欧美药品监管与仿制药上市许

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欧美药品监管欧美药品监管与仿制药上市许可与仿制药上市许可2012.04思思考考国际化背景下,作为制药从业者应该掌握哪些知识?操作规程4指导原则药学基础43药政法规21参与国际主流市场竞争我们该做些什么?参与国际主流市场竞争我们该做些什么?市场开拓问题盈利?走向世界申报审批问题研发生产问题GMP问题获准上市?合格的药品?cGMP过关?主要内容主要内容1欧美药品监管体系2仿制药上市许可流程23仿制药上市许可流程仿制药发展机遇与挑战一、欧美药品监管体系一、欧美药品监管体系(一)美国药品监管(一)美国药品监管1、概述2、法规体系3、立法历程11、概述、概述FDA是全球药品监管工作最有效和高效的机构。监管理念和模式值得学习和借鉴。至今已发展100多年。(1906年成立)①重视制度创新。《处方药使用者付费法PDUFA》法案由国会每5年修订一次,以检视既往不足、分法案由国会每5年修订一次,以检视既往不足、分析改进,这使监管政策既有连续性,又能不断调整,更加贴近实际。②进行全程监管。在上市前阶段,通过一系列正式的会议,全程把控药品的安全性、有效性。要求新药进行上市后临床研究,进一步延伸了监管链。③加强审批透明度建设。FDA通过及时的信息公开加强与业界、公众的交流。11、概述、概述22、法规体系、法规体系FDA的法规体系由法案、法规、指南等构成。法案均由美国国会制定,法规由国会法案均由美国国会制定,法规由国会授权FDA制定并发布。指南由FDA或行业协会,甚或申办方起草,由FDA颁布,不具有法律约束力。2.1联邦法律汇编成51个主题USC:TITLE21-FOODANDDRUGS其中跟药品有关的最重要的法律为FederalFood,Drug,andCosmeticAct(《联邦食品、药品和化妆品法》简称FD&CAct)FDAFDA仿制药法规仿制药法规l1984年美国颁布《药品价格竞争和专利期恢复法》(DrugPriceCompetitionandPatentTermRestorationAct),通常被称为“Hatch-Waxman修正案”(Hatch-WaxmanAmendments)。l该修正案规定了仿制药的批准过程,被视为现代仿l该修正案规定了仿制药的批准过程,被视为现代仿制药工业的里程碑。l保证品牌药(brandnamedrug)生产厂家得到切实可行的市场保护,以鼓励他们开发有价值的新药。l一旦这些药的法定专利保护期和市场专卖期届满,其仿制品(genericversions)能迅速上市,消费者能从中受益。FDAFDA仿制药法规仿制药法规l“Hatch-Waxman修正案”是对《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&CAct)的修订,设立了第505(j)节。l第505(j)节建立了简化新药申请(ANDA)的批准程序,即仿制药无需提交完整的新药申请,参考以前批准的NDA,并依靠FDA对该药品的安全性和有效性的资料,就可获得批准。2.2法规汇编为CodeOfFederalRegulations(CFR)跟药品监管关系密切的为第21个主题:21CFRPart11电子化记录;电子化签名ELECTRONICRECORDS;ELECTRONICSIGNATURES21CFRPart50人类受试者的保护PROTECTIONOFHUMANSUBJECTS21CFRPart56机构审查委员会INSTITUTIONALREVIEWBOARDS21CFRPart207药品生产者的登记与商业销售的药品的列表REGISTRATIONOFPRODUCERSOFDRUGSANDLISTINGOFDRUGSINCOMMERCIALDISTRIBUTION21CFRPart210制造、加工、包装或者保存药品的现行良好制造规范;总则CURRENTGOODMANUFACTURINGPRACTICEINMANUFACTURING,品的现行良好制造规范;总则PRACTICEINMANUFACTURING,PROCESSING,PACKING,ORHOLDINGOFDRUGS;GENERAL21CFRPart211对制剂的现行良好制造规范CURRENTGOODMANUFACTURINGPRACTICEFORFINISHEDPHARMACEUTICALS21CFRPart310新药NEWDRUGS21CFRPart312试验用新药申请INVESTIGATIONALNEWDRUGAPPLICATION21CFRPart314为FDA批准上市新药的申请APPLICATIONSFORFDAAPPROVALTOMARKETANEWDRUG21CFRPart320生物利用度与生物等效性要求BIOAVAILABILITYANDBIOEQUIVALENCEREQUIREMENTS2.32.3指南和程序手册指南和程序手册GuidanceforIndustryCDER:ManualofPoliciesandProceduresCDER:ManualofPoliciesandProcedures(MaPPs)ComplianceProgramGuidanceManual(CPGM)33、立法历程、立法历程-1902年《生物制品法》-1906年《纯食品药品法》针对假药,开始化学质量控制-1938年《食品药品化妆品法》开始药品上市-1938年《食品药品化妆品法》开始药品上市许可,进行安全性控制-1951年《Durham-HumphreyAmendment》开始处方药与非处方药之分-1962年《食品、药品、化妆品法》修改,针对反应停事件,开始有效性要求,进行临床试验-1972年《药品和药厂登记法》-1983年《孤儿药法》-1984年《药品价格竞争和专利期恢复法》-1992年《处方药收费法》PDUFA-1992年《处方药收费法》PDUFA-1997年《现代化法》-2002年《儿童药法》(二)欧盟药品监管(二)欧盟药品监管1、概述2、欧洲药品监管机构简介3、法规体系11、概述、概述欧盟目前有27个成员国,23种语言,因此药品的审批和监管既要考虑欧洲经济一体化的统一性,又要顾及各成员国独立自主的个体性,使得欧盟药品主管机构和法规体系较为复杂。使得欧盟药品主管机构和法规体系较为复杂。目前欧洲药品监管体系主要有两大机构:欧洲药品管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)和欧洲药品质量和健康管理局(EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines&HealthCare,EDQM)。在欧盟,药品管理机构主要可分为欧盟级别(主要为欧洲药品管理局,EuropeanMedicinesAgency,EMA)和国家级别(国家药品主管当局,CompetentAuthority)。相应的药品上市许可程序也可分为直接向相应的药品上市许可程序也可分为直接向EMA提出申请的集权程序(CentralizedProcedure)、向国家药品主管当局提出申请的分权程序(DecentralizedProcedure)、相互认可程序(MutualRecognitionProcedure)以及国家许可程序(IndependentNationalProcedure)。22、欧洲药品监管机构简介、欧洲药品监管机构简介2.1EMA:欧洲药品管理局,以前叫EMEA(EuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts)翻译为欧洲药品评价局。EMA最重要的作用就是协调对药物集中授EMA最重要的作用就是协调对药物集中授权的过程,最终在所有成员国和EEA国家实行统一的上市授权。(EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines&HealthCare)欧洲药品质量和健康管理局,是欧洲药典的编写机构,主要职责是组织和管理有关药典的编辑、修改和升级工作,建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用,制备标准品CRS,执行COS程序最终颁发COS证书等等。(Medicinesandhealthcareproductsregulatoryagency)2.3MHRA(Medicinesandhealthcareproductsregulatoryagency)英国医药与保健产品管理局(FederalInstituteforDrugsandMedicalDevices)德国联邦药品及医疗用品管理局(FrenchAgencyfortheSafetyofHealthProducts)法国卫生安全和健康产品委员会、法规体系、法规体系欧盟法规依照其效力层次分为4类:第一类是法规或叫条例(Regulation),对成员国具有直接效力,一经颁布即适用于所有会员国家;第二类是法令或叫指令(Directive),指令公布后,成员国须通过本国立法程序,将指令纳入国内的法规;第三类是决议(Decision),具有特定性,对其所制定的事项才具有直接的效力。例如由欧盟集权程序批准的药品上市许可;第四类是建议和意见(RecommendationsandOpinions),对成员国无法律效力,例如指andOpinions),对成员国无法律效力,例如指导原则。虽然指导原则不具有法律效力,但其对于药品研发是非常重要的。一份指导原则是一份共同体的文件,其建议如何履行药物法律,可被视为统一的共同体共识,从而有助于开发和评价药物。欧盟药品管理法规集2.12.1条例条例REGULATION(EEC)No2309/93规定了欧洲药品评估局的设立establishingaEuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProductsMedicinalProductsREGULATION(EC)No726/2004establishingaEuropeanMedicinesAgencyREGULATION(EC)No141/2000罕见病药品条例REGULATION(EC)No1902/2006儿童用药条例2.22.2指令指令Directive2001/83/EC《关于欧共体有关人用药品的细则》DIRECTIVE2004/27/EC修改了上述指令DIRECTIVE2011/62/EU《欧盟防伪指令》(防止假药进入合法的供应链)2.3Noticesandguidelines2.3NoticesandguidelinesEudraLex-Volume2-PharmaceuticalLegislationNoticetoapplicantsandregulatoryguidelinesmedicinalproductsforhumanuse.EudraLex-Volume2-PharmaceuticalLegislationNoticetoapplicantsandregulatoryguidelinesmedicinalproductsforhumanuse.立法历程立法历程二、仿制药上市许可二、仿制药上市许可1、仿制药概述2、仿制药上市流程3、相关知识产权制度11、仿制药概述、仿制药概述①定义:美国:Genericdrugs(short:generics)欧洲:genericmedicinalproduct美国仿制药协会美国仿制药协会GPhAGPhA仿制药又叫非专利药、通用名药。相对原创药(innovator’sdrugs)而言。原创药:是指已经过全面的药学、药理学和毒理学研究以及临床研究数据证实其安全有效性并首次被批准上市的药品。美国仿制药的基本要求

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