中国人类遗传资源国际合作科学研究审批行政许可事项服务指

1中国人类遗传资源国际合作科学研究审批行政许可事项服务指南一、适用范围本许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，利用中国人类遗传资源开展国际合作活动，依照相关法律、行政法规规定执行，不在本许可的适用范围内。二、项目信息（一）项目名称：中国人类遗传资源国际合作科学研究审批。（二）审批类别：行政许可。（三）项目编号：待定。三、办理依据1.《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》国令第717号（2019年5月）。2.《中华人民共和国行政许可法》主席令第7号（2003年8月）。四、受理机构科技部五、决定机构科技部2六、数量限制无数量限制七、办事条件（一）申请人条件1.具有法人资格的中方单位、外方单位。2.港澳台组织及港澳台组织、个人设立或者实际控制的机构参照外方单位进行管理。（二）审批条件1.申请利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究应具备或符合如下条件：（1）对中国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；（2）合作双方具有开展相关工作的基础和能力；（3）合作研究目的和内容明确、合法，期限合理；（4）合作研究方案合理；（5）拟使用的人类遗传资源来源合法，种类、数量与研究内容相符；（6）通过合作双方各自所在国（地区）的伦理审查；（7）研究成果归属明确，有合理明确的利益分配方案。申请利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，应当由中国境内依法成立的法人单位办理报批手续。同一国际合作科学研究，涉及两个以上中国境内法人单位的，应当合并办理报批手续，不得拆分报批。3利用中国人类遗传资源开展国际合作，双方均应通过各自所在国（地区）的伦理审查。对于开展多中心临床试验的，医疗机构（组长单位）通过伦理审查即可办理报批手续；参与医疗机构在组长单位取得行政许可后，将本单位伦理审查认可或同意的批件及本单位签字盖章的承诺书提交至科学技术部，即可开展国际合作临床试验。对于已获得许可利用中国人类遗传资源开展国际合作涉及变更的，获得变更审批决定前可按照原获批事项开展研究，变更的事项应在获得同意变更审批决定后方可开展。2.利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第二十七条规定的条件，并可以在国际合作科学研究申请中列明出境计划，一并提出申请。3.禁止性要求：申请利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，不符合1所列条件的，不予批准。八、申请材料（一）申请材料清单序号提交材料名称原件/复印件份数纸质/电子要求1申请书原件1纸质和电子网上申报填写后，纸质盖章提交。2法人资格材料复印件1纸质和电子法人资格材料包括企业法人营业执照或事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书等。4医疗机构仅上传组长单位的材料。3伦理审查批件复印件1纸质和电子多中心临床试验的参与医疗机构伦理审查认可或同意的批件可以与组长单位同时提交，也可以在项目获批后提交。外文伦理审查批件应提供对应中文翻译文本。4知情同意书文本复印件1纸质和电子无5研究方案复印件1纸质和电子无6国际合作协议文本复印件1纸质和电子外文协议文本应提供对应中文翻译文本。7涉及人类遗传资源的采集、转运、检测、销毁等协议文本复印件1纸质和电子如涉及，应提供。8临床试验批件、通知书或备案公布材料复印件1纸质和电子以上市为目的的临床试验，应提供。9承诺书原件1纸质和电子纸质盖章。参与医疗机构提供，与伦理审查批件、知情同意文本一并提交。10法律法规要求的材料复印件1纸质和电子纸质盖章。注：申请书模版详见附件1。5九、申请接收（一）接收方式电子版申请材料通过网上平台接收，纸质版申请材料可通过窗口或邮寄方式接收：1.网上平台：；2.窗口或邮寄接收：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼1层，中国生物技术发展中心；邮编：100039；电话：[phone]）。（二）办公时间工作日：8:30—11:30，13:30—17:00。6十、办理流程办理流程示意图：不属于该许可受理范围材料不齐全或不符合规定形式材料齐全，符合规定形式材料符合要求纸质材料与网上材料不一致未经本单位审核同意一次性告知填报单位补正全部材料出具不予受理通知书审批结果送达出具行政审批事项受理单合作方审核同意填报单位打印纸质申请书登录网上平台在线填报申请材料生成并提交申请材料填报单位向科技部申请账号和密码网上预受理科技部作出审批决定审批结果网上公布纸质申请材料受理退回填报单位组织专家技术评审7十一、办理方式本行政许可按照一般程序办理，包括申请、受理、技术评审、决定和文书送达等。（一）网上申请填报单位通过网上平台提交电子版申请材料。（二）网上预受理科技部收到填报单位在线提交的电子版申请材料后，在5个工作日内完成预审查。对申请材料齐全、符合规定形式的，通过预审查，填报单位可打印纸质材料；申请材料不齐全或不符合要求的，不通过预审查，通过网上平台一次性告知填报单位需要补正的全部内容。（三）纸质申请材料递交填报单位将网上预受理的电子版申请材料采用A4纸双面打印、封面和签字盖章页单面打印、一式一份、胶装，附件按照顺序装订于申请书之后，经单位审查同意后向科技部递交纸质申请材料。（四）纸质材料审查与受理科技部收到填报单位递交的纸质申请材料后，在5个工作日内完成形式审查，对申请材料齐全、符合规定形式的申请，予以正式受理并出具受理单。申请材料不齐全或不符合规定形式的，退回填报单位。（五）技术评审8科技部组织专家对受理的申请事项进行技术评审，形成专家评审意见。（六）审批决定科技部作出批准或不批准的决定。（七）结果公布科技部将审批结果在科技部网站公布。不予批准的，予以说明理由。（八）文书送达科技部在10个工作日内通过邮寄方式将审批决定书送达省级科技行政主管部门，并在网上公布邮寄详情，填报单位凭受理单前往省级科技行政主管部门领取审批决定书。十二、行政许可证件中国人类遗传资源国际合作科学研究审批决定书（样式见附件3）。十三、审批时限科技部在正式受理后20个工作日内作出批准或不予批准的决定。因特殊原因无法在规定期限内作出审批决定的，经科技部负责人批准，可以延长10个工作日。十四、审批收费本审批事项不收费。十五、申请人权利和义务（一）依据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和9国人类遗传资源管理条例》规定,申请人依法享有如下权利：1.对行政机关实施的行政许可，享有陈述权、申辩权；其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。2.申请人对审批决定有异议的，可以在收到通知之日起60日内向科技部申请行政复议，也可在收到通知之日起6个月内向人民法院提起诉讼。（二）依据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》规定,申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料并反映真实情况，对其申请材料实质内容的真实性负责。申请人在行政申请过程中存在弄虚作假等行为的，科技部将终止对其申请的审查或撤销已作出的审批决定，书面通知其主管部门，并视情节根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》和《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》追究其责任。十六、咨询途径（一）窗口咨询：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼1层，中国生物技术发展中心）；（二）网上咨询：（三）信函咨询：科技部社会发展科技司（地址：北京市海淀区复兴路乙15号，科技部社会发展科技司，邮编100862）；（四）电子邮件咨询：[e-mail];（五）电话咨询：010-88225151。十七、监督、投诉和举报渠道（一）窗口投诉：科技部科技监督与诚信建设司（地址：北京市海淀区中关村南大街1号北京友谊宾馆5号楼）；（二）电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司010-68947680；（三）网上投诉：；（四）电子邮件投诉：[e-mail]；（五）信函投诉：科技部科技监督与诚信建设司（地址：北京市海淀区中关村南大街1号北京友谊宾馆5号楼；邮编：100873）。十八、办公时间和地址办公时间：工作日8:30-11:30，13:30-17:00。地址1：中国生物技术发展中心（北京市海淀区西四环中路16号院4号楼1层）。乘车路线：从地铁1号线五棵松站B口出，乘坐627、634或568路公交车至公交金沟河站。地址2：科技部社会发展科技司（北京市海淀区复兴路乙15号科学技术部）。11乘车路线：从地铁1号线军事博物馆站出，沿复兴路向西走50米至复兴路和柳林馆路交叉路口，沿柳林馆路向北50米路西。十九、公开查询自受理之日起，可通过电话方式（010-88225151）或网上平台查询审批状态。自受理之日起20个工作日后，可通过电话方式（010-88225151）或科技部官网查询结果。12附件1申报编号：中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请书项目名称：合作方：填报单位：项目联系人：联系人电话：联系人电子邮箱：通讯地址：年月日中华人民共和国科学技术部制13填写说明1.合作方是指参与合作的所有中方单位、外方单位。为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验合作方包括临床试验申办方、医疗机构（组长单位）、合同研究组织、第三方实验室等。2.填报单位应为中国境内依法成立的法人单位。临床试验的填报单位应为临床试验申办方或医疗机构（组长单位）。3.合作方应认真阅读《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》及行政许可服务指南，所申报的项目研究内容应符合申报要求。4.参与医疗机构的伦理审查批件及承诺书在受理时可以与组长单位同时提交，也可以在项目获批后提交。5.申请书的内容将作为评审的重要依据，申请书各项申报内容须实事求是、准确完整、层次清晰。合作方须对申报材料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。6.填报单位按照系统提示在线填写申请书。申请书正文部分统一用仿宋小四号字填写，行间距1.5倍。凡不填写的内容，请用“无”表示。外来语要同时用原文和中文表达，外文缩写首次出现时，须注明全称。7.通过网上预受理审核的申报材料在线打印（要求以A4纸张双面打印、封面和签字盖章页单面打印、一式一份、胶装，附件按照顺序装订于申请书之后）签章后，报送科技部行政许可受理窗口，地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号1层楼，邮编：100039。14一、项目基本信息表项目名称临床试验批件号/通知书号/备案号起止时间______年______月起至______年______月止临床试验类型□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□生物等效性试验（BE）□器械上市研究活动类型□基础研究□Ⅳ期□其他（请说明）__涉及的受试者数量筛选__例入组__例涉及的个体数量__例研究涉及的疾病类型□肿瘤□脑血管□心血管□呼吸系统□消化系统□内分泌、代谢及免疫系统□泌尿系统□神经系统□精神系统□血液及造血系统□感染性疾病□五官□皮肤□妇科□儿科□环境与健康□遗传性疾病□其他（请说明）_____研究涉及的药物类型□化学药□生物药□中药、天然药物□其他（请说明）_____注册分类___类治疗类注册分类类注册分类___类预防类注册分类类其他（请说明）_____人类遗传资源材料是否出境□是□否是否涉及基因检测□是□否是否涉及生物标志物检测□是□否人类遗传资源来源□临床研究样本□临床诊断或治疗后剩余样本□保藏样本审批决定书文号：_____□其他（请说明）_____项目摘要（500字内）15二、国际合作事项基本信息表中方合作单位（可加行）名称统一社会信用代码法定代表人证件类型证件号码是否为填报单位□是□否主管部门单位所在地省（直辖市、自治区）邮编通讯地址单位类别□科研机构□高等学校□医疗机构□企业□其他□临床试验申办方□医疗机构（组长单位）□合同研究组织□第三方实