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—1—江苏省兽药GSP检查验收办法第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《兽药经营质量管理规范》（农业部令2010年第3号）和《江苏省关于实施兽药经营质量管理规范细则》，制定本办法。第二条江苏省兽医行政主管部门负责全省兽药GSP检查验收的统一领导和监督管理。第二章组织与实施第三条江苏省兽医行政主管部门根据检查验收工作的要求，依照《兽药经营质量管理规范》、《江苏省关于实施兽药经营质量管理规范细则》和本办法的规定，制定《江苏省兽药GSP检查验收评定标准》和《江苏省兽药GSP现场检查工作程序》。第四条江苏省兽医行政主管部门负责组织实施全省兽用生物制品经营企业的兽药GSP检查验收，县级以上兽医行政主管部门负责组织实施辖区内除兽用生物制品以外的兽药GSP检查验收。第五条江苏省兽医行政主管部门按规定建立全省兽药GSP检查员库。—2—第六条在兽药GSP检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《江苏省关于实施兽药经营质量管理规范细则》和本办法的有关规定。第三章检查员第七条兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。第八条兽药GSP检查员应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上兽医、兽药相关工作。第九条各市、县兽医行政主管部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由江苏省兽医行政主管部门组织的培训、考试和资格审查，合格的由江苏省兽医行政主管部门发放《全省兽药GSP检查员证》，并列入全省兽药GSP检查员库。第十条江苏省兽医行政主管部门根据检查验收工作的要求，定期对兽药GSP检查员进行培训，并对列入全省检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案并定期进行考评。第十一条兽药GSP检查员在检查验收中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度。第四章申请与受理第十二条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应当符合以下条件之一：（一）具有企业法人资格的兽药经营企业；（二）企业法人下属的兽药经营企业；—3—（三）不具有企业法人资格的兽药经营实体。第十三条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报《江苏省兽药GSP检查验收申请书》（附录1），同时报送以下资料：1.《兽药经营许可证》、营业执照复印件（新开办企业不需提供）；2.企业人员情况一览表；3.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；4.企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；5.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；6.企业兽药经营质量管理制度目录；7.企业实施《兽药经营质量管理规范》和《江苏省关于实施兽药经营质量管理规范细则》情况的自查报告。企业填报的《江苏省兽药GSP检查验收申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。第十四条兽药（不含兽用生物制品）经营企业将检查验收申请书及资料报所在地兽医行政主管部门进行审查，兽医行政主管部门在收到检查验收申请书及资料之日起15个工作日内完成审查。第十五条兽用生物制品经营企业将检查验收申请书及资料报所在地兽医行政主管部门进行初审，兽医行政主管部门应在收到检查验收申请书及资料起5个工作日内完成初审，初审合格的将其检查验收申请书和资料报送至江苏省兽医行政主管部门—4—审查。江苏省兽医行政主管部门在收到检查验收申请书及资料之日起15个工作日内完成审查。第十六条审查中对检查验收申请书和资料中有疑问的，兽医行政主管部门应一次性通知申报企业，要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，予以退审。第五章现场检查第十七条兽医行政主管部门在受理企业检查验收申请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。第十八条兽医行政主管部门选派3名兽药GSP检查员组成现场检查组。检查组按照《江苏省兽药GSP检查验收评定标准》和《江苏省兽药GSP现场检查工作程序》实施现场检查，检查结果作为评定和审核的主要依据。第十九条对同一辖区内企业所属非法人分支机构的检查，按以下规定进行抽查：（一）兽药批发企业分支机构按其数量以30%的比例抽查；（二）兽药零售连锁企业门店数量小于或等于30个的，按照30%的比例抽查，但不得少于5个；大于30个的，按15%比例抽查，但不得少于8个。第二十条现场检查结束后，检查组应当依据检查结果对照《江苏省兽药GSP检查验收评定标准》作出现场检查验收结论并提交《兽药GSP现场检查验收报告》（附录2）。—5—如企业对检查结论产生异议，可向检查组作说明或解释，直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录。如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交县级以上兽医行政主管部门。第六章审批与公告第二十一条通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目向所在地兽医行政主管部门提交整改报告，检查组组长审核确认并填写《兽药GSP整改情况审核表》（附录3）。第二十二条根据检查组现场检查报告、企业整改报告并结合有关情况，兽医行政主管部门在收到整改报告的15个工作日内进行审查，确认材料是否符合要求。第二十三条对通过检查验收的企业，兽医行政主管部门在进行审查前向社会公示7日。在审查的规定期间内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，兽医行政主管部门即可根据审查结果做出检查验收结论；如果出现问题，兽医行政主管部门必须在组织核查后，根据核查结果再作结论。第二十四条对检查验收合格的企业，兽医行政主管部门予以发布公告，其有效期为自公告发布之日起5年。有效期满前3个月内，由企业提出重新检查验收的申请。第二十五条对检查验收不合格的企业，应书面通知企业。企业可在通知下发之日1个月后，重新申请兽药GSP检查验收。在重新申请并通过兽药GSP检查验收之前，企业应暂停兽药经—6—营。第七章监督检查第二十六条各级兽医行政主管部门应对检查验收合格的兽药经营企业进行监督检查，督查企业是否仍然符合检查验收标准、是否能按照《兽药经营质量管理规范》和《江苏省关于实施兽药经营质量管理规范细则》的规定从事兽药经营活动。监督检查结果应记录在案。第二十七条检查验收合格的兽药经营企业，如果在有效期内改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了以下变化，兽医行政主管部门应组织对其进行专项检查：（一）兽药批发企业和兽药零售连锁企业（总部）的办公、营业场所和仓库迁址。（二）企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。（三）零售连锁企业增加了门店数量。按新增门店数量的50%抽查，但应不少于5家；新增门店数少于5家的，逐家检查。检查合格的，兽医行政主管部门应按照《兽药管理条例》有关规定换发《兽药经营许可证》。第二十八条对监督检查中发现不符合《兽药经营质量管理规范》和《江苏省关于实施兽药经营质量管理规范细则》要求的企业，兽医行政主管部门应按照《兽药管理条例》有关规定，要求限期予以纠正。情节严重的，应按照《兽药管理条—7—例》依法进行处理。第二十九条对吊销《兽药经营许可证》的企业，如再次申请检查验收，需在公布吊销《兽药经营许可证》之日起6个月后方可提出。第八章附则第三十条本办法由江苏省农业委员会负责解释。第三十一条本办法自2010年7月1日起施行。—8—附录1.江苏省兽药GSP检查验收申请书申请企业名称：（公章）申请日期：年月日受理部门：受理日期：年月日—9—填报说明1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。—10—江苏省兽药GSP检查验收申请书企业名称地址邮政编码经营方式经营范围经济性质开办时间职工总数年平均销售额（万元）法定代表（企业负责人）学历/技术职称电话质量负责人学历/技术职称电话质量管理机构负责人学历/技术职称电话联系人电话传真企业基本情况（可附页）—11—兽医行政主管部门受理意见受理意见：年月日（公章）兽医行政主管部门检查验收结论检查验收结论：年月日（公章）注：1.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。2.经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。3.经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业、个体工商户。—12—企业人员情况一览表填报单位：（盖章）填报日期：年月日序号姓名职务/岗位所学专业学历技术职称备注注：1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。2.质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。3.质量管理人员参加所在地兽医行政主管部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。—13—企业经营设施、设备情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日营业场所及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注兽药储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理兽药专库面积设施、设备货架、柜台备注避光、通风、照明控制温度、湿度防尘、防潮、防霉、防污染防虫、防鼠、防鸟其他运输用车辆和设备运输用车辆符合兽药特性要求的设备车型：数量：车型：数量：说明：1.根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无”。2.表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。—14—附录2.兽药GSP现场检查验收报告企业名称经营地址负责人电话申请检查范围检查时间年月日检查内容兽药经营场所、仓库、设施、设备情况，机构与人员配备、培训情况，各项管理制度，销售记录及台帐等。检查依据《江苏省兽药GSP检查验收办法》、《江苏省兽药GSP检查验收评定标准》和《江苏省兽药GSP现场检查工作程序》检查项目共项关键项目：项一般检查项目：项人员数量及资质员工：人；质量负责人：；质量管理员：仓库设置及面积常温库平方米；阴凉库平方米；其它：检查项目缺陷关键项缺陷：1、一般项缺陷：1、2、3、4、5、检查验收结论该企业为兽药GSP检查验收合格企业。检查组签名组长：组员：年月日企业负责人签名年月日备注—15—附录3.兽药GSP整改情况审核表企业名称申请检查范围检查时间年月日整改材料受理日期年月日审核意见审核结论审核人：审核日期：备注—16—附件3：江苏省兽药GSP现场检查工作程序根据《江苏省兽药GSP检查验收办法》和《江苏省兽药GSP检查员管理办法》的有关规定，制定本工作程序。一、检查的准备1、县级以上兽医行政主管部门负责组织辖区内兽药GSP现场检查。选派检查组成员时，应征求检查员本人及所在单位的意见。2、检查组由3名兽药GSP检查员组成，实行组长负责制。检查组组长的职责是：（1）根据本程序，组织、协调现场检查工作；（2）负责与被检查企业交换意见；（3）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；（4）负责提交现场检查报告及有关资料；（5）负责被检查企业整改报告的审核。3、江苏省农业委员会可视需要派员监督现场检查工作。4、在现场检查前，应通知被检查企业。二、现场检查5、检查组到达现场后，向被检查企业介绍检查组成员，说明检查工作程序及有关事项，宣布检查纪律，确认检查范围。被检查企业应向检查组简要汇报企业基本情况，并确定检查陪同人员。6、检查组应对照《江苏省兽药GSP检查验收评定标准》规定的—17—内容，准确、全面地查验企业相关情况，并逐条记录。发现问题应认真核对，必要时可进行现场取证。7、检查过程中如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应及时向辖区内兽医行政主管部门报告。8、检查员对所负责的检查项目进行记录和汇总，检查组根据检查标准对现场检查项目进行评定，并填写“兽药GSP检查验收评分表”。9、根据现场检查情况及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长