欧盟修改数据保护条例仿制药再遇拦路虎

设计技术信息中国石化集团上海工程公司技术质量部2006年2总第276期医药欧盟修改数据保护条例仿制药再遇拦路虎2005年欧洲药企扬眉吐气压倒美国同行近几年全球药物研发虽处波谷但前途光明油气2005年全球油气并购总额达创纪录的140亿美元美国《油气杂志》谈2006年世界石油工业新变数市场中国石化行业保持高速发展的五个瓶颈中国石油石化企业正面临来自国内外全方位的竞争韩国石化协会认为中韩石化工业差距5年内将消失消息天津百万吨乙烯项目建设获批准广州80万吨乙烯改扩建项目获批准葫芦岛将打造成全国最大的石化产业基地国务院审议通过炼油、乙烯中长期发展规划中国石化批准现金收购四家A股上市子公司亚洲化工公司30强排名中国石化跃居榜首中国最大中外合资石化项目中海壳牌成功投产伊朗Marun石化110万吨/年乙烯装置即将开工印尼年产66万吨PTA项目落户江苏如皋港开发区医药欧盟修改数据保护条例仿制药再遇拦路虎每年2月都是制药公司业绩披露的高峰期。数据显示，美国药企将是专利失效的支付大头。而欧洲公司则因欧盟修改数据保护条例而得以在与仿制药公司的竞争中获得新的优势。业内人士认为，制药行业10年来美国公司压制欧洲公司的局面将改写。欧洲延长专利数据保护期从原研制药工业协会获悉，对欧洲制药公司更为有利的政策也已经出台———延长专利数据保护期。这意味着，仿制药厂想要共享原研药的有关试验数据将要等待更长的时间。据悉，欧盟药品管理法修改中对创新医药产品申报资料中药理、毒理和临床数据的保护，以防备通用名药品竞争者仿制。根据目前法规，所有按照集中审批程序批准的医药产品都有10年的数据独占期。新的法规则在所有欧盟国家统一延长管理性数据的保护期。按照集中审批程序批准的医药产品(包括强制性和选择性)，以及按照分散审批程序批准的医药产品，现在都将有8年的数据独占期，外加2年的市场保护期，共10年。也就是说，通用名药品生产商可以在原始产品首次上市8年之后递交上市申请，但通用名药品还需等待2年的市场保护期结束后才可以上市。如果在8年的数据保护期之内产品获准新的治疗适应证，则数据保护期可以再延长1年，直至11年。对一些兽药产品，保护期则可以延长到13年。美国公司纷纷减负美国制药公司一直拥有在全球制药市场上增长最快的重量级药物。但分析人士预测，在从现在开始起到2008年这段时间里即将失去专利保护的价值440亿美元的处方药中，有80%将落在美国制药公司头上。10年前曾经使美国制药公司走向辉煌的许多药物已经开始失去专利保护，比如辉瑞公司生产的癫痫治疗药物加巴喷丁和阿齐霉素。而来自仿制药的威胁将会变得更加激烈。制药工业最权威的调查公司IMSHealthcare公司表示，光是今年，美国制药公司就有价值达230亿美元的药物失去专利保护，今后3年内会增加到340亿美元。自然地，美国的制药公司开始减负。辉瑞、惠氏和默克公司都宣布了大规模削减费用的计划。部分公司还开始出售其非制药业务。2005年欧洲药企扬眉吐气压倒美国同行制药公司正在陆续披露2005年财务报告。不难发现一个显著的变化——欧洲药企的日子要比它们的美国同行好过多了。美国制药公司素以拥有在全球制药市场上增长最快的重量级药物而自豪，美国大型制药公司更是在2001年占据了全球制药市场三分之二的份额。如今，这种情况已经倒了过来。十年河东、十年河西在各个层面上，与欧洲同行相比，美国制药公司都处于劣势，这与10年前的情景完全倒了过来。2005年，欧洲制药公司第一次全行业一片繁荣的景象。上世纪九十年代中期，辉瑞、百时美施贵宝和默克等美国制药公司以拥有在全球制药市场上增长最快的重量级药物而自豪。2001年，美国大型制药公司占据了在全球制药市场三分之二的份额。但是，根据高盛公司所作的一项研究显示，如今，这种情况已经倒了过来。在今后几个星期里，随着欧美两地其他大型制药公司陆续公布2005年财务报告，欧洲和美国大型制药公司截然不同的命运将进一步得到证实。分析人士表示，与欧洲同行相比，美国大型制药公司面临的仿制药的竞争更加激烈，现有产品的增长力度更弱，而在研产品转化为新药的潜力更小。虽然美国大型制药公司都在计划推出一些重量级的新药，但这些产品真正能为它们带来利润还需要若干年的时间。分析人士对今后两年欧洲大型制药公司的销售额和利润的增长更加看好。全球最大的投资银行之一德利佳华（DresdnerKleinwortWasserstein）的资深分析师预测，2006年欧洲大型制药公司的利润平均将增长18％，2007年则增长11％，而美国大型制药公司（不包括先灵葆雅公司）的这两个数据分别为1％和6％。布里梅耶说，如今，在各个层面上，与欧洲同行相比，美国制药公司都处于劣势，这与10年前的情景完全倒了过来。美国药企是专利失效的支付大头分析人士预测，在从现在开始起到2008年这段时间里即将失去专利保护的价值440亿美元的处方药中，有80％将落在美国制药公司头上。一些重磅新药引发的安全担忧以及仿制药竞争的加剧已经使美国制药公司付出了沉重的代价。10年前曾经使美国制药公司走向辉煌的许多药物已经开始失去专利保护，比如辉瑞公司生产的癫痫治疗药物加巴喷丁（Gabapentin，Neurontin）和抗生素阿奇霉素（Azithromycin，希舒美，Zithromax）。分析人士预计，来自仿制药的威胁将会变得更加激烈。IMSHealthcare公司表示，光是今年，美国制药公司就有价值达230亿美元的药物失去专利保护，今后3年内会增加到340亿美元。美国制药公司将面临迄今以来最大的打击。根据摩根士丹利公司和丹麦投资银行日德兰（JyskeBank）银行所作的研究估计，默克公司和百时美施贵宝公司今年即将失去专利保护的药物在2005年分别为它们贡献了25％和21％的销售份额，而辉瑞公司今年即将失去专利保护的畅销药物、抗抑郁剂舍曲林（Sertraline，左洛复，Zoloft）大约占公司销售总额的10％。分析人士预测，在从现在开始到2008年这段时间里即将失去专利保护的价值440亿美元的处方药中，有80％将落在美国制药公司头上。为此，美国制药公司不得不更多地依赖于削减成本来维持其利润增长。辉瑞、惠氏和默克公司都宣布了大规模削减费用的计划。一些公司甚至被迫削减在研究和开发项目上的投入，以抵消公司所受到的影响。2005年，辉瑞公司将研发费用削减了13％。但FirstGlobal公司的分析人士称，这一举措是否能够改善辉瑞公司的利润，多少让人感到怀疑。欧洲药企享受甜蜜日子由于手中握有一系列“好牌”，至少在今后两年里，欧洲大型制药公司的前景将一片光明。欧洲大型制药公司的利润主要受现有产品的强势销售增长的驱动。目前，诺华、葛兰素史克、赛诺菲－安万特和罗氏公司都过着相对甜蜜的日子——专利药物受到的影响最小，现有上市药物增长强劲，赢利能力不断提升。比如，由于拥有了美国生物科技公司基因泰克，罗氏公司目前已经在抗癌领域里处于领先地位。基因泰克公司生产的药物贝伐单抗（Bevacizumab，阿瓦斯丁，Avastin）可以治疗各种癌症，而群司珠单抗（Trastuzumab，赫塞汀，Herceptin）可以用来治疗乳腺癌。随着抗癌药物的销售稳定增长，预计到2007年，抗癌药物的销售额将占罗氏公司总销售额的一半以上。同样，诺华公司在肿瘤学领域拥有4个重磅炸弹级药物，其中包括用于治疗乳腺癌的来曲唑（Letrozole，Femara），治疗癌症引起的骨质并发症药物唑来膦酸（zoledronicacid，Zometa）及用于治疗慢性粒细胞性白血病的药物伊马替尼（Imatinib，格列卫，Gleevec）。欧洲大型制药公司预计也将会从新推出的大量产品中受益。其中最受人们关注的是由赛诺菲-安万特公司开发的减肥和戒烟药物Acomplia，该药有可能在近期得到美国FDA的批准。伦敦SanfordC．Bernstein＆Co．到2010年，Acomplia的销售额有可能会超过50亿美元。在诺华公司今年预计推出的4个新药中，有用于治疗糖尿病的每日使用一次的药物Galvus以及新颖高血压治疗药物阿利克仑（Aliskiren）。与此同时，罗氏公司拥有着最庞大的研发产品，其中32个有潜力的新药正处于后期人体试验阶段。葛兰素史克公司4个有潜力的抗癌药物正处在后期开发阶段，其中包括有望成为重磅炸弹级药物的Tykerb，这是一种用于治疗乳腺癌的生物制药产品。对欧洲制药公司来说，另一个增长动力来源于疫苗。预计在今后10年内，全球疫苗行业每年将以20％的速度增长。据《疫苗》杂志报道，欧洲制药公司现在控制着全球大约65％的流感疫苗生产量，自从1994年以来，全世界对流感疫苗的需求量已经增长了一倍以上。疫苗行业不错的前景使得诺华公司在2005年年底决定花费51亿美元收购美国疫苗生产商凯龙公司。在今后5年内，葛兰素史克公司计划推出5种新疫苗。其中包括新近推出的Rotarix疫苗，用于治疗一种被称为轮状病毒的常见肠内失调症。而今年晚些时候，葛兰素史克公司希望向欧洲药监部门提交Cervarix的上市申请。Cervarix是1种子宫颈癌疫苗。虽然在美国市场上，默克公司预计会首先推出它开发的类似的子宫颈癌疫苗，但分析人士预测，葛兰素史克公司的Cervarix将在欧洲首先获批上市。许多人预计，子宫颈癌疫苗在今后若干年里将成为制药公司业绩增长的主要推动力。近几年全球药物研发虽处波谷但前途光明尽管2005年各制药公司在研发上的投入又创历史新高，达到380亿美元，但其回报却不甚乐观。美国FDA最新发布的统计数据表明，去年只有20种新药获准上市，低于2004年的36个，这也是近10年来获批新药数量首次呈现负增长。更为罕见的是，辉瑞、礼来、强生等主要制药企业自主研发的新药去年竟无一获准上市。新药产出数量下降，主要是由于大量科研人员都把精力放在基因组学和其他与疾病有关的基础性研究，特别是药物靶点的发现上面，而此类工作目前大多仍处在实验室阶段，还很难转化成新药并推向市场。一些分析人士指出，制药工业目前正处于一个发展周期的波谷阶段，他们目前的投入将在若干年后得到回报，并生产出一批革命性的新药，而不仅仅是扩大现有药物的应用范围。同时，FDA和制药企业还都认为，现有的新药审批程序也需要加以改进。FDA医学与科学事务专员ScottGottlieb博士表示：目前的药品审批程序的改革速度难以跟上研发技术快速发展的步伐。所以FDA正在谋求加快一些药物的审批进程，如替代终点(surrogateendpoints)药物。去年年底，FDA就批准了Bayer公司研发的一种名为Nexavar的替代终点类药物用于肾癌的治疗，它可以使肿瘤缩小但不能有效延长患者生命。但是解决药物研发中的问题比发现问题要复杂得多。如在FDA谋求加速药品审批的同时，一些议员和消费者还在呼吁加强对药品的审批力度，以及进行更多的试验研究。目前新产品产出不足也是许多大型制药企业股价持续走低的主要原因之一，以辉瑞为例，其股价2000年7月在达到每股49美元的峰值后就一路走低，目前股价约为24.44美元。一些企业的经营者为此抱怨FDA，认为他们由于Vioxx事件而减少了新药审批的数量。Vioxx是Merck公司生产的一种止痛药，由于长期连续服用会增加使用者患心脏病的危险而于2004年退市。FDA在2000年就得到相关研究结果，但因一直没有采取行动要求Merck收回其产品或告诫大夫谨慎使用该药而倍受指责。但是Gottlieb博士表示，FDA对于新药审批的态度并没有外界传言的那样发生了重大改变，2005年审批的新药数量有所减少，其主要原因是来自企业申请数量的减少。油气2005年全球油气并购总额达创纪录的140亿美元据调查机构Dealogic资料显示，2005年全球石油和天然气并购总额达到创纪录的140亿美元，较2004年的53亿美元增长近2倍。资料显示，高油价已引发了全球石油和天然气企业的大规模并购，其中与中国企业相关的并购额为55亿美元。据摩根大通预测，由于石油公司资金充足，加上公司扩大旗下石油资产的愿望不断增强，今年亚洲地区能源行