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ISO的由来•1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和行业标准的统一。•ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。•ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用标准参考。•目前共颁布各种标准1.6万多。国际标准化组织(ISO)简介•国际标准化组织(InternationalOrganizationforStandardization)简称ISO。•“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。•ISO组织自我定义为非政府组织•官方语言是英语、法语、俄语•参加者包括会员国的国家标准机构和主要公司•ISOLogo国际标准化组织(ISO)简介（续）ISO9000质量管理体系发展历程6七项质量管理原则质量管理原则关系管理以顾客为关注焦点领导力全员高度参与过程方法改进基于证据的决策ISO9000新版高级结构2008版与2015版过程模式比较ISO9000:2015主要变化主要变化7.外部提供过程、产品和服务的控制（采购和外包）1.高层次结构和术语定义2.对服务业更加适用和兼容3.必须理解组织情境4.更加强调过程管理5.应对风险和机会的措施6.文件化信息高层次结构和“QMS”附属结构4组织情境4.1理解组织及其情境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程5领导力5.1领导力和承诺5.1.2以顾客为关注焦点5.2质量方针5.3组织的角色职责和权限6策划6.1应对风险和机会的措施6.2质量目标及实现计划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件化信息8运行8.1运行的策划与控制8.2~8.7见后续9绩效评估9.1监测量测分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进高层次结构和“QMS”附属结构：第7章7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件化信息7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监测与测量资源7.1.6组织知识7.5.1总则7.5.2编制与更新7.5.3文件化信息控制8.1运行的策划和控制8.2产品和要求服务的确定8.3产品和服务的设计开发8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.5生产和服务的提供8.6产品和服务的放行8.2.1顾客沟通8.2.2产品和服务要求的确定8.2.3产品和服务要求的评审8.2.4产品和服务要求的变更8.7不合格品输出的控制8运行8.3.1总则8.3.2设计与开发的策划8.3.3设计与开发输入8.3.4设计与开发的控制8.3.5设计与开发的输出8.3.6设计与开发的更改8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.4.3外部供方信息8.5.1生产与服务供应的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供应财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6变更的控制高层次结构和“QMS”附属结构：第8章ISO9001:2015ISO9001:20081范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务，和b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于—预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务,—运行的过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。细微变化新旧标准的对照理解2.规范性引用文件ISO9001:2015ISO9001:20082规范性引用文件下列文件的引用对于本标准的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用该文件的最新版本（包括所有修订版）。ISO9000:2015,质量管理体系基础和术语无变化3术语和定义ISO9001:2015ISO9001:20083.术语和定义为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定义适用。增加术语和定义，共22个。这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险，能力，文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量未来有可能随ISO9000一起变化4组织的环境ISO9001:2015ISO9001:20084组织的背景4.1理解组织的背景组织应确定那些与组织的目的、战略方向相关及影响组织实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部问题,组织应监视和评审与这些内部和外部问题有关的信息：注1：可以通过考虑那些来自国际的、国家的、区域的以及地区的法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境所引起的问题，来促进（帮助、方便）对这些内部和外部背景的理解注2可以通过考虑与组织的价值、文化、知识和业绩表现相关的问题来来促进（帮助、方便）对这些内部和外部背景的理解变化点：2008版无此项要素，只在标准的引言0.1的总则部分提及，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境！外部环境社会因素•文化变革•预计•人口状况•家庭变革技术因素•引起革命变化性的发明•新技术、新工艺、新材料•发展趋势环境因素•成本影响•民意•地点和位置法律因素•国际法律法规•国内法律法规经济因素•世界趋势•国家趋势•行内趋势政治因素•政治体制•政治政策PESTLE分析模型分析环境PESTLE行业环境分析-波力无力模型行业内的竞争新的潜入者的威胁供应商的议价能力新的替代品威胁客户议价能力组织内部环境SWOT分析模型T：威胁市场最近有什么改变？竞争者最近在做什么？是否赶不上顾客需求的改变？政治经济环境的改变是否会伤害组织？是否有什么可能会威胁到组织的生存？O：机会市场中有什么适合我们的机会？可以学什么技术？可以提供什么新的技术/服务？可以吸引什么新的顾客？怎样可以与众不同？组织在5-10年內的发展？W：劣势什么做不来？缺乏什么技术？別人有什么比我们好？不能夠满足何种顾客？最近因何失败？什么做不来？S：优势擅长什么？组织有什么新技术？能做什么別人做不到的？和別人有什么不同的？顾客为什么來？最近因何成功？4组织的环境ISO9001:2015ISO9001:20084.2理解相关方的需求和期望因为相关方对组织持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力有着现实和潜在的影响，组织应确定与质量管理体系有关的相关方相关方与质量管理体系有关的要求。组织应监视评审与这些相关方及其要求有关的信息。变化点：2008版无此项要素；对相关方有更深度的把握！组织的相关方举例相关方的影响及其重要性发展良好的合作关系使其参与。以提供其收益影响重要性适当评估，但不在此浪费资源考虑其声音和影响弱强高低ISO9001:2015ISO9001:20084.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立范围，在建立范围的时候组织应考虑4.1提到的内部和外部问题4.2提到的相关方要求组织的产品和服务一旦本标准的要求可以在确定的范围内被应用，组织应该应用这些要求。如果任何来自本标准的要求不能被应用，这些要求不应影响组织确保产品和服务符合性的能力或责任。该范围应该是可获得的并且作为“文件化信息”被保持，陈述以下内容质量管理体系覆盖的产品和服务，当本标准的某些要求不能被应用时应证明其合理性变化点：08版基本无此项要求（部分内容在1.2)。EHS标准有要求，在策划管理体系时要确定管理体系的范围。4组织的环境28ISO9001:2015ISO9001:20084.4质量管理体系及其过程组织应按照本标准要求建立、实施、保持并持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其内在关系。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在组织内的应用，应确定：A这些过程需要的输入和期望的输出B这些过程的顺序及内在联系C确保过程有效运行和控制所需的标准、方法、包括测量。D所需的资源并确保其获得变化点：没有形成文件的要求4组织的环境29ISO9001:2015ISO9001:2008E这些过程职责权限的分配F与本标准6.1要求相一致的风险、机会策划并实施相应的行动以应对它们G监视测量的方法，适用时评估这些过程，如果需要改进这些过程以确保获得期望的结果H改进质量管理体系或者过程的机会组织应根据支持过程运行的必要程度保持“文件化的信息”，根据对确信过程产生预期输出的的必要程度保留“文件化的信息”变化点：没有形成文件的要求，将持续改进变为“改进”。新版标准对文件要求的弱化！4组织的环境什么是过程？4组织的情境确定组织质量体系预期结果内外部因素与QMS有关的相关方相关方的要求边界与范围的适用性宗旨与战略方向产品和服务适用性ISO9001:2015ISO9001:20085领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1与质量管理体系有关的领导作用和承诺最高管理者应通过以下方式展示与质量管理体系有关的领导作用和承诺：a）确保为质量管理体系建立质量方针和质量目标并与组织的战略方向相适应；b）确保质量方针在组织内得到理解和服从；c）确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程；d）提升过程方法的意识；e）确保质量管理体系所需的资源f）沟通有效的质量管理，符合质量管理体系要求及产品和服务要求的重要性；g）确保质量管理体系达到预期的输出；h）鼓励，指导和支持员工致力于质量管理体系的有效性；i）鼓励持续改进和创新；j）支持其他相关的管理人员在他们各自的负责领域发挥他们的领导作用。变化点：1.领导作用的内容更加具体明确；2.强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理的有效性5领导作用ISO9001:2015ISO9001:20085.1.2与顾客需求和期望有关的领导作用和承诺最高管理者应展示以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，以保证：a）影响产品和服务符合与客户满意的风险得到识别和处理；b）顾客的要求得到确定和满足；c）以持续地提供满足客户要求和适用的法律法规要求的产品和服务为关注焦点得以维持；d）以增强顾客满意为关注焦点得以维持；注本标准提及的“业务”宜宽泛地理解为组织生存目的的核心活动。变化点：明确了最高管理层在贯彻以客户为关注焦点方面的领导作用5.1领导作用和承诺ISO9001:2015ISO9001:20085.2质量方针最高管理者应建立质量方针：a)与组织的宗旨相适应b）提供制定质量目标的框架c）包括满足适用要求的承诺，d）包括持续改进质量管理体系的承诺。质量方针应：a）作为文件化信息；b）在组织内得到沟通；c）适用时，可为相关方获取；d）在持续适宜性方面得到评审。注质量管理原则可以作为质量方针的基础。变化点：无大的变化，强调方针应为相关方所获取，因为服务行业的一些相关方（承包方）是质量管理体系的重要部分，参考了EHS方针的一些要求！5.2质量方针ISO9001:2015ISO9001:20085.3组织角色，责任和权限最高管理者应确保相关角色的责任和权限在组织内部得到分配和沟通。最高管理者应对质量体系有效性负责，应分配职责和权限以：a）确保质量管理体系符合此国际标准要求，和，b)确保过程相互作用并产生预期结果c)向最高管理层报告质量管理体系绩效和任何改进的需求；d)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。主要变化点：强调了最高管理者的责任----对体系的有效性负责，删除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的灵活性。5.3组织角色，责任和授权6风险定义风险类别示例ISO9001:2015ISO9001:20086.策划6.1处理风险和机会的措施策划质量管理体系时，组织应考虑4.1提到的议题和4.2提到的要求，并确定