河北省食品药品监督管理局非行政许可审批事项目录

1河北省食品药品监督管理局非行政许可审批事项目录共10项序号项目名称设定依据办理条件材料目录办理时限实施主体1境外制药厂商委托加工药品备案《药品生产监督管理办法》（局令第14号）第三十七条接受境外制药厂商委托加工药品，系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品，所加工药品不得在中国境内销售、使用。委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品ＧＭＰ证书》的境内药品生产企业。委托双方应遵守我国的法律、法规，不得侵犯他人的合法权益。委托双方应当签署药品委托加工合同，内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责。受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产，并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无须办理进口注册和进口备案手续，不得以任何（一）境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；（二）境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；（三）药品委托加工合同复印件；（四）受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；（五）委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；（六）委托加工药品的包装、标签和说明书式样；（七）委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。上述资料均应为中文或提供中文译本。20个工作日河北省食品药品监督管理局2形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》和《承诺书》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，所提交备案材料真实可信。2第二类精神药品原料药需用计划备案《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》第十一条因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业（非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。如需调整本年度需用计划和生产计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。申请材料完整、清晰，签字并加盖单位公章。使用A41、第二类精神药品制剂生产计划申请表（生产精神药品企业填报）；2、第二类精神药品原料药需用计划备案表；3、具有购买记录的上一个生产计划周期“第二类精神药品原料药需用计划备案表”原件及复印件；4、购买后的增值税发票复印件；5、经过市局核查并签字盖章的上一个生产计划周期内原料购进、使用库存，第二类精神药品生产、产品销售流向及库存；6、申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交法定代表人签字并盖有企业公章的授权委托书，受委托人应相对稳定；7、单位法定代表人出具的对申请材料真实性的自我保证声明，确保合法、合理使用、销售特殊药每年11月底前提交材料，1月20日前签署备案意见。河北省食品药品监督管理局3面纸单面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。品，杜绝流入非法渠道的承诺书。3核发《医疗器械出口销售证明》国食药监械（2004）34号《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》医疗器械生产企业或出口企业1]已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表，并提交下列文件：①所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）；②所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件)；③出口企业的营业执照（复印件）；④申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。2]未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表，并提交下列文件：①生产企业的营业执照（复印件）②出口企业的营业执照20个工作日河北省食品药品监督管理局4（复印件）③申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。3]医疗器械出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。4办理药品自由销售证明书《关于印发出具“药品销售证明书”若干管理规定的通知》（国药监安[2001]225号）1、持有《药品生产许可证》；2、已获得《药品GMP证书》；3、具有药品监督管理部门正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液的生产批件；4、所报材料符合要求。1、《药品出口证明申请表》；2、《药品生产许可证》（复印件）、《企业法人营业执照》（复印件）；3、《药品GMP证书》（复印件）；4、药品生产注册批件（复印件）；5、国家食品药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书（复印件）。6、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；若需国家食品药品监督管理局出具药品销售证明书的，药品生产企业需填写《药品出口证明申请表》（国家局制，一式两份），经省局审核签署意见后报国家食品药品监督管理局。资料要求标准：1、申请材料完15个工作日河北省食品药品监督管理局5整、清晰，字体为仿宋体，字号为四号；使用A4幅面纸单面打印或复印（图纸除外，应以清晰为准），按照申请材料目录顺序装订成册，按顺序标有页码；2、凡申请材料提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖单位公章；如单项资料复印件2页（包括2页）以上的需加盖骑缝章；3、凡企业报送材料不是法定代表人本人，企业应当提交《授权委托书》。5第一类医疗器械生产企业登记告知《医疗器械生产监督管理办法》（国家局令第12号）第六条、第二十条、第二十一条1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；2．《第一类医疗器械生产企业登记表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；“生产范围”应符合第一类产品管理类别的规定。1．《第一类医疗器械生产企业登记表》3份；2．《工商营业执照》副本原件和复印件；3．凡企业申请时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；4．申请材料真实性的自我保证声明1份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。20个工作日河北省食品药品监督管理局66医疗器械生产企业委托生产登记备案1、《医疗器械生产监督管理办法》（国家局令第12号）第二十六条至第三十四条2.国家食品药品监督管理局发布禁止委托生产的医疗器械目录1.委托生产产品应不属于国家食品药品监督管理局公布的禁止委托生产医疗器械目录范围内产品；2.《医疗器械委托生产登记表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同；“生产范围”应符合第二类、第三类产品管理类别的规定；3.受托企业的生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；4.受托企业的生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；5.受托生产的产品属于一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械的，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书；6.委托生产合同约定的委托生产期限不超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限；7.委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托企业根据办理范围的规定，提交以下申请材料（一式四份）：1.《医疗器械委托生产登记表》；2.委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件；3.工商行政管理部门出具的委托方和受托方的《工商营业执照》副本复印件；4.委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；5.委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；6.委托生产合同复印件；7.委托方对受托方质量管理体系的认可声明；8.委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明；9.申请材料真实性的自20个工作日河北省食品药品监督管理局7方企业名称、受托方企业名称和生产地址。我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；10.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。7药品广告备案《药品广告审查办法》在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。（一）《药品广告审查表》复印件；（二）批准的药品说明书复印件；（三）电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。（四）实际使用药品说明书和最小外包装。（五）如是委托代办，需提供授权委托书原件。资料齐全后5个工作日河北省食品药品监督管理局8医用分子筛制氧机使用备案国食药监办（2003）144号《关于医用氧气管理问题的通知》第三条医疗器械生产企业1]生产企业《医疗器械生产企业许可证》及副本复印件。2]生产企业《企业法人营业执照》复印件。3]《医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》复印件。4]医疗器械产品标准。5]拟使用单20个工作日河北省食品药品监督管理局8位《医疗机构执业许可证》正本及副本复印件。6]生产企业与医疗机构协议。9互联网药品服务审批互联网药品服务管理办法》（局令第9号）第六条各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品服务资格证书》。申请提供互联网药品服务，除应当符合《互联网服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：（一）互联网药品服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；（二）具有与开展互联网药品服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；（三）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。申请提供互联网药品服务，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品服务申请表》，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料：（一）企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）；（二）网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；（三）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品服务的网站需提供收费栏目及自受理之日20个工作日河北省食品药品监督管理局9收费方式的说明）；（四）网站对历史发布进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；（五）（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；（六）药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；（七）健全的网络与安全保障措施，包括网站安全保障措施、安全保密管理制度、用户安全管理制度；（八）保证药品来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。10互联网药品交易服务