搜索
注射用氨曲南安乙昔美重庆莱美药业股份有限公司市场医学部产品组前言抗生素是对抗细菌最好的武器，在人体遭逢细菌入侵时，可以帮我们杀死或抑制细菌对身体的伤害，恢复身体的健康。但过度的使用会使体内存在的有益菌同时被消灭，引起腹泻或不适；不恰当的使用，产生耐药性细菌继续危害人体，严重时会负出相当大的社会成本。合理应用抗生素原则能用窄谱的不用广谱的；能用低级的不用高级的；普通细菌感染用一种抗生素能够控制，无需联合用药；抗生素治疗必须具有周期性；产品介绍通用名：注射用氨曲南商标名：安乙昔美英文名：AztreonamforInjection主要成分：氨曲南规格：0.5g1瓶/盒零售价：57.7元/瓶生产厂家：生产厂家共22家，0.5g（17家）、1.0g（13家）和2.0g（6家）上海施贵宝0.5g（原研）未销售医保情况：医保乙类概述氨曲南（英文名：Aztreonam）属新型β-内酰胺抗生素，是一种杀菌剂。1978年从美国新泽西州土壤菌紫色杆菌（Chromobacteriumviolaceum）的培养液中首先发现，现已用合成法制得。于1983年首先在法国上市，随后在全球临床广泛应用。青霉素类：如青霉素、阿莫西林、哌拉西林等；头孢类：如头孢氨苄、头孢克罗、头孢噻肟、头孢吡肟等；新型β-内酰胺类：如碳青霉烯类（亚胺培南、美洛培南）和单环β-内酰胺类（氨曲南）；β-内酰胺酶抑制剂与β-内酰胺类组成的复合制剂：如优立新（氨苄青霉素加舒巴坦）、舒普深（头孢哌酮加舒巴坦）。β-内酰胺类抗生素1、氨曲南和细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白3（PBP3)高度结合2、抑制细菌细胞膜合成3、细菌死亡作用机制抗菌谱本药抗菌普较窄，对β-内酰胺酶高度稳定，耐药菌株极少。本药对大肠杆菌、克雷伯杆菌、沙雷杆菌、奇异变形杆菌、吲哚阳性变形杆菌、枸缘酸杆菌、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌及其他假单胞菌、某些肠肝菌属、淋球菌等有较强抗菌活性。本药对葡萄球菌属、链球菌属等需氧革兰阳性菌以及厌氧菌几乎无抗菌活性或作用甚微。体内分布与代谢氨曲南口服几乎不吸收，肌注后生物利用度为100％。药物吸收后可广泛分布于全身各组织器官，可透过人体血脑屏障和胎盘屏障；本品血清消除率半衰期为1.4-2.2小时，给药后8小时内约60～75%以原形由尿中排泄、12%经粪便排出，约6%-16%药物在体内被代谢成无活性的代谢物产品。氨曲南临床特点安全性与青霉素、头孢类无交叉反应，无需皮试，使用方便；不良反应发生率小，安全性高。特异性对需氧革兰氏阴性杆菌具有高度的抗菌作用，并且对细菌β-内酰胺酶高度稳定，不易产生耐药。联合用药本品因其可改变细菌细胞膜通透性，从而与氨基糖苷类联合应用，对多数肠肝菌科细菌和铜绿假单胞菌具协同作用。抗菌活性研究氨曲南对变形杆菌和沙雷氏菌抗菌活性最强，抑菌率达100%；对肠杆菌科各种细菌(除枸橼酸杆菌外)，抑菌率在90％以上；对绿脓杆菌作用良好，抑菌率为77.8％；对革兰氏阳性球菌几乎不敏感。菌株名称敏感率（％）氨曲南环丙沙星氧氟沙星左氧氟沙星大肠埃希菌97224347肺炎克雷伯菌99635860奇异杆菌93887989临床应用本品用于治疗敏感需氧革兰阴性菌所致的各种感染，如尿路感染、下呼吸道感染、败血症、皮肤和皮肤软组织感染、腹腔内膜感染、妇科感染、术后伤口及烧伤、溃疡等。本品亦用于治疗院内感染中的上述感染（如免疫缺陷病人的医院内感染）。临床应用80.094.279.573.391.091.40.010.020.030.040.050.060.070.080.090.0100.0呼吸道绿脓杆菌肠道尿路腹膜内妇产科有效率氨曲南治疗各种感染的有效率（％）临床应用治疗腹腔内感染的“黄金组合”（氨曲南＋克林霉素）86％80％氨曲南＋克林霉素：氨曲南3-8g/天，克林霉素1.8-4.8g/天BohnenJohnM.A.,etal.GuidelinesforClinicalCare;Anti-infectiveAgentsforintraabdominalinfection-ASurgicalinfectionSocietyPolicyStatement.ArchSurg.1992;127:83-890020406080100氨曲南＋克林霉素亚胺培南/西司他丁有效率用法用量静脉滴注：每1g氨曲南至少用注射用水3ml溶解，再用适当液体（0.9%氯化钠注射液、5%或10%葡萄糖注射液或林格氏注射液）稀释、氨曲南浓度不得超过2%，滴注时间20～60分钟。静脉推注：每瓶用注射用水6～10ml溶解，于3～5分钟内缓慢注入静脉。肌内注射：每1g氨曲南至少用注射用水或氯化钠注射液3ml溶解，深部肌内注射。用量：感染类型计量（g）间隔时间（小时）尿路感染0.5或18或12中重度感染1或28或12危及生命或铜绿假单胞菌严重感染26或8安全性---独特原料工艺氨曲南经过溶媒结晶工艺处理混粉无菌原料药（氨曲南＋精氨酸）国家GMP认证，高品质原料药的保证安全性---独特原料工艺溶媒结晶工艺溶媒结晶是原料药最后纯化的方法。通过调节PH值或温度等条件使药品析出结晶，将杂质留在母液里，结晶分离出后，另真空干燥。优点：降解物少，结晶大，药品稳定，不易降解。安全性---独特原料工艺无菌混粉原料是将主药与辅料在原料药制备过程中就进行混合，相当于在原料药制备时就完成了配料的工序。严格的GMP无菌控制，并引入整粒工艺过程，提高混粉的均匀度；使用特殊筛网，稳定混粉的pH值。保证了混合无菌原料药更稳定的质量及安全性。优点：比单粉无菌原料药质量控制更为严格，且均匀性更能得到保证；大大减少了在原辅材料制备时药品污染的机率，使本品质量比同类产品更加稳定、不良反应更小。安全性---成品制备工艺氨曲南＋精氨酸工艺处理氨曲南无菌原料药（半成品）粉碎无菌分装GMPGMPGMP1.安乙昔美工艺流程（原料到成品引入双GMP控制）2.其他厂家注射用氨曲南工艺流程氨曲南原料药制剂车间配料（加入辅料）半成品无菌分装注射用氨曲南安全性---原料药质量标准标准项目国家食品药品监督管理局标准公司内控质量标准性状白色或类白色粉末。鉴别含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液氨曲南峰和精氨酸峰的保留时间应分别与氨曲南对照品和精氨酸对照品溶液主峰的保留时间一致。酸度取本品，加水制成0.18g/ml的溶液，pH值应为4.7～6.9取本品，加水制成0.18g/ml的溶液，pH值应为5.0～6.6溶液的澄清度与颜色取本品5份，分别加水制成0.18g/ml的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，均不得更浓，如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液比较，均不得更深。有关物质氨曲南开环物≤2.0％总杂质≤5.0％氨曲南开环物≤1.6％总杂质≤4.0％水分≤1.5%≤1.2%细菌内毒素≤0.1EU/mg氨曲南无菌应符合规定含量测定（按无水和精氨酸物计算）含氨曲南（C13H17N5O8S2）应为93.0%～103.0%含氨曲南（C13H17N5O8S2）应为标示量的95.0%～103.0%安全性---不良反应本品不良反应较少见，全身性不良反应发生率约1～1.3％或略低。根据SFDA颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，重庆莱美药业制定了相应的“药品不良反应处理管理标准”。主动加入了药监局药品不良反应报告和监测网，时时监测，安全有保障。临床主要推广科室1.常见的感染性疾病：G-菌感染约占妇科感染的25%，其中以埃希菌属、变形菌属为主要致病菌属。主要引起妇科疾病有外阴炎、尿道炎、阴道炎、宫颈炎、输卵管炎、盆腔炎及腹膜炎等；2.淋病奈瑟菌引起的感染：常见淋病，以及由淋球菌引起的泌尿、生殖道感染；3.妇科手术术后预防感染常规应用：妇科手术后预防常见条件致病菌如绿脓杆菌、变形杆菌、大肠埃希菌等引起的感染；4.导管相关性尿路感染：常见大肠杆菌,绿脓杆菌,肠球菌。妇科临床应用—妇科常见G-菌感染1.一般软组织感染：由绿脓杆菌、肠道杆菌、不动杆菌等G-菌引起的蜂窝织炎、乳腺炎及软组织混合感染等；2.烧伤创面感染：常见绿脓杆菌、肠道杆菌；3.腹、盆腔脓肿、原发性腹膜炎：用于肠道杆菌、绿脓杆菌、不动杆菌等所致感染；4.腹腔、盆腔手术术前术后预防：如胃十二指肠手术、胆道手术、阑尾手术、结、直肠手术、泌尿外科手术及妇科手术；5.插管、人工植入后感染预防：植入人工心脏瓣膜、人工血管、人工关节后并发感染。外科临床应用—外科常见G-菌感染1.腹腔、肠道感染：由大肠埃希菌、痢疾杆菌、沙门氏菌等引起的腹泻、食物中毒或腹腔感染；2.下呼吸道及重症肺部感染的治疗：主要用于肺炎克雷伯杆菌、大肠埃希菌、绿脓杆菌等条件致病菌引起的肺炎、肺脓肿等；3.脑脊髓膜炎等中枢神经系统感染：氨曲南可以透过血脑屏障，用于治疗由脑膜炎双球菌、绿脓杆菌等引起的神经系统感染；4.菌血症和败血症：用于血培养为G-菌的败血症治疗，常需要联合克林霉素等其他抗生素治疗；5.胸膜炎、脓胸：穿刺液经涂片检查为G-菌的治疗；内科临床应用—内科常见G-菌感染1.小儿腹泻、事物中毒：由大肠埃希菌、痢疾杆菌、沙门氏菌等引起的腹泻、食物中毒或腹腔感染；2.小儿呼吸道及重症肺部感染的治疗：主要用于肺炎克雷伯杆菌、大肠埃希菌、绿脓杆菌等条件致病菌引起的肺炎、肺脓肿等；3.小儿尿路感染：4.流行性脑脊髓膜炎：5.菌血症和败血症：儿科临床应用—儿科常见G-菌感染儿科方法及用量轻重度感染：推荐剂量为30mg/kg，每日分3次静滴或肌注；中重度感染：推荐剂量为30mg/kg，每日分3～4次静滴或肌注，每日最大用量不得超过120mg/kg；继发于肠杆菌或绿脓杆菌的重度尿道感染患儿：推荐剂量32～63mg/kg，每12小时肌注一次；极低体重的新生儿：推荐剂量30mg/kg，每12小时给药一次，静滴；早产儿：推荐剂量30mg/kg，每8～12小时给药一次，静滴；1.铜绿假单胞菌：是导致眼部感染最严重且常见的革兰阴性杆菌，在细菌性角膜溃疡、眼内感染中占首位；2.淋球菌：常引起新生儿或成人超急性化脓性结膜炎，化脓性角膜溃疡及眼内炎；3.嗜血杆菌：可引起急性卡他性结膜炎、急性泪囊炎、儿童眼眶脓肿，常与沙眼衣原体形成混合感染；4.沙门菌属：广泛分布于自然界，可导致匍匐性角膜溃疡、角膜溃疡、内眼手术后眼内炎、转移性眼内炎、全眼球炎；5.莫拉双杆菌：正常呼吸道黏膜寄居，可导致眦部睑缘炎，滤泡性结膜炎、角膜炎、角膜溃疡、眼内炎；眼科临床应用—眼部常见G-菌感染眼科方法及用量静脉滴注：中度或重度眼部G-菌感染患者，静滴1~2g/次，2次/日。（每1g氨曲南至少用注射用水3ml溶解，再用适当液体（0.9%氯化钠注射液、5%或10%葡萄糖注射液或林格氏注射液）稀释、氨曲南浓度不得超过2%，滴注时间20～60分钟）。肌内注射：门诊轻中度G-菌感染患者，可予以肌内注射，1g/次，2次/日。（每1g氨曲南至少用注射用水或氯化钠注射液3ml溶解，深部肌内注射）。泪道冲洗：取0.5g氨曲南用注射用水或氯化钠注射液2ml充分溶解后可进行泪道冲洗。产品竞争优势本品原料药为公司自产，是目前国内唯一一家通过氨曲南无菌混粉原料GMP认证的原料，工艺要求更高，质量更安全。本品只对革兰阴性菌有强大抗菌活性，而对革兰阳性菌及厌氧菌无作用，故对肠道菌影响小，二重感染少见。肌注后生物利用度可达100％，粉针剂质量稳定、使用方便，静脉滴注、静脉推注、肌肉注射均适用。耐药性小，适用于对头孢类、喹诺酮类和其它抗生素产生耐药性的病人，提高临床疾病的治愈率。本品为全合成，与青霉素、头孢类无交叉反应，无需皮试，使用方便。不良反应发生率小，安全性高。免疫力低下、幼儿和老年人均可使用。药物代谢好，无耳、肾毒性。可与多种抗菌素有协同或累加作用。医保品种，临床基本用药。谢谢！