模块8任务十九-中药管理

16:191任务十九中药管理16:192本章主要内容•中药概念介绍•中药现代化及行业发展规划•中药管理的有关规定•中药品种保护条例•野生药材资源保护条例•GAP16:193第一节中药及中药现代化16:194一、中药的概念•以中医药理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律药物的功能表述(Functions)：解表；清热凉血；补养；安神；理气；化痰；平肝熄风；活血化瘀等•在中医基础理论指导下，用以预防、诊断和治疗疾病及康复保健等方面的物质•“官药”、“传统药”16:195•中药材•中药饮片•中成药•民族药16:196中药材(Herbaldrugs)：•药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。是中药饮片、中成药生产的原料。大部分来源于植物，根、茎、花、果实、种子、皮等药用动物的骨、胆、结石、皮肉、脏器等矿物药材包括天然矿物、矿物加工品种、动物化石等16:197中药饮片(Preparedsliceofherbaldrugs)：•在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。是中成药的原料。•有取药材切片作煎熬饮用之义。•有广义和狭义之分。广义指凡是供中医临床配方用的全部药材；狭义指切制成不定形状的药材。如片、块、段等。16:198中成药(Chinesepatentmedicine)：•“成药”：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物•以中药材为原料16:199民族药(Ethnicdrugs)：•我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性。•如藏药、蒙药16:191016:191116:19121、中药现代化的含义•中药现代化是在继承和发扬中医药优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段，遵循国际认可的医药标准规范，研究出优质、高效、安全、稳定、质量可控、服用方便并且有现代剂型的新一代中药，而且是能够正式进入国际医药市场并在国际上广泛流通，世人共享的中药产品或药品。二、中药现代化16:1913链接：“洋中药”抢占国际、国内市场国际中成药市场每年销售额约160亿美元。其中，日本产品占80%，韩国产品占10%，其他国家产品占7%，而作为中医药发源地的中国，产品仅占3%，约5.89亿美元，在这极为有限的出口额中，绝大多数还是原料初级品，这与中国的地位不相称。造成这种局面的原因很多，其中未将现代科学技术与中药研发和生产有机结合是其重要原因。16:1914（1）构筑国家现代化中药创新体系（2）制订完善现代中药标准和规范（3）开发出一批疗效确切的中药新产品（4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业2、中药现代化的战略目标16:1915（1）重视中医药基础理论的研究与创新（2）建立科学完善的中药质量标准和管理体系（3）加强中药产品研制、开发（4）中药资源保护和可持续利用3、中药现代化的重点任务及采取的措施16:1916第二节中药管理有关规定16:1917一、《药品管理法》（2001年修订）中涉及中药管理的规定（一）中药材1、政策•国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材（3）•国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定（36）16:19182、中药材的注册•新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售（46）。•国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理（实施条例）•实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定（31）16:19193、销售•城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外（21）•药品经营企业销售中药材，必须标明产地（19）•必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外（34）16:1920（二）中药饮片1、注册•新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外（31）2、质量标准•中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制（10）16:19213、包装标签•生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签（实施条例）。•中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号（实施条例）16:1922（三）毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定1.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。•对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业。•对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂、雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。今后逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。•毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等要求。16:19232.加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理•建立健全毒性中药材的饮片各项生产管理制度，包括生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。•强化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术管理，制定切实可行的工艺操作规程，建立批生产记录，保证生产过程的严肃性、规范性。•加强毒性中药材的饮片包装管理，毒性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有突出、鲜明的毒药标志。•建立毒性中药材的饮片生产，技术经济指标统计报告制度。•定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片的经营单位或直销到医疗单位。16:19243.毒性中药饮片的经营管理•具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。•毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符。16:1925（四）中药管理的其它规定1、在购销中实行国家管理的品种：•第一类：野生、名贵品种。麝香、杜仲、厚朴、甘草•第二类：产地集中，调剂面大的品种。黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人参、牛黄，共20种16:19262、市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种（34种）•麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等。16:19273．国家实行进口审批的中药材品种：须取得进口许可证（13种）•豆蔻、血蝎、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马。16:19284．国家对中药材的出口管理规定：(1)“先国内，后国外”；(2)国内供应、生产严重不足应停止或减少出口；(3)国内供应如有剩余的，应争取多出口；出口审批，办理“出口中药材许可证”（35种）：人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。16:1929（五）《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》对中药材管理的规定1.严禁开办各种药品集贸市场，对以药品展销中心、药品信息中心、国药城、保健品批发市场、中药材市场等名义变相开办的各类药品集贸市场必须依法取缔2.对于采取规避《药品管理法》和国发（1994）53号、国办发（1996）13号文件规定，采取所谓新的经营组织形式、新的经营方式，非法转让证照、吸纳无证照经营者、违法招商等模式出现者，必须依法取缔。3.未依法取得证照者，不得从事药品经营活动。4.除已批准的中药材专业市场外，禁止开办其它各种中药材市场。5.国家已批准的中药材专业市场加强管理。中药材专业市场严禁出售除中药材（国家规定限制销售的除外）以外任何药品，严禁场外交易。6.城乡集贸市场可以出售自种自采的地产中药材。16:1930第三节中药品种保护16:1931一、《中药品种保护条例》简介（一）《条例》适用范围及管理部门•适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。•中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种•申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。16:1932同仁牛黄清心丸——98年被批准为国家中药保护品种•为北京同仁堂十大名药之一。•同仁牛黄清心丸处方来源于宋代《太平惠民和剂局方》。同仁堂在此古方基础上加减化裁，使之成为治疗风痰病的著名成药。16:1933国公酒•国家中药保护品种功能与主治：散风祛湿，舒筋活络。用于经络不和、风寒湿痹引起：手足麻木、半身不遂，口眼歪斜，腰腿酸痛，下肢痿软，行步无力。16:1934“东阿”牌阿胶•以优质纯驴皮，得天独厚的东阿优质地下水，采用精湛科学工艺熬制浓缩而成。科学研究表明：东阿阿胶含有十八种氨基酸，20多种益于人体微量元素。16:193516:1936（一）《条例》适用范围及管理部门•国家药监局负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。•国家药监局下属国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。16:1937（二）中药保护品种等级划分•《条例》规定受保护的中药品种分为一级和二级。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。16:19381、符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。16:19392、符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。16:1940（三）中药品种保护申请和审批的程序1、向省级药监部门申请→初审→报国家药监局。特殊情况下，可直接向国家药监局提出申请2、国家药监局委托国家中药品种保护审评委员会进行审评。3、国家药监局根据审评结论，决定对申请的中药品种给予保护。4、国家药品监督管理局发给《中药保护品种证书》，并公告。16:1941（四）中药保护品种的保护与管理（一）保护期限•中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；保护期满后可申请延长，但不得超过上次期限•中药二级保护品种的保护期限为7年。•中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限7年。16:1942（二）保护内容1、除临床用药急需的中药保护品种外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。2、已批准保护的中药品种其它也有生产的企业未达国家药品标准的，依法撤销批准文号。达标准的补发《中药保护品种证书》3、擅自仿制中药保护品种的，以生产假药论处；伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件生产、销售的，由药品监管部门给予没收、罚款等行政处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。16:1943（三）中药一级保护品种的管理1、中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关药品监管部门、单位、个人保密，不得公开。2、向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。3、需延长保护期的，在保护期满前6个月，重新申报。国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期