心脏支架产品设计

血管支架产品设计HHoliday_L目录•产品背景•概念设计•结构设计•材料设计•市场反馈背景•心血管疾病发病率越来越高，由于心血管狭窄引起的冠心病已经成为危及人类生命健康安全的主要疾病之一。冠状动脉堵塞背景药物治疗搭桥手术微创介入手术微创介入手术的全过程在2.0-4.0毫米的血管中进行，在人体上只有“米粒”大小的切口，其创伤小、效果好，成为目前治疗心血管狭窄的新型方法见效慢，周期长，副作用大创伤大概念设计概念设计•能够通过到冠状动脉•可以撑开狭隘动脉内腔•支撑力好，不会回缩•不会损伤血管壁•不会产生炎症结构设计支架结构设计参数三维模型力学分析实验验证合格合格径向支撑力径向反弹比轴向缩短率轴向柔顺性金属占有率YNYN结构设计①支架由环状支撑体和连接体组成②径向支撑力主要取决于支撑体的结构特征③轴向弯曲性能主要取决于支架连接体的结构特征④支架的长度通过支撑体的数量控制⑤支架的膨胀范围通过支撑体上波形单元的数目来控制Z型支架支撑单元和筋的厚度结构设计•设计参数–Z型支架–支架材料–支架直径和支架长度–支撑单元和筋的厚度–短缩率确定节长–表面覆盖率确定波形数结构设计•网状支架•管状支架•缠绕型支架•环状支架支撑力好，而且结构合理，具有较大的孔隙，适合绝大多数的分叉病变，是目前使用最多的支架，尤其对伴有成角、钙化或明显偏心的分叉病变，其效果优于前二种支架。但管状支架结构相对紧密，有时使得导丝通过支架孔隙进入分支是困难的。材料设计基本骨架：•生物医用金属——不锈钢，镍钛合金，钴铬合金•镀膜支架•可溶支架——生物可降解材料•涂药支架——以药物抑制管道细胞增殖防止血栓的形成而展开支架。市场回馈•造影的影像非常好•急性期结果好•安全性明显提高•降低再狭窄率，改善患者的长期预后•容易操作•减少操作时复杂病变再狭窄的主要机制包括：(1)早期的弹性回缩；(2)晚期收缩性重构；(3)新生内膜增生。支架只能弹性回缩和重构，但不能消除内膜的增生。XiencePRIME设计目标DataonfileatAbbottVascular.4.003.503.002.7512.502.253833282318151284.003.503.002.7512.502.25383328231815128XIENCEPRIMEStentLength(mm)StentDiameter(mm)XIENCEPRIMESVXIENCEPRIMEXIENCEPRIMELL•传承Xience研究的优效性结果•以更出色的第八代MULTI-LINK支架为平台•规格齐全，最长38mm，且38mm支架的输送性与18mm支架相似XIENCEPRIMEMULTI-LINK系列支架在设计上的持续创新XIENCEV药物/剂量依维莫司881μg依维莫司881μg聚合物氟化聚合物氟化聚合物钴铬合金钴铬合金支架材料支架设计MULTI-LINKVISIONMULTI-LINK8输送系统XIENCEPRIME输送系统MLVISION输送系统RBP:16atm球囊椎体长度:3-5mmRBP:18atm球囊椎体长度:1-2mm球囊采用一致的设计1.Dosinginformationfor3.0x18mmstent.DataonfileatAbbottVascular.XIENCEPRIMEFDA和SFDA认可唯一可沿用XienceV临床数据的DESXIENCEPRIME支架设计改进的MULTI-LINK设计，提高了输送性体部环XIENCEVXIENCEPRIME•增加了孔的长度=提高支架的柔软度和支架压握于球囊上的牢固度XIENCEVXIENCEPRIME•增加了弯曲连接的高度，以提高输送性TestsperformedbyanddataonfileatAbbottVascular.ImagesonfileatAbbottVascular支架设计输送系统XIENCEPRIMEXIENCEV海波管ID/ODXIENCEPRIME海波管外径较XienceV大13%以获得更好的触觉反馈更大导管腔输送系统XIENCEPRIME不锈钢连接提供更好的推送力及更大的抗扭曲能力输送系统最小支架外球囊降低可能的支架边缘损伤3.0mmx18mmXIENCEPRIME，XIENCE™V,CYPHER®Select,andEndeavor™.3.0mmx20mmTAXUS®Liberté©2011Abbott.Allrightsreserved.AP2934329Rev.D.InformationcontainedhereinintendedforhealthcareprofessionalsfromgeographiesoutsidetheU.S.andJapanonly.安全.第一.持续一致的低支架血栓发生率一项又一项的研究endTHANKS!