河北省人民政府关于印发河北省药品安全质量保证机制等五个文件的通知

-1-河北省人民政府关于印发河北省药品安全质量保证机制等五个文件的通知各设区市人民政府、各县（市、区）人民政府，省政府各部门：现将《河北省药品安全质量保证机制》、《河北省药品安全监测预警机制》、《河北省药品安全社会监督机制》、《河北省药品安全应急处置机制》、《河北省药品安全责任追究机制》等五个文件印发给你们，请结合本地本部门实际，认真贯彻执行。二○一一年六月三十日河北省药品安全质量保证机制为了加强药品（含医疗器械，下同）安全监督管理，规范药品生产经营行为，保障药品生产经营质量，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，建立我省药品安全质量保证机制。一、严格药品生产经营准入制度（一）新开办药品批发企业应符合国家有关规定。具备适合药品经营、储存、运输的现代物流条件，配备能够有效保障药品质量安全的入库、传送、分检、上架、出库、运输等设施设备。（二）根据药品行业发展规划和产业政策，引导药品经营企-2-业合理布局。直线距离200米范围内已有药品零售企业的，不再批准新建或迁建药品零售企业。但新开办营业场所使用面积在400平方米以上（营业场所为楼房的，底层营业面积不少于300平方米）药品零售企业的，不受此规定限制。（三）医疗机构药房、药库的设置及其药品的购进、验收、销售、使用等环节的管理应符合药品经营质量管理规范有关规定，其药房、药库面积应与医疗服务规模相适应，并配备能够保障药品储存质量安全的设施设备。二、严格药品生产经营退出制度（一）停产停业６个月以上的药品生产经营企业，应当重新进行药品生产经营质量管理规范认证，认证通过后方可恢复生产经营。停产停业期间擅自从事药品生产经营的，或停产停业满１年，经查不符合法定生产经营条件和要求的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第３条规定，一律吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。药品监督管理部门于吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》之日起５个工作日内通知工商行政管理部门，由工商行政管理部门作出责令企业变更登记或注销登记等处理。（二）实行出口药品委托加工和生产境外注册药品出口备案审批和定点管理，擅自接受出口药品委托加工的药品生产企业，依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第６４条-3-规定，一律吊销《药品生产许可证》。药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》之日起５个工作日内通知工商行政管理部门，由工商行政管理部门作出责令企业变更登记或注销登记等处理。非药品生产企业生产加工药品出口，由公安部门组织查处。（三）实行药品生产经营企业、医疗机构和药品从业人员诚信等级管理，对失信的药品从业人员，向社会公布其失信行为记录；销售假劣药品，失信和违法违规情节严重的，依照《中华人民共和国药品管理法》第76条规定，给予10年内不得从事药品生产经营活动的处罚，药品生产经营企业和医疗机构不得安排或变相安排其继续从事药品生产经营活动或药品的管理、调剂等工作。三、严格药品生产经营质量管理（一）药品生产经营企业要与监管部门签订诚信生产经营承诺书，对依法诚信生产经营，确保生产经营质量安全作出公开承诺。药品生产经营企业要切实履行药品安全第一责任人的责任，建立健全生产经营质量管理制度和质量管理体系并保证其严格落实和正常运行，对其生产、销售的药品安全负责。（二）药品生产企业必须按规定配备经省级药品监督管理部门资格认定的药品质量受权人，履行对药品生产质量管理规范执行情况、生产工艺和处方执行情况、产品质量检验及放-4-行等关键环节的监督管理责任。药品监督管理部门要加强对药品质量受权人的监督管理，将其纳入监管档案，明确其责任义务，监督其认真履行职责。药品质量受权人未按规定履行职责，造成严重后果的，取消其药品质量受权人资格并依法追究责任。药品生产企业未按规定配备药品质量受权人，无法实施产品质量放行制度的，一律暂停其药品的生产和销售。（三）药品生产经营企业和医疗机构必须按规定配备执业药师、从业药师、中药材中药饮片高级鉴别师、驻店药剂员等药学技术人员。药学技术人员对本企业、本单位违反法律法规的决定或行为，应坚决制止并拒绝执行，同时向监管部门报告。药品生产经营企业和医疗机构未按规定配备药学技术人员的，按违反药品生产经营质量管理规范处理；阻挠药学技术人员履行职责，造成严重后果的，依法追究企业和单位负责人的责任。药学技术人员未按规定履行职责，造成严重后果的，吊销其执业资格并依法追究责任。（四）药品生产企业要严格按照药品质量标准、处方和生产工艺组织生产，擅自改变处方和生产工艺，故意偷工减料生产药品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第74条规定，依法严厉查处，并一律给予企业法定代表人和直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动的处罚；涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。-5-（五）药品经营企业经营和医疗机构直接用于临床调剂的中药饮片，必须从合法的中药饮片生产经营企业购进，其包装与标识必须符合我省中药饮片包装管理的规定。未按规定购进和不符合包装管理规定的中药饮片，依照《中华人民共和国药品管理法》第49条、第75条规定，按劣药查处。（六）药品生产经营企业和医疗机构必须建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定专门机构或专（兼）职人员，按规定开展药品不良反应报告和监测工作。未按规定开展药品不良反应报告和监测的，依据卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关规定处理。加强对药品的监督抽验，凡抽验不合格的药品，除依法查处外，在“河北省医药诚信网”公开曝光。所有用于急救、维持生命的医疗器械，每年必须经法定检测机构检测，合格后方可继续使用。检测不合格，或未按规定检测不能证实其使用安全性而继续使用的，依照《医疗器械监督管理条例》第42条的规定，按使用失效医疗器械处理。（七）建立覆盖药品生产、经营、使用环节的药品实时监控系统，对药品生产企业的关键岗位、工序以及药品经营企业和医疗机构的药品购销存情况实行实时监控。药品生产经营企业和医疗机构要进行必要的投入，接入药品实时监控系统并保障正常运行，及时、准确、完整上传相关数据。不按规定上传数据，有意规避监管的，按违反《中华人民共和国药品管理法》第79条规定处理。-6-（八）建立药品从业人员信誉资质查询系统，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第16条规定，将药品从业人员违法违规行为记录到人并向社会公示。药生产经营企业和医疗机构在药品购销活动中要登录药品从业人员信誉资质查询系统，严格核查药品从业人员身份。不按规定登录药品从业人员信誉资质查询系统核查责任业务员身份的，按违反《中华人民共和国药品管理法》第79条规定处理。（九）凡在我省发布违法广告的药品，各级药品监管部门要采取行政强制措施，责令下架停售。保健食品等非药品，在广告中宣传功能主治（适应症）并在产品说明书中标有用法用量的，按药品监督管理。未按审批内容发布药品广告，擅自增加功能主治范围的，依照《中华人民共和国药品管理法》第48条的规定，按假药查处；夸大宣传的，依照《中华人民共和国广告法》第37条、《中华人民共和国反不正当竞争法》第24条规定查处。河北省药品安全监测预警机制为了进一步加强药品（含医疗器械，下同）安全监测和风险预警，采取有效措施控制药品安全风险，最大程度地保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，结合我省实际，建立药品安全监测和风险预-7-警机制。一、药品安全风险监测（一）各级药品监督管理部门要在当地政府的指导下，建立药品不良反应监测机构，按照卫生部、国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，制定药品不良反应监测计划，开展药品上市后的不良反应监测与评价等工作。（二）各级食品药品监督管理部门及其药品不良反应监测机构在做好常规监测的同时，要突出风险管理，将下列品种作为监测的重点：１、血液制品、生物制品、疫苗、中药注射剂等高风险药品；２、国家基本药物和我省增补的纳入基本药物管理的非基本药物；３、临床用量较大的常用药品；４、国外已发生不良反应病例，国内有销售、使用的进口药品。（三）药品生产经营企业和医疗卫生机构必须指定专门机构或专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应病例应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应报告表》，向当地药品不良反应监测机构报告。新的或严重的药品不良反应病例应于24小时内报告，死亡病例须-8-及时报告。二、药品安全风险信息收集和评估（一）各级食品药品监督管理部门要建立药品安全隐患排查和风险评估分析例会制度，多渠道收集本辖区内的药品安全信息。药品安全信息主要包括：１、日常监管中发现的影响药品安全的新情况、新问题；２、药品生产经营企业和医疗机构药品不良反应监测工作开展情况及其上报的药品不良反应病例与调查、分析、评价、处理情况；３、药品质量抽验情况与抽验结果分析；４、药品打假治劣及专项整治动态；５、群众举报的涉及药品质量安全的线索信息。（二）有下列情形之一的，要及时组织有关部门和专家进行药品安全风险评估：１、为制定或修订药品标准提供科学依据的；２、药品生产企业申请改变药品处方和生产工艺，需要进行安全性评价的；３、出现新的不良反应病例，其危害尚不明确，需要对其危害程度作出评估的；４、出现有死亡病例的严重不良反应，需要研究应对处置措施的；５、高度怀疑某药品存在质量安全隐患的。-9-（三）各级食品药品监督管理部门要做好药品安全信息的汇总分析和评估结果的运用工作，对存在的药品安全风险隐患，要组织由行政监督、执法人员和专家召开专门会议，研究提出有效的解决措施，限期解决，防范重特大药品安全事故的发生。三、药品安全风险预警（一）各级食品药品监督管理部门对存在较高安全风险或可能引发药品安全事故的药品，要及时向本级政府和上级部作出预警报告，并发出药品不良反应信息通报，对医疗机构临床和消费者用药提出安全警示。（二）各级食品药品监督管理部门对存在较高安全风险或可能引发药品安全事故的药品，在作出预警报告、发出安全警示的同时，要及时采取暂停销售和使用、召回问题药品的紧急控制措施。必要时，省级药品监督管理部门可提请国家药品监督管理部门修改药品说明书或者撤销药品批准证明文件、药品质量标准。河北省药品安全社会监督机制为充分发挥社会资源在药品安全监督管理中的作用，鼓励广大人民群众、社会团体、新闻媒体和网络舆论积极参与药品（含医疗器械，下同）安全监督管理，确保人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，-10-结合我省实际，建立药品安全社会监督机制。一、构建基层药品安全监督协管队伍（一）建立覆盖基层的药品安全监督队伍。各乡镇（街道办事处）要明确一名副乡镇长（街道办事处副主任）主管药品安全工作，明确一名正式工作人员担任药品安全监督员，在每个行政村（居委会）明确１至２名村（居委会）干部作为药品安全信息员，负责收集、上报发生在本村（居委会）涉及药品安全的信息。（二）建立覆盖城乡的药品安全协管网络。各县（市、区）政府要赋予食品安全协防员以药品安全协管职责。药品安全协管人员要学习宣传药品安全法律法规和方针政策，了解收集和及时报告药品安全信息、可疑事件、案件线索，配合当地药品安全监管部门做好药品案件的协查工作。各县（市、区）政府应当给予药品安全协管人员一定的劳动报酬。（三）各级药品监督管理部门要加强对药品安全监督员、信息员和药品安全协管人员的管理，定期组织业务培训。要及时收集药品安全监督员、信息员和药品安全协管人员上报的药品安全信息和案件线索。对查证属实的案件线索要及时组织执法人员查处；对10人以上反映的共性问题，要及时研究整改措施，堵塞监管漏洞。对有突出贡献的药品安全监督员、信息员和药品安全协管人员要予以表彰奖励。二、建立药品安全举报奖励制度-11-（一）设立全省统一的药品安全违法违规行为举报电话，鼓励企业内部知情人员、假冒伪劣药品的受害者及其他公民和组织对药品安全违法行为进行举报。（二）各有关部门要建立举报受理、案件线索分析和处置工作制度。对举报的案件线索要及时查证，查证属实的要迅速组织执法人员查处。对于实名举