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江苏省中医医疗机构（二级医院）药剂工作规范化建设考评细则一、药事管理（200分）序号建设规范分值考评方法备注1-1药剂科隶属分管院长直接领导,药剂科主任应由具有药学专业或药学管理专业中级以上技术职称人员担任。20查看医院职能科室负责人任命文件；查验科主任专业技术职称证书；一项不符扣10分。1-2医院应成立以分管院长为主任委员，药剂科主任应为副主任委员的药事管理委员会，监督、指导、管理药品和合理用药。10检查医院药事管理委员会文件；组成人员是否合理；会议制度及职责履行情况；一项不符要求扣3分。1-3医院应设立药品质量管理（质控）小组（分管院长分任组长），并有药学专业技术人员（需具中级以上专业技术职称）负责质量抽查、检验工作。30查验药品质量管理（质控）小组的人员配备、工作制度和工作计划；药品质量验收需具中级以上专业技术职称的人员签收；一项不符扣10分。中药饮片的质量验收人员必须具有中药专业技术职称。1-4药剂科应按规定（参照中医医疗机构等级医院评审中的规定）设置相应的专业部门，药剂工作场所必须与工作人员的更衣室、休息区（生活区）有明显区分。30检查药剂科的专业部门的设置，缺一部门扣5分；工作场所必须与工作人员的休息和生活区有明显区分，一个部门未做到扣10分。应至少设置门诊药房、病区药房、中（西）药库、煎药室等1-5医院应高度重视对中药饮片库房、门诊中药房和中药煎药室等部门的建设。药房布局合理，中药房应设置在醒目的位置。设施、设备等应保证中药质量要求。30现场考察有关中药的部门设置情况，一个部门或发现有布局不合理或位置不醒目或条件不能保证中药质量要求等因素的，一项不足扣10分。1-6药剂科从业人员应医院卫技人员的15%以上。具有药学专业技术职称的人员应占从业人员的80%以上；具有中药专业技术职称的人员应占药学专业技术职称人员的60%以上；30查验药剂科人员名册及专业职称任职证书，一项比例不符，扣15分。1-7药剂人员的继续教育、进修和三基培训，应有计划有落实；药剂科主任应定期组织院、科学术讲座和三基考试。20抽查计划和落实情况，无计划材料扣10分，或有计划无落实扣10分；1-8药剂人员应每年体检，体检不合格人员不得从事药剂工作（特别是从事药品分装、调剂分发等直接与药品接触的工作）。10检查药剂人员体检表，从事药品分装、调剂分发等直接与药品接触的工作人员发现一人未体检或不合格的，扣10分。1-9药剂科应建立各专业部门工作制度与各级（专业职级）、各类（岗位分工）人员的职责和岗位操作规程，并认真执行。20查验各部门的工作制度应上墙明示；现场询问并考察各专业职级人员职责的知晓、履行程度及及各岗位操作规程的执行情况，一项不符扣10分。2.药品管理（300分）序号建设规范分值考评方法备注2-1医院的药品必须从具有合法资质的药品生产企业、批发企业采购，并严格执行当地主管部门关于药品招标规定。20随机抽查10个品种，查验有关材料，一个不符合不得分；中药饮片的采购资质的审查为重点2-2药品采购应有一定的计划、审批制度；必须以《医院基本用药供应目录》为依据；以药品通用名称按规定进行网上定单；网上定单采购的药品品种数及金额数均应达到80%以上属集中招标范围；超《目录》品种的采购应有一定的审批程序。40随机抽查10个品种，查验有关材料及同一通用名称药品是否超过2个以上（口服或注射），一个不符合扣2分；网上定单采购的品种数不满80%或金额数达不到80%，各扣5分。发现一个品种的采购不在《基本用供应药目录》范围且无审批手续的，扣5分。中药饮片及特殊管理药品除外2-3特殊管理药品的采购、管理，应符合相关规定。5随机抽查10个品种，一个不符合扣5分。2-4购进药品必须逐批进行质量和数量的验收；认真做好入库验收记录（内容应包括：药品的通用名称、剂型、规格、批号、效期、生产产商、供货单位、购货数量、购进价格、合法票据号码、购货日期、质量状况、结论和验收人员等）；药品购进票据和质量验收记录应保存至超过有效期一年，但不少于二年。30随机抽查西药、中成药、中药饮片各10个品种，核对相关材料，一个或一项不符合要求扣3分2-5药品仓库应按要求设有常温库、阴凉库、冷藏库等；应有控制温湿度的设施和设备；符合药品贮藏要求的常温（0-30℃）、相对湿度为60％±15％。对容易吸湿、虫蛀、霉变的药品要有特殊保管措施。30实地检查，是否分库、分区和相应的设施、设备。分区不全的扣10分；无相应设施和设备的扣10分；无特殊保管设施的扣10分。2-6药品应按规定的贮藏要求储存于相应的库（区）中，药品应按批号集中分类存放和陈列；药品库区不得放置与药品无关的其他物品和生活用品。药应设有合格区、待检区、不合格区，并实行色标管理；实行色标管理；各部门的药品与地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的距离和隔离措施；特殊管理的药品应按照相关规定存放；30现场检查：药品与非药品、内用药与外用药、化学药品、中成药、易串味的药品、中药饮片特殊管理药品等是否分开存放；合格区—绿色，待验区和退货区—黄色，不合格区—红色）是否对应；其它设施是否符合要求；并随机抽查10个品种，是否按规定存放；一项或一种不符合要求扣5分。药品存放的地架或货架应为金属材料制做（避免吸湿）2-7应根据药品的周转情况，对储存和陈列的药品定期进行养护和检查，并建立养护检查记录。对药品存放区域的温、湿度应进行监测和管理。5检查每日时对温、湿度监测记录，若超出规定的范围，应及时采取调控措施，随机抽查10天记录，少一天或记录不详的扣2分。此项分值扣完为止2-8药品的出库应遵循“先产先出”,“近期先出”和按批号发放的原则，应进行复核和质量检查，出库差错率＜0.5%20检查出库记录和药品实物。同一药房同一品种发现有3个以上批号的药品扣10分。2-9各部门有药品质量定期查验措施，（特别是对中药饮片的查验），不得出现假、劣及变质失效的药品。30现场抽查各部门的药品质量，发现1种假、劣及变质失效的药品扣全分。2-10库存药品应帐物相符，库存药品应有定期盘点。20随机抽查西药、中成药、中药饮片各10个品种，西药、中成药帐物相符100%，中药饮片的重量误差应在±5%内，1个品种不符扣2分。2-11加强药品效期管理，效期低于2个月的要有警示措施。在合格区域内不得存有过期药品。10合格区域内发现过期药品不得分。2-12制剂管理应按照《医疗机构制剂质量管理规范》和《医疗机构制剂注册管理办法》执行；中药制剂的品种数应占医院制剂品种数的70%以上。30检查“制剂生产许可证”。随机抽查10个制剂品种，检查是否批准的剂型、制剂批准文号、批生产记录、检验记录等，一项不符扣3分；品种数每少5个百分点扣2分。无“制剂生产许可证”但有注册的科研制剂批准文号得全分。2-13中药饮片炮制品（包括临方炮制），应符合《药典》或《江苏省中药饮片炮制规范》的相关要求和质量标准。30检查药房中药饮片的炮制品规或药炮炮场所条件，抽查炮制品质量，有1种中药饮片应炮而未炮制或炮制不符标准的扣5分。炮制场所不符要求扣10分3、药品调剂（300分）序号建设规范分值考评方法备注3-1取得药学专业技术职务任职资格的的人员方可从事处方调剂工作。药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格,签名和专用签章应当在本机构留样备查。10核查从事药品调剂人员资质证书和签名留样一览表，1人不符合要求扣3分。麻精药品处方的调剂、管理等人员为重点3-2具有药士（中药士）专业技术职务任职资格的人员负责处方调配工作，药师（中药师）以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；直接从事中药饮片调剂工作的，应当是中药学专业技术人员。经考核合格后取得麻醉药品调剂的资格药师方可进行麻醉药品调剂和管理。10核查从事药品调剂各岗位人员资质证书和现场询问岗位职责，1人不符合要求扣3分。此项分值扣完为止3-3药学部门应根据本机构的医疗实际，设立相应的药品调剂室，布局合理，方便患者；并配备能保证药品质量与工作量相适应的设备和设施。10现场查看各部门药品调剂室，布局不合理的扣5分，区域分隔不明显的扣5分，设备或设施不全的各扣5分。3-4门诊调剂室的接方与发药窗口必须方便与患者的交流。病区药房摆药区与护士核对区域应有严格的区分；10现场查看，一项不符合要求扣10分。此项分值扣完为止3-5调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。10现场查看计量器具有无计量部门年检合格标志，1件不合格扣5分。此项分值扣完为止3-6药品调剂使用的用具、用品等必须符合药品或食品卫生安全标准；用于药品分装、包装等原辅材料必须符合药品卫生安全标准；10现场查看用具、用品及包装材料等，一项不符合要求的扣5分。3-7药品调剂室的药柜、药斗、操作台及药品排列应科学、规范、方便、整洁；药品标签与药品相符；药品名称书写应当规范并符合《中华人民共和国药典》或省药品监督管理部门制定的规范名称；10现场察看各药房药柜、药品排列；中药饮片、中成药、西药标签名称是否规范，标签与药品是否相符；一项不符合要求扣2分。此项分值扣完为止3-8特殊药品（麻醉、精神、毒性、放射等）的管理、使用、调剂、登记、监督及处方管理应按有关规定严格执行，医院应根据国家规定精神制定本单位相应的管理实施细则。10现场查验特殊药品（特别是麻醉和精一类药品）的管理、使用、调剂、登记、监督及处方管理等情况。未制定相应管理实施细则的，扣5分；其他有一项不符合要求扣5分。此项分值扣完为止3-9中药饮片调剂室应宽敞明亮，以便于处方的审核及药品的辨识；中药斗橱及调剂台应坚固密闭，以防混药或鼠、虫等杂物污染药物；为保证中药饮片质量和配方工作人员的操作，调剂室内必须保持温度在30℃以下，相对湿度为60％±15％。30现场查看，调剂室小而暗挤的扣10分；室内温湿度不能控制在规定范围的扣10分；中药斗橱破旧容易造成混药或污染的扣20分。3-10中药饮片处方的审方应由中药技术职称人员担任；核对发药应由中药师以上技术职称人员担任；中药饮片调剂每日每达到200剂必须保证一名中药配方人员。30检查调剂人员资质，1人不符合要求扣10分；中药饮片调剂日工作量调配人员每少1人扣5分。此项分值扣完为止3-11中药饮片处方应根据医生注明的中药炮制品调配，中药饮片补充装斗时要清斗，装量适宜，不得错斗、串斗。10有错斗现象，发现一味扣5分；发现串斗的一味药扣2分；未按规定配付炮制品的一味药扣5分。3-12中药饮片处方调配严禁手抓量估，按处方顺序称取，分放整齐；剂量误差应控制在±5℅以内。30现场抽查5-10张中药饮片处方的调配情况，一项不符合要求扣5分。此项分值扣完为止3-13认真执行“四查十对”制度，对某项不能确定的，应当由处方医生确认（“双签字”）后方可调配。对有配伍禁忌、妊娠禁忌或超剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当拒绝调配。20现场检查有关处方的格式、分类使用、审方、配方、核对、发药以及管理等的执行情况。一项不符合要求扣5分。3-14药品调剂应遵循“近效期先出”和“先产先出”的原则;拆零调配发放的药品包装上,应标明医疗机构名称,药品名称,规格,产品批号,用法用量和使用期限。10现场查看药品调剂，发现一种药品有2个以上批号的扣5分；拆零调配药品，一项不符合要求扣1分；有过效期药品，1种扣10分。发现1个过效期药品扣全项分，3-15病区药房摆药时，应用药匙数发，严禁裸手直接分药。如是护士摆药的，必须有药剂人员复核后方可发出，复核率应当达到100%。10现场查看摆药情况，1人或一项不符合要求扣5分。3-16处方调剂，应由上级药师仔细核对（100%）无误后，方可发药。中药饮片处应当向取药者交待正确的煎煮方法、用法用量，药袋上应注明患者姓名、特殊用法（如先煎、后下、包煎、单煎、烊化、冲服等）和注意事项。20现场查看100张处方核对及发药情况，发现1张处方无核对人签名的扣1分；发药未交待或交待不清扣2分；药袋未规定书写或内容不全的，发现一例扣2分。3-17中药饮片煎煮室应当由中药专业技术人员负责，具体操