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医疗器械分类、命名、标准分类医疗器械分类一、现状二、新条例相关条款解读三、分类规则及目录修订情况概述医疗器械的多样性医疗器械具有繁多的种类和广阔的定义范围,根据不同的目的，采用不同的分类方法，如医院的医疗器械管理分类、医疗器械监管分类等。医疗器械分类界定工作国家局为医疗器械监督管理开展的管理属性界定和依据其风险程度确定管理类别的工作。医疗器械分类界定工作管理模式美国（目录数据库）；欧盟（分类规则）中国：分类规则指导下的分类目录制。相关法律法规文件•《医疗器械监督管理条例》•《体外诊断试剂注册管理办法》•《医疗器械分类规则》•《医疗器械分类目录》国家局历年发布的有关医疗器械产品分类界定的通知等•国家食品药品监督管理局公告2009年第81号《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》•国家食品药品监督管理局通告2009年第15号《关于眼内冲洗灌注液类产品不按照医疗器械管理的通告》•国家食品药品监督管理局通告2009年第16号《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》分类界定工作的几种情形•日常分类界定工作：注册申请需要•市场监管中的分类界定工作•注册审评涉及的分类界定工作•涉案医疗器械的分类界定工作工作流程境外：进口、港、澳、台企业标管中心省局境内境外国家局医疗器械的注册前类别界定国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知（食药监办械〔2013〕36号）流程申请资料应至少包含以下材料：•分类界定申请表；•产品照片和/或产品结构图；•产品标准和编制说明；（如有）•境外上市证明材料（如是进口产品）•其他与分类有关的证明资料申请企业提供的所有申请材料必须为中文。加盖申请企业骑缝章应与网上上传的资料完全相同资料要求提交的与分类关键因素的资料应详细、准确、明晰，不引起歧义医疗器械分类界定信息系统在地址栏输入中检门户网，预期用途管理职能管理属性管理类别管理类别•有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。•体外诊断试剂:《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》规定的按医疗器械管理的体外诊断试剂。•产品预期用途：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用；•产品的风险：指导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。典型案例分析1.管理属性不符合定义医用消毒盒：作为器械消毒清洗或平时的储藏时作为承载用。（国食药监械[2011]231号）（非MD）主要作用方式•放射性微粒产品：由20～60μm之间的yttrium-90放射性微粒、一次性注射器、注射导管、液体瓶、转运盒组成。用于肝脏肿瘤的治疗。（国食药监械[2011]231号）（非MD）•益生菌棉条：棉条主体由粘胶纤维制成，内含乳酸菌，尾线由纯棉制成。用于妇女阴道不适及保持阴道健康菌群平衡。（国食药监械[2012]241号）（非MD）职责•装饰性隐形眼镜（MD）•框式矫正眼镜(非MD)2.管理类别预期用途高强纤维增强复合树脂（国食药监械[2012]241号）如用于口腔的修复及正畸的增强，Ⅲ类；如仅用于正畸增强，Ⅱ类。无创呼吸设备（国食药监械[2008]115号）用于治疗呼吸功能不全的产品，Ⅲ类；仅用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症，Ⅱ类。皮肤创面修复材料，国食药监械[2009]66号用于体表，Ⅱ类；用于体内，Ⅲ类。典型案例分析结构特性•激光熔脂仪(国食药监械[2008]251号），分类编码6824……该产品如为强激光产品,Ⅲ类……该产品如为弱激光产品，Ⅱ类•肢体矫形器（国食药监械[2008]587号），分类编码6826……若为有源产品，Ⅱ类……若为无源产品，Ⅰ类。典型案例分析组合产品创面封闭式负压引流套装苏食药监械(准)字2012第2660407号负压引流装置苏苏食药监械(准)字2010第1660389号负压引流装置沪食药监械(准)字2010第2660113号伤口负压引流敷料包国食药监械(进)字2012第3640815号VSD一次性使用负压引流护创材料鄂食药监械(准)字2010第2640968号典型案例分析医疗器械分类一、现状二、新条例相关条款解读三、分类规则及目录修订情况新条例中相关条款解读第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。第一章总则定义依据相关文件的规定与旧版比较•分类管理的依据•分类定义改变•风险程度：产品自身和管理控制综合•目录动态化（及时调整）新条例相关条款解读第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十六条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。第二章医疗器械产品注册与备案产品类别与监管方式新产品类别确定方式及确认时限•管理方式：施行分类管理（注册和备案）•新器械注册申请方式：1.直接三类注册申请；2.先类别确认后注册申请•类别确认时限：20工作日•告知方式：告知申请人注册管理办法征求意见稿•第六章：第五十四条尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认，也可以直接申请第三类医疗器械注册。•直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。确定为第二类医疗器械的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，确定为第一类医疗器械的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在设区的市级食品药品监督管理部门。体外诊断试剂管理办法（征求意见稿）•第十八条国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品的分类界定，并根据产品的风险等情况对诊断试剂产品的分类进行调整。•对尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以依据本办法判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确定，也可以直接按照本办法的规定申请第三类体外诊断试剂注册。•直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。确定为第二类体外诊断试剂的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，确定为第一类体外诊断试剂的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在设区的市级食品药品监督管理部门。医疗器械分类一、现状二、新条例相关条款解读三、分类规则及目录修订情况分类管理改革专项工作分类目录、命名、专家委员会机制研究等相关工作分类规则修订情况•分类规则修订情况介绍2010年重庆局牵头，问题的分析，参考欧盟和GHTF的医疗器械分类规则，完成调研和初稿起草。2013年机构改革以及相关工作的调整等因素，要求年底完成送审稿。该项工作重启，在重庆初稿的基础上，进行进一步的论证和完善工作，形成征求意见稿•征求意见稿的内容简介职责明确、无菌器械类别、专家咨询委员会机制等分类目录修订原则原则上对2002版《医疗器械目录》完善；子目录格式应与新发布的子目录统一；梳理、归纳总结2008年至今的医疗器械产品注册信息以及历年发布的分类界定通知文件；修订相应子目录时，应参考国际上其他先进国家分类的经验，并结合我国医疗器械监管的实际情况，综合考虑。子目录中“产品描述”和“预期用途”应明确清晰，使其具有更广泛的参考意义。品名举例，采用归纳和穷举相结合的方法分类目录修订情况分类目录修订情况分阶段逐步开展：6820等4个发布2013年8个目录及I类目录制定配合新条例实施，调整思路整体推进（专项工作）分类目录修订情况•参考以往标准名称，分类界定文件等可以归纳出“较规范名称的”，应予归纳•无法归纳出“较规范名称的”，维持原名称•品名举例中“较规范产品名称”的来源说明（如来自于标准、公认通用名、专家的一致决定等），参考GMDN产品类别产品名称产品描述预期用途品名举例口腔用刃具手术刀一般是由不锈钢制成，在其工作端有一个具有各种形状和尺寸的锋利单刃刀片1。用于在牙科手术中进行切割4。牙用手术刀、拔牙刀、牙龈刀、软组织环切刀31：GMDN数据库；2：口腔术语标准；3：注册统计表；4：自行起草；5：产品行业标准使用I类目录时应注意的几个问题2002版《医疗器械分类目录》和相关分类界定文件中第一类医疗器械的归纳、整理，细化和补充；“产品描述”和“预期用途”用于指导具体产品所属类别的判定；“品名举例”所列举的产品名称为该类产品中常见的和具有代表性的名称；无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械；所列产品不包括组合包类产品和体外诊断试剂。第一类目录使用指南产品描述预期用途二级和三级类别预期用途一级类别产品名称尽可能用三级类别所对应举例中的名称。根据产品特性，用符合医疗器械命名规范要求的名称品名举例在备案工作中的应用1.六种不属于的情形2.一致性判定原则3.？，优选类别确认命名医疗器械命名一、现状二、新条例相关条款解读三、命名规则制定情况体外诊断试剂命名原则体外诊断试剂注册管理办法（试行）（2007年）申请注册的体外诊断试剂应当采用符合命名原则的通用名称体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：第一部分：被测物质的名称。第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称举例：•葡萄糖测定试剂盒•人巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒•丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(IFCC紫外光法）•细菌性阴道病四项联合检测试剂盒(酶化学反应法)无统一的命名原则目前参考YY/T0468-2003、分类目录及相关文件、已发布的国家、行业产品标准的名称2006年12月《医疗器械产品命名原则》征求意见以体现产品的技术结构特性、功能属性为原则其他医疗器械命名名称表述不准确、用词不规范异物同名、同物异名无统一命名体系影响对产品辨识，给医疗器械分级分类管理带来困难•负压引流装置、激光熔脂仪•2011年12月，国家局指示,由标管中心负责组织有关单位和专家,对医疗器械命名编码进行跟踪研究，适时提出技术意见。•2013年重新启动医疗器械命名规则的制定工作医疗器械命名一、现状二、新条例相关条款解读三、命名规则制定情况定义用特定的文字或符号，对产品的预期用途、设计、材料或其他与安全性和有效性相关的特征进行描述，以帮助生产、流通、使用、监管各方对产品进行识别和分辨。作用规范命名是医疗器械监管的重要基础性工作新条例相关条款第三章医疗器械生产第二十六条医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗