浅析医药新政下的产业变构

浅析医药新政下的产业变构郭云沛中国医药企业管理协会副会长E药经理人杂志出品人ContentsPage目录页04互联网药品经营监督政策01药品价格（招标采购、医保）改革02药品安全（质量）新措03药品经营（反商业贿赂）严规一、相关医药新政疏理ContentsPage目录页ContentsPage目录页二、产业变构趋势浅析04医药营销变革潮01医药产业并购潮02医药企业洗牌潮03医药产品创新潮ContentsPage目录页01清晰的内容设定01清晰的内容设定相关药物新政梳理Chapter.1ContentsPage目录页04互联网药品经营监督政策01药品价格（招标采购、医保）改革02药品安全（质量）新措03药品经营（反商业贿赂）严规一、相关医药新政疏理TransitionPage过渡页第6页6第6页第一节药品价格（招标采购、医保）改革一．新医改的每一步都伴随着药价改革的试水药品价格改革第一阶段：2009年3月至2014年4月。国家发改委出台有关药品价格改革方面的重要文件逾14件之多。其基本思路仍是：全面管控，两级定价。药品价格改革进入第二阶段：从2014年4月（低价药政策出台）至今。实质性药品价格改革：市场主导，减少干预，放管结合，政策銜接。《药品价格管理办法(征求意见稿）》《推进药品价格改革方案（征求意见稿）》2010年5月2014年11月第一章相关药物新政梳理第7页7第7页第一章相关药物新政梳理2009年3月出台《关于开展药品价格调查的通知》。2010年5月出台《药品价格管理办法(征求意见稿)》（注：旨在明确期间费用率、销售利润率和流通差价率的核算标准，原定7月执行。)2011年11月出台《药品出厂价格调查办法（试行）》：要求提供销售明细、奖励政策、“收存发”、职工工资明细、销售，生产成本明细等。出台8项通知2011年12月《药品差比价规则》出台，明确规定了同种药不同剂型、规格或包装之间最高零售价的核定原则和方法。第一节药品价格（招标采购、医保）改革第8页8第8页第一章相关药物新政梳理2012年1月，《药品流通环节价格管理暂行办法(征求意见稿)》出台(注：原定当年7月1日施行)。明确了流通环节差价率的控制标准(抑高扶低)；规定了流通环节差价率监管内容、程序和方法。2012年3月发布《关于加强药品出厂价格调查和监测工作的通知》，重点调查价格明显偏离行业平均水平的药品。2013年7月国家发改委对33家药企进行出厂价格调查，对27家药企进行成本专项调查。第一节药品价格（招标采购、医保）改革第9页9第9页第一章相关药物新政梳理2013年12月发布《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知（征求意见稿）》2014年4月出台《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》对低价药取消政府制定的最高零售价，改为控制日均费用上限标准：化药3元、中药5元。改进低价药价格管理方式；建立低价药清单进入和退出机制，首次允许低价药提价，改变了以往单边降价的方式，体现了政策对药品结构的调整思路。有关“药品支付基准价”方案搁浅。第一节药品价格（招标采购、医保）改革第10页10第10页第一章相关药物新政梳理2014年4月，八部门发布《关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知》确定国家低价药品清单，清单实行动态调整。各地可根据日均费用标准，确定本省（区、市）定价范围内的低价药品清单。日均费用突破低价药品标准的，要退出低价药品清单，并重新制定最高零售指导价格。低价药由省级药品集中采购机构直接挂网，医疗机构网上采购交易。第一节药品价格（招标采购、医保）改革第11页11第11页第一章相关药物新政梳理2014年5月《发改委定价范围内的低价药品目录》出台：取消533种药物最高零售价，企业可在中西药日均费用不超过3元、5元的前提下自主定价。低价药目录包含化药283个、中成药250个，共1154个剂型。随后，近30个省对低价药目录又进行了增补，大多在200个以上,大约有20个中药独家品种被增补进地方低价药目录（有利于低价药市场的扩容，明年目录有可能取消）。第一节药品价格（招标采购、医保）改革第12页12第12页第一章相关药物新政梳理解读本次低价药清单的出台是发改委的一次“被变革”行为。其意义在于它不仅仅是为了解决实际很少部分药品的短缺问题。低价药目录的制定，从一律由政府定价的“管理”，到一定限度的价格“放开”，反映了政府在药价政策上开始重视市场机制的力量,而非过去药品只降不升的单边调整思路，同时冲破了药品一律招标挂网“底限”第一节药品价格（招标采购、医保）改革第13页13第13页第一章相关药物新政梳理二．药价“放开”宣告将由市场决定资源配置2014年10月27日，国家发改委在全国物价局局长会议上讨论了全面取消药品价格管制的议题，主要内容包括拟放开药品价格，建议实施医保支付价。其重大意义在于市场决定资源配置的胜利。2014年11月15日，李克强主持国务院常务会议，部署加快推进价格改革时指出，目前在价格方面，的确存在一些政府不该管、也管不好的事项。价格改革事关全体民众的切身利益，必须按照改革已积累的经验，根据社会的承受能力，统筹考虑、稳步推进。“药价要下来，服务要上去，医保要保住!”第一节药品价格（招标采购、医保）改革第14页14第14页第一章相关药物新政梳理11月25日，国家发改委办公厅发布《推进药品价格改革方案（征求意见稿）》(背景是国务院常务会议审议通过的《近期加快推进价格改革工作方案》，原拟2015年1月1日施行)。2015年5月4日，国家发改委等七部门出台《推进药品价格改革的意见》：6月1日起，除麻醉药和一类精神药外，取消原政府制定的药品价格。麻醉、一类精神药仍暂时由发改委实行最高出厂价和最高零售价管理。第一节药品价格（招标采购、医保）改革第15页15第15页第一章相关药物新政梳理——医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制。——专利药、独家生产药，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。——医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药、免费艾滋病抗治疗药和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。第一节药品价格（招标采购、医保）改革第16页16第16页第一章相关药物新政梳理——麻醉药和一类精神药，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理。——其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。6月初，国家发改委已拿出《关于做好药品价格重点监测工作及有关问题的通知》《药品价格行为规则》讨论稿，相关配套政策年内即将出台。旨在对药品价格放开后人为操控药品价格的行为进行监管。第一节药品价格（招标采购、医保）改革第17页17第17页第一章相关药物新政梳理三．药价改革倒逼药品招标采购改革2014年6月国家卫计委发布《关于做好常用低价药品采购管理工作的通知》进一步明确分类管理思路，即：政府办基层医疗机构使用的低价药由省级汇总需求，实行集中采购、集中支付；公立医院使用的低价药则由医院直接与挂网企业议价成交。低价药清单的药品直接挂网采购，除了突破药品先挂标再竞标采购的规则以外，可望带动“妇儿急小”药也直接挂网采购。第一节药品价格（招标采购、医保）改革第18页18第18页第一章相关药物新政梳理目前部分省份已对低价药清单招标作出响应：安徽和陕西已经明确表明低价药直接挂网，将采购权放归医疗机构；湖北则延续“招标”思路，经济技术标得分最高的3家企业中标；江西省已全面放开药品价格，低价药直接挂网，但该工作进展缓慢。很明显，如果已经是基药，再进入低价药目录，这个双保险的“基低药”药品肯定会火。当然，进入增补低价药目录的品种地方保护色彩也很浓。第一节药品价格（招标采购、医保）改革第19页19第19页第一章相关药物新政梳理2014年9月国家卫计委发布《关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作的意见》：今后“地方基药不再增补”，基层医疗机构可从医保或新农合药品报销目录中配备使用一定数量或比例的非基本药品放开基层使用非基药的“口子”，不等于鼓励各省随意增补，而是挑选和公立大医院相衔接的医保目录内的非基药，使其在基层也能买到，并能报销更多。这对于开拓非基药市场是一定程度的利好。第一节药品价格（招标采购、医保）改革第20页20第20页第一章相关药物新政梳理广东品种及使用金额的40%；山东品种和采购金额均不高于20%；浙江采购金额不超过药品总金额的30%；上海基层社区卫生机构增加30种非基药，用药达到800多种；湖南品规和采购金额分别不高于25％和30％，使用非处方药不超过25个品种、采购金额不高于5％；江苏使用品种不超过10％，金额15％；内蒙古蒙药不实行零差率；四川和贵州均明确，可按省规定配备使用一定比例非基药……第一节药品价格（招标采购、医保）改革第21页21第21页第一章相关药物新政梳理为何允许使用非基药？为更好地适应基层基本医疗服务新要求，更好地满足患者用药需求；衔接大医院和基层用药脱节，有利于促进双向转诊，推行分级诊疗。会否导致基药受冷落？卫计委已明确要求推广《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》；基药满足了一般性的基本需求，非基药使用有比例和金额控制，同时非基药适度照顾了特殊性的需求，从这个层面反而会完善基本药物制度。第一节药品价格（招标采购、医保）改革第22页22第22页第一章相关药物新政梳理2014年10月，湖北出台规定：允许二级以上医疗机构在省级集中招标采购的基础上，以带量采购方式与药企议价采购，此举打破了“药品集中招标采购不得二次议价”的七部委规定。11月10日，湖北省六部门经省政府同意，联合发文《关于加强全省公立医院药房托管工作管理的指导意见(试行)》，明确了没开展公立医院改革的医院均可进行药房托管；此举引发89家企业、协会上书反对，今年1月25日，省卫计委再次发文，表示并非鼓励托管。第一节药品价格（招标采购、医保）改革第23页23第23页第一章相关药物新政梳理2014年10月，国家卫计委下发《关于开展国家药品供应保障综合管理信息系统建设试点工作的通知》，截至2014年12月，天津、江苏、浙江、江西、山东5省（市）的药品集中采购平台，已与国家药品供应保障综合管理信息系统（简称“国家药管平台”）实现了互联互通。可以看出，国家药管平台其背景是国家要把信息化建设作为现阶段医改的突破口，从信息化着手加快“三医联动”改革。第一节药品价格（招标采购、医保）改革第24页24第24页第一章相关药物新政梳理和各省药品集中采购中心对接后，对于药品将实现从招标、配送、使用、和结算等四大环节都实现监测，未来国家分类采购、国家药品价格谈判机制等谈判价格都将在这个平台上进行公示，招标中心可依此进行采购。同时，医院的用药将被暴露在这个系统上，对于不合理处方点评等将会更加细化和有据可查，医院用药将会受到全面监管。第一节药品价格（招标采购、医保）改革第25页25第25页第一章相关药物新政梳理对于药企将会带来哪些挑战？首先，药品价格将更为公开透明。其次，这个监测如果监测到结算环节，在目前二次议价逐渐推广的情况下，对于药企价格维护将带来极大的挑战。第三，黑名单制度将会发挥更大的作用。最后，国家药管平台将对医院用药(药品滥用、大处方)直接约束，处方带金销售将受到极大遏制。第一节药品价格（招标采购、医保）改革第26页26第26页第一章相关药物新政梳理2015年2月国务院办公厅正式出台《公立医院药品集中采购指导意见》(去年10月征求意见稿)。A分类采购⑴对临床用量大、采购金额占比高、多家生产的基药和非基非专利药实行双信封招标，带量采购。允许公立医院试点改革城市在省标基础上自行采购（可以理解为二次议价）。地市级采购权限放宽，将进一步考验企业政府事务工作能力能不能随着政策辐射向下延伸而延伸。第一节药品价格（招标采购、医保）改革第27页27第27页第一章相关药物新政梳理⑵国家层面细化“带量采购”：医院不低于上年度药品使用量的80%制定