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1柳食药监发〔2007〕11号柳州市食品药品监督管理局柳州市卫生局关于在全市城区医疗机构开展规范药房(药柜)建设工作的通知各城区卫生局，各相关医疗机构：自2006年9月市食品药品监督管理局与市卫生局联合颁布《关于在全市县以下（含县）医疗机构全面开展规范药房(药柜)建设工作的通知》(柳食药监发〔2006〕11号)以来，全市县及县以下医疗机构非常重视，积极开展规范药房建设工作，建立健全了各项规章制度，对有关人员进行了培训，增加了药品储存的设施设备，改善了仓储环境，这对提高我市农村医疗机构药品管理水平，确保药品质量，维护农民用药安全起到了重要作用，规范药房建设工作取得了阶段性成果。为进一步贯彻落实药品管理法律法规及《柳州市城区医疗机构药品使用质量监督管理规定（暂行）》，加强我市城区医疗机构药品的质量管理，结合我市实际，经市食品药品监督管理局与市卫生局共同研究，决定从2007年7月起，在全市城区医疗机构开展规范药房建设工作。现将有关要求通知如下：一、指导思想柳州市卫生局文件柳州市食品药品监督管理局2以“三个代表”和贯彻落实科学发展观为指导思想，以加强医疗机构的药品质量管理，促进各单位药房、药库和药柜管理工作科学化、制度化、规范化为目的，使全市城区医疗机构形成规范、完善的药品质量管理体系，确保药品使用质量，确保群众用药安全有效。二、工作目标（一）加强对医疗机构药品质量规范管理，对药品的购进、使用、仓储保管等环节规范化管理，杜绝假、劣药品的使用，切实保障人民群众用药安全。（二）通过开展规范药房（柜）建设，使我市城区医疗机构药品质量管理水平整体上一个新台阶，创造一个良好的药品使用环境，最终实现保障广大人民群众用药安全有效的目的。三、工作机构为加强对开展规范药房建设工作的领导，成立柳州市城区医疗机构规范药房建设工作领导小组，成员名单如下：组长：周德源（柳州市食品药品监督管理局党组书记、局长）副组长：张龙（柳州市食品药品监督管理局副局长）林卫（柳州市卫生局副局长）成员：刘永逸（柳州市食品药品监督管理局市场监督科科长）韦雪茜（柳州市食品药品监督管理局市场监督科副科长）英健民（柳州市卫生局医政科科长）李春娟（柳州市卫生局妇幼保健与社区卫生科副科长）领导小组下设办公室，办公室设在柳州市食品药品监督管理局市场监督科。（地址：柳州市高新一路科技大厦5楼；电话：2628782）四、工作范围：柳州市城区规范药房建设工作范围是医疗机构（除个体诊所）。其中，以等级医院、社区卫生服务中心、社区卫生服务站作为创建的重点单位。3五、工作步骤规范药房(药柜)建设工作按照“试点推动、分步实施、注重实效”的原则，有计划、有步骤、有重点地推进城区医疗机构药房（药柜）规范化管理工作，争取用两年半时间，基本完成建设任务：第一阶段：试点阶段确定4、5家二级以上（含二级）医疗机构、社区卫生服务中心、服务站作为试点，要求在2007年12月底前基本完成。第二阶段：推进阶段100%二级以上（含二级）医疗机构、100%社区卫生服务中心、30%社区卫生服务站，要求2008年12月底前完成；100%城区医疗机构要求2009年12月底前基本完成。六、工作要求（一）各医疗机构要充分认识开展规范药房建设活动的重要性，对照药品监督管理法规和《柳州市城区医疗机构规范药房（药柜）验收标准》（以下简称《标准》）的要求认真做好启动工作，以建设规范药房为契机，推进医院药房规范化管理。要投入一定的财力和物力，确保这项工作的顺利进行。（二）各医疗机构应按自身等级标准对照《标准》进行规范药房建设工作。要从人员培训、管理制度、设施设备、购进验收、储存养护和调剂使用等方面，认真开展自查自评工作，在自评符合《标准》的基础上，按建设“规范药房”验收申请表中要求的将申报材料报送市城区规范药房建设工作领导小组审核。市城区规范药房建设工作领导小组办公室在受理医疗机构建设“规范药房”申请后60个工作日内组成验收评审组，对申报“规范药房”的医疗机构进行现场核查、验收。对符合验收标准的医疗机构，联合发文授予“规范药房”称号、颁发“规范药房”牌匾，并在新闻媒体上公布；不符合验收标准的，医疗机构自行整改达到标准后，再重新申报。（三）加强医疗机构药品质量管理，开展规范药房（柜）建设工作是药品监督管理工作的重要内容，也是“医院管理年”的重要4组成部分。食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门将把规范药房建设工作与实施药品安全信用分类管理工作结合起来，把规范药房的达标情况纳入医疗机构信用信息档案，对通过验收的医疗机构要加强督查，及时纠正存在的问题，严重违法违规的，取消其规范药房（药柜）资格。对未开展规范药房（柜）建设工作、药品质量管理松懈的医疗机构，药品监督管理部门和卫生行政管理部门将加强对其日常监督检查，并加大对储存使用药品的监督抽验力度。（四）城区医疗机构规范药房建设工作是一项长期而又紧迫的工作，各医疗机构要认真贯彻执行《药品管理法》及其配套法规，持之以恒地做好药品质量管理工作，注重建立长效管理机制，不断提高药品质量管理水平。附件：1.柳州市城区医疗机构规范药房（药柜）验收标准(试行)2.柳州市城区医疗机构规范药房（药柜）验收申请表3.柳州市城区医疗机构规范药房（药柜）现场验收记录柳州市食品药品监督管理局柳州市卫生局二○○七年七月十九日主题词：市场监督医疗机构药房管理通知抄送：自治区食品药品监督管理局，自治区卫生厅，柳州市人民政府，各县食品药品监督管理分局，各县卫生局，本局机关各科室（队），局领导。柳州市食品药品监督管理局办公室2007年7月19日印发（共印280份）5附件一柳州市城区医疗机构规范药房（药柜）验收标准（试行）类别序号考核内容检查方法结论一、机构与人员*1医疗机构应成立药事管理机构，或者指定符合条件的人员负责药品管理工作，药事管理机构或药品管理人员应按有关法律、法规和规章制订本单位药品质量管理工作制度并监督实施。查相关文件，现场考查。2（▲，●）药事管理机构下设药品质量管理小组，具体负责药品质量管理工作，药品质量管理小组负责人应具有执业药师或主管药师以上技术职称。查相关文件及人员资质证明3（▲，●）医疗机构应设置药学部（或药剂科），药学部（或药剂科）并按照《药品管理法》及相关法律法规和本单位管理制度，具体实施本机构的药事管理工作。查相关文件，现场考查。4药品质量管理机构组成人员或药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员、执业药师或者具有中专（含）以上药学及相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历人员担任。查人员花名册人员资质证明5医疗机构应当对本单位从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训,并建立培训档案。不具备培训条件的可接受食品药品监管部门组织的法律法规培训。1、通过答卷或现场提问方式考查。2、查培训档案6医疗机构直接接触药品的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有精神病、传染病及其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。查健康档案二、管理与制度*7医疗机构应依据有关法律、法规及规章，结合本机构实际制定药品质量管理制度。主要包括：1、药品质量管理（包括部门、组织、人员等）质量管理责任制度；2、药品购进、验收、储存、养护和出入库复核管理制度；3、药品不良反应报告管理制度；4、安全卫生管理制度；5、人员健康状况的管理制度；6、中药饮片购、存、用管理制度；7、特殊管理药品的购进、储存、保管和使用的管理制度；8、药品拆零管理制度；9、处方调配及处方管理制度；10、不合格药品及退货药品管理制度；11、有关记录和凭证管理制度；12、质量事故报告和处理管理制度；13、药品效期的管理制度。1、查相关文件资料，查制度是否符合药品管理法规要求，制度内容是否完整。8医疗机构应定期对各项管理制度执行情况进行检查和考核，建立检查考核和评审记录。并根据药品质量管理制度建立相应的管理档案。主要包括：1、供应商以及销售人员资质审查档案。2、直接从生产企业购进的药品品种的质量审核档案。3、与药品直接接触人员的健康档案。4、药学技术人员培训档案。5、不合格药品管理及药品质量事故处理档案。6、药品不良反应监测和报告档案。7、药品质量管理制度的检查考核记录档案。1、查档案资料2、查考核和评审记录3、现场询问工作人员三、购进与验收*9医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、批发经营企业采购药品。查现场及相关资料*10医疗机构必须对药品供应单位以及销售人员进行合法资格的审查，并建立药品采购档案。药品采购档案应当包括供货方提供的下列资料：1、药品生产或者药品批发经营许可证和营业执照的复印件；2、GSP或GMP证书的复印件；3、药品销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。医院应核实药品销售人员出示的授权书原件及本人身份证原件。前款1-3项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的原印章。查现场及相关资料11医疗机构购进药品应与供应商签订注明质量条款的书面合同或质量保证协议书查现场及相关资料12（●）国家食品药品监督管理局规定的批签发生物制品，必须同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。查现场及相关资料13购进进口药品时，应索取以下资料：（一）《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；（二）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。查现场及相关资料614（●）进口麻醉药品、精神药品，应当同时索取其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。查现场及相关资料*15（●）对首次从药品生产企业直接购进的药品品种，应对产品的合法性及质量情况进行审核，核实药品的批准文号和质量标准，审查药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，索取产品质量检验报告书，了解药品的性能、用途、储存条件及质量信誉等。查现场及相关资料*16医疗机构购进药品应建立并执行进货检查验收制度。验收人员对购进的药品应根据原始凭证逐批验收。药品质量验收应包括药品外观性状、药品内外包装及标识、药品合格证明文件以及疫苗、血液制品等需要温度控制的生物制品冷链运输条件。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应实行双人验收，并验收到最小包装。1、查现场及记录2、现场抽查药品品种*17购进药品应有合法票据，必须有真实完整的药品购进记录。药品购进记录应具有下列内容：药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商（中药材标明产地）、批准文号、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论和验收人签字。购进的中药饮片，其每件包装上应当标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等；购进实行批准文号管理的中药材、中药饮片，其包装上还应当注明批准文号。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。查现场及记录五、储存与养护*27（●）医疗机构对储存的药品进行养护,不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。查现场28（●）药品按温、湿度要求及色标管理储存于相应的库（区），其中常温库（0—30℃）、阴凉库（不高于20℃）、冷库（柜）（2—8℃），相对湿度应保持在45%--75%之间。查现场29对不同性质和状态的药品分类存放于相应库（区）中。药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放；中药饮片、针剂输液、化学药品、中成药以及危险品应分别储存、分类存放。查现场30药品与地面、墙壁、屋顶之间应有相应的距离或隔离措施，药品与地面、墙、屋顶（梁）的间距不小于10厘米。查现场31（▲，●）药品养护人员应当做好药库、药房(药柜)的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时,应当及时采取调控措施,并做好记录。查现场32医疗机构的麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品，应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。查现场及记录33医疗机构应当