，所以泡罩包装用铝箔也是铝箔在药品包装领域的主要应用。图1泡罩包装用铝箔（PTP）图2泡罩包装用铝箔(PTP)结构泡罩包装用铝箔(PTP)的结构一般表示为OP/AL/VC，完整的结构如图2所示，根据客户选用的不同又演变为4种形式：表1泡罩包装用铝箔(PTP)形式品种abcdeⅠ保护层外侧印刷铝箔基材内侧印刷粘合层Ⅱ保护层──铝箔基材内侧印刷粘合层Ⅲ保护层外侧印刷铝箔基材──粘合层Ⅳ保护层──铝箔基材──粘合层保护层(OP)的主要成分为醋酸树脂，主要作用为使PTP铝箔表面光亮、平整，填补PTP铝箔表面的细小空隙；提高PTP铝箔的抗酸碱侵蚀能力，延长药品的保质期；保护印刷层，防止油墨脱落。OP保护剂的涂布量一般为1±0.5g/m2。粘合层(VC)的主要成分为乙烯基或聚氨酯热熔性粘合剂，主要作用为与PVC或PVDC塑料硬片良好热封。VC涂布量一般为3.5~9±0.5g/m2，根据客户要求的热封性能不同涂布量不同。铝箔主要采用再结晶温度稍高的8011铝合金，H18状态，厚度0.02-0.025mm，泡眼越大铝箔厚度越大，甚至达到0.030mm；不允许有直径大于0.3mm的针孔，直径小于0.3mm的针孔数不超过3个/m2；抗拉强度不小于150MPa；表面润湿张力不小于33×10-3N/m；破裂强度不小于98KPa[1]。3.儿童安全型泡罩铝箔同样由于常规的PTP铝箔的破裂强度低、易戳破，药品有被儿童误食的隐患，近年来一种儿童安全型泡罩铝箔（如图3所示）得以采用。其常用结构（如图4所示）为纸张PAPER/聚酯PET/铝箔AL/粘合层VC，各层之间采用粘结剂粘合或复合在一起。纸张外侧印刷还可以替代铝箔的印刷层；聚酯强度较大使用手指顶破几乎成为不可能，同时选用合适的粘结剂却能够使得聚酯与铝箔的粘结力小到极易撕开；铝箔主要采用O状态的8011铝合金，厚度0.012-0.02mm。a.保护层b.外层印刷c.铝箔基材d.内层印刷e.粘合层图3儿童安全型泡罩铝箔图4儿童安全型泡罩铝箔结构4.冷冲压成型铝箔随着制药行业的不断发展，传统的泡罩包装方式由于PVC硬片的阻隔性能有限，很难保证药品在其使用期限内品质不发生任何改变。针对这一问题，人们开发了冷冲压成型硬片（如图5所示），采用了冲压成型代替了原来普通泡罩包装的真空吸塑成型，从而使泡罩包装片材能使用铝箔复合材料作为成泡材料，以达到提高阻隔性的要求。冷冲压成型铝箔的常用结构（如图6所示）是双向拉伸尼龙薄膜BOPA/铝箔AL/聚氯乙稀PVC，各层之间采用粘结剂复合在一起。高强度、抗冲击性能优异的双向拉伸尼龙薄膜(BOPA)尼龙作为表面强度支撑层主要承担了成泡过程中的冲击力和拉伸力，常用厚度0.025mm；表面热封层一般采用聚氯乙烯PVC硬片，这样冷冲压成型硬片就可以如同普通泡罩包装用PVC硬片一样与药品包装用PTP铝箔进行热封，厚度一般为0.06mm仅是常规的PVC硬片的约1/5；铝箔中间阻隔层除了担负起阻隔性的功能外，还具有强度支持、抗冲压拉伸等功能，因而所用的铝箔厚度也比普通复合膜要厚的多，一般采用0.045mm厚的O状态铝箔，对于冲压成泡浅的场合可适当降低铝箔的厚度，一般最低可降到3μm厚，对于冲压成泡特别深(≥15mm)的场合，或要求冷冲压成型硬片具有较好的挺性的场合，可将铝箔厚度适当增加，最厚可增加到70μm。图5冷冲压成型铝箔b.纸张c.粘合层d.聚酯e.粘合层f.铝箔g粘合层a.印刷层图6冷冲压成型铝箔结构5．热带型泡罩包装用铝箔热带型泡罩包装（如图7）相当于在热成型塑料泡罩和PTP铝箔的外面加一层冷冲压成型铝箔外盖。泡罩包装仍采用真空吸塑成型且保持泡型尺寸不变，泡罩周围的面积略宽一些以便冷成型后的热带型泡罩复合膜能够与热成型泡罩热封合上，弥补了传统铝塑包装中不阻光、阻水性差的问题，现正逐步被市场接受。热带型泡罩包装用铝箔的常用结构为双向拉伸尼龙薄膜BOPA/铝箔AL/热封粘合层VC。铝箔仍采用0.045mm厚的O状态铝箔，泡罩深度越深铝箔厚度适当增加，最厚可增加到70μm。图7热带型泡罩包装用铝箔结构6．栓剂散剂复合膜对于栓剂散剂等药品常常采用条型复合膜并三边封或中封制袋包装。常用的栓剂散剂复合膜结构为聚酯PET/铝箔AL/粘合层聚乙烯PE。聚酯机械强度高，内表面可印刷，厚度一般为0.02mm；PE耐低温性能高，自封性好，厚度一般为0.06mm；铝箔采用0.012mm厚的O状态铝箔。图8栓剂散剂复合膜a.尼龙薄膜b.粘合层c.铝箔d.粘合层e.聚氯乙稀6.聚酯薄膜c.粘合层d.铝箔e.粘合层f.聚乙稀a.印刷层图8栓剂散剂复合膜结构7.结论本文收集了国内外a.保护层b.外层印刷c.铝箔基材d.内层印刷e.粘合层