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国家基本药物临床应用专题讲座(2012年版）2国家基本药物制度及基本药物临床应用指南和处方集的培训张政2013年11月20日3一、基本药物政策的基本概念二、国家基本药物制度相关政策三、合理用药相关政策四、基本药物临床应用指南和处方集的培训工作提纲4国家药物政策的目标国家药物政策的组成要素组成要素与政策目标间的关系国家药物政策与基本药物一、基本药物政策的基本概念5保证基本药物的可获得性可负担性（买得起）可供性（买得到）保证基本药物的质量促进基本药物的合理使用1、国家药物政策的目标62、国家药物组成要素基本药物遴选供应系统人力资源开发研究药品监管合理使用可负担性药品财政监测和评估7安全有效成本效益生产与储备技术成熟大部分应为单一化合物（固定比例的复方制剂应考虑安全性与有效性）传统药与草药（评价质量、安全性和有效性，警惕不良反应）2.1国家基本药物遴选原则8透明、公信基于临床指导常设技术委员会（医学、护理、临床药理、药学、公共卫生、消费者及基层卫生工作者等）WHO要求至少每两年修订一次我国决定至少每3年修订一次2.1国家基本药物遴选过程9先决条件--可承受的价格WHO建议采取适当的政策限定销售价格降低药品税率、流通利润幅度等政策仿制药政策促进竞争降低药品价格专利药采用价格谈判、治疗替代达到控制药价的目的2.2国家基本药物可负担性10改善基本药物可获得性的重要组成要素基药的使用---纳入国家医疗保险体系、公共医疗保险体系或者是商业医疗保险体系重点疾病、贫困人群和不发达的地区应当增加政府财政资金2.3国家基本药物的药品财政11可获得性的第三个基本要素是一个可靠的供应系统正常运转的药品供应系统保证患者有基本药品使用利用药品的购销渠道，处理、销毁过期的药品，保证药品的使用安全2.4国家基本药物供应系统12药品监管部门通过制定和执行对药品的法律、法规和部门规章，以确保药品的质量通过强制实施GMP保证企业生产药品的安全有效通过药品不良反应监测指导临床合理用药等2.5国家基本药物的药品监管13国家基本药物政策的重要组成部分制定《国家处方集》《标准治疗指南》最好的治疗效果、最小的治疗风险、合理的费用宣传教育患者提高合理用药依从性2.6国家基本药物——合理用药14通过科学研究，更好地理解各个要素与政策目标间的关系，确定基本药物的遴选、采购、销售和使用的最佳方法，建立并进一步完善国家基本药物政策提高新药的研究开发水平，通过GLP和GCP加强新药研发的管理2.7国家基本药物的相关研究15执行国家基本药物政策并最终实现的目标：有赖于高素质、有经验的专业人员政策的制定者经济学家和研究人员医生、药师、药学技术人员、临床药理专家等。因此，必须有目的的教育和培训一批合格人员来执行国家基本药物政策2.8人力资源开发16建立评价体系，定期调查国家基本药物政策实施情况，实行动态监测，及时调整完善制度建立独立的外部评估机制，对基本药物制度涉及的社会、人口、经济等因素的影响进行评估，进一步完善修改国家基本药物政策2.9国家基本药物监测和评估173、组成要素与政策目标间的关系组成要素目标：可获得性质量合理使用基本药物的遴选×（×）×可负担性×药品财政×供应系统×（×）药品监管×（×）合理使用×研究×××人力资源开发×××监测和评估×××注：×=直接连系；（×）=间接连系18基本药物遴选可负担药品资金筹措供应系统药品监管合理使用监测和评估人力资源开发研究19国家药物政策是国家制定和实施的有关药品管理的战略目标、法律法规体系、规章制度、指南措施等，是与药品相关各领域的纲领性制度体系基本药物是“满足大多数人基本医疗卫生保健需要的药物”，是国家药物政策的核心公平可及、安全有效、合理使用是基本药物制度的根本目标，发展中国家侧重公平可及，发达国家侧重合理用药4、国家药物政策与基本药物（1）20WHO将基本药物公平可及作为人的基本健康权全球已经推行基本药物的国家156个中，112个（86%）国家制定了本国的基本药物目录，主要是低收入国家和中等收入国家，其中，大部分国家成立了国家基本药物药物遴选委员会。截至2011年6月，WHO官网共收录了90个成员国的基本药物目录4、国家药物政策与基本药物（2）214、国家药物政策（3）药物可获得（Available)药物可负担(Affordable)保证药物质量（QualityGuarantee)合理使用药物（RationalUse)224、WHO基本药物目录（4）WHO《基本药物目录》品种数量表第1版1977年204第2版1979年235第3版1983年243第4版1985年263第5版1988年280第6版1990年293第7版1992年300第8版1995年301第9版1997年310第10版1998年317第11版2000年322第12版2002年341第13版2003年331第14版2005年319第15版2007年337第16版2009年352第17版2011年35823二、国家基本药物制度相关政策制度顶层设计具体政策部分政策解析24–遴选：统一制定和发布国家基本药物目录，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则–供应保障：建立基本药物的生产供应保障体系，发挥市场机制的作用，实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药–可负担性：制定基本药物零售指导价格，省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格1、顶层设计-《意见》25–合理使用：规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例–财政：基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物1、顶层设计-《意见》26国务院医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）九部委的实施意见–国务院办新医改2009年五项重点改革工作（10项任务）–《国家基本药物目录管理办法（暂行）》卫药政发〔2009〕79号–发布国家基本药物目录（2009版）–制定并出台临床基本药物应用指南和基本药物处方集2010年1月–国务院办新医改2010年五项重点改革工作（16项任务）–《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》国办发〔2010〕56号2、具体政策（1）27–《建立健全基层医疗卫生机构补偿机制的意见》国办发201062号–国务院办公厅新医改2011年五项重点改革工作（17项任务）–《“十二五”深化新医改规划暨实施方案》国发〔2012〕11号–国务院办公厅新医改2012年主要工作（4项）国办发201220号–开展用量小临床必需的基本药物品种定点生产试点的通知工信部联消费〔2012〕512号–《国家基本药物目录》（2012年版）卫生部令第93号巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见国办〔2013〕14号2、具体政策（2）283、部分政策解析（1）基本药物制度和基本药物具有公共产品的属性–《意见》提出“基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供”，明确了基本医疗卫生制度包括以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系–经济学上认为，公共产品具有消费的非竞争性和收益的非排他性两个明显特点，公共产品通常由政府提供，政府向全社会提供的各种规制包括制度、法律、规范均是一种公共产品，因此基本药物制度也属于公共产品293、部分政策解析（1）–药品属于消耗品，具有竞争性，收益也具有排他性。从商品角度并不属于公共产品。–但从基本药物制度的目标和实施效果的角度来分析，政府应当保证无论患者如何消耗基本药物，其供应始终稳定，使其具有消费上的非竞争性。同时，政府应当保证患者可以不受限制的获得基本药物使基本药物收益没有排他性。即，为实现基本药物制度的目标，政府有责任将基本药物作为公共产品提供给广大居民，保证其公平可及、人人享有。例如疫苗的免费接种，从经济学角度疫苗的消费和使用收益都具有排他性，不属于公共产品，但是政府可以通过免费提供促使其具备准公共产品属性，保证人人公平享有303、部分政策解析（2）落实“十二五”规划要求，抓好保障基本用药、保障安全用药保障基本药物供应，合理确定基本药物目录品种兼顾基层和大医院的实际用药需求，按照“保基本”原则，合理确定了520种，并优化了目录结构，规范了剂型规格，初步实现了标准化–既坚持了WHO关于基本药物的基本理念，也体现了中西药并重的中国特色。2011年版WHO《基本药物示范目录》收录的358种均为化药313、部分政策解析（2）–基层医疗卫生机构必须全部配备使用基本药物。–各地基层用药调查显示，城乡、地域之间，不同类别基层医疗卫生机构之间，治疗疾病类别虽然相近，但同病不同药的现象比较突出，用药存在较大差异323、部分政策解析（3）落实“十二五”规划，抓好保障基本用药、保障安全用药“医保”、“医药”、“医疗”三医密切相关、互联互动通过——健全医保、规范医药、创新医疗，促进安全用药完善基本药物采购机制，实现基层医疗卫生机构与大医院“同病同药”、“同药同厂”、“上下联动”的用药衔接，同步完善大医院药品采购、使用、报销等相关政策。如浙江省规定二级以上医疗机构要优先采购基层医疗卫生机构基本药物中标产品，在同一通用名下，其年度采购金额不得少于30%333、部分政策解析（3）落实“十二五”规划，抓好保障基本用药、保障安全用药–明确基本药物使用政策，制定基层诊疗路径。各地疾病谱是相似的，需要积极推广诊疗路径，促进合理用药，增强各级医疗卫生机构用药的趋同性。–推动县乡村一体化和城市大医院社区一体化管理。–加强宣传培训工作，提高医务人员、广大群众对基本药物的认知度和信任度343、部分政策解析（4）基本药物采购与配送（2012年版《国家基本药物目录》发布后）稳固基本药物集中采购机制—省级网上集中采购，落实招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等制度—对经多次采购价格基本稳定的基本药物试行国家统一定价—对独家品种试行国家统一定价，根据采购量、区域配送条件等，探索与生产企业议定采购数量和采购价格—353、部分政策解析（4）基本药物采购与配送（2012年版《国家基本药物目录》发布后）—对少数基层必需但用量小、市场供应短缺的基本药物，采取招标定点生产等方式确保供应—基本药物采购遵循质量优先、价格合理的原则。在经济技术标评审中，新版GMP作为重要指标，未通过认证企业的同种产品，不再进入商务标评审阶段；在商务标评审中，对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，优先采购达到国际水平的仿制药363、部分政策解析（5）基本药物采购与配送（2012年版《国家基本药物目录》发布后）保障基本药物供应配送和资金支付由中标生产企业自行委托药品批发企业配送或直接配送充分发挥邮政等物流行业服务网络覆盖面广的优势基本药物采购机构对基层医疗卫生机构基本药物货款统一支付，鼓励通过设立省级基本药物采购周转资金等方式优化支付流程373、部分政策解析（5）定期调整国家基本药物目录省级严格控制增补数量，不得将权限下放增补品种要充分考虑基层常见病、慢性病用药与当地公立医院用药的衔接严格执行诚信记录和市场清退制度383、部分政策解析（6）加强基本药物使用和监管（2012年版《国家基本药物目录》发布后）各级医疗卫生机构逐步明确全面配备、优先使用基本药物是重点工作结合基层综合改革和公立医院改革，明确基本药物使用比例和金额。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物（含增补药品），实行零差率销售；二级医院基本药物使用量和销售额都应达到40%～50%，其中，县级医院综合改革试点县的二级医院应达到50%左右；三级医院基本药物销售额要达到25%～30%393、部分政策解析（6）加强基本药物使用和监管（2012年版《国家基本药物目录》发布后）建立明确的考核评价机制，将基本药物使用情况作为医疗卫生机构管理绩效的重要内容，并对医疗卫生机构基本药物使用情况加强检查指导，定期通报考核结果403、