200710美国药典介绍详解

USP介绍陈倩洁2007.10.09内容美国药典的历史和组织介绍药典标准的制定和修订程序《美国药典-国家处方集》介绍怎样使用药典论坛USP标准物质的介绍USP产品和服务美国药典中华区总部简介美国药典的历史和组织介绍USP：U.S.PHARMACOPEIAUSP致力于制定和推广官方认可的质量标准和相关健康护理技术的权威信息，以利于医药专业人员、患者的消费者的使用，促进公共健康。美国药典的历史和组织介绍美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。1820年美国内科医师LymanSpalding等人在美国国会大厦会面，完成了第一步《美国药典》，为217种药物制定了USP标准；1848年，USP获得了法律授权；1906年，美国成立了FDA，认可USP作为法定标准，无论进口还是国内药品都要受其管制。USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，美国药典最新版为USP30-NF25。美国药典的历史和组织介绍USP是一个非盈利组织；其主要收入来自于标准品PS和出版物的销售公共标准通过开放系统制定；标准由当选的专家批准；医药行业FDA和USP在标准物质标化及其他药典相关技术方面进行合作。美国药典的历史和组织介绍USP委员会由400多名委员，其中，专家主任委员会由56名当选的专家组成，他们分别担任相应的标准和信息专家委员会（共有56个）的主席，分布于世界各地；专家委员会的组成：政府机构16%；学术界36%；业界48%；USP有两类实验室：研究实验室RDL，给专家委员会提供支持；标准物质实验室RSL，对标准物质进行质量评估；每5年举行一次会议，考虑重大决策；员工职责学术联系人；出版物；实验数据支持；标准物质的评价和生产；信息技术；支持：客户服务、销售、推广、管理、协调、分销、人事、法律和其它事务。美国药典标准的制定和修订程序标准制定程序是开放的，USP努力征求所有利益相关人员的意见；年度学术会议；区域性药典团体；利益关系人论坛；制药工业论坛美国药典标准的制定和修订程序感兴趣的人士提交关于药典的修订事项；USP学术联系人将建议发送给专家委员会审核；在《药典论坛》上发布修订提议，供公众审议和评论；专家委员会审议关于《药典论坛》的建议；专家委员会或相关执行委员会批准正式采纳；理事会批准正式发布。《美国药典-国家处方集》介绍USP-NF：UnitedStatedPhamarcopeia-NationalFomulary美国药典国家处方集由美国政府所属的美国药典委员会（TheUnitedStatesPharmacopeialConvention）编辑出版；对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言，USP-NF是唯一由美国食品药品监督管理局(FDA)强制执行的法定标准。NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。《美国药典-国家处方集》介绍美国医药产品标准和信息汇编；唯一法定标准的汇编；原料药、制剂、辅料、食品补充剂的质量标准；一般测试的方法和定义；相关主题的信息。《美国药典-国家处方集》介绍前言：细则，修订；凡例：定义和统计学假设；各论：原料药、制剂质量标准；食品补充剂各论：原料和产品各论；通则和附录：一般测试的方法和定义；试剂：各论中使用的材料；参考表：说明、溶解度等；国家处方集各论：辅料索引：页码索引《美国药典-国家处方集》介绍USP-NF对于以下行业必不可少：制药-处方和非处方药生物和生物技术产品血液和血液产品化妆品食物补充剂辅料/其它药物成份医疗器械医疗气体兽药《美国药典-国家处方集》介绍是否可以用非药典方法替代药典方法？——如果替代方法在准确度、精密度、灵敏度、专属性方面或在自动化、计算机数据处理和其他特殊方面具有优势，替代方法也可以用于该药品的检测。此类替代方法、自动化程序等应该经过验证。如果出现差异和争议，只能以USP规定的方法为准；出厂检测方法和药典方法检测之间有区别吗？——药典标准用于判定什么是合格产品，并提供证明该产品合格的测定程序；这些标准在货架期可随时应用，一般而言，规定并执行出厂检验标准和药品生产质量规范只在确保产品在规定条件下储存时，在有效期内真正符合药典规定。《美国药典-国家处方集》介绍USP-NF作为公共标准在一般商业活动中发挥着重要作用；公众有权了解药品的质量情况；向消费者保证不同企业生产的同一种药品都符合相同的质量标准；公共标准可以补充行业和政府工作的不足之处；《美国药典-国家处方集》介绍FDA批准的原料药和制剂都可以作为USP的候选药典品种；在美国上市的辅料和食品补充剂，USP会请求感兴趣的制造商支持药典标准的制定；USP：原料药、制剂（包括复方制剂）；NF：辅料（抗氧剂、缓冲剂、包衣材料、甜味剂、黏合剂、崩解剂）食品补充剂：植物药、维生素和矿物质各部分（USP、NF、食品补充剂）均按英文字母顺序排序；目前收载约有4100个品种。《美国药典-国家处方集》介绍附录的两个主要目标：提供USP和国家处方集药品标准的一般检测方法；提供行业相关主题的信息；如果标准中引述的附录被修改，是否仍可使用旧版本的附录内容？——注意修改的生效日期，关注网站；USP-NF是关于药品标准和信息的书籍，1950年以后每5年出一次修订版，从USP25版开始每年修订一次。《美国药典-国家处方集》介绍怎样提议修订USP-NF?提供合理的理由；提供充分的方法学、质量标准和数据支持；USP实验室测试；相关专家委员会评估和审议公众意见；《药典论坛》介绍PF：PharmacopeiaForum药典论坛关于标准制定和药典修订的刊物；双月刊《药典论坛》介绍内容目录标准制定怎样使用《药典论坛》？临时修订声明进行中修订协调《药典论坛》介绍标准制定预告：《药典》或《国家处方集》的标准提议；修订标准的启动文献：与标准品制定相关的文献；命名法：美国药名和国际非专利药名；索引：当前累积的修订内容；标准品目录：当前标准品，意见意向表；色谱试剂：本期相关产品的色谱柱信息。《药典论坛》介绍政策声明关于影响标准制定、各论、章节的政策问题的一般声明；这类声明可能会影响产品和程序；提交意见的截至日期；对提议发表意见的日程表；基于预定正式生效日期的提交意见的日期；出版物日程表，各种出版物，出版日期和生效日期的列表，年刊，增刊，临时修订声明；《药典论坛》介绍临时修订声明可供应的新USP标准品一览表；该声明是一种在两期增刊之间加速修订生效的机制；在药典论坛中发布，同时注明生效日期；自动纳入下一期增刊；《药典论坛》介绍哪一个参考哪一个：USP-NFUSP-NF增刊临时修订说明《药典论坛》介绍进行中修订修订生效之前，供公众审议和论证的媒介发布所有的修改、新标准，供公众审议；每条项目都注明其规定的正式实施日期；简介提供有关修改的科学原理，以及与色谱法、专家委员会和员工联系人相关的信息；意见应包含支持数据。《药典论坛》介绍协调药典协调流程：多步骤流程的说明；协调论证：协调各论和通则的提议和进行中修订一眼，注明提议的实施日期。《药典论坛》介绍预告：未注明预定正式日期的项目；处于早期阶段考虑阶段的项目及新技术；新各论——来自多种渠道的项目；需要延长公众评论期的有争议的项目。《药典论坛》介绍小结：《药典论坛》是关于制定标准的双月刊；它为您提供了参与审议和评论相关议题的良好机会；在提出意见时请提供支持数据和评论；请阅读“政策和声明”；请留意审议和出版的日期；要想进入美国药典，必须首先进入《药典论坛》。USP标准物质介绍经过全面标化的原料药、辅料、主要杂质、降解产物和性能校正用的样品；用于美国药典标准方法的检测（适用于法定仲裁）根据USP理事会和专家主任委员会的授权制备并发行。2005年，共有1800多种，2007年，已经达到了2100多种；USP并不生产标准物质，而是从供应商提供的标准物质原料中筛选并制备。USP标准物质介绍标准品的制备过程物料获取协作标化科学审查和批准包装、分包装、标签质量控制、质量保证发行。USP标准物质介绍标准品的协作标化过程至少三个实验室：USP、食品和药品管理局、供应商和、或其它实验室协作实验室采用法定或非法定方法对每个标准物质的候选原料进行全面标化；协作实验室可能执行相同的测定方案，也可能不同的实验室检测不同的项目；USP标准物质介绍审核和批准程序USP科学家将标准物质实验室RDL或RSL与其它合作实验室的结果中和并加以比较；对数据进行严格审核；可能需要额外工作已解决任何数据间的显著差异；标准物质专家委员会RSC由医药行业、食品和药品管理局和学术界的专家组成。标准物质的批准必须征得委员会成员的一致通过。只要有一张反对票，该标准物质就必须进行额外测试和、或解释。USP标准物质介绍经标准物质专家委员会批准后，标准物质将贴上标签，然后作为USP标准物质发行；USP标准物质在每期《药典论坛》的标准物质目录中发布；标准物质需要定期测试，确保其持续使用性。在标准物质上市供应之前，各论中新的药典质量标准的要求不会生效。99%以上的标准物质均有库存，提供标准物质原料的益处——只需提供原料就可获得减税，成为测试合作者，实现标准物质的供应。USP标准物质介绍怎样使用标准物质：最常见的应用：鉴别，限度检测，含量测定；最常用的方法：光谱法，色谱法其他应用：系统适用性实验，校正用，空白和对照；标准物质只能用于药典中的检查和含量测定用途，对其它非法定应用的适用性由购买者自己决定；储藏：在原始密封容器中储藏。干燥：请勿使用原始容器作为干燥容器；请勿在25度以上反复干燥；USP产品和服务出版物；标准物质；药典培训；质量体系认证。USP产品和服务出版物；USP-UF，每年修订一版，今年第一次分为了三本；每年修订时会增加100~200种新标准和标准修订；药典论坛：USP-UF标准更改或增加的提案，供您发表意见；标准修订的正式发布；国际协调标准的动态，更新；产业动态；色谱试剂；USP产品和服务标准物质；USP标准品是国际上唯一被认可的标准品；目前已经超过2000种；非复合活性成份杂质抗生素食品补充剂出口到美国的产品，用USP标准品检验符合则自动符合美国联邦法律要求，否则，要出具详细数据，相同于美国现行标准品。USP产品和服务培训美国药典委员会亲自讲授《USP-NF》：如何有效使用美国药典标准；提供工具以确保您的产品持续符合USP-NF;创造良好机会，让您与经验丰富的美国药典委员会专家探讨法定检查中碰到的问题；溶出度检测基本原理分析方法验证；微生物检测基本原理；滴定检测原理；美国药典相关统计基础及应用；USP产品和服务质量体系认证食品补充剂产品认证；食品补充剂原料认证；药用原辅料认证；USP认证标识意味着：产品标签和内容物相同；补充剂中污染物不超标；补充剂将在体内正确溶解，以利于成份的正确溶解吸收；补充剂的生产工艺安全卫生。美国药典中华区总部简介2007年9月正式开业，位于上海张江开发区，占地面积1000平方米；向中华区使用USP标准和方法的用户提供技术帮助；提供USP药典培训课程；参与标准物质开发流程中的联合检测，为USP原料认证计划提供支持；金少鸿教授和杨仲远作为首批受聘与USP专家委员会中国专家，刷新了历史。