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宁夏源沣医药有限公司质管部2016.8.5•冷库•冷藏车（运输）•1号、2号保温箱（运输）•温湿度监测系统序号风险预防措施1防止开门超温建议在温度低点开门，最长开门作业时间控制在5分钟内完成2防止断电超温应急备用电源也出现故障的情况：针对极端情况，首先加强对备用设施的维护和检查，在主库故障短期内无法修复时启动备用设施；其次针对重点品种配备相应数量的冰排和保温箱，当发生无库可用的极端情况时在库内拆零，并及时向保温箱中转移1、对漏冷点进行处理，防止漏冷造成的温度波动2、药品存储区域的描述建议：（1）对影响温度均匀性的货物摆放进行调整，防止货物越界放置，防止货物随意摆放破坏温度均匀性（2）存储区域距墙壁不小于30cm；（此条目中的距离为建议，可根据库的大小，风机的功率计风机位置自行进行合理调整）（3）堆垛不得高于出风口；（4）风机区域，以出风口为圆心，以1米为半径的圆弧空间内不得放置药品，其余空间在遵（1）、（2）的前提下均可放置药品；（5）有多个托盘或货架密集排列的，货物的堆码高度应遵循“多人照相原则”，即随着与出风口距离的增加，堆码高度逐渐增加；货架或托盘松散放置时，可以等高放置；（6）经常出入库的品种（或拆零）应放置在距离出入库操作区域（门）较近的适合存储区域；待验区，出入库区应在门附近。（7）门的中心点为圆点，以50cm为半径的圆弧内不得放置药品，方便出入库作业；3、预先针对存储品种检查和确认温控区间，并按要求设置或调整温控区区间4、冷库制冷机开机31分钟之后才进行药品存储5、不得随意移动传感器的位置，每年检查和测试温控器连接的温度传感器的精度，确保其精度符合标准6、按年度对温湿度监测点终端进行校准；估算报警次数，0.1元/条短信，按年度进行充值，保证预警短信能及时发出；按月拨打短信卡电话，判断是否欠费。7、开门出入库操作必须在5分钟内完成；两次开门的间隔时间要在9分钟以上8、建立柴油发电机的维护和加油记录，张贴在柴油发电机附近的显著位置；按月检查发电机的油量；按季度测试发电机的启动性能；确保在停电状态下发电机能正常启动过并可以持续运行9、冷链验证人员、冷链相关人员必须经过企业负责人授权，严格培训，且确认已经掌握相关知识，方可操作设备；所有资料必须妥善保管；人员离职时必须妥善移交资料，并培训继任者后才可以离职•高温时期，冷库开门作业超过5分钟，温度超过8℃，必须选择温度低点开门，最长开门作业时间控制在5分钟内完成。•高温时期，库内温度为3.78℃时停电，可抵抗33分钟的停电或故障。•1、防止箱门密封不严造成漏冷，造成上层空间温度变化过快；•2、药品与冰排无隔离，造成药品冻结等；•3、蓄冷剂配置数量不足造成的冷量不够，导致保温时间不足；•4、蓄冷剂蓄冷不充分，冻结不充分或冻结温度偏高；•5、装箱时初温不做监测，造成装箱温度偏高、偏低造成的超标；•6、蓄冷剂不按要求摆放和固定造成的散热不均、局部低温、冻药品等；•7、防止sim卡欠费造成预警短信不能及时发送；•8、防止开箱时间过长造成的温度超标；•9、防止在低温环境下超过最长运输时限运输，造成药品冻结；•10、防止超时运输造成的温度超标；1、检查箱子的密封情况，确保密封；2、蓄冷剂蓄冷：验证所用的蓄冷剂（冰排）应在-10℃以下的冷冻库中或-10℃以下的冰柜中充分冻结，确保冰排冻结完全，原则上冷冻时间应在最长运输距离所需时间以上，最少不得低于24小时；未充分冻结的蓄冷剂冷量不足，温度上升快，保温时间短。为保证有充分的冻结时间，要求客户配备备份蓄冷剂。3、蓄冷剂预热：保温箱、蓄冷剂（冰排）、隔离板、温度记录仪等装箱设施设备在包装前30-60分钟放置于2-8℃的冷藏环境内，确保包装前各设施设备的表面温度在+2℃-+8℃范围内。以温湿度测量装置测量蓄冷剂的表面温度达到3℃±1℃时，才可装箱。4、蓄冷剂的摆放：保温箱装置4块冰排，采取箱子两侧长边各2块的装置方式。5、蓄冷剂的隔离和固定：蓄冷剂和药品间必须用隔离板（泡沫板）有效隔离，防止蓄冷剂与药品直接接触而冻结；蓄冷剂（冰排、冰袋、冰盒）应被有效固定，防止因车辆颠簸发生位置变化。6、冷藏药品的摆放避免与蓄冷剂直接接触而冻结；如果空间允许独立包装间要留有冷量扩散的缝隙或空间；为防止车辆颠簸发生位置变化，独立包装之间要用不影响冷量扩散的填充物支撑固定（比如空的有明确标示的药盒或纸板）。7、按年度对温湿度测点终端进行校准；估算报警次数，0.1元/条短信，按年度进行充值，保证预警短信能及时发出；按月拨打短信卡电话，判断是否欠费；开箱操作必须在7分钟内完成；8、在当前温度环境下，最长运输距离所用时间不得超过5小时；9、冷链验证人员、冷链相关人员必须经过企业负责人授权，严格培训，且确认已经掌握相关知识，方可操作设备；所有资料必须妥善保管；人员离职时必须妥善移交资料，并培训继任者后才可离职。序号风险预防措施1防止开门超温建议在温度低点开门，最长开门作业时间控制在3分钟内完成，开门出入库操作必须在阴凉区域进行，开门出入货期间要关闭风机2防止传感器飘逸造成的温度失控每年检查和测试温控器连接的温度传感器的精度，确保其精度符合标准3防止断电（包括故障和燃油耗尽造成的制冷或制热的停止）超温定期更换容易损坏的电路器件出发前对电路、电瓶、油量进行检查并确认处于适用状态对司机进行培训，使其具备基本电路维修能力，必须掌握基本故障的排除和修复技能随车配备容易损坏的电路备件，如保险管、保护电容等，以备更换司机必须掌握沿途业务合作单位的联系方式，在确定短期不能修复故障的情况下快速向最近的沿途的接应点求援常备一定数量的保温箱和冰排，当上述设施无法实施时且应经有高温暴露风险时，将重点保护品种在车内拆零向保温箱内转移1、对漏冷点进行处理，防止漏冷点造成的温度波动2、药品存储区域的描述建议：（1）货物距出风口及前板不小于15cm，据其它车厢壁及底板不小于5cm（2）堆垛不得高于出风口（3）托盘或整件药品间距不小于5cm，摆放方向应与风向平行（4）货物的堆码高度应遵循“多人照相原则”，即随着与出风口距离的增加，堆码高度逐渐增加；（5）先送出的品种应放置在距离装卸货物操作区域（门）较近的适合存储区域3、预先针对存储品种检查和确认温控区间，并按要求设置或调整温控区间；4、冷藏车制冷机开机16分钟之后才进行药品存储；5、不得随意移动传感器的位置，每年检查和测试温控器连接的温度传感器的精度，确保其精度符合标准；6、按年度对温湿度测点终端进行校准；估算报警次数，0.1元/条短信，按年度进行充值，确保预警短信能及时发出；按月拨打短信卡电话，判断是否欠费；7、开门出入车操作必须在3分钟内完成；两次开门的间隔时间要在12分钟以上；8、冷链验证人员、冷链相关人员必须经过企业负责人授权，严格培训，且确认已经掌握相关知识，方可操作设备；所有资料必须妥善保管；人员离职时必须妥善移交资料，并培训继任者后才可以离职。•高温时期，冷藏车环境温度3.08℃开门作业超过3分钟，温度超过8℃，必须选择温度低点开门，最长开门作业时间控制在3分钟内完成。•高温时期，车内温度为3.44℃时停电，可抵抗6分钟的停电或故障。序号风险防范措施1库区频繁长时间停电造成数据丢失确保停电短信能及时发出，接收停电短信后要确认停电原因及恢复时间，如果因消防需要必须频繁长时间断电，要按最长停电时间配备蓄电池2多点超标时大量发送短信会造成迅速消耗资费造成欠费停机，之后的重要预警短信可能反而收不到按重要程度分级管理预警：冷链设施设备温度为第一等级、阴凉常温的温度为第二等级，湿度为第三等级；加大湿度的预警区间，延长湿度及常温温度的报警时间间隔