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11新版《药品经营质量管理规范》解读药品是关系人民生命健康的特殊商品，药品流通行业是关系国计民生的重要行业。药品流通行业的质量管理规范主要就是药品经营质量管理规范（GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts，GSP)，其是规范药品经营管理和质量控制的基本准则。是针对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。在我们解读新版GSP，我们还是先看一看修订的背景。我们从两个角度来看一、规范制定的背景和过程（一）我国药品流通行业取得的成绩改革开放以来，我国药品流通从计划分配体制转向市场化经营体制，行业获得了长足发展，药品流通领域的法律框架和监管体制基本建立，药品供应保障能力明显提升，多种所有制并存、多种经营方式互补、覆盖城乡的药品流通体系初步形成。为服务医疗卫生事业发展，应对重大疫情和自然灾害，满足人民群众日常用药需求，增加就业等做出了重要贡献；1.市场规模持续扩大。社会作用不断增强截至2011年底，全国共有药品批发企业1.39万家；药品零售连锁企业2607家，下辖门店14.67万个；零售单体药店27.71万个；零售药店门店总数达42.38万个。截至2012年底，全国具有互联网药品交易服务资格的企业有117家。2012年，药品流通行业销售总值达到11174亿元，首次达万亿元以上，同比增长18.5%，占全社会消费品零售总额的5.4%，占第三产业增加值的4.8%，比2010年分别增长0.8和0.7个百分点；就业规模达480万人，占全国城乡商业服务业就业人数的5％以上。在方便群众购药、平抑药品价格等方面发挥了重要作用。2.发展水平逐步提升药品流通企业兼并重组步伐加快，行业集中度开始提高。201222年销售总额100亿元以上的批发企业已有10家，比2010年增加2家，已实现规划纲要目标的一半；前100位药品批发企业主营业务收入市场份额达64%，比2010年提高4个百分点。其中，前3位企业占28.8%，比去年增长2.2个百分点；前10位企业占41.9%，增长2.3个百分点；前20位企业占49.3%，增长近2个百分点。前20位企业成为行业市场集中度提升的主要推动力。100亿元以上的企业有10家，50-100亿元的有7家，10-50亿元的有74家，比去年增加10家。2012年，前100位药品零售企业销售额占零售市场销售总额的34.3%。其中，前5位企业占9.6%，前10位企业占16.3%，前20位企业占22.9%。前100位药品零售企业的销售额底线为1.35亿元，销售额超过10亿元的企业有19家。其中，销售额超过40亿元的有3家，30-40亿元的有5家，20-30亿元的有3家，10-20亿元的有8家。零售药店连锁率为34.62%。零售药店在面临来自宏观政策及市场竞争的双重压力下，加快了抱团结盟的速度。截至2012年底，全国共成立15家省级药店联盟，覆盖19个省（自治区、直辖市），年度销售总额达355.57亿元，比去年增长26.1%，约占全国药品零售市场总额的五分之一。（二）我国药品流通行业存在的问题但是，由于长期实行的以药补医体制等体制性弊端，以及药品定价、采购和医保支付机制不完善等问题，加上准入门槛较低、行业规划管理欠缺、市场竞争不充分、执法监督工作不到位等因素，行业仍然存在药品批发企业数量过多，行业集中度低，药品连锁经营发展较慢，现代医药物流不发达，药品流通秩序不规范等一些突出问题，不能适应新形势对行业发展的要求。最突出的就是药品流通企业“小、散、乱”问题严重，组织化程度较低。这里主要指批发企业数量过多，行业集中度仍然很低。2004年到2008年，药品批发企业从7450家迅速膨胀到1.3万多家。，各省市少则数百家，多则上千家，全国统一市场未能形成，制约了药品批发配送业务的集约化发展。药品流通企业管理水平、流通效率和物33流成本与发达国家存在很大差距。第一，集中度的对比。2008年我国药品批发前三强占全国销售总额的20％，前500强占85％，其余1.25万家企业仅占不到15％的市场份额。2009年药品零售前三强仅占全国药品零售市场销售总额的5.59％。发达国家行业集中度远高于我国。在药品批发环节，美国有75家批发企业，前三位市场占有率高达96％；德国只有10家大型药品批发企业，前三位市场份额达60－70％；日本共有147家药品批发企业，前三位市场占有率超过75％。第二，规模的对比。2009年，我国最大的药品批发企业销售额不足800亿元人民币，而美国最大的药品批发企业麦克森2009财年销售收入达1066亿美元。零售方面，2009年我国最大的连锁药店销售额仅31亿元人民币，同期美国最大的连锁药店沃尔格林销售额达633亿美元。截至2012年12月31日，国内以药品流通为主业的上市公司共有15家（整个医药类上市公司总数200多家），市值总和为1474.41亿元（当日美国麦克森公司市值为226亿美元，按汇率6.2365计算，折合人民币约1408亿元），其中，市值最高的国药控股不足500亿元，市值最低的海王星辰不足10亿元。第三，流通效率的对比。目前我国药品流通行业平均毛利率在7－8％，远高于发达国家水平，美国为2.5－4％，日本为2－3％；但是我国药品流通行业平均利润率只有1％左右，大量企业利润率不足1％，美国为1.5－2.5％，日本为1－1.5％。原因就在于我国流通效率低，费用率高达7％左右，而美国和日本费用率只有1－1.5％。在商务部《全国药品流通行业发展规划纲要（2011－2015年）》中明确提出2015年具体发展目标：形成1－3家年销售额过千亿的全国性大型医药商业集团，20家年销售额过百亿的区域性药品流通企业;药品批发百强企业年销售额占药品批发总额85%以上，药品零售连锁百强企业年销售额占药品零售企业销售总额60%以上;连锁药店占全部零售门店的比重提高到2/3以上。县以下基层流通网络更加健全。骨干企业综合实力接近国际分销企业先进水平。44(三)GSP修订的背景现行药品GSP自2000年颁布实施以来，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展，现行药品GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作的要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是药品GSP的标准总体上已不适应药品许可管理的要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行药品GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。完善药品流通体系，规范流通秩序，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。发展药品现代物流和连锁经营，制订药品冷链物流相关标准。探索建立中药材流通追溯体系。（四）GSP修订的过程从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，2009年正式启动修订工作。在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，最新版《药品经55营质量管理规范》于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过以90号部令发布，自2013年6月1日起施行。二、GSP概述1.修订的思路一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作；二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；三是调整现行GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题；四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订的规范具有一定的前瞻性；五是积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。2.修订的目标根据修订思路，国家局确定了“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”的修订原则，明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。3、修订的主要内容新修订GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条；其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3。新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体，条款数量虽然比现行版GSP与实施细则总和168条只多出19条。但增加了许多新的管理内容。新版GSP新增内容条款：批发：59条，零售：31条。如新修订GSP借鉴了国外药品流通管理的先进经验，引入供应链管理理念，结合我国国情，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入质量风险管理、66体系内审、验证等理念和管理方法，从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了许多新的规定。（1）全面提升软件和硬件要求新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。（2）针对薄弱环节增设一系列新制度针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的77要求。（3）与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具