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药物经济学的应用(二)董卫华内容一、药物经济学在国内外的应用二、药物经济学对医院合理用药的指导作用三、例1：最小成本分析（文献数据）四、例2：成本-效果分析（病历回顾）五、例3：药品不良反应成本测算(前瞻研究)卫生费用上涨导致各国对药物经济学的研究日益重视。药物经济学在国内外的应用国外的应用1993年，澳大利亚政府首先要求欲被纳入国家药品报销目录的药品提供经济学评估数据，并颁布了一组药物经济学评估的方法指南。1995年，颁布了药物经济学评估指南的修订版，强调临床疗效数据的可靠性。指南对研究的角度、采用的方法、比较的对象、是否计算间接成本、是否进行模型预测、是否进行边际增量分析等进行了规定。国外的应用加拿大、新西兰最先效仿澳大利亚，制定相似的指南。丹麦、芬兰、荷兰、葡萄牙、英国等国也随后效仿。国内应用国内研究侧重于国外现有方法的引进和介绍，同时在应用的前景方面进行探讨；专题研究集中在抗感染药物、消化系统用药、心血管系统用药和抗肿瘤药物；大多数研究采用成本—效果分析方法。国内应用同一药品的药物经济学研究结果有时大相径庭。国内目前极需要一个协调药物经济学研究的适宜规范。使药物经济学研究结果真正发挥作用。药物经济学如何指导医院合理用药1.更新药物评价观念(1)60年代前，评价药物的关键指标是毒性；(2)60年代，政府在审批药物时，要求制药公司不仅提供药物的毒性指标，同时还必须证明其有临床疗效；(3)80年代后期，人们要求对于药物及其他医疗新技术的评价必须注重“患者”，而不是“疾病”或“器官”，以致药物评价的标准发生变化，即“安全”和“有效”。(4)随着药物经济学研究的深入，“经济”成为指导临床治疗决策和合理用药的另一方面。人们将从安全、有效、经济三个方面衡量和评价一种药物。2.完善治疗方案运用药物经济学研究方法，对：同一药物的不同来源（国产、进口）不同剂型不同给药途径不同药物配伍方案进行分析对比，以选择比较合理的药疗方案，从而完善治疗方案。3.提高药品管理水平要治理药品管理中的问题，必须完善法规建设，而药物经济学研究结果为法规的制定提供了理论依据。4.转变用药指导思想“以药养医”的策略造成了严重的不合理用药现象，国家要求调整医疗机构的收入结构，降低药品在医疗机构收入中的比重，合理控制医药费用的增长幅度。5.遴选治疗药物，方便医生处方为提高医疗质量，方便医生处方，降低药品费用，要根据药物经济学理论、方法和研究成果遴选出疗效肯定、不良反应小、价格合理、使用方便的基本药物供医生选择。例1三种治疗高脂血症药物的经济学分析高脂血症血浆总胆固醇(TC)＞5.2mmol/L(200mg/dl)甘油三酯(TG)＞1.7mmol/L(150mg/dl)低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)＞3.64mmol/L(140mg/dl)高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)＜0.91mmol/L(35mg/dl)研究思路第一步：利用文献数据进行分析：《x种药物治疗xx病的疗效对比》，有分组及疗效对比数据。第二步：确定各组成本第三步：药物经济学分析若各组疗效一致，采用最小成本分析；若各组疗效有统计学差异，采用成本-效果分析。1.研究对象158例病人男71例女87例年龄34～75岁，平均57岁。表1三种治疗高脂血症药物病例分组情况药物病例数高TC血症高TG血症伴低HDL-ch血症脂必妥90787845普伐他汀38352819辛伐他汀302625162.用药方法脂必妥组：脂必妥片（中国科学院成都地奥制药公司生产）1.05g（0.35g/片），po,tid。普伐他汀组：普伐他汀（美百乐镇，日本三共株式会社生产）5mg,po,bid。辛伐他汀组：辛伐他汀（舒降之，默沙东有限公司）5mg,po,qd。三组疗程均为四周，治疗期间患者保持日常饮食，住院治疗。3.检查项目每例患者均于治疗前后做了如下检查：血常规尿常规肝功能肾功能血脂全套血糖测定4.结果4.1临床疗效结果疗效的确定参照1993年7月卫生部“药物临床研究指导原则（试行）”的标准。分显效、有效、无效、恶化四级。总有效率=显效率+有效率疗效标准显效：达以下任何1项者：TC下降≥20%，TG下降≥40%，HDL-ch升高≥0.26mmol/L；有效：达以下任何1项者：TC下降≥10~19%，TG下降≥20~39%，HDL-ch升高≥0.104~0.25mmol/L；无效：未达有效标准；恶化：达以下任何1项者：TC上升≥10%，TG上升≥10%，HDL-ch下降≥0.104mmol/L。表2三种治疗高脂血症药物的疗效药物总有效率（%）降低TC降低TG升高HDL-ch脂必妥726260普伐他汀625758辛伐他汀607662经统计学分析，各组疗效无显著差异。4.2成本的确定检查成本药物成本住院成本时间成本总成本C总=C检+C药+C住+C时检查成本（C检）患者在治疗期间所做的各种检查费用。每例患者均于治疗前后做了血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血脂全套、血糖测定，求其价格之和：C检=422.00元药品成本（C药）脂必妥组：C药=50.40元普伐他汀组：C药=226.80元辛伐他汀组：C药=173.60元住院成本（C住）患者住院而占有床位所需的费用，取本院普通住院费10.00元，C住=280.00元。时间成本（C时）根据国家劳动和社会保障部的数据：1999年我国城镇在岗职工平均工资为8346元，按每年365日计算，得城镇在岗职工人均日工资为22.87元，则C时=22.87×28=640.36元总成本C总=C检+C药+C住+C时脂必妥组：C总=1392.76元普伐他汀组：C总=1569.16元辛伐他汀组：C总=1515.96元4.3药物经济学分析文献资料比较了所研究药物的血脂水平变化及有效率：均无显著性差异。从药物经济学角度，比较三种药物成本的差别：脂必妥成本最小，为1392.76元，普伐他汀与辛伐他汀成本相似，分别为1569.16元和1515.96元。药物经济学分析的关键步骤疗效的确定成本的确定选用正确的药物经济学分析方法例23种抗病毒药物治疗带状疱疹的成本—效果分析1.研究对象1996年6月至2001年7月某医院皮肤科HZ住院患者，共查阅病历122份，有效病历101份。排除病例：交叉使用多种抗病毒药物的患者严重肝、肾功能不全的患者癌症化疗患者肾移植患者严重心脏损害患者病程超过7天的患者2.分组及用药101例患者按使用主要治疗药—抗病毒药物的不同分为3组：①阿昔洛韦组：39例，静脉点滴阿昔洛韦注射液250mg，t.i.d；②万乃洛韦组：33例，口服万乃洛韦片300mg，b.i.d；③病毒唑组：29例，静脉点滴病毒唑注射液0.6～1.0g，q.d。患者在应用抗病毒药物的同时：所有患者都使用了维生素类营养神经药：口服维生素B1、维生素E、复合维生素B、肌注维生素B12等。大部分患者使用了对症治疗药：外用汗疱泥膏、硫酸锌软膏、硼酸滑石粉等，重症大疱患者外用0.1%雷夫奴尔湿敷。少部分有感染征象的患者使用了抗生素：环丙沙星注射液、头孢唑啉注射液等3.疗效评定1.计算积分：患者症状、体征采用评分法衡量2.由积分计算疗效指数疗效指数=（1－治疗后积分/治疗前积分）×100%3.确定疗效等级四级：痊愈、显效、有效、无效4.最后计算总显效率总显效率=（痊愈例数+显效例数）/总例数×100%带状疱疹患者症状、体征评分标准Table1Standardofsymptomsscoresofpatientswithherpeszoster症状或体征0分1分2分3分局部痛无轻度中度，能忍受重度，难忍受局部痒无轻度中度，能忍受重度，难忍受灼烧感无轻度中度，能忍受重度，难忍受发热无低热中度发热高热局部淋巴结肿大无0.5cm0.5cm～1cm1cm皮损面积(起始为3分)完全消失减少60%减少30%无减少或增加疱痂脱落结痂水疱脓疱或血疱溃疡无糜烂浅溃疡深溃疡红斑无淡红红，无水肿鲜红，水肿疗效等级的确定：痊愈：皮疹完全消退，局部痛痒感消失，疗效指数为100%。显效：皮疹大部分消退，局部痛痒感明显减轻，疗效指数61%～99%。有效：皮疹部分消退，局部痛痒感减轻，疗效指数20%～60%。无效：皮疹小部分消退，或加重，局部痛痒感无减轻，疗效指数＜20%。疗效指数=（1－治疗后积分/治疗前积分）×100%4.成本的计算间接成本和隐性成本忽略不计直接成本=床位费+抗病毒药费+辅助药费+注射费+检验费+湿敷费抗病毒药费：指阿昔洛韦、万乃洛韦、病毒唑的药费以及需与其配伍的输液的药费之和；辅助药费：指营养神经药、对症治疗药、抗生素等药费；检验费：为病人所做检查项目的花费，为血、尿、粪3常规；湿敷费：为重症病人湿敷0.1%雷夫奴尔所花费用。3组带状疱疹患者人均治疗成本（元）Table2Averagecostsofthreegroups分组抗病毒药费辅助药费检验费床位费注射费湿敷费总成本阿昔洛韦399.28±86.5864.68±47.24121.20±15.9100.26±39.97431.97±89.76105.13±123.431222.52±283.05万乃洛韦356.50±119.2173.79±52.35126.20±14.1109.09±51.8616.50±7.19102.42±133.86784.43±212.54病毒唑93.93±18.9375.68±43.57126.60±13.2119.66±41.62196.10±48.43108.97±139.75720.94±194.30统计学检验方法秩和检验方差分析方差分析方差分析秩和检验方差分析方差分析PP0.01*P0.05P0.05P0.05P0.01*P0.05P0.01*“*”表示显著5.1疗效结果5.2成本-效果分析结果5.3敏感度分析结果5.结果3种药物治疗带状疱疹的疗效结果Table3Effectsofthreeantiviralagentsonherpeszoster分组总例数治愈例数显效例数有效例数无效例数总显效率（%）后遗神经痛例数平均住院天数(天)x±s阿昔洛韦3913242094.9310.0±4.0万乃洛韦339213090.9210.9±5.2病毒唑296167075.9512.0±4.25.1疗效结果将总显效率经χ2检验，0.01＜P＜0.05，3组总显效率有显著性差异。再将3组进行χ2分割，两两比较。得出：阿昔洛韦与万乃洛韦组无显著性差异(P0.05);病毒唑组与其它两组有显著性差异(0.01＜P＜0.05);3组平均住院天数经方差分析，P0.05，3组住院天数间无显著性差异。疗效比较5.2成本—效果分析结果疗效有统计学差异，采用成本-效果分析计算成本—效果比(C/E)计算增量成本—效果比(△C/△E)成本—效果分析结果Table4Resultsofcost-effectivenessanalysisofthreegroups分组E总显效率(%)C平均成本(元)成本—效果比(C/E)增量成本—效果比(△C/△E)阿昔洛韦94.91222.521288.226.4万乃洛韦90.9784.43863.04.23病毒唑75.9720.94949.8/分析：每产生1%的总显效率：阿昔洛韦组付出成本1288.2元万乃洛韦组付出成本863.0元病毒唑组付出成本949.8元。从增量成本—效果分析可知，若要在病毒唑组基础上，多增加1%的总显效率，无环鸟苷组需多付出成本26.4元，而万乃洛韦组只需多付出成本4.23元。万乃洛韦片是这三种药物中最具有成本效果意义的治疗带状疱疹药物。对阿昔洛韦和万乃洛韦组进行敏感度分析3组抗病毒药费和注射费有统计学上的显著差异（P0.01）。而注射费的差异主要是由于抗病毒药物的给药方法（静注、口服）不同造成的。抗病毒药费的