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目录1、总论1.1、项目名称、主办单位及负责人1.2建厂的背景、必要性及意义1.3产品概述1.4编制依据和原则1.5建厂方案的工作范围1.6经济分析指标赢利预测及分析1.7建厂可行性研究的结论2产品方案及生产规模2.1市场需求预测2.2产品方案3公用系统用量4建厂条件5工程方案5.1车间设计5.2工艺5.3土建5.4设备5.5水处理系统5.6系统年消耗量5.7给、排水5.8电气5.9冷冻6.存在的风险及规避的方法6.1存在的风险6.2风险规避方法7.结论1总论1.1项目名称、主办单位及负责人项目名称：IVD项目产品：血型试剂、产前检测系列建设单位：法人代表：1.2建厂的背景、必要性和意义体外诊断产品大致可分为临床化学免疫学、微生物学、血液学及细胞遗传学、基因学等种类。其中以临床化学试剂所占市场份额最大，接近40％；其次为免疫学市场，约占35％。新型免疫诊断试剂和基因诊断试剂无论是技术还是市场，此类试剂是目前所有诊断试剂产品中发展最快的，估计未来免疫诊断试剂将会逐渐取代临床化学试剂，成为诊断试剂发展的主流。诊断制品从一般用途来分，可分为体内诊断制品和体外诊断制品、两大类。除少量的体内诊断制品外，大部分为体外诊断制品。体外诊断试剂是指由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的，通过检测取自机体的某一部分（如血液、尿液、细胞、组织等）来判断病症或机体功能的试剂。诊断试剂又分为用于血库、医院、诊所及检验中心等的常规诊断试剂和用于家庭检测的家用诊断试剂。目前目前主要用于医院及检验中心，其次为家庭，占9%左右。家用诊断试剂具有操作简便、方便及快速的特性，适合于没有受过专业训练的人员使用。随着人们生活节奏的加快，人们更加注重效率，因而检测试剂每年都在增长。我国体外诊断产业的发展开始于20世纪80年代，仍处于发展阶段，与国外还存在着一定的差距，但随着国家对开发生物制品的重视以及业内人士的不断努力，我国与发达国家的生物诊断试剂方面的差距将不断缩小，我国本土的诊断试剂可以逐渐取代进口试剂。在2008年新医改政策及国家4万亿放量刺激内需的环境变化下，体外诊断行业面临前所未有的巨大机遇。1.3产品概述1.3.1基本概述免疫诊断试剂：利用抗原抗体反应的检测试剂，如艾滋病毒抗体检测试剂盒等。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分酶免、胶体金（金标试剂）、化学发光、凝胶等。金标类试剂：是指应用胶体金免疫技术，采用胶体金标记的抗体或抗原包被于玻璃纤维膜、聚脂膜或其他载体，将相关抗原或抗体固相连接在硝酸纤维膜，应用层析法的原理检测样品中的抗原或抗体的快速检测试剂。酶标类试剂：是指将抗原或抗体包被于96孔板上，利用半抗原与酶结合成酶标半抗原，标本中的半抗原与酶标的半抗原竞争性地与试剂中的抗体相结合的原理进行快速体外诊断的检测试剂。其它类试剂：如分子诊断试剂、化学诊断试剂等（因目前无研发、制造要求，不做说明）1.3.2产品种类1）、血型血库抗体试剂抗A、B、A1、H、D、C、E、MN、S、JK、FY等系列血型抗体试剂2）、血型红细胞试剂ABO反定型试剂、筛选红细胞、谱红细胞、亚型红细胞3）、血型卡系列产品ABD检测卡、ABO检测卡、抗人球蛋白卡、新生儿溶血病检测卡、Rh检测卡、自身溶血病检测卡，配套离心机及孵育器。4）、优生优育类酶标及金标检测试剂风疹病毒诊断试剂、弓型虫病毒诊断试剂、巨细胞病毒诊断试剂、单纯疱疹病毒诊断试剂1.4编制依据和原则1.4.1编制依据1）、医疗器械监督管理条例2）、《体外诊断试剂质量管理体系考核管理规定（试行）》；3）、药品注册管理办法4）、中华人民共和国药品管理法1.4.2编制原则1）、按照建厂原则，本人意见工程在原有的净化车间内进行改造建设。2）本人意见建二个多功能车间，其中一个为生产血型试剂专用车间，另一个为金标生产车间；并在此基础上建一个实验室，开发有市场的新品种。3）、原用的工厂有较齐全的公用系统设施，可以加以利用。1.5建厂方案的工作范围按规划的品种、规模，建设一个多功能车间、一个实验室、一个质量检测中心、原料仓库及锅炉站、冷冻站工业废水处理场等相应的公用工程。建厂方案初步可行性研究工作范围为多功能车间、实验室、质量检测中心、原料仓库及生物类废弃等相应的公用工程。环境保护等方面的技术方案、投资预估、财务评价和市场需求分析等。1.6经济分析指标赢利预测及分析1）五年财务分析简述第一年第二年第三年第四年第五年营业收入血型试剂0800,0008,000,00020,000,00035,000,000优生优育类试剂0300,0001,500,0002,500,0004,500,000其它类200,000600,0001,000,0001,500,0003,000,000收入总计200,0001,700,00010,500,00024,000,00042,500,000生产成本生产人员工资200,000672,000(=1600*12*35)1,080,000(=1800*12*50)1,482,000(=1900*12*65)2,160,000(=2000*12*90)原料费200,000800,0001,200,0001,750,0002,450,000辅料费25,000150,000300,000420,000620,000水电费50,00050,00070,000100,000140,000设备折旧摊提费30,00030,00030,00030,00030,000包装物、印刷品费50,00080,000120,000170,000220,000质控检验费30,000100,000160,000200,000240,000模具费50,0000050,00050,000运输费30,000150,000180,000240,000450,000注册及检验费250,000150,000100,000150,000350,000不可预见费50,00050,000550,000850,0001,150,000生产成本总计965,0002,232,0003,790,0005,442,0007,860,000营业成本租赁办公室场地100,000115,000132,250152,087174,900办公室人员薪资151,200403,200(=2800*12*12)648,000(=3000*12*18)1,140,000(=3800*12*25)1,620,000(=4500*12*30)通讯费100,000110,000121,000137,500171,875水电、管理费25,00027,50031,62536,36841,824交际费100,000130,000195,000292,500438,750其他杂费100,000110,000121,000133,100146,410广告费25,00037,50046,87558,59373,242折旧与摊提5,0005,0005,0005,0005,000营业成本总计606,200938,2001,300,7501,955,1482,672,001*:满载产能以上分析可以看出，，预计到第三年净利润500万元以上，第四年可达1500万元以上，第五年可至3000多万元。取得注册证书后的第二年即可收回投资，第三年可创利。2）投资-本项目总投资为:a)1500万元，包含：车间改造、净化系统、制水设备、检测设备、电力系统、生产设备等等投入。b)1000万元，包含：车间改造、检测设备、生产设备等等投入。1.7建厂可行性研究的结论1.建厂地址——XXXXXX地区，配套设施齐全，交通运输方便，有发展场地，为建厂工程提供了极有利的建设条件，是建厂的理想场地。2.建厂后生产的产品市场前景很好，将为企业带来经济效益。3.新建厂注重技术改造，生产工艺先进，生产车间设计符合《体外诊断试剂质量管理考核管理办法》要求。所选用的设备达到国内同类型厂先进水平。4.该项目建成后，所得税后的全投资财务内部收益率，说明这是一个具有较高投资收益率的建设项目。在正常生产年份，每年销售收入平均1500万元以上，利税500万元，所得税后利润1000万元，项目具有较好的经济效益。所得税后的静态投资回收期和动态投资回收期分别为2.5.年和3.0年，本项目获利丰厚，投资回收快，抗风险能力强，在经济上是可行的。2产品方案及生产规模2.1市场需求预测1）、血型试剂：抗A、抗B血型定型试剂国内市场容量约为30万套，长春博德约占近80%的份额，市场处于饱和状态，缺少高端产品。反定型红细胞试剂有5家拥有生产批准文号，但该品种市场用量大、产品效期短、原料不易得，处于供不应求状态。血型卡产品国外进口商有西班牙戴安娜、瑞士达亚美，品种少、价格高占据70%的市场份额，国内目前仅有长春博讯一家拥有产品上市，江苏江阴同类产品在申报中。2）优生优育系列：我国每年有1000万新生儿产前产后筛查所用新生儿卡用量非常大、相应的优生优育系列诊断试剂的用量也很大。我国目前的该类产品生产厂家数十家，想要在市场上占有一席份额销售手段及质量是关键。2.2产品方案据市场情况，确定建厂后生产产品以血型产品为主，以优生优育产品为辅助。前期在建设、注册申报、质量体系认证过程中以代理和分装国内外产品为主（代理产品品种待定）。2.2.1血型试剂血型试剂原料成本见表，生产血型试剂产生的废弃物在灌装岗位及检验室，每月产生血液废弃物在0.01吨左右；在成品阶段，每月产生血液及生物废弃物0.01吨。因此，每月将产生废弃物总量0.02吨。表1：血型试剂原料成本(以血型试剂为例)名称总耗单价（元）预计年产量/产值金额（元）备注抗A、抗B试剂1503万套/4,500,000原料血细胞900个单位220元/单位（90ml）198,000配制300套/9单位红细胞保养液3万套5元/套150,0005ml聚乙烯滴瓶3万个3.090,000标签3万个0.26,000包装盒1万个0.88,0002.2.2优生优育试剂优生优育试剂原料成本见表，生产优生优育试剂产生的废弃物在包被岗位及检验室，每月产生生物类废弃物在0.01吨左右；在成品阶段，每月产生生物废弃物0.01吨。因此，每月将产生废弃物总量0.02吨。表2：优生优育试剂原料、包装物成本名称总耗单价（元）金额（元）备注抗原100盒100（估值）100,000酶标板3000个515,000酶液3000套15-1845,000-54,000终止液3000套26,000包装物3000套39,0003系统用量表3：公用系统用量名称单位数量备注生产用水小时最大用量日用量立方米/时立方米/日38电千瓦/日3504．建厂条件建厂要求从环保治理、交通运输、建厂成本、配套设施等方面进行论证、筛选。最终选址确定的厂址应具其优势如下：可以利用原有的工厂区，目的是可以充分利用其完善的水、电、气、通信等公用工程设施，从而可大大减少投资。该地址水资源应符合GMP相关要求且交通便利。消防设施应同步进行，同时应确认生物废弃物处理网点。必须取得当地主管部门的认可和支持，保障可随时有原料血液供应。5工程方案5.1车间设计车间及厂房布置见图（略）。5.2工艺5.2.1血型试剂生产工艺流程1）、血型血库抗体试剂购入---配制稳定剂----除菌分装---包装2）、血型红细胞试剂筛选----血站购入原料红细胞----定型---配制稳定剂----除菌分装---包装3）、血型卡系列产品购入凝胶----溶胀---与血型抗体混合----分装加入凝胶卡分装---封口---包装5.2.2优生优育试剂生产工艺流程1）、酶标检测试剂购入抗体或抗原----包被酶标板---配制各种对照液、酶液、终止液分装---封口---包装2）、金标检测试剂购入抗体或抗原----试纸条喷膜---干燥---组装5.3土建土建部分构筑物见表4。表4建（构）筑物一览表名称层数建筑面积（米2）结构形式备注多功能车间4500框架洁净、防腐蚀实验及检测