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浅谈药品检测实验室的质量监督工作DiscussiononQualitySupervisionoftheDrugTestingLaboratory彭文兵（湖北省食品药品监督检验研究院，湖北430064）PENWenbing(HubeiInstituteforFoodandDrugControl,Wuhan43064)摘要：目的提高药品检测实验室对质量监督工作的重视，有效的利用质量监督促进实验室质量管理体系的不断改进、完善和提高。方法依据准则的规定、质量监督员的职责、质量监督记录表的编制等方面对药品检测实验室质量监督工作进行分析探讨。结果准则对质量监督有着非常明确的要求，实验室应从人员、环境条件、实验过程等方面进行策划和实施质量监督。结论为发挥质量监督员的监督作用，避免质量监督流于形式，实验室应赋予质量监督员足够的权力；制订和完善实验室质量监督机制，形成一套有效的质量监督记录表格从而保证检测结果的准确可靠。关键词：药品检测实验室；质量监督ABSTRACT：ObjectiveToimprovetheattentiononthequalitysupervisionoflaboratory.TopromotetheefficientuseofthequalitysupervisiontomodifyandimprovethequalitysystemMethodsThepaperdiscussedontheresponsibilitiesofqualitysupervisorsanddrawingupofqualitysupervisionrecordtablesAccordingtotherelatedrules.ResultsQualitysupervisionshouldbeimplementedcoveringseveralaspectsincludingpersonnel,enviromentalcondition,testprocessetc.ConclusionsInordertoensuretheaccuracyoftestingresult,effectivesupervisionmechanismandrecordtablesshouldbeformedandqualitysupervisorsshouldhaveenoughpermissionstocarryoutsupervision.KEYWORDS：drugtestinglaboratory;QualitySupervision对药品检测实验室而言，结果报告是实验室的最终产品。结果报告的准确性和可靠性，直接关系客户的切身利益，也关系到药品检测实验室的形象和信誉。实验室的质量监督是内部质量保证的重要组成部分，也是实验室质量管理的难点，在实际工作中，质量监督工作往往起不到应有的作用，实际监督过程和内容不能与实验室要求充分结合，做不到充分的监督，使实验室检测质量得不到有效地控制。因此，如何有效地实现药品检测实验室的质量监督，充分发挥质量监督员的作用，从而保证实验室质量管理体系有效运行是值得药品检测实验室研究和探讨的问题。1实验室质量监督1.1质量监督的定义[1]：是为了确保满足法律法规、标准、合同等规定的要求，对实验室的质量状况进行持续的或一定频次的监视和验证，并对记录即为已完成的质量活动或得到的结果提供客观证据的文件，进行分析的活动过程。质量监督不是一种个人行为，它是在一个单位最高管理者的授权下展开，是代表最高管理者实施质量监督，是对影响检测结果质量(人、机、料、法、环)等各种要素与全过程进行有效运行的保证。1.2实验室认可准则[2]中关于实验室质量监督的规定有：在ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力认可准则》4.1.5g)条款规定:由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培人员，进行充分的监督;在5.2.1条款中规定:当使用在培员工时，应对其安排适当的监督;在5.2.3条款中规定:在使用签约人员及其它的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。1.3实验室资质认定评审准则[3]中关于实验室对质量监督的规定有：在《实验室资质认定评审准则》4.1.10条款中是这样规定的:实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督;5.1.1使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作；5.1.4使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。2质量监督员的要求2.1质量监督员职责关于质量监督员的职责，《评审准则》、《认可准则》中均已阐明，主要是“对检测和/或校准的关键环节进行监督”和由“熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员”承担。简单说，质量监督员就是要由熟悉本实验室管理体系，熟悉本部门或科室的检测方法、程序、目的和结果评价，具备公正处理、善于观察和良好沟通能力人员担任质量监督员，确保质量监督员具备足够专业知识和技能及实际监督能力来监督检测工作全过程。2.2质量监督员的数量。在《评审准则》和《认可准则》中没有对质量监督员的数量提出明确要求，但通过对质量监督员的职责分析，我们可以清晰地知道应该如何合理地设置质量监督员。首先，从管理学角度讲1名管理者可以较好的管理8～12人，所以质量监督员应当是员工的8％～12％。其次、实验室质量监督员一般都是兼职，其本身也是一名检验人员，有自己的岗位，因此，一般情况下，质量监督员只是监督本部门的检验工作；第三，还应考虑实验室的组织机构设置，主要看从组织机构上划分几个检验科室，每个检验科室不能少于一名质量监督员；第四，要考虑质量监督员的专业领域，质量监督员应当在自己熟悉的专业领域内实施监督，全部质量监督员的专业领域应能够覆盖实验室的全部检验专业。2.3质量监督员的权利质量监督员应由实验室管理者以正式文件的形式进行任命，赋予其足够的监督权利并明确其职责，这一点是实验室很容易忽视，造成质量监督员有形式上的监督，没有足够权利实施有效的监督。所谓质量监督员的权利就是在过程中发现问题时当场予以纠正和制止，责令其改正；对发现有问题的报告时可以扣发；对纠正措施和结果不满意时，可以与相关人员沟通，提出整改建议等；还有一条是至关重要的，质量监督员应有渠道直接与技术负责人、质量负责人乃至最高管理者沟通。2.4质量监督员监督的要点2.4.1监督的时机当发生下列情况时必须及时实施质量监督：①新标准、方法（包括标准变更）刚实施或开展新检验项目时、②检测方法发生偏离时、③在培人员、新上岗人员、短期聘用人员刚独立进行工作时、④新设备刚开始使用或设备修理后重新投入使用时、⑤无法进行量值溯源或期间核查的设备使用时、⑥现场检测时、⑦公共卫生突发事件、客户投诉、能力验证检测任务时、⑧质量仲裁检定时、⑨检测结果出现临界值时、⑩发生客户投诉时。2.4.2监督的重点人员《评审准则》和《认可准则》中提到使用在培人员时，应对其安排适当的监督，使用签约人员及其它的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督,并按照实验室管理体系要求工作。也就是说要监督从事检验工作的人员是否经过培训和持证上岗，是否严格按照管理体系文件中规定的程序和方法进行工作，是否及时做好准确、清晰、完整的记录。尤其是对在培员工、新上岗或转岗人员、短期聘用人员和其它的技术人员、关键支持人员（如仪器设备安装调试人员）是质量监督的重点。对前者应保持一定的监督频率，确保其能胜任相应的检验活动并受到足够的监督；对后者应督促其切实按照实验室管理体系要求进行相应的工作。做到加强岗前培训，对其工作全过程进行监督，从源头进行质量控制。2.4.3监督的关键环节监督的特点是随时随地，但是监督并不是没有计划性，实验室的监督要有重点，泛泛的监督并不是监督的真正目的。监督员必须把如下三个关键环节作为质量监督的重点。2.4.3.1是对检测结果影响大的环节。例如现场检测与抽样、量值溯源(标准溶液制备与使用、仪器设备检定/校准状态等)、复杂样品或对检验方法进行偏离的检验、样品抽样和保存、样品制备等。2.4.3.2是技术力量薄弱的环节。例如由在培、新进或转岗人员进行的检验活动；使用新型设备(特别是进口仪器、外部借用仪器等)或新开展检验方法等进行的检验活动。2.4.3.3是重要的检验活动。例如公共卫生突发事件、客户投诉、质量或司法仲裁、实验室间比对、能力验证样品的检验等。2.5质量监督员监督的内容监督活动的范围涉及检测全过程的各个环节，即从抽样或送样到数据和结果出具的全过程，以此确定质量监督的内容：⑴合同评审：内容是否充分，填写是否规范，资源能力是否适应。⑵样品管理：监督检测样品的交接、保管和留样，样品的状态标识是否按照体系文件的规定进行管理。⑶人员：主要是监督他们是否具备相应的资格，是否按作业指导书规定的程序、方法和要求执行，并形成记录。另外对新进人员重点监督其操作和原始记录。⑷设施环境：对检测结果有影响的环境条件是否调整到规定要求。环境监控是否有记录，对生物安全、阳性接种应特别关注。⑸检测依据（标准、技术规范）、检验方法：检测的依据、方法是否适用，是否现行有效和受控；当检测依据发生变更时，是否组织学习，必要时是否进行试验、设备补充、作业指导书更新；当采用非标方法时，是否经客户同意、技术判断、确认等。⑹仪器设备：功能是否正常，是否在有效的检定或校准周期内，使用、维修、保养是否有记录；操作人员是否熟练，能否正确处理检测过程中出现的问题；新购、长期未使用或维修过的仪器设备的使用情况；仪器的期间核查和维护保养有无按计划实施；仪器的使用状态是否满足检测需要；仪器的存放和使用环境是否符合要求等。⑺试剂和消耗性材料：配置是否符合要求，对检测结果有影响的试剂和辅助物资是否符合相应要求（如实验室用水、化学试剂、培养基等）以及确保化学试剂的安全使用等。⑻新项目管理：对新开展的检测项目所使用的资源（人力资源、方法资源、设备和设施资源等）是否满足规范要求和管理体系文件的规定进行。⑼标准物质：对标准物质的采购、领用、使用和配置、存放、验证、标示等和对标准菌株或标本的管理（标签、收集、保存、使用和传代记录等）是否按要求进行。在使用前有无溯源验证，使用是否有记录。⑽抽样方法：抽样计划及其操作是否符合文件要求。⑾安全防护：对生物危险、消防、电气安全、化学品安全、辐射、危险废弃物处理和处置的监督。⑿原始记录、检测报告：原始记录的填写，数据、结果的真实可靠；报告的内容是否满足客户需求的全部信息；数据与原始记录是否一致、计算数据是否正确、必要时检查有关不确定度分析的准确性；检验结论是否正确、用语是否规范。⒀投诉：投诉的调查、确认和处理。⒁外部评审：外部评审不符合项/观察项的情况和采取措施情况等。⒂能力验证：对实验室内部的比对活动和实验室间的能力验证活动的监督。特别存在不满意结果时的分析、改进。2.6质量监督员的记录质量监督记录是管理体系文件的一部分，实验室应当提供监督记录，但这方面往往存在一些问题，如记录格式过于简单，不能反映监督的具体内容，也不能体现每次监督的具体情况，表格未受控等等。要做好监督工作，质量监督员必须是在工作的检测现场，利于掌握检验全过程，了解操作环节中的难点，及时发现过程控制中的问题，每次监督都应详细进行记录，包括监督的内容、发现问题、采取的措施以及监督的有效性评价等。一般实验室质量监督员通常是兼职的，有的科室主任被授权担任质量监督员，但由于他们承担的工作量较为繁重，监督工作往往会受到冲击，流于形式，不能起到应有的效果；有的实验室授权新进人员为质量监督员，但由于他们的技术能力不能满足要求，同时缺乏足够的组织资源，无力对不符合的工作实施监控，这些都会对监督的有效性造成影响。作为实验室的管理者应提高对监督工作重要性的认识，保证监督工作的有效性，它是完善管理体系的一个重要方面，同时也是管理者对检测工作实