河北省食品药品监督管理局

1河北省食品药品监督管理局核发《医疗器械经营企业许可证》办事指南一、许可事项名称核发《医疗器械经营企业许可证》二、法定依据《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令2003年第7号）。《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）。《医疗器械监督管理条例》（国务院令2004年第276号）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）。三、申请开办条件：开办第二类、第三类医疗器械经营企业的条件：（一）人员与机构1.企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。2.经营第二类、第三类医疗器械经营企业应设立质量管理机构，第三类医疗器械企业质量管理人应具备相关专业（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学）的大学本科以上学历或中级以2上职称。第二类医疗器械企业质量管理人须大专以上学历。医疗器械经营企业质量管理机构人员不得少于二人（不含质量管理人）并且具有与所经营范围相关的大专以上学历或中级职称以上专业技术人员；零售药店销售医疗器械应配备质量管理机构或专职质量管理人员，并且具有与所经营范围相关的中专以上学历；从事质量管理、验收人员须经过培训、考试合格后方可从事经营活动。3.第三类医疗器械经营企业应设立独立的售后服务部门，必须配备与经营范围相关专业的工程师以上专业技术人员，具备技术培训和售货服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。4.企业负责人与质量管理人、专业技术人员不得相互兼职。质量管理人和专业技术人员不得在其它单位兼职。（二）仓库与经营场所1.具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。2.经营场所面积二类不低于50M2，三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库，营业场所应设有展台（展柜）；药品零售企业经营医疗器械应有不低于3M2独立场所，应有产品展台、展柜（占经营面积三分之一以上）。3.仓储面积第二类医疗器械不低于50M2，第三类医疗器械经营企业依据验收细则定。仓储条件及养护设备、设施应符合所3经营产品使用说明书的规定要求。仓库与经营场所距离不得超过5000米。4.角膜接触镜、助听器经营场地、储存条件按《河北省角膜接触镜（助听器）验收实施细则》验收。5.场地租赁合同期限不得低于五年。（三）管理制度及其它1.医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全必备的管理制度，并严格执行，（至少包括：采购、进货验收、仓库保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度）。各项记录必须真实、完整、填写规范。2.企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。3.从事医疗器械经营的质检、验收、仓库管理、销售、检测、售后服务人员须每年进行体检，患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。4.经营植入（介入）类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访，保存具有可追溯性的原始记录。45.经营角膜接触镜（助听器）产品的，应配备与之相适应的专业测试设备或装置。6.第三类医疗器械经营企业应有专用售后服务车，并能提供购车发票和行车本。四、申报资料（包括电子版）《医疗器械经营企业许可证申请表》：（一）核发《医疗器械经营企业许可证》申请书；（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件；（三）拟办企业法定代表人及企业负责人的个人简历、身份证复印件；企业负责人在前一工作单位的离职证明；（四）拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表；（五）拟办企业质量管理人员及售后服务人员的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件及由其前一工作单位出具的离职证明；（六）拟办企业组织机构与职能；（七）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图，平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议复印件；（八）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施设备目录；5（九）拟办企业经营范围；（十）拟经营的医疗器械产品注册证的复印件；（十一）售后服务车照片、行车本、购车发票复印件；（十二）所提交材料真实性的自我保证声明。（十三）法定代表人授权委托书；五、申报资料格式及要求（一）申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册。（二）申报资料均应加盖公章；凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。（三）《法定代表授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。六、办理程序（一）申请申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请，同时登陆河北省食品药品监督管理局官方网站（）网上行政许可审批系统进行网上同步申报。（二）受理6申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。办理时限：5个工作日。（三）审查、审批对申报资料进行初审后，按照《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定；不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。办理时限：30个工作日。（四）公示、制证、送达行政许可决定在河北省食品药品监督管理局官方网站进行公示，同时制证并送达申请人。办理时限：10个工作日。七、办理时限30个工作日（不含公示、制证和送达）。7八、联系方式地址：石家庄市红旗大街391号邮编：050091网址：河北省食品药品监督管理局联系电话：河北省食品药品监督管理局政务大厅：0311-83720027河北省食品药品监督管理局行政审批二处：0311-83720050河北省食品药品监督管理局监督投诉电话：[phone]附件：1、核发《医疗器械经营企业许可证》流程图；2、《医疗器械经营企业行政许可证》申请表。8医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：申办人：联系电话：申请日期：年月日受理部门：河北省食品药品监督管理局9企业基本情况企业名称注册地址邮政编码经营范围仓库地址法定代表人职务联系电话企业负责人职务联系电话质量管理人职务学历技术职称质量管理机构负责人学历技术职称职工人数质量管理人数技术人员数经营场所储存条件设施设备10《医疗器械经营企业许可证》核发申请材料目录1《医疗器械经营企业许可证申请表》（封面）2企业基本情况3核发《医疗器械经营企业许可证》申请书4工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件5拟办企业法定代表人及企业负责人的个人简历、身份证复印件；企业负责人在前一工作单位的离职证明6拟办企业质量管理人员及售后服务人员的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件及由其前一工作单位出具的离职证明7拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表8拟办企业组织机构与职能.9拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图，平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议复印件10拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施设备目录11拟办企业经营范围12拟经营的医疗器械产品注册证的复印件13法定代表人授权委托书14所提交材料真实性的自我保证声明11核发《医疗器械经营企业许可证》申请书河北省食品药品监督管理局：根据中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》的规定，我单位现申办《医疗器械经营企业许可证》，并提供相关资料，请审查批准。申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：年月日12法定代表人个人简历姓名性别身份证号联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证复印件。13企业负责人个人简历姓名性别身份证号联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证复印件。14质量管理人员个人简历姓名性别职务/岗位学历专业职称身份证号联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。15售后服务人员个人简历姓名性别职务/岗位学历专业职称身份证号联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：按实际的技术人数及人员(包括维修和售后人员)情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。16拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表企业公章：法定代表人（签名）：机构名称姓名岗位负责类别专业学历/职称是否在其他单位兼职质量管理人质管经理质量管理部质量管理机构负责人质检验收售后服务部技术维修注：1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。3、经营范围仅为无菌器械、体外诊断试剂的，不填售后服务（维修）一栏。17***（申请企业名称）注册地址与仓库地址地理位置图北注册地址：仓库地址：两地距离：注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明注册地址与仓库地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与申请材料中的文字表述一致。＃＃＃＃＃＃街街XX号※※※※路路18＊＊＊（申请企业名称）经营场所平面布局图北X米x米经营场所面积：注册地址：注：1、用微机制图；2、注明方向，标明注册地址；3、将面积标示在图中间；4、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形状、布置情况制图；5、经营场所应有展台、展柜等设施；6、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。19＊＊＊（申请企业名称）仓库平面布局图北X米x米仓库面积：仓库地址：注：1、用微机制图；2、注明方向；3、按仓库的实际几何形状、布置分区情况制图；4、布置分区情况，并标示各分区面积，至少应绘出合格（绿）、不合格（红）、待验（黄）、退货区（红）、发货区（绿），并标明分区颜色；5、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。20拟办企业经营范围拟经营产品名称管理类别产品类代号产品注册号①②③④注：①填写《企业基本情况表》经营范围一栏所列医疗器械各类别中的一个有代表性的医疗器械产品名称，该名称应与其《医疗出器械注册证》名称一致。②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的管理类别填写。③按照该产品在国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的产品类代号填写，要求填到二级目录。如心电诊断仪器应填写6821-4。④填写《医疗器械注册证》上的编号。⑤随表附拟经营的医疗器械产品注册证及附件的复印件。⑥该表所填产品不应超出《企业基本情况表》经营范围。21产品质量管理制度文件目录序号名称123456789101112131415注：企业已建立的产品质量管理制度，包括采购制度、进货验收制度、仓储保管制度、出库复核制度、首营产品管理制度、效期产品管理制度、质量跟踪制度、产品售后服务管理制度、不良事件报告制度、不合格产品处理制度、用户投诉处理制度、各级岗位责任制度及培训制度等。22拟经营产品相应存储条件说明企业公章：法定代表人（签名）：经营场所面积仓库面积存储设施设备名称数量用途存储条件注：按省《医疗器械经营企业资格