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2015年招标动态及相关政策解读吕文洋山西振东集团系列培训1.药品招标的发展历程2.药品招标模式3.近期国家文件的解读4.2015年招标态势5.招标工作的应对6.企业要全员重视招标工作目录1药品招标的发展历程药品市场供大于求，产销秩序混乱。药品的虚高定价。药品购销中的不正之风盛行。老百姓对“看病贵”的问题反映强烈(1-1)药品招标的社会背景（1-2）、药品招投标发展历程政策建立期政策完善期政策空白期重新规划期四大阶段①②③④（1-3）、药品招投标产生过程第一个阶段：政策建立期（1993年到2004年）1993年，河南省率先推行药品集中招标采购制度，在一定程度上抑制了不良购销行为。1995年，河南试点受到卫生部表彰，全国十多个省市的卫生行政主管部门前往考察。1998年底，卫生部调研、制定医院药品集中招标采购政策。2000年7月，卫生部等部委印发232号文件，确定国家试点地区，颁布306号文件，药品集中采购开始与招标挂钩。2001年11月，卫生部等部门印发308号文件、309号文件和17号文件的通知，卫生部开始会同有关部门，在全国范围内推行药品集中招标采购制度，药品集中招标相关政策框架形成。2004年9月，卫生部等六部委颁布并实施320号文件，提高优质药品的市场占有率，遏制了药品价格的上涨势头，且对前期药品招标执行中的问题作了正面解释。当月19日发改委颁布2122号文件。（1-3）、药品招投标发展历程第二个阶段：政策完善期（2004年到2006年）2005年，发改委先后印发9号文件和605号文件。同年，四川省挂网模式出现，有关部门给予充分肯定，并初步明确以政府为主导，以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中招标采购发展方向。第三个阶段：政策空白期（2006年到2008年）2007年，以四川挂网模式为基础发展而来、以网上限价为主的广东挂网采购实施，该模式实现了全省统一挂网、统一限价，并提出“两票制”，随后全国20余省均参考此模式进行改造和完善。第四个阶段：重新规划期（2009年----今）2009年，卫生部等6部门联合下发《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》【卫规财发[2009]7号】2009年，卫生部等九部委联合下发《关于建立国家基本药物制度的实施意见》【卫药政发〔2009〕78号】2010年，卫生部等7部委联合下发《医疗机构药品集中采购工作规范》【卫规财发[2010]64号】2010年，国务院下发全面贯彻《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）2013年，国务院下发《国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》国办发〔2013〕14号2015年，国务院下发《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）2015年，国家卫生计生委下发的《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(国卫药政发〔2015〕70号（1-3）、药品招投标发展历程（1-4）药品集中招标采购主要法规、政策1.《中华人民共和国招标投标法》2.《关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知》3.《关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知》4.《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》5.《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》6.《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）》7.《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》1、医疗机构成立药品招标委员会，制定采购计划，根据计划编制招标文件，发出招标公告（公开招标、竞价）或投标邀请（邀请招标）进行招标。2、投标人（药品生产企业、经营企业）根据本单位的实际情况和招标文件的要求编制投标文件。①投标函（或委托书）②企业资质文件（营业执照、生产/经营许可证、纳税申报表等）③产品资质文件（GMP证书、药品生产批件、质量标准、说明书、药检报告、专利证书、价格文件等）④报价表等3、根据招标文件的要求，审核投标人的合法性、实际能力及信用，确认其资格。对有疑问的要求投标人给予澄清。4、开标、评标（议价）、确定中标候选品种。5、组织医疗机构与中标企业签订购销合同。6、监督医疗机构和中标企业执行合同。（1-5）、药品集中招标的一般程序1、有利于减低药品的价格，减轻了患者的负担。2、有利于提高药品采购的透明度，抑制药品购销领域中的不正之风。3、有利于优化进药渠道，强化市场竞争，促进医药产业结构调整，促使药品生产经营优胜劣汰。4、有利于加强药品管理。（1-6）、药品集中招标实施的成效1、行政干预，背离市场经济的基本准则。2、医疗机构的垄断地位强化了不公平、不公正的购销关系。3、以低价作为评标的标准，加剧了医药企业的恶性竞争。4、以中标价作为药品定价的依据，既不合理也不科学。5、患者并没有得到实惠。6、手续繁琐、滥收费、医药企业苦不堪言。7、产生新的不正之风和腐败行为。8、国家税收大量流失。9、招标采购对民族医药产业的发展造成严重打击。（1-7）、药品集中招标实施后的存在问题2药品招标模式一、集中竞价模式全国大部分省份采用，以广东、海南最先启用。二、限价挂网模式以四川、陕西、山东为代表，但各有差异。四川省为全省统一挂网、统一挂网价；其它二省为统一挂网，出现不同挂网价。（2-1）、药品招标模式一、基药是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。二、医保国家医保药品目录全称为《中华人民共和国基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，分为甲类和乙类。对于甲类药品，将按照基本医疗保险的规定报销，不得再另行设定个人自付比例。对于乙类药品可根据基金承受能力，先设定一定的个人自付比例，再按规定报销。三、农保是新型农村合作医疗，简称“新农合”，是指由政府组织、引导、支持，农民自愿参加，个人、集体和政府多方筹资，以大病统筹为主的农民医疗互助共济制度。（2-2）、药品招标目录品种基药医保新农合胶体果胶铋（50mg）是31个省除北京是甲类\广东是门诊统筹个，其余为乙类医保河北、贵州、广西、福建、四川、湖北、辽宁、山东、黑龙江、内蒙、青海、山西、广东胶体果胶铋（100mg）河北、吉林、辽宁、宁夏、山东、河南、湖南、贵州、云南、陕西、上海31个省除北京是甲类\广东是门诊统筹个，其余为乙类医保河北、贵州、广西、福建、四川、湖北、辽宁、山东黑龙江、内蒙、青海、山西、广东瑞健否31个省除北京是甲类外，其余为乙类医保广西、福建、湖北、黑龙江、青海、山西红花河北、河南、辽宁、四川31个省除北京是甲类外，其余为乙类医保河北、辽宁、黑龙江、内蒙、广东贝乐司否否否脑震宁否河北、湖北否达霏欣（2%）否否否达霏欣（5%）否否否（2-3）、主要品种医保、基药信息情况3近期国家文件的解读国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见国办发〔2015〕7号解读一3-1政策介绍——总体思路坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。3-2政策介绍——分类采购思路成定局药品分类采购方式备注1用量大、金额高、竞争大的药品招标采购即对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品采取双信封制公开招标采购，落实带量采购。医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算，且进一步完善双信封制度。2专利、独家药品谈判采购建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。3对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品医院直接采购实行集中挂网，由医院直接采购。4对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品定点生产由国家招标定点生产、议价采购。5对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片按国家现行规定采购确保公开透明。分类采购思路明确3-2政策介绍——对专利、独家药品建立价格谈判机制国家卫计委《建立药品价格谈判机制试点工作方案（征求意见稿）》。方案提出了要对价格高、疗效确切、社会关注的专利、独家药品建立多方参与的价格谈判机制，并且对谈判主体、谈判范围和谈判程序等做了具体的规定。谈判范围谈判程序谈判主体药价谈判先选择价格高、疗效确切、社会关注的若干专利药品和独家生产的药品先行试点。重点将肿瘤用药、心血管用药、儿童用药、公共卫生用药、中成药等中的专利药品和独家生产药品纳入谈判范围。国家卫计委牵头建立国家药品价格谈判指导委员会。另外建立国家药品价格谈判专家库和药品价格信息库。由国家药品价格谈判指导委员会办公室制定谈判方案，然后从国家药品价格谈判专家库中抽取谈判专家，之后遴选谈判药品、发布采购公告，专业谈判组与药企进行谈判。3-3政策介绍——降低药价是硬要求3月26日，2015年全国药政工作会议在北京召开，该会议的主要任务是落实国务院2月底发布的7号文、研究部署药品集中采购工作并且为深化医改奠定基础。国务院医改办主任、国家卫计委副主任孙志刚就此进行了讲话。对不同类别实行不同的采购办法，文件中只是做了原则性的规定，后期还需要细化落实。降价3-4政策介绍——2015年招标整体方向随着公立医院药品集中采购指导意见正式稿的出台，招标大方向已定，2014年较多省份采用的分类采购思路得以明确。后期探索建立药品价格谈判机制试点工作方案（征求意见稿）的出台，明确将部分药品纳入谈判机制，分类采购思路得以细化。2015年全国药政工作会议上，对公立医院药品集中采购指导意见进行落实，国务院医改办主任、国家卫计委副主任孙志刚提出降价是硬要求。这也算国家层面为招标降价奠定了一个基调，后期省份招标降价或不可避免。分类采购明确，降价是大趋势42015年招标态势4-12015年招标态势——“二次议价”多地蔓延2015年明确可以二次议价的省份2015年各省“二次议价”特点安徽：以带量采购的形式进行“二次议价”，二次议价差价归医疗机构。浙江：从地级市到副省级城市再到县级市，二次议价逐步向下蔓延。陕西：二次议价试点城市宝鸡部分销量靠前的品种进行价格谈判。天津：在价格联动的基础上还要二次议价，企业压力倍增。从卫规财发【2010】64号中明确不得“二次议价”到国办发〔2015〕7号文中允许以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购。“二次议价”在国家层面，似乎逐步合法化。2014年，多地进行探索，进入2015年，更是一发不可收拾，整体呈蔓延的状态。4-22015年招标态势——“二次议价”多地蔓延2015年明确可以二次议价的省份部分省份禁止“二次议价”湖南：明确除低价药是由医院或以县市区为单位统一与企业议定采购价格外，其它药品的中标价格、挂网价格为企业的货架交货价（销售价格）。2015年明确可以二次议价的省份“二次议价”趋势或不可逆转尽管也有部分省份明令禁止“二次议价”，但是依然无法阻挡“二次议价”的大潮流。企业在招标降价的基础上，还得接受医疗机构的进一步压价，降价压力颇大。4-32015年招标态势——带量采购省份多2015年明确可以二次议价的省份带量采购执行效果堪忧日前，安徽省某协会发布报告，认为安徽的带量采购工作在执行中存在一定的偏差，效果差强人意。具体表现（以安徽的带量采购为例）：1、地方保护：蚌埠市在制定带量采购规则时，在配送企业中标数、投标门槛以及运输半径等有较为明显的地方保护倾向。2、没有实质“量”的承诺、操作不够规范：医疗机构与药品配送商、药品供应商没有签订“医药购销合同”约定采购量、让利比例。3、让利较为严厉：省属医院大部分企业让利15%-20%；滁州市平均让利不得低于18%；蚌埠市带量采购(市区）招标中企业让利幅度不低于总金额的15%、单品种让利幅度和金额不得低于25%。4-42015年招标态势——左右联动影响大目前，降低药价是硬要求，各省招标各发奇招，降价压力不可小觑