河北省食品药品监督管理局关于印发河北省药品生产流通领域集中整治

河北省食品药品监督管理局关于印发河北省药品生产流通领域集中整治行动实施方案的通知冀食药监办﹝2012﹞51号各设区市食品药品监督管理局,省局机关各处室、直属各单位：为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，全面规范药品生产流通秩序，根据全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议的工作部署和国家食品药品监督管理局《关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》（国食药监办〔2012〕41号）要求，省局决定从2012年2月下旬至6月下旬，在全省范围内开展为期四个月的药品生产流通领域集中整治行动。现将《河北省药品生产流通领域集中整治行动实施方案》印发给你们。请结合本地实际，认真组织实施，确保集中整治行动取得实效。二○一二年二月二十九日河北省药品生产流通领域集中整治行动实施方案一、总体要求和工作目标药品安全关系人民群众切身利益、社会稳定和国家形象，深入推进药品生产流通领域集中整治行动是保证人民群众用药安全的重要举措。各级食品药品监管部门要认真学习和深刻领会全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议精神，正确认识当前药品安全监管工作面临的形势，牢固树立和实践科学监管理念，将保障公众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，进一步增强工作责任感和使命感，按照国家局的部署要求，重点围绕7类药品生产企业、4类药品批发和4类药品零售企业，采取集中整治的方式，全面加大药品安全监管工作力度。要通过集中整治，巩固近年来的药品安全专项整治成果，进一步强化药品安全责任体系，完善药品安全监管长效机制，切实解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，推动药品生产经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。二、工作重点及内容（一）药品生产1.重点整治内容：（1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；（3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。2.重点检查企业：（1）外购原料药用于制剂生产的；（2）中药材、提取物采购供应存在疑点的；（3）近两年受过行政处罚的；（4）近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；（5）近两年未进行过跟踪检查和其他检查的；（6）近一个时期有群众举报的；（7）声称已停产但未经核实的。（二）药品批发1.重点整治内容：（1）企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；（2）企业对购销方资质审查不严格；（3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。（4）含麻黄碱类复方制剂和一些其他特殊药品流入非法渠道，为制贩毒分子所利用，发生流弊的行为。2.重点检查企业：（1）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；（2）近两年受过行政处罚的；（3）近一个时期有群众举报的；（4）管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的。（三）药品零售1.重点整治内容：（1）进货来源把关不严，从非法渠道进货；（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；（3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营；（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。2.重点检查企业：（1）城乡结合部和农村地区的零售药店；（2）近两年受过行政处罚的；（3）近一个时期有群众举报的；（4）属于单体药店，且管理基础薄弱的。三、工作安排省局统一部署和组织协调此次集中整治行动，重点负责药品生产企业的检查和整治；各设区市局重点负责辖区内药品批发企业和零售连锁企业的检查和整治；各县（市、区）局重点负责药品零售企业的检查和整治，尚未设置分局的，其药品零售企业的检查和整治由市局负责。集中整治行动为期四个月，主要步骤为：（一）动员部署阶段（2012年2月24日起至3月5日）：各市、县局于3月5日前将此次药品生产流通领域集中整治专项行动的目的、要求传达至辖区内涉药企业，安排部署集中整治工作任务。各市局要于2012年3月10日前将集中整治工作领导小组名单、整治工作方案和推进计划上报省局。（二）企业自查自纠阶段（2012年3月5日起至2012年3月底）：各市局督促辖区内所有药品生产、经营企业认真进行自查自纠。药品生产、经营企业的自查自纠报告，应于2012年3月底前由所在地市级药品监管部门汇总后上报省局。（三）集中检查和督导检查阶段（2012年4月至5月底）：市级、县级食品药品监管部门要组织对辖区内药品生产、经营企业进行认真检查，对查实的违法违规行为依法予以查处。在此期间省局将适时组织督导检查组，对集中整治工作情况进行抽查或督查。（四）总结阶段（2012年6月）：集中检查结束后，各市局要对辖区内药品生产、经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，并形成报告于2012年6月10日前上报省局。总结报告应内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下几个方面：集中整治总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP或GSP证书以及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况统计；已采取的措施和对今后工作的建议，包括建立强化药品生产经营监管长效机制、深化药品生产经营监管制度改革的意见等；对本次集中整治行动的评估。各级食品药品监管部门要对前阶段发现的问题整改情况进行一次回头看，坚决消除药品生产流通领域的安全隐患。四、工作要求（一）加强领导，精心组织部署。各级食品药品监管部门要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视这次全国药品生产流通领域集中整治行动。省局成立由刘岩山局长为组长，刘骁悍、许彦增副局长、石幼明书记为副组长，有关处室负责人为成员的“药品生产流通领域集中整治行动领导小组”。各市局、县局都要成立由一把手牵头的整治工作领导小组，统一调配人力物力，并要结合本地本部门实际，结合“食品药品安全隐患排查年”活动，制定详细的工作方案和推进计划，明确工作目标、工作重点、工作步骤和工作要求，确保整治工作扎实稳步推进。（二）落实责任，加强部门联动。各级食品药品监管部门要将整治任务目标进行分解，明确分工，层层落实责任，建立由安监、市场、稽查、法规、认证、检验等部门共同参与的内部联动机制，加强信息通报和共享，共同抓好落实，进一步提高监管效能。同时要充分利用打击生产销售假药工作厅（局）际协调联席会议机制，牵头和配合公安、工商、质监、法院、检察院等有关部门，统一研究和部署药品生产流通领域集中整治行动。（三）严格执法，确保整治效果。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。凡查出的违法违规企业，必须按照“六个一律”的明确要求严肃处理。即：对已经查证属实生产销售假药的药品生产企业，一律撤销药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重，依法吊销《药品生产许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对生产销售假药的药品生产、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。（四）严查案件，提高办案效率。凡重大案件、制售假药的案件、跨设区市的案件，各市局必须及时报告省局，由省局统一组织或责成相关市局共同查处；凡跨县（市）的案件，县（市）局要及时报告市局，由市局统一组织或责成相关县（市）局共同查处；对涉嫌犯罪并移送公安机关的案件，或接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索，县（市）局必须及时报告市局，市局要立即报告省局备案。各级食品药品监督管理部门要高度重视群众举报，充分发挥“12331”投诉举报电话的作用，对群众举报的案件线索，及时跟踪核实、及时予以查处。集中整治期间，各设区市局要于每月25日前，通过《河北省药品医疗器械稽查信息网》“药品生产流通领域整治行动”专栏上报前一阶段案件查处情况。对集中整治中已经立案，但在2012年6月10日前未能办结的案件，各市局要加强督办，并向省局报告案件最终查处结果。（五）广泛宣传，营造良好氛围。各级食品药品监管部门要树立宣传也是监管的理念，利用各种形式积极宣传此次集中整治行动的意义和目的，向社会表明食品药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。要畅通信息报送渠道，建立整治工作周报制度。按照层级管理的原则，各市、县局自3月1日起，每周五下午4点前，向上一级监管部门报送本周工作开展情况信息。要充分发挥媒体作用，加强集中整治行动的宣传，保证集中整治行动“报纸上有文字，广播中有声音、电视上有图像、网络上有信息”，形成舆论宣传与整治行动互动的良好局面。（六）严肃纪律，加强执法监督。各级驻局纪检监察部门要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治工作取得实效。对工作开展不力的，要予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。